COTELLIC, 20 mg, plėvele dengtos tabletės, N63
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
-
Informacinis lapelis
Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kobimetinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiemspakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės įgydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant
Cotellic3.
Kaip vartoti Cotellic4. Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cotellic6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas
Kas yra Cotellic
Cotellic yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
Kam Cotellic vartojamas
Cotellic vartojamas suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems yra nustatytas tam tikro tipo melanoma
vadinamas odos vėžys, kuris yra išplitęs į kitas organizmo sritis arba jo negalima pašalinti chirurginės
operacijos metu.
•
Šio vaisto skiriama kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu vemurafenibu.•
Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF“ baltymenustatomas pokytis (mutacija). Priešpaskirdamas gydymągydytojas atliks tyrimąšai mutacijai
nustatyti. Šs pokytis galėo lemti melanomos vystymąi.
Kaip Cotellic veikia
Cotellic veikia vadinamąjį „MEK“ baltymą kuris svarbus kontroliuojant vėžo ląteliųaugimą Kai
Cotellic skiriama derinyje su vemurafenibu (kuris veikia pakitusį„RAF“ baltymą, jis stipriau
slopina ar sustabdo vėžo augimą
2. Kas žinotina prieš vartojant Cotellic
Cotellic vartoti negalima:
•
jeigu yra alergija kobimetinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos6 skyriuje).
Jeigu dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba
slaugytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cotellic, jeigu Jums yra:
•
kraujavimas arba vartojate bet kurių vaistų, kurie gali sukelti kraujavimą;•
akių sutrikimų;•
širdies sutrikimų;•
kepenų sutrikimų;•
raumenų sutrikimų.Jeigu Jums tinka bet kuri iš šių anksčiau nuodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami
vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
•
KraujavimasVartojant Cotellic gali pasireikšti stiprus kraujavimas, ypatingai į galvos smegenis arba iš skrandžio
(
taip pat žr. skyrelį „Stiprus kraujavimas“ 4 skyriuje). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jumspasireikštų bet koks neįprastas kraujavimas arba bet kuris iš šių simptomų
: galvos skausmas, galvossvaigimas, silpnumo pojūtis, kraujas išmatose ar juodos spalvos išmatos ir vėmimas krauju.
•
Akių sutrikimaiVartojant Cotellic gali pasireikšti akių sutrikimų (
taip pat žr. skyrelį „Akių (regėjimo) sutrikimai“4 skyriuje). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų toliau išvardytų simptomų:
neryškus matymas, iškreiptas vaizdas, iš dalies pranykęs regėjimo laukas arba bet kokių kitų regėjimo
pokyčių gydymo metu. Gydytojas turėtų ištirti Jūsų akis, jeigu Cotellic vartojimo metu Jums
pasireikštų bet kokių naujų regėjimo sutrikimų arba pablogėtų buvusieji.
•
Širdies sutrikimaiVartojant
Cotellic gali sumažėti Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekis (taip pat žr. skyrelį „Širdiessutrikimai“ 4 skyriuje). Prieš paskirdamas gydymą Cotellic ir gydymo metu gydytojas turėtų atlikti
tyrimus ir patikrinti Jūsų širdies gebėjimą išstumti kraują. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu
jaučiate, kad Jūsų širdis neįprastai tvinksi arba plaka per greitai ar neritmiškai, arba jeigu Jums
pasireiškia galvos svaigimas, svaigulys, dusulys, nuovargis arba kojų patinimas.
•
Kepenų sutrikimaiVartojant Cotellic gali padidėti kai kurių kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Gydytojas paskirs
atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų šio aktyvumo rodmenis ir stebėtų Jūsų kepenų veiklą.
Vartojant Cotellic gali būti nustatomas padidėjęs kreatino fosfokinazės (daugiausia raumenyse, širdyje
ir galvos smegenyse aptinkamo fermento) aktyvumas kraujyje. Tai gali būti raumenų pažaidos
(rabdomiolizės) požymis (taip pat žr. skyrelį „Raumenų sutrikimai“ 4 skyriuje). Norėdamas stebėti
šiuos pakitimus gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums
pasireikštų bet kuris iš šių simptomų: raumenų skausmas, raumenų spazmas, silpnumas arba tamsios
ar raudonos spalvos šla
pimas.•
ViduriavimasNedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų viduriavimas. Dėl sunkaus viduriavimo
galima netekti organizmo skysčių (gali pasireikšti dehidracija). Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip
apsisaugoti nuo viduriavimo arba kaip jį gydyti.
Vaikams ir paaugliams
Cotellic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Cotellic poveikis jaunesniems kaip
18 metų asmenims nežinomas.
Kiti vaistai ir Cotellic
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Tai reikalinga dėl to, kad Cotellic gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį. Taip pat
ir kai kurie kiti vaistai gali įtakoti Cotellic poveikį.
Prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs jau vartojate toliau išvardytų vaistų.
Vaistas ar veiklioji medžiaga
Vaisto vartojimo tikslas
Itrakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas, vorikonazolas, rifampicinas, pozakonazolas, flukanazolas, mikonazolas
Kai kurioms grybelių ir bakterijų sukeliamom infekcijoms gydyti
Ritonaviras, kobicistatas, lopinaviras, delavirdinas, amprenaviras, fosamprenaviras
ŽIV infekcijai gydyti
Telapreviras
Hepatitui C gydyti
Nefazodonas
Depresijai gydyti
Amjodaronas
Sutrikusiam širdies ritmui gydyti
Diltiazemas, verapamilis
Padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti
Imatinibas
Vėžiui gydyti
Karbamazepinas, fenitoinas
Priepuoliams (traukuliams) gydyti
Jonažolės preparatai
Augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti. Parduodamas be recepto.
Cotellic vartojimas su maistu ir gėrimais
Cotellic reikia vengti vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Taip rekomenduojama todėl, kad šios sultys
gali didinti Cotellic kiekį Jūsų kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
•
Cotellic nerekomenduojama vartoti nėštumo metu – nors Cotellic poveikis nėščioms moterimsneištirtas, vaistas gali sukelti negrįžtamą žalingą poveikį ar apsigimimus negimusiam kūdikiui.
•
Jeigu pastotumėte Cotellic vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozėsvartojimo, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
•
Nėra žinoma, ar Cotellic patenka į motinos pieną. Gydytojas aptars su Jumis Cotellic vartojimožindymo metu naudą ir riziką.
Kontracepcija
Vaisingo amžiaus moterys gydymosi šiuo vaistu metu ir dar bent 3 mėnesius po vaisto vartojimo
pabaigos turi naudoti du veiksmingus kontracepcijos metodus, pavyzdžiui, prezervatyvus ar kitą
barjerinį metodą (jeigu įmanoma, su spermicidu). Klauskite gydytojo apie geriausią Jums tinkantį
kontracepcijos metodą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cotellic gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Venkite vairavimo ar mechanizmų
valdymo, jeigu Jums pasireiškia regėjimo sutrikimų arba kitokių sutrikimų, kurie gali įtakoti Jūsų
gebėjimus, pavyzdžiui, jeigu jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu dėl to abejojate, pasitarkite su
gydytoju.
Cotellic sudėtyje yra laktozės
Šių tablečių sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad
netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Cotellic
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Kiek tablečių reikėtų vartoti
Rekomenduojama vaisto dozė yra 3 tabletės (iš viso 60 mg) kartą per parą.
•
Vartokite tabletes kasdien 21 dieną paeiliui (tai vadinama „gydymo laikotarpiu“).•
Po 21 dienos Cotellic tablečių nevartokite 7 dienas. Per šią 7 dienų trukmės gydymo Cotellicpertrauką Jūs turėtumėte toliau vartoti vemurafenibo, kaip buvo paskirta gydytojo.
•
Pradėkite naują 21 dienos trukmės Cotellic gydymo laikotarpį po 7 dienų trukmės pertraukos.•
Jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vartojamo vaistodozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą. Visada vartokite
Cotellic tiksliai kaip nurodėgydytojas arba vaistininkas.
Vaisto vartojimas
•
Tabletes nurykite sveikas užgerdami vandeniu.•
Cotellic galima vartoti valgio metu ar nevalgius.Ką daryti pasireiškus vėmimui?
Jeigu pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, tą dieną nevartokite papildomos Cotellic dozės. Vaisto
vartokite toliau kitą dieną, kaip įprasta.
Ką daryti pavartojus per didelę Cotellic dozę?
Jeigu pavartojote per didelę Cotellic dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite su savimi
vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Pamiršus pavartoti Cotellic
•
Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, išgerkite pamirštą vaisto dozę kaipgalima greičiau prisiminus.
•
Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, pamirštosios dozės nevartokite. Kitądozę vartokite įprastu laiku.
•
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Cotellic
Svarbu tęsti
Cotellic vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu
Jums pasireikštų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vartojamo vaisto dozę arba
laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Prašytume taip pat perskaityti vemurafenibo, kuris vartojamas kartu su Cotellic, Pakuotės lapelį.
Sunkūs šalutiniai poveikiai
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte bet kurį toliau nurodytą šalutinį reiškinį arba
jeigu toks reiškinys pablogėtų gydymo metu.
Stiprus kraujavimas (dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Vartojant
Cotellic gali pasireikšti stiprus kraujavimas, ypatingai į galvos smegenis arba išskrandžio. Priklausomai nuo kraujavimo srities, jo sukeliami simptomai gali būti tokie
:•
galvos skausmas, galvos svaigimas ar silpnumo pojūtis;•
vėmimas krauju;•
pilvo skausmas;•
raudonos ar juodos spalvos išmatos.Akių (regėjimo) sutrikimai
(labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)Vartojant Cotellic gali pasireikšti akių sutrikimų. Kai kurie iš šių akių sutrikimų gali būti
nulemti vadinamosios „sunkios retinopatijos“ (skysčo susikaupimo po akies tinklaine). Sunkios
retinopatijos simptomai gali būi tokie
:•
neryškus matymas;•
iškreiptas vaizdas;•
iš dalies pranykęs regėjimo laukas;•
bet kokie kiti regėjimo pokyčiai.Širdies sutrikimai
(dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)Vartoj
ant Cotellic gali sumažėti Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekis. Šio sutrikimo simptomaigali būti tokie:
•
galvos svaigimas;•
svaigulio pojūtis;•
dusulio pojūtis;•
nuovargio jausmas;•
neįprastas širdies tvinksėjimas arba plakimas per greitai ar neritmiškai;•
kojų patinimas.Raumenų sutrikimai
(nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)Cotellic gali pažeisti raumenis (sukelti rabdomiolizę). Šio pažeidimo simptomai gali būti tokie:
•
raumenų skausmas;•
raumenų spazmas ir silpnumas;•
tamsios arba raudonos spalvos šlapimas.Viduriavimas
(labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų viduriavimas, ir laikykitės gydytojo
nurodymų, kaip apsisaugoti nuo viduriavimo arba kaip jį gydyti.
Kiti šalutiniai poveikiai
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją
:Labai dažni
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)•
padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai;•
odos bėrimas;•
šleikštulys (pykinimas);•
karščiavimas;•
šaltkrėtis;•
padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas atlikus kraujo tyrimus);•
pakitę kraujo tyrimų rezultatai, kurie rodo sutrikusį kreatino fosfokinazės, daugiausia širdyje,galvos smegenyse ir skeleto raumenyse randamo fermento, aktyvumą
;•
vėmimas;•
odos bėrimas su lygiomis pakitusios odos spalvos dėmėmis arba patinimu, pavyzdžiui,spuogai;
•
padidėjęs kraujospūdis;•
mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius);•
kraujavimas;•
nenormalus odos sustorėjimas.Dažni
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)•
tam tikro tipo odos vėžys, pavyzdžiui, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma, odosplokščialąstelin
e karcinoma ir keratoakantoma;•
dehidracija, kai organizmui trūksta skysčių;•
sumažėjęs fosfatų ar natrio kiekis (nustatomas atlikus kraujo tyrimus);•
padidėjęs cukraus kiekis (nustatomas atlikus kraujo tyrimus);•
padidėjęs kepenų pigmento (vadinamojo „bilirubino“) kiekis kraujyje. Šo sutrikimo požmiaiyra odos ar akiųpageltimas;
•
uždegimas plaučiuose, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir kuris gali lemti pavojų gyvybei(vadinamasis „pneumonitas“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede
nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėtigauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cotellic
•
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.•
Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šovaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
•
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.•
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingusvaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cotellic sudėtis
•
Veiklioji medžiaga yra kobimetinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibohemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo.
•
Pagalbinės medžiagos yra:•
laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magniostearatas tabletės branduolyje; bei
•
polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis ir talkas tabletės plėvelėje.Cotellic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cotellic plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„COB“. Tiekiama vieno dydžo pakuotė kurioje yra 63 tabletė (3 lizdinė plokšelė po 21 tabletę.
Registruotojas
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Vokietija
Gamintojas
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420
- 2 20382111Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36
- 23 446 800Danmark
Roche a/s
Tlf: +45
- 36 39 99 99Malta
(see
Ireland)Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372
- 6 177 380Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47
- 22 78 90 00Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34
- 91 324 81 00Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48
- 22 345 18 88France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Ld
aTel: +351
- 21 425 70 00Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386
- 1 360 26 00Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421
- 2 52638201Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39
- 039 2471Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης& Σια Λτδ.Τηλ: +357
- 22 76 62 76Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371
- 6 7039831United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
-
Vaistinės, turinčios prekę
-
Kompensacija
Kompensacijos rūšys Kompensuojama kaina Be kompensacijos 4178,00 € 3 0,00 € 10 0,00 € 16 0,00 € 18 835,60 € - Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
COTELLIC, 20 mg, plėvele dengtos tabletės, N63
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
-
Informacinis lapelis
Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kobimetinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiemspakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės įgydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant
Cotellic3.
Kaip vartoti Cotellic4. Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cotellic6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas
Kas yra Cotellic
Cotellic yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
Kam Cotellic vartojamas
Cotellic vartojamas suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems yra nustatytas tam tikro tipo melanoma
vadinamas odos vėžys, kuris yra išplitęs į kitas organizmo sritis arba jo negalima pašalinti chirurginės
operacijos metu.
•
Šio vaisto skiriama kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu vemurafenibu.•
Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF“ baltymenustatomas pokytis (mutacija). Priešpaskirdamas gydymągydytojas atliks tyrimąšai mutacijai
nustatyti. Šs pokytis galėo lemti melanomos vystymąi.
Kaip Cotellic veikia
Cotellic veikia vadinamąjį „MEK“ baltymą kuris svarbus kontroliuojant vėžo ląteliųaugimą Kai
Cotellic skiriama derinyje su vemurafenibu (kuris veikia pakitusį„RAF“ baltymą, jis stipriau
slopina ar sustabdo vėžo augimą
2. Kas žinotina prieš vartojant Cotellic
Cotellic vartoti negalima:
•
jeigu yra alergija kobimetinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos6 skyriuje).
Jeigu dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba
slaugytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cotellic, jeigu Jums yra:
•
kraujavimas arba vartojate bet kurių vaistų, kurie gali sukelti kraujavimą;•
akių sutrikimų;•
širdies sutrikimų;•
kepenų sutrikimų;•
raumenų sutrikimų.Jeigu Jums tinka bet kuri iš šių anksčiau nuodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami
vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
•
KraujavimasVartojant Cotellic gali pasireikšti stiprus kraujavimas, ypatingai į galvos smegenis arba iš skrandžio
(
taip pat žr. skyrelį „Stiprus kraujavimas“ 4 skyriuje). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jumspasireikštų bet koks neįprastas kraujavimas arba bet kuris iš šių simptomų
: galvos skausmas, galvossvaigimas, silpnumo pojūtis, kraujas išmatose ar juodos spalvos išmatos ir vėmimas krauju.
•
Akių sutrikimaiVartojant Cotellic gali pasireikšti akių sutrikimų (
taip pat žr. skyrelį „Akių (regėjimo) sutrikimai“4 skyriuje). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų toliau išvardytų simptomų:
neryškus matymas, iškreiptas vaizdas, iš dalies pranykęs regėjimo laukas arba bet kokių kitų regėjimo
pokyčių gydymo metu. Gydytojas turėtų ištirti Jūsų akis, jeigu Cotellic vartojimo metu Jums
pasireikštų bet kokių naujų regėjimo sutrikimų arba pablogėtų buvusieji.
•
Širdies sutrikimaiVartojant
Cotellic gali sumažėti Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekis (taip pat žr. skyrelį „Širdiessutrikimai“ 4 skyriuje). Prieš paskirdamas gydymą Cotellic ir gydymo metu gydytojas turėtų atlikti
tyrimus ir patikrinti Jūsų širdies gebėjimą išstumti kraują. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu
jaučiate, kad Jūsų širdis neįprastai tvinksi arba plaka per greitai ar neritmiškai, arba jeigu Jums
pasireiškia galvos svaigimas, svaigulys, dusulys, nuovargis arba kojų patinimas.
•
Kepenų sutrikimaiVartojant Cotellic gali padidėti kai kurių kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Gydytojas paskirs
atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų šio aktyvumo rodmenis ir stebėtų Jūsų kepenų veiklą.
Vartojant Cotellic gali būti nustatomas padidėjęs kreatino fosfokinazės (daugiausia raumenyse, širdyje
ir galvos smegenyse aptinkamo fermento) aktyvumas kraujyje. Tai gali būti raumenų pažaidos
(rabdomiolizės) požymis (taip pat žr. skyrelį „Raumenų sutrikimai“ 4 skyriuje). Norėdamas stebėti
šiuos pakitimus gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums
pasireikštų bet kuris iš šių simptomų: raumenų skausmas, raumenų spazmas, silpnumas arba tamsios
ar raudonos spalvos šla
pimas.•
ViduriavimasNedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų viduriavimas. Dėl sunkaus viduriavimo
galima netekti organizmo skysčių (gali pasireikšti dehidracija). Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip
apsisaugoti nuo viduriavimo arba kaip jį gydyti.
Vaikams ir paaugliams
Cotellic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Cotellic poveikis jaunesniems kaip
18 metų asmenims nežinomas.
Kiti vaistai ir Cotellic
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Tai reikalinga dėl to, kad Cotellic gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį. Taip pat
ir kai kurie kiti vaistai gali įtakoti Cotellic poveikį.
Prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs jau vartojate toliau išvardytų vaistų.
Vaistas ar veiklioji medžiaga
Vaisto vartojimo tikslas
Itrakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas, vorikonazolas, rifampicinas, pozakonazolas, flukanazolas, mikonazolas
Kai kurioms grybelių ir bakterijų sukeliamom infekcijoms gydyti
Ritonaviras, kobicistatas, lopinaviras, delavirdinas, amprenaviras, fosamprenaviras
ŽIV infekcijai gydyti
Telapreviras
Hepatitui C gydyti
Nefazodonas
Depresijai gydyti
Amjodaronas
Sutrikusiam širdies ritmui gydyti
Diltiazemas, verapamilis
Padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti
Imatinibas
Vėžiui gydyti
Karbamazepinas, fenitoinas
Priepuoliams (traukuliams) gydyti
Jonažolės preparatai
Augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti. Parduodamas be recepto.
Cotellic vartojimas su maistu ir gėrimais
Cotellic reikia vengti vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Taip rekomenduojama todėl, kad šios sultys
gali didinti Cotellic kiekį Jūsų kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
•
Cotellic nerekomenduojama vartoti nėštumo metu – nors Cotellic poveikis nėščioms moterimsneištirtas, vaistas gali sukelti negrįžtamą žalingą poveikį ar apsigimimus negimusiam kūdikiui.
•
Jeigu pastotumėte Cotellic vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozėsvartojimo, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
•
Nėra žinoma, ar Cotellic patenka į motinos pieną. Gydytojas aptars su Jumis Cotellic vartojimožindymo metu naudą ir riziką.
Kontracepcija
Vaisingo amžiaus moterys gydymosi šiuo vaistu metu ir dar bent 3 mėnesius po vaisto vartojimo
pabaigos turi naudoti du veiksmingus kontracepcijos metodus, pavyzdžiui, prezervatyvus ar kitą
barjerinį metodą (jeigu įmanoma, su spermicidu). Klauskite gydytojo apie geriausią Jums tinkantį
kontracepcijos metodą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cotellic gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Venkite vairavimo ar mechanizmų
valdymo, jeigu Jums pasireiškia regėjimo sutrikimų arba kitokių sutrikimų, kurie gali įtakoti Jūsų
gebėjimus, pavyzdžiui, jeigu jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu dėl to abejojate, pasitarkite su
gydytoju.
Cotellic sudėtyje yra laktozės
Šių tablečių sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad
netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Cotellic
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Kiek tablečių reikėtų vartoti
Rekomenduojama vaisto dozė yra 3 tabletės (iš viso 60 mg) kartą per parą.
•
Vartokite tabletes kasdien 21 dieną paeiliui (tai vadinama „gydymo laikotarpiu“).•
Po 21 dienos Cotellic tablečių nevartokite 7 dienas. Per šią 7 dienų trukmės gydymo Cotellicpertrauką Jūs turėtumėte toliau vartoti vemurafenibo, kaip buvo paskirta gydytojo.
•
Pradėkite naują 21 dienos trukmės Cotellic gydymo laikotarpį po 7 dienų trukmės pertraukos.•
Jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vartojamo vaistodozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą. Visada vartokite
Cotellic tiksliai kaip nurodėgydytojas arba vaistininkas.
Vaisto vartojimas
•
Tabletes nurykite sveikas užgerdami vandeniu.•
Cotellic galima vartoti valgio metu ar nevalgius.Ką daryti pasireiškus vėmimui?
Jeigu pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, tą dieną nevartokite papildomos Cotellic dozės. Vaisto
vartokite toliau kitą dieną, kaip įprasta.
Ką daryti pavartojus per didelę Cotellic dozę?
Jeigu pavartojote per didelę Cotellic dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite su savimi
vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Pamiršus pavartoti Cotellic
•
Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, išgerkite pamirštą vaisto dozę kaipgalima greičiau prisiminus.
•
Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, pamirštosios dozės nevartokite. Kitądozę vartokite įprastu laiku.
•
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Cotellic
Svarbu tęsti
Cotellic vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu
Jums pasireikštų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vartojamo vaisto dozę arba
laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Prašytume taip pat perskaityti vemurafenibo, kuris vartojamas kartu su Cotellic, Pakuotės lapelį.
Sunkūs šalutiniai poveikiai
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte bet kurį toliau nurodytą šalutinį reiškinį arba
jeigu toks reiškinys pablogėtų gydymo metu.
Stiprus kraujavimas (dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Vartojant
Cotellic gali pasireikšti stiprus kraujavimas, ypatingai į galvos smegenis arba išskrandžio. Priklausomai nuo kraujavimo srities, jo sukeliami simptomai gali būti tokie
:•
galvos skausmas, galvos svaigimas ar silpnumo pojūtis;•
vėmimas krauju;•
pilvo skausmas;•
raudonos ar juodos spalvos išmatos.Akių (regėjimo) sutrikimai
(labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)Vartojant Cotellic gali pasireikšti akių sutrikimų. Kai kurie iš šių akių sutrikimų gali būti
nulemti vadinamosios „sunkios retinopatijos“ (skysčo susikaupimo po akies tinklaine). Sunkios
retinopatijos simptomai gali būi tokie
:•
neryškus matymas;•
iškreiptas vaizdas;•
iš dalies pranykęs regėjimo laukas;•
bet kokie kiti regėjimo pokyčiai.Širdies sutrikimai
(dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)Vartoj
ant Cotellic gali sumažėti Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekis. Šio sutrikimo simptomaigali būti tokie:
•
galvos svaigimas;•
svaigulio pojūtis;•
dusulio pojūtis;•
nuovargio jausmas;•
neįprastas širdies tvinksėjimas arba plakimas per greitai ar neritmiškai;•
kojų patinimas.Raumenų sutrikimai
(nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)Cotellic gali pažeisti raumenis (sukelti rabdomiolizę). Šio pažeidimo simptomai gali būti tokie:
•
raumenų skausmas;•
raumenų spazmas ir silpnumas;•
tamsios arba raudonos spalvos šlapimas.Viduriavimas
(labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų viduriavimas, ir laikykitės gydytojo
nurodymų, kaip apsisaugoti nuo viduriavimo arba kaip jį gydyti.
Kiti šalutiniai poveikiai
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją
:Labai dažni
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)•
padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai;•
odos bėrimas;•
šleikštulys (pykinimas);•
karščiavimas;•
šaltkrėtis;•
padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas atlikus kraujo tyrimus);•
pakitę kraujo tyrimų rezultatai, kurie rodo sutrikusį kreatino fosfokinazės, daugiausia širdyje,galvos smegenyse ir skeleto raumenyse randamo fermento, aktyvumą
;•
vėmimas;•
odos bėrimas su lygiomis pakitusios odos spalvos dėmėmis arba patinimu, pavyzdžiui,spuogai;
•
padidėjęs kraujospūdis;•
mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius);•
kraujavimas;•
nenormalus odos sustorėjimas.Dažni
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)•
tam tikro tipo odos vėžys, pavyzdžiui, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma, odosplokščialąstelin
e karcinoma ir keratoakantoma;•
dehidracija, kai organizmui trūksta skysčių;•
sumažėjęs fosfatų ar natrio kiekis (nustatomas atlikus kraujo tyrimus);•
padidėjęs cukraus kiekis (nustatomas atlikus kraujo tyrimus);•
padidėjęs kepenų pigmento (vadinamojo „bilirubino“) kiekis kraujyje. Šo sutrikimo požmiaiyra odos ar akiųpageltimas;
•
uždegimas plaučiuose, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir kuris gali lemti pavojų gyvybei(vadinamasis „pneumonitas“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede
nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėtigauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cotellic
•
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.•
Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šovaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
•
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.•
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingusvaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cotellic sudėtis
•
Veiklioji medžiaga yra kobimetinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibohemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo.
•
Pagalbinės medžiagos yra:•
laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magniostearatas tabletės branduolyje; bei
•
polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis ir talkas tabletės plėvelėje.Cotellic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cotellic plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„COB“. Tiekiama vieno dydžo pakuotė kurioje yra 63 tabletė (3 lizdinė plokšelė po 21 tabletę.
Registruotojas
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Vokietija
Gamintojas
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420
- 2 20382111Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36
- 23 446 800Danmark
Roche a/s
Tlf: +45
- 36 39 99 99Malta
(see
Ireland)Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372
- 6 177 380Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47
- 22 78 90 00Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34
- 91 324 81 00Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48
- 22 345 18 88France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Ld
aTel: +351
- 21 425 70 00Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386
- 1 360 26 00Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421
- 2 52638201Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39
- 039 2471Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης& Σια Λτδ.Τηλ: +357
- 22 76 62 76Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371
- 6 7039831United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
-
Vaistinės, turinčios prekę
-
Kompensacija
Kompensacijos rūšys Kompensuojama kaina Be kompensacijos 4178,00 € 3 0,00 € 10 0,00 € 16 0,00 € 18 835,60 € - Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
