DuoPlavin 75 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės

klopidogrelis (clopidogrelum) / acetilsalicilo rūgštis (acidum acetylsalicylicum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi infromacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DuoPlavin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant DuoPlavin

3. Kaip vartoti DuoPlavin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti DuoPlavin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DuoPlavin ir kam jis vartojamas

DuoPlavin, kurį sudaro klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis (ASR), priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti kai kuriose kraujagyslėse, kurios vadinamos arterijomis, antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti procesui, kuris vadinasi aterotrombozė).

DuoPlavin skirtas suaugusiems žmonėms, kad nesusidarytų kraujo krešulių sukietėjusiose arterijose, kurie gali sukelti aterotrombozinius reiškinius (insultą, miokardo infarktą ar net mirtį).

Jums paskirtas DuoPlavin, kurį sudaro du skirtingi vaistai, klopidogrelis ir ASR, kad apsaugotų nuo kraujo krešulių susidarymo, nes Jums anksčiau jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina arba širdies smūgiu (miokardo infarktas). Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyti stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka.

2. Kas žinotina prieš vartojant DuoPlavin

DuoPlavin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija klopidogreliui, acetilsalicilo rūgščiai (ASR) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, paprastai vartojamiems gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles;

- jeigu Jums yra būklė, kuri pasižymi astmos, slogos ir nosies polipų (tam tikrų išaugų nosyje) deriniu;

- jeigu Jums yra būklė, kuri šiuo metu sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa arba kraujavimas į smegenis;

- jeigu sergate sunkia kepenų liga;

- jeigu sergate sunkia inkstų liga;

- paskutinio nėštumo trimestro metu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, prieš vartodami DuoPlavin pasakykite apie tai gydytojui:

- jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:

sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa);

sergate kraujo liga, dėl kurios Jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius);

neseniai buvote labai susižeidęs;

neseniai Jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų);

Jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).

- jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias dienas;

- sergate inkstų arba kepenų liga;

- jeigu anksčiau sirgote astma arba buvo alerginių reakcijų, įskaitant alergiją bet kuriam vaistui, kuriuo gydoma Jūsų liga;

- jeigu sergate podagra;

- jeigu vartojate alkoholį, kadangi padidėja kraujavimo ir virškinimo trakto pažeidimo rizika;

- jei Jums pasireiškė būklė, vadinama gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumu (angl.G6PD), kadangi galima ypatingos formos anemijos (mažo raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) rizika.

Kol vartojate DuoPlavin:

Jūs turite pasakyti gydytojui

- jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);

- jeigu Jums skauda skrandį ar pilvą, yra kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno (raudonos arba juodos išmatos).

Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė vadinama trombotine trombocitopenine purpura (TTP), kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. 4 skyrių).

Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimo mechanizmu, nes jis apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

DuoPlavin nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams. Yra galimas ryšys tarp acetilsalicilo rūgšties (ASR) ir Reye’s sindromo, jei vaistai, kuriųsudėyje yra acetilsalicilo rūšies, skiriami vaikams ar paaugliams, sergantiems virusine infekcija. Reye’s sindromas yra labai reta liga, galinti nulemti mirtį

Kiti vaistai ir DuoPlavin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti DuoPlavin veikimą, ir atvirkščiai.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

vaistų, galinčių didinti kraujavimo riziką, pvz.:

ogeriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų);

oASR ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles;

ohepariną arba kokį kitą švirkščiamą kraujo krešumą mažinantį vaistą;

otiklopidiną, kitą trombocitų agregaciją slopinantį vaistą;

oselektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (įskaitant, bet neapsiribojant fluoksetinu ar fluvoksaminu), paprastai vartojamų depresijai gydyti;

omeprazolą arba ezomeprazolą, vaistus, skrandžio veiklos sutrikimams gydyti;

metotreksatą, kuris vartojamas sunkiai sąnarių ligai (reumatoidiniam artritui) ar sunkiai odos ligai (psoriazei) gydyti;

acetazolamidą, kuris vartojamas glaukomai (padidėjusiam akispūdžiui) arba epilepsijai gydyti arba šlapimo išsiskyrimui skatinti;

probenecidą, benzbromaroną ar sulfinpirazoną, kurie vartojami podagrai gydyti;

flukonazolą arba varikonazolą, vaistus, kurie vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti;

efavirenzą arba tenofovirą, vaistus, vartojamus gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijas;

valpro rūgštį, valproatą ar karbamazepiną, vaistus, kurie vartojami kai kurioms epilepsijos formoms gydyti;

skiepus nuo vėjaraupių, t. y. vaistus, vartojamus vėjaraupių arba juostinės pūslelinės profilaktikai, 6 savaičių laikotarpiu nuo DuoPlavin vartojimo, arba jeigu sergate aktyviais vėjaraupiais ar juostine pūsleline (žr. 2 skyriaus poskyrį „Vaikams ir paaugliams“);

moklobemidą, vartojamą depresijai gydyti;

repaglinidą, vaistą vartojamą cukriniam diabetui gydyti;

paklitakselį, vaistą vartojamą vėžiui gydyti;

nikorandilį, vaistą vartojamą širdies sutrikimo sukeltam krūtinės skausmui gydyti;

opioidus: gydymo klopidogreliu laikotarpiu gydytoją apie tai būtina informuoti prieš skiriant bet kokį opioidą (jų vartojama stipriam skausmui malšinti).

DuoPlavin vartojimo metu kitų vaistų, kurių sudėtyje yra klopidogrelio, vartojimą reikia nutraukti.

Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių ją vartojate ilgai, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

DuoPlavin trečiąjį nėštumo trimestrą vartoti negalima.

Pirmojo bei antrojo nėštumo trimestrų metu pageidautina šio vaisto nevartoti.

Jei esate nėščia arba įtariate, jog pastojote, prieš vartodama DuoPlavin pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Jei pastojote vartodama DuoPlavin, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, nes nėštumo metu DuoPlavin vartoti nerekomenduojama.

Gydymo šiuo vaistu metu žindyti negalima.

Jei žindote ar planuojate žindyti kūdikį, prieš vartodama šį vaistą turite pasitarti su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

DuoPlavin nepaveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

DuoPlavin sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

DuoPlavin sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus

Jis gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimus ar viduriavimą.

3. Kaip vartoti DuoPlavin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena DuoPlavin tabletė per parą, kurią reikia nuryti užgeriant stiklinevandens, neatsižvelgiant į valgį.

Vartokite vaistą kasdien reguliariai tuo pačiu paros laiku.

Priklausomai nuo Jūsų būklės, gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikia vartoti DuoPlavin. Jei Jums kada nors yra buvęs miokardo infarktas, šis vaistas Jums turi būti skirtas vartoti bent keturias savaites.

Bet kuriuo atveju, vartokite DuoPlavin tol, kol gydytojas jį skirs.

Ką daryti pavartojus per didelę DuoPlavin dozę?

Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią skubios medicininės pagalbos tarnybą.

Pamiršus pavartoti DuoPlavin

Jei užmiršote išgerti DuoPlavin tabletę, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.

Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

14, 28 ar 84 tablečių pakuotėje ant lizdinės plokštelės esančiame kalendoriuje galite pažymėti datą, kada paskutinį kartą išgėrėte DuoPlavin tabletę.

Nustojus vartoti DuoPlavin

Nenutraukite gydymo, kol gydytojas nepatars to padaryti. Prieš nutraukiant arba pratęsiant gydymą, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote ar pastebėjote:

- karščiavimą, infekcinės ligos požymius arba didelį nuovargį. Tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių;

- kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimą (geltą), kurie gali būti susiję su kraujavimu, atsirandančiu po oda raudonų taškelių pavidalu ir (ar) sumišimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

- burnos išinimas arba odos pažidimai, tokie kaip bėimas, niežlys, pūlė odoje. Tai gali būi alergijos pažmiai.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis, vartojant DuoPlavin, yra kraujavimas.Gali kraujuoti į skrandį ar žarnyną, atsirasti kraujosruvos, hematomos (neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos odoje), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Retais atvejais gali atsirasti kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę (ypač senyviems pacientams), į plaučius ar sąnarius.

Ką daryti, jei vartodami DuoPlavin ilgai kraujuojate

Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto veikimu, kadangi šis vaistas slopina kraujo krešulių susidarymą. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei Jums kraujavimas kelia nerimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

Viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

Galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, dilgčiojimo ir tirpimo jausmas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

Galvos sukimasis, krūtų padidėjimas vyrams.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

Gelta (odos ir (arba) akių pageltimas), skrandžio ir (arba) stemplės deginimo jausmas, stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu, bendrosios alerginės reakcijos (pvz., bendrasis karščio pojūtis su staiga atsiradusia bloga bendrąja savijauta ir apalpimas), burnos ištinimas, pūslių atsiradimas odoje, alergija odoje, burnos uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, maisto skonio jutimo sutrikimai arba skonio jutimo išnykimas, smulkiųjų kraujagyslių uždegimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Opos prakiurimas, skambėjimas ausyse, klausos praradimas, staigios pavojingos gyvybei alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos su krūtinės arba pilvo skausmu, inkstų liga, mažas cukraus kiekis kraujyje, podagra (skausminga ištinusių sąnarių būklė, kurią sukelia šlapimo rūgšties kristalai), alergijos maistui pasunkėjimas, ypatinga anemijos forma (mažas raudonųjų ląstelių kiekis kraujyje) (žr.2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), patinimas.

Be to, gydytojas gali nustatyti pokyčus Jūųkraujo ar šapimo tyrimuose.

Jeigu pasireišėšlutinis poveikis, įkaitant šame lapelyje nenurodytą pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šlutinįpoveikįtaip pat galite praneši tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešmo sistema. Pranešami apie šlutinįpoveikįgalite mums padėi gauti daugiau informacijos apie šo vaisto saugumą

5. Kaip laikyti DuoPlavin

Šįvaistąlaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžtė ir lizdiniųplokšeliųnurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti žmesnėe kaip 25C temperatūoje.

Pastebėus bet kokiųmatomųgedimo požmių šo vaisto vartoti negalima.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

Pagalbinė medžagos:

- Tabletė šrdyje: manitolis (E421), makrogolis 6000, mikrokristalinėceliuliozė maži pakeista hidroksipropilceliuliozė kukurūųkrakmolas, hidrintas ricinųaliejus (ž. 2 skyrių„uoPlavin sudėyje yra hidrinto ricinųaliejaus“), stearino rūšis ir koloidinis silicio dioksidas, bevandenis.

- Tabletė plėelėe: laktozėmonohidratas (ž. 2 skyrių„uoPlavin sudėyje yra laktozė“), hipromeliozė(E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518) ir geltonasis geležes oksidas (E172).

- Poliravimo medžaga: karnaubo vašas.

DuoPlavin 75 mg/100 mg plėele dengtos tabletė

Veikliosios medžagos yra klopidogrelis ir acetilsalicilo rūšis (ASR). Kiekvienoje tabletėe yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu) ir 100 mg acetilsalicilo rūšies.

Pagalbinė medžagos:

- Tabletė šrdyje: manitolis (E421), makrogolis 6000, mikrokristalinėceliuliozė maži pakeista hidroksipropilceliuliozė kukurūųkrakmolas, hidrintas ricinųaliejus (ž. 2 skyrių„uoPlavin sudėyje yra hidrinto ricinųaliejaus“), stearino rūšis ir koloidinis silicio dioksidas, bevandenis.

- Tabletė plėelėe: laktozėmonohidratas (ž. 2 skyrių„uoPlavin sudėyje yra laktozė“), hipromeliozė(E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518) ir raudonasis geležes oksidas (E172).

- Poliravimo medžaga: karnaubo vašas.

Jeigu apie šįvaistąnorite sužnoti daugiau, kreipkitė įvietinįregistruotojo atstovą

BelgiëBelgique/Belgien

Sanofi Belgium

Té/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „ANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Té/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Čskárepublika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarorszá

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜTel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Öterreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 –0

Españ

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Té: 0 800 222 555

Appel depuis l’éranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Româia

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Íland

Vistor hf.

Síi: +354 535 7000

Slovenskárepublika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπροςsanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šs pakuotė lapelis paskutinįkartąperžūėas{MMMM-mm}.

Išami informacija apie šįvaistąpateikiama Europos vaistųagentūos tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.