Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Edoflusio 30 mg plėvele dengtos tabletės

Edoflusio 60 mg plėvele dengtos tabletės

edoksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Edoflusio ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Edoflusio
3. Kaip vartoti Edoflusio
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Edoflusio
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Edoflusio ir kam jis vartojamas

Edoflusio sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano ir ji priklauso vaistų grupei, vadinamai antikoaguliantais. Šis vaistas padeda užkirsti kelią kraujo krešulių formavimuisi. Jis blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą.

Edoflusio vartojamas suaugusiesiems:

• kraujo krešulių formavimosi smegenyse (insultui) ir kitose organų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys, pvz., širdies nepakankamumas, anksčiau buvęs insultas arba aukštas kraujospūdis;
• kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse.

2. Kas žinotina prieš vartojant Edoflusio

Edoflusio vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra aktyvus kraujavimas;
• jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja pavojingo kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažaida arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
• jeigu kraujo krešulių profilaktikai vartojate kitų vaistų (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis;
• jeigu esate nėščia arba žindyvė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Edoflusio

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti, jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių:
  • galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;
  • sunki kepenų liga;
  • kraujavimo sutrikimai;
  • akių dugno kraujagyslių sutrikimas (retinopatija);
  • neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);
  • smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;
• jeigu Jums įstatytas mechaninis širdies vožtuvas.

Vartojant Edoflusio, atsargumo priemonių reikia,

• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių formavimosi rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją,

• labai svarbu Edoflusio vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas. Jei įmanoma, Edoflusio vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos. Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Edoflusio.

Neatidėliotinais atvejais Jūsų gydytojas padės nustatyti deramus veiksmus dėl Edoflusio vartojimo.

Vaikams ir paaugliams

Edoflusio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Edoflusio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);
• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);
• kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas, arba dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano);
• antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);
• vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos profilaktikai (pvz., ciklosporino);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
• antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradedant vartoti Edoflusio pasakykite savo gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Edoflusio poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums turi būti taikomas gydymas Edoflusio ir ar Jūs turite būti stebimas.

Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
• jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nuo nerimo ir lengvos depresijos;
• antibiotiko rifampicino.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradedant vartoti Edoflusio pasakykite savo gydytojui, nes Edoflusio veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums turi būti taikomas gydymas Edoflusio ir ar Jūs turite būti stebimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Edoflusio vartoti negalima. Jeigu yra galimybė, kad galite pastoti, gydymo Edoflusio metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Edoflusio metu pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jūs turite būti gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Edoflusio gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Edoflusio sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

Edoflusio sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Edoflusio

Visada vartokite šio vaisto tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė kartą per parą.

• jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą.
• jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
• jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporino, dronedarono, eritromicino ar ketokonazolo, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.

Kaip vartoti tabletę

Nurykite tabletę, geriausiai užsigerdami vandeniu.

Edoflusio galima vartoti valgio metu arba kitu laiku.

Jeigu Jums sunku nuryti visą tabletę, pasitarkite su gydytoju dėl kitų Edoflusio vartojimo būdų. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Jeigu reikia, gydytojas taip pat gali Jums supilti susmulkintą Edoflusio tabletę per į nosį įvestą vamzdelį (nazogastrinį zondą) arba per į skrandį įvestą vamzdelį (maitinimui skirtą skrandžio zondą).

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau:

Gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu) keitimas gydymu Edoflusio

Nustokite vartoti vitamino K antagonisto (pvz., varfarino). Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Edoflusio.

Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Edoflusio

Nustokite vartoti ankstesnių vaistų (pvz., dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano) ir pradėkite vartoti Edoflusio kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.

Gydymo parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu) keitimas gydymu Edoflusio

Nustokite vartoti antikoaguliantų (pvz., heparino) ir pradėkite vartoti Edoflusio kitos pagal grafiką antikoagulianto dozės vartojimo metu.

Gydymo Edoflusio keitimas gydymu vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu)

Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Edoflusio:

Jūsų gydytojas nurodys sumažinti Jūsų Edoflusio dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Edoflusio.

Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Edoflusio (sumažintą dozę):

Jūsų gydytojas nurodys sumažinti Jūsų Edoflusio dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu)*. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Edoflusio.

*Vartojant Edoflusio, neįmanoma vartoti 15 mg edoksabano dozės, tais atvejais kai reikalinga 15 mg dozė, reikia vartoti kitą rinkoje esantį vaistą, kurio sudėtyje yra 15 mg edoksabano.

Gydymo Edoflusio keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)

Nustokite vartoti Edoflusio ir pradėkite vartoti ne VKA antikoagulianto (pvz., dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano) kitos pagal grafiką Edoflusio dozės vartojimo metu.

Gydymo Edoflusio keitimas gydymu parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais (pvz., heparinu)

Nustokite vartoti Edoflusio ir pradėkite vartoti parenterinio antikoagulianto (pvz., heparino) kitos pagal grafiką Edoflusio dozės vartojimo metu.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant procedūrą, vadinamą kardioversija, krešulių formavimosi smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse profilaktikai vartokite Edoflusio Jūsų gydytojo nurodytu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Edoflusio dozę

Jeigu išgėrėte per daug Edoflusio tablečių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Pavartojus didesnę Edoflusio dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Edoflusio

Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Edoflusio

Nenustokite vartoti Edoflusio, nepasitarę su savo gydytoju, nes vartojamas sunkių būklių gydymui ir jų profilaktikai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Edoflusio gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei. Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti neakivaizdus.

Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.

Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo skausmas;
• nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai;
• kraujavimas iš odos arba po oda;
• anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius);
• kraujavimas iš nosies;
• kraujavimas iš makšties;
• išbėrimas;
• kraujavimas žarnyne;
• kraujavimas iš burnos ir (arba) gerklės (ryklės);
• kraujas, aptinkamas Jūsų šlapime;
• kraujavimas po sužalojimo (dūrio);
• kraujavimas skrandyje;
• svaigulys;
• pykinimo pojūtis;
• galvos skausmas;
• niežėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 00 asmenų):

• kraujavimas akyse;
• kraujavimas iš chirurginės žaizdos po operacijos;
• kraujas skrepliuose kosint;
• kraujavimas smegenyse;
• kitų tipų kraujavimas;
• sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (tai gali veikti krešėjimą);
• alerginė reakcija;
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas raumenyse;
• kraujavimas sąnariuose;
• kraujavimas pilve;
• kraujavimas širdyje;
• kraujavimas kaukolės viduje;
• kraujavimas po chirurginės procedūros;
• alerginis šokas;
• bet kurios kūno dalies patinimas dėl alerginės reakcijos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Edoflusio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25℃ temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Edoflusio sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tozilatos monohidrato pavidalu)

Edoflusio 30 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tozilato monohidrato pavidalu).

Edoflusio 60 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tozilato monohidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos:

Edoflusio 30 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės šerdis: hidroksipropilceliuliozė (E463), laktozė monohidratas, magnio stearatas (E470b), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468.)

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (2910 tipo, 6,0 mPas) (E464), makrogolis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Edoflusio 60 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės šerdis: hidroksipropilceliuliozė (E463), laktozė monohidratas, magnio stearatas (E470b), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (2910 tipo, 6,0 mPas) (E464), makrogolis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Edoflusio išvaizda ir kiekis pakuotėje

doflusio 30 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai rausva, apvali (8,6 mm skersmens), abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (tabletė), ant kurios vienos pusės įspausta „EX 30“.

Edoflusio 60 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai geltona, apvali (10,6 mm skersmens), abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (tabletė), ant kurios vienos pusės įspausta „EX 60“.

Edoflusio yra supakuota PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse arba DTPE buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju polipropileniniu dangteliu.

Lizdinių plokštelių pakuotės dydžiai:

Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Kartono dėžutė, kurioje dalomosiose lizdinėse plokštelėse yra 10x1, 28x1 arba 98x1 plėvele dengtos tabletės.

Ant lizdinių plokštelių gali būti arba nebūti atspausdintos kalendorinės dienos.

Buteliuko pakuotės dydžiai:

100, 120 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.