DOMSTAL 10 mg tabletės

Domperidonas

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis  (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra DOMSTAL ir nuo ko jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant DOMSTAL

3.       Kaip vartoti DOMSTAL

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti DOMSTAL

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra DOMSTAL ir nuo ko jis vartojamas

 

DOMSTAL yra geriamasis vėmimą slopinantis ir virškinimo trakto kinetiką palaikantis vaistas. Jis vartojamas dėl įvairių priežasčių kilusio pykinimo ir vėmimo slopinimui..

 

Šis vaistas yra vartojamas suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių ir sveriančių 35 kg ar daugiau paauglių pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui gydyti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant DOMSTAL

 

DOMSTAL vartoti negalima, jeigu:

-                 yra padidėjęs jautrumas domperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

-                 yra padidėjęs prolaktino kiekis,

-                 skrandžio susitraukimų skatinimas gali būti pavojingas: kraujuojant į skrandį ar žarnyną, atsiradus nepraeinamumui ar prakiurimui;

-                 jei jums yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga;

-                 jei Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „pailgėjusiu koreguotu QT intervalu“;

-                 jei Jums buvo arba yra nustatytas sutrikimas, kai širdis negali varinėti kraujo po organizmą taip, kaip turėtų (būklė, vadinama širdies nepakankamumu);

-                 jei dėl kokio nors sveikatos sutrikimo kraujyje mažas kalio ar magnio arba aukštas kalio lygis;

-                 jei vartojate tam tikrų vaistų (žr. „Kitų vaistų vartojimas“).

Jeigu sutrikimo simptomai po 7 gydymo DOMSTAL parų nepalengvėja, būtina kreiptis į gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DOMSTAL.

 

Domperidonas gali didinti prolaktino kiekį serume ir sukelti moterims galaktorėją, vyrams (rečiau) – ginekomastiją.

 

Pacientams, sergantiems feochromocitoma, domperidonas gali sukelti hipertenzinę krizę.

 

Jeigu gydytojo paskyrimu DOMSTAL vartosite ilgai, jis reguliariai seks Jūsų būklę.

 

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją, jei:

-                 kamuoja kepenų problemos (kepenų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas) (žr. skyrių „DOMSTAL vartoti negalima“);

-                 kamuoja inkstų problemos (inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas). Patartina kreiptis į gydytoją, jei vaisto reikia vartoti ilgai: gali tekti vartoti mažesnę dozę arba šį vaistą vartoti rečiau. Be to, gydytojui gali reikėti Jus reguliariai tirti.

Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimo ar širdies sustojimo rizika. Ši rizika gali būti didesnė vyresniems kaip 60 metų amžiaus arba vartojantiems didesnę nei 30 mg paros dozę asmenims. Rizika taip pat padidėja, kai domperidonas vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais. Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei esate gydyomas vaistais nuo grybelinės ar bakterinės infekcijos ir (arba) jums yra širdies veiklos sutrikimų ar AIDS / ŽIV atveju (žr. skyrių „Kiti vaistai ir DOMSTAL“).

Suaugusieji ir vaikai turi vartoti mažiausią veiksmingą domperidono dozę.

Vartodami domperidoną, kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia širdies ritmo sutrikimai (tokie, kaip palpitacijos), kvėpavimo pasunkėjimas, sąmonės netekimas. Tokiu atveju gydymas domperidonu turi būti sustabdytas.

 

Vaistai nuo grybelinių ligų

Jeigu nuo grybelinių ligų vartojate vaistų, kuriuose yra ketokonazolo, prieš domperidono vartojimą turite kreiptis į gydytoją patarimo. Jis vietoj ketokonazolo gali skirti vartoti kitokį vaistą nuo grybelio (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir DOMSTAL“).

 

Visais išvardintais atvejais prieš šio vaisto vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 

Vaikams ir paaugliams

DOMSTAL negalima vartoti vaikams iki 12 metų ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 35 kg.

 

Kiti vaistai ir DOMSTAL

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite DOMSTAL, jei vartojate vaistų, skirtų:

-                 grybelinių infekcijų gydymui, pavyzdžiui, azolo grupės vaistų nuo grybelių, ypač per burną vartojamo ketokonazolo, flukonazolo ar vorikonazolo;

-                 bakterinių infekcijų gydymui, ypač eritromicino, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, pentamidino (jie yra antibiotikai);

-                 širdies sutrikimų arba aukštą kraujospūdžio gydymui, pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, dizopiramido, dofetilido, sotalolio, diltiazemo, verapamilio;

-                 psichozių gydymui, pvz., haloperidolio, pimozido, sertindolo;

-                 depresijos gydymui, pvz., citalopramo, escitalopramo;

-                 virškinimo trakto sutrikimų gydymui, pvz., cisaprido, dolasetrono, prukaloprido;

-                 alergijos gydymui, pvz., mekvitazino, mizolastino;

-                 maliarijos gydymui, ypač halofantrino;

-                 AIDS / ŽIV gydymui (proteazės inhibitorių);

-                 Vėžio gyydmui, pvz., toremifeno, vandetanibo, vinkamino.

Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate vaistų, skirtų infekcijos, širdies sutrikimų ar AIDS / ŽIV gydymui.

Svarbu atsiklausti gydytojo arba vaistininko, ar DOMSTAL vartoti saugu, jeigu Jūs vartojate bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

 

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Domperidono poveikio nėščioms ir žindyvėms tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų neatlikta, todėl šiuo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama, o galima tik esant būtinumui ir tik gydytojo nurodymu.

 

Nedideli domperidono kiekiai aptikti žindyvės piene. Domperidonas gali sukelti nepageidaujamą šalutinį poveikį žindomo kūdikio širdžiai. Domperidono turite vartoti žindymo laikotarpiu tik jei Jūsų gydytojas nusprendė, kad tai yra neabejotinai būtina. Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

DOMSTAL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai.

 

DOMSTAL sudėtyje yra laktozės monohidrato, tartrazino (E102).

Vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato, Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dažiklis tartrazinas (E102) gali sukelti alerginių reakcijų.

 

 

3.       Kaip vartoti DOMSTAL

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Atidžiai vadovaukitės šiais nurodymais, nebent gydytojas nurodė kitaip.

 

Gydymo trukmė:

Simptomai paprastai išnyksta per 3–4 šio vaisto vartojimo dienas. Nevartokite DOMSTAL ilgiau nei 7 dienas nepasitarę su savo gydytoju.

 

Suaugusieji, 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys 35 kg ar daugiau

Įprastinė dozė yra viena tabletė tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį. Negalima vartoti daugiau kaip trijų tablečių per parą.

 

Vaikams iki 12 metų ir paaugliams sveriantiems mažiau nei 35 kg

DOMSTAL negalima vartoti vaikams iki 12 metų ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 35 kg.

 

Jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima. Lengvo kepenų sutrikimo atveju dozavimo koregavimas nereikalingas.

Jeigu sutrikusi inkstų veikla, gydytojas gali paskirti kitokią dozę arba liepti šio vaisto vartoti rečiau.

 

Apie DOMSTAL dozavimą vaikams duomenų nėra.

 

Vartojimo metodas

DOMSTAL tabletes rekomenduojama gerti prieš valgį. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens.

 

Ką daryti pavartojus per didelę DOMSTAL dozę?

DOMSTAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, arba kaip nurodyta pakuotės lapelyje. Neviršykite gydytojo paskirtos dozės. Jei suvartojote ar išgėrėte per daug DOMSTAL, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba toksikologijos skyrių, ypač jei per daug šio vaisto suvartojo vaikas. Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas. Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu, galimybės galima pradėti EKG stebėjimą.

 

Pamiršus pavartoti DOMSTAL

Suvartokite vaistą, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, palaukite, kol jis ateis, ir toliau vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti DOMSTAL

Vaisto vartokite tiek, kiek paskyrė gydytojas. Nenutraukite DOMSTAL vartojimo net pasijutę geriau.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

-        Traukulių priepuoliai.

-        Nevalingi veido arba rankų ir kojų judesiai, pernelyg didelis drebulys, pernelyg didelis raumenų sustingimas arba raumenų spazmas.

-        Reakcija, kuri gali pasireikšti netrukus po vaisto pavartojimo ir kurią galima atpažinti pagal odos išbėrimą, niežulį, dusulį ir (arba) patinusį veidą.

-        Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali pasireikšti netrukus po vaisto pavartojimo ir kuriai tarp kitų galimų simptomų yra būdinga dilgėlinė, niežulys, paraudimas, alpimas ir apsunkintas kvėpavimas.

 

Nutraukite gydymą domperidonu ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pajutę bet kurį iš anksčiau aprašytų nepageidaujamų reiškinių.

 

Kitas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vartojant DOMSTAL, yra išvardytas toliau.

 

Dažni (pasireiškė bent 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

-        Sausa burna.

 

Nedažni (pasireiškė bent 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

-        Nerimas.

-        Susidomėjimo seksu išnykimas arba susilpnėjęs domėjimasis seksu.

-        Galvos skausmas.

-        Mieguistumas.

-        Viduriavimas.

-        Išbėrimas.

-        Niežėjimas.

-        Skausmingos ir jautrios krūtys.

-        Pieno išsiskyrimas iš krūtų.

-        Bendro silpnumo jutimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-        Padidėjusios krūtys vyrams.

-        Išnykusios menstruacijos moterims.

-        Dilgėlinė.

-        Susijaudinimas.

-        Nervingumas.

-        Negalėjimas pasišlapinti.

-        Okulogirinė krizė.

-        Tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai.

-        Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie širdies ritmo sutrikimus (dažną ar nereguliarų širdies plakimą); jei taip nutiktų, nedelsiant nutraukite gydymą. Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimo ar širdies sustojimo rizika. Ši rizika gali būti didesnė vyresniems kaip 60 metų amžiaus arba vartojantiems didesnę nei 30 mg per parą dozę asmenims. Suaugusieji ir vaikai turi vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

 

Kai kuriems pacientams, kuriems DOMSTAL buvo skirtas dėl būklių ir dozėmis, kada vartojant būtina medicininė priežiūra, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

neramumas, patinusios ar padidėjusios krūtys, neįprastos išskyros iš krūtų, nereguliarios mėnesinės moterims, apsunkintas žindymas, depresija, padidėjęs jautrumas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti DOMSTAL

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartokite vaisto, kurio pakuotė pažeista.

 

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

DOMSTAL sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra domperidonas. Vienoje tabletėje yra 10 mg domperidono.

-        Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, želatina, dažiklis tartrazinas (E102), magnio stearatas, talkas.

 

DOMSTAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė yra šviesiai geltona, apvali, vienoje pusėje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos supakuotos į polivinilchlorido ir aliuminio folijos plokšteles, kuriose yra po 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 10 lizdinių plokštelių (100 tablečių) ir pakuotės lapelis.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

D-90449 Nuernberg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

.

Torrent Pharma GmbH

Konstitucijos pr. 23B-514

Vilnius – 08105

Lietuva

Tel.: 8-687 14614

 

 

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-12

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt