Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Eltrombopag STADA 25 mg plėvele dengtos tabletės

eltrombopagas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Eltrombopag STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Eltrombopag STADA
3. Kaip vartoti Eltrombopag STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Eltrombopag STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Eltrombopag STADA ir kam jis vartojamas

Eltrombopag STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei. Jis padeda padidinti trombocitų kiekį kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba neleidžia pasireikšti kraujavimui.

• • Eltrombopag STADA vartojamas kraujavimo sutrikimui, vadinamam imunine (pirmine) trombocitopenija (angl. primary immune thrombocytopenia, ITP), gydyti 1 metų ir vyresniems pacientams, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi.

• ITP pasireiškia dėl mažo trombocitų skaičiaus kraujyje (trombocitopenijos). Žmonėms, kurie serga ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: petechijos (adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda), mėlynės, kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų ir negalėjimas sustabdyti kraujavimo įsipjovus ar susižeidus.

• • Be to, Eltrombopag STADA skirtas gydyti mažą trombocitų skaičių (trombocitopeniją) suaugusiesiems, kuriems yra hepatito C viruso (HCV) infekcija, jeigu jiems pasireiškė šalutinių poveikių dėl gydymo interferonu. Daugumai žmonių, užsikrėtusių hepatitu C, organizme gali būti mažesnis trombocitų skaičius ne vien tik dėl ligos, bet ir dėl kai kurių jai gydyti vartojamų antivirusinių vaistų. Eltrombopag STADA vartojimas gali palengvinti Jums užbaigti visą antivirusinių vaistų (peginterferono ir ribavirino) vartojimo kursą.

• • Eltrombopag STADA taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems dėl sunkios aplazinės anemijos (SAA) sumažėjo kraujo ląstelių skaičius, gydymui. SAA yra tokia liga, kai pažeidžiami kaulų čiulpai ir dėl to pradeda trūkti raudonųjų kraujo ląstelių (pasireiškia anemija), baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija) bei plokštelių (trombocitopenija).

2. Kas žinotina prieš vartojant Eltrombopag STADA

Eltrombopag STADA vartoti draudžiama

• • jeigu yra alergija eltrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Þ Jeigu galvojate, kad Jums yra ši aplinkybė, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Eltrombopag STADA:

• • jeigu yra sutrikusi kepenų veikla. Pacientams, kurių kraujyje yra mažas trombocitų skaičius ir kurie serga progresavusia lėtine (ilgai trunkančia) kepenų liga, yra didesnė šalutinio poveikio, įskaitant galimą mirtiną kepenų veiklos sutrikimą ir kraujo krešulių susidarymą, pasireiškimo rizika. Jeigu Jūsų gydytojas nusprendžia, kad Eltrombopag STADA vartojimo nauda viršija galimą riziką, gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima;
  • jeigu yra kraujo krešulių atsiradimo venose ar arterijose rizika, arba žinote, kad Jūsų kraujo giminaičiams dažnai formuojasi kraujo krešuliai.

Kraujo krešulių susiformavimo rizika Jums gali padidėti:

• senstant;
• jeigu esate priversti ilgą laiką gulėti lovoje;
• jeigu sergate vėžiu;
• jeigu vartojate nuo nėštumo apsaugančias kontraceptines tabletes arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija;
• jeigu neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba neseniai patyrėte fizinį sužalojimą;
• jeigu turite antsvorio (esate nutukęs);
• jeigu rūkote;
• jeigu sergate progresavusia lėtine kepenų liga.

Þ Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui. Eltrombopag STADA vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad laukiama nauda persveria kraujo krešulių susiformavimo riziką.

• • jeigu sergate katarakta (akies lęšiukas tampa drumstas);
  • jeigu yra koks nors kitas kraujo sutrikimas, pavyzdžiui, mielodisplazijos sindromas (MDS). Gydytojas atliks tyrimus, kad ištirtų, ar Jums yra toks sutrikimas prieš pradedant gydymą Eltrombopag STADA.
  • Jeigu yra MDS, vartojant Eltrombopag STADA, Jūsų MDS gali blogėti.

Þ Jeigu yra šių aplinkybių, pasakykite gydytojui.

Akių tyrimai

Gydytojas rekomenduos pasitikrinti dėl kataraktos. Jeigu Jums neatliekamos įprastinės akių patikros, gydytojas turės paskirti tokią reguliarią patikrą. Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.

Turėsite reguliariai tikrintis kraują

Prieš pradedant vartoti Eltrombopag STADA, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį. Vartojant šio vaisto, tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.

Kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimai

Eltrombopago vartojimas gali sukelti kepenų pažaidą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokyčius: padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą, ypač bilirubino koncentracijos ir alanino / aspartato transaminazių aktyvumo padidėjimą. Jeigu Jums yra taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu su gydymu Eltrombopag STADA dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų skaičiui gydyti, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.

Prieš pradedant vartoti Eltrombopag STADA ir periodiškai vaisto vartojimo metu, bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai kepenų funkcijai ištirti. Gali tekti nutraukti Eltrombopag STADA vartojimą, jeigu šių medžiagų pernelyg padaugėtų arba jeigu atsirastų kitų kepenų pažaidos požymių.

Þ Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kepenų sutrikimai“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Kraujo tyrimai trombocitų kiekiui nustatyti

Nutraukus Eltrombopag STADA vartojimą, trombocitų skaičius Jūsų kraujyje per keletą parų greičiausiai vėl sumažės. Bus stebimas trombocitų skaičius Jūsų kraujyje, ir gydytojas aptars su Jums tinkamas atsargumo priemones.

Labai padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje gali didinti kraujo krešulių formavimosi riziką. Vis dėlto kraujo krešulių taip pat gali susidaryti ir esant normaliam ar netgi mažam trombocitų skaičiui. Gydytojas pakeis Eltrombopag STADA dozę, kad trombocitų skaičius pernelyg nepadidėtų.

 Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kuris nors iš šių kraujo krešulių susiformavimo požymių:

• • vienos kojos patinimas, skausmas ar jautrumas;
  • staiga pasireiškia dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;
  • pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.

Tyrimai kaulų čiulpų būklei įvertinti

Žmonėms, kuriems yra sutrikusi kaulų čiulpų veikla, į eltrombopagą panašūs vaistai gali sunkinti šį sutrikimą. Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys.

Be to, gydytojas gali atlikti tyrimus, kurie tiesiogiai parodys Jūsų kaulų čiulpų būklę gydymo Eltrombopag STADA metu.

Kraujavimo iš virškinimo trakto patikra

Jeigu Jums taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu gydant Eltrombopag STADA, būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių baigus vartoti Eltrombopag STADA.

Širdies stebėjimas

Gydytojas gali nuspręsti, kad yra būtina stebėti Jūsų širdį gydymo Eltrombopag STADA metu ir registruoti elektrokardiogramą (EKG).

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Duomenų apie eltrombopago vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra nedaug. Jeigu esate 65 metų ir vyresni, Eltrombopag STADA reikia vartoti atsargiai.

Vaikams ir paaugliams

Eltrombopag STADA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams. Šio vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kuriems yra dėl hepatito C sumažėjęs trombocitų skaičius arba kurie serga sunkia aplazine anemija (mažakraujyste).

Kiti vaistai ir Eltrombopag STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus bei vitaminus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kasdien vartojami vaistai sąveikauja su Eltrombopag STADA, įskaitant su receptu ir be recepto įsigytus vaistus ar mineralinių medžiagų preparatus. Tokie vaistai yra:

• • antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas, rėmuo ar skrandžio opos (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaistą“);
  • vaistai, vadinami statinais, kuriais mažinama cholesterolio koncentracija;
  • vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pavyzdžiui: lopinaviras ir (arba) ritonaviras;
  • ciklosporinas, vartojamas po transplantacijų ir imuninių ligų gydymui;
  • mineralinės medžiagos, pavyzdžiui: geležis, kalcis, magnis, aliuminis, selenas ar cinkas, kurių gali būti vitaminų ir mineralinių medžiagų papildų sudėtyje (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaistą“);
  • vaistai, pavyzdžiui, metotreksatas ar topotekanas, kuriais gydomas vėžys.

Þ Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų. Kai kurių iš jų negalima vartoti kartu su Eltrombopag STADA arba gali tekti keisti jų dozę, arba gali prireikti keisti jų vartojimo laiką.

Gydytojas peržiūrės Jūsų vartojamus vaistus ir, prireikus, nurodys tinkamą pakaitalą.

Be to, jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, yra didesnė kraujavimo rizika. Tai aptarsite su gydytoju.

Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolio ir (arba) azatioprino, vartojant Eltrombopag STADA, gali tekti vartoti mažesnes šių vaistų dozes arba jų vartojimą nutraukti.

Eltrombopag STADA vartojimas su maistu ir gėrimais

Eltrombopag STADA negalima vartoti kartu su pieno produktais ar gėrimais, nes pieno produktų sudėtyje esantis kalcis sutrikdo vaisto absorbciją. Daugiau informacijos žr. 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaistą“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Eltrombopag STADA vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu gydytojas aiškiai rekomendavo Jums vartoti šį vaistą. Eltrombopag STADA poveikis nėštumo metu nežinomas.

• • Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
  • Vartodama Eltrombopag STADA, naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.
  • Jeigu pastojote gydymo Eltrombopag STADA metu, pasakykite gydytojui.

Vartojant Eltrombopag STADA, žindyti negalima. Ar Eltrombopag STADA prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.

Þ Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Eltrombopag STADA gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, mažinantį budrumą.

Þ Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

Eltrombopag STADA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Eltrombopag STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nekeiskite Eltrombopag STADA dozės ir gydymo plano, kol tai padaryti nepatarė gydytojas arba vaistininkas. Vartojant Eltrombopag STADA, Jumis rūpinsis gydytojas, kuris turi specialios Jūsų ligos gydymo patirties.

Kiek vaisto vartoti

ITP sergantiems pacientams

Suaugusiesiems ir vaikams (6–17 metų) – rekomenduojama pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag STADA 50 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų / Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

Vaikams (1–5 metų) – rekomenduojama pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag STADA 25 mg tabletė vieną kartą per parą.

Hepatitu C sergantiems pacientams

Suaugusiesiems – rekomenduojama pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra viena Eltrombopag STADA 25 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų / Pietryčių Azijos, Jums reikia vartoti tokią pat 25 mg pradinę dozę.

SAA sergantiems pacientams

Suaugusiesiems – rekomenduojama pradinė dozė sergantiesiems SAA yra viena Eltrombopag STADA 50 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų / Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

Kol pasireikš Eltrombopag STADA poveikis, gali praeiti 1–2 savaitės. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką vartojant Eltrombopag STADA, gydytojas gali rekomenduoti keisti vaisto paros dozę.

Kaip vartoti tabletes

Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu.

Tik Eltrombopag STADA 25 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kada vartoti vaistą

Užtikrinkite, kad:

• 4 valandas prieš Eltrombopag STADA vartojimą
• ir 2 valandas po Eltrombopag STADA vartojimo

Jūs nevartosite bet kurių toliau išvardytų produktų:

• pieno produktų, pavyzdžiui: sūrio, sviesto, jogurto ar valgomųjų ledų;
• pieno ar pieno kokteilių, gėrimų, kuriuose yra pieno, jogurto ar grietinėlės;
• antacidinių vaistų (tai yra vaistai, kuriais gydomas nevirškinimas ir rėmuo);
• kai kurių mineralinių medžiagų ir vitaminų papildų, įskaitant geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko.

Jeigu vartosite, organizmas tinkamai nepasisavins vaisto.

Daugiau patarimų apie tinkamus maisto produktus ir gėrimus klauskite gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Eltrombopag STADA dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį. Būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir kad būtų nedelsiant taikomas tinkamas gydymas.

Pamiršus pavartoti Eltrombopag STADA

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Per vieną parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Eltrombopag STADA dozę.

Nustojus vartoti Eltrombopag STADA

Eltrombopag STADA vartojimo nutraukti negalima nepasitarus su gydytoju. Jeigu gydytojas nurodys nutraukti gydymą, keturias savaites kiekvieną savaitę bus matuojamas trombocitų skaičius. Taip pat žiūrėkite 4 skyriuje poskyryje „Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą“ pateikiamą informaciją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį: kreipkitės į gydytoją

Žmonėms, kurie vartoja Eltrombopag STADA arba ITP, arba trombocitų skaičiaus sumažėjimo dėl hepatito C atveju, gali atsirasti galimo sunkaus šalutinio poveikio požymių. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu pasireiškia šių simptomų.

Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika

Kai kuriems žmonėms gali būti padidėjusi kraujo krešulių susiformavimo rizika, o į eltrombopagą panašūs vaistai šią problemą gali sunkinti. Staigus kraujagyslių užsikimšimas susiformavus kraujo krešuliui yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

 Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kraujo krešulių susiformavimo požymiai ar simptomai, pavyzdžiui:

• vienos kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas arba skausmingumas;
• staiga pasireiškiantis dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;
• pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.

Kepenų sutrikimai

Eltrombopagas gali sukelti pokyčius, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Kepenų sutrikimų (atlikus kraujo tyrimus nustatomo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo požymių) atsiranda dažnai, jų gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 asmenų. Kiti kepenų sutrikimai pasireiškia nedažnai, jų gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių kepenų sutrikimo požymių:

• odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);
• neįprastai tamsios spalvos šlapimas,

Þ nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą

Per dvi savaites po Eltrombopag STADA vartojimo nutraukimo trombocitų kiekis kraujyje paprastai vėl sumažės iki pradinio lygmens, buvusio prieš pradedant gydymą Eltrombopag STADA. Dėl mažo trombocitų skaičiaus gali padidėti kraujavimo arba mėlynių atsiradimo rizika. Nutraukus Eltrombopag STADA vartojimą, gydytojas ne trumpiau kaip 4 savaites tikrins trombocitų skaičių.

Þ Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Eltrombopag STADA vartojimą Jums pasireikštų bet koks kraujavimas ar susidarytų mėlynių.

Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir eltrombopagu pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto. Šio kraujavimo simptomai gali būti tokie:

• tuštinimasis juodomis deguto spalvos išmatomis (išmatų spalvos pokyčiai yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• kraujas išmatose;
• vėmimas krauju arba turiniu, kuris yra panašus į kavos tirščius.

Þ Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų.

Toliau nurodytas su eltrombopago vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiems pacientams.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• peršalimas;
• šleikštulys (pykinimas);
• viduriavimas;
• kosulys;
• nosies, sinusų, gerklės ir kvėpavimo takų infekcija (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
• nugaros skausmas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• kepenų fermentų (alanino aminotransferazės (ALT)) aktyvumo padidėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raumenų skausmas, raumenų spazmas, raumenų silpnumas;

• kaulų skausmas;
• gausus menstruacinis kraujavimas;
• gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;
• akių sutrikimai, įskaitant pakitusius akių tyrimų rezultatus, akių sausmė, akių skausmas ir neryškus matymas;
• vėmimas;
• gripas;
• lūpų pūslelinė;
• pneumonija;
• sinusų sudirginimas ir uždegimas (patinimas);
• tonzilių uždegimas (patinimas) ir infekcija;
• plaučių, sinusų, nosies ir gerklės infekcija;
• dantenų uždegimas;
• apetito nebuvimas;
• dilgčiojimo, dūrimo ar sustingimo pojūtis, dažnai vadinamas „smeigukų ir adatėlių“ pojūčiu;
• sumažėjęs odos jautrumas;
• mieguistumo pojūtis;
• ausų skausmas;
• vienos kojos skausmas, patinimas ir skausmingumas (paprastai blauzdos) su šilta pažeistos srities oda (kraujo krešulio susidarymo giliojoje venoje požymis);
• lokalizuotas patinimas, prisipildęs kraujo iš trūkusios kraujagyslės (hematoma);
• karščio pylimas;
• burnos ertmės sutrikimai, įskaitant burnos sausumą, burnos skausmą, jautrų liežuvį, kraujuojančias dantenas, burnos opas;
• sloga;
• dantų skausmas;
• pilvo skausmas;
• sutrikusi kepenų funkcija;
• odos pokyčiai, įskaitant pernelyg sustiprėjusį prakaitavimą, niežtintį iškilųjį išbėrimą, raudonas dėmes, odos išvaizdos pokyčius;
• plaukų slinkimas;
• putojantis šlapimas (baltymo šlapime požymiai);
• kūno temperatūros padidėjimas, karščio pojūtis;
• krūtinės skausmas;
• bendras silpnumas;
• miego sutrikimas, depresija;
• migrena;
• susilpnėjęs regėjimas;
• svaigimas (galvos sukimasis (vertigo);
• pilvo pūtimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija);
• kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija);
• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• sumažėjęs hemoglobino kiekis;
• padidėjęs eozinofilų skaičius;
• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (leukocitozė);
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis;
• sumažėjęs kalio kiekis;
• padidėjęs kreatinino kiekis;
• padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas;
• kepenų fermentų (aspartato aminotransferazės (AST)) aktyvumo padidėjimas;
• bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas kraujyje;
• kai kurių baltymų koncentracijų padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės reakcijos;
• dalies širdies aprūpinimo krauju nutrūkimas;
• staiga pasireiškęs dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) kvėpavimo padažnėjimu, tai gali būti krešulių susiformavimo plaučiuose požymiai (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyrį „Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika“);
• dalies plaučių funkcijos išnykimas dėl plaučių arterijos užsikimšimo;
• galimas skausmas, patinimas ir (arba) paraudimas aplink veną, tai gali būti kraujo krešulio venoje požymiai;
• odos pageltimas ir (arba) pilvo skausmas, tai gali būti tulžies latakų užsikimšimo požymiai, kepenų pažeidimas, kepenų veiklos sutrikimas dėl uždegimo (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyrį „Kepenų sutrikimai“);
• kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo;
• dažnas širdies plakimas, neritmiškas pulsas, melsva odos spalva, širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas), tai gali būti sutrikimo, susijusio su širdies veikla ir kraujagyslių ligomis, požymiai;
• kraujo krešulių susidarymas;
• paraudimas;
• skausmingas sąnarių patinimas, sukeltas šlapimo rūgšties (podagra);
• nesidomėjimas aplinka, nuotaikos pokyčiai, verkimas, kurį sunku sustabdyti arba kuris įvyksta netikėtai;
• pusiausvyros, kalbos ir nervų funkcijos sutrikimai, drebėjimas;
• skausmingi ar nenormalūs odos pojūčiai;
• vienos kūno pusės paralyžius;
• migrena su aura;
• nervų pažeidimas
• kraujagyslių išsiplėtimas ar patinimas, sukeliantis galvos skausmą;
• akių sutrikimai, įskaitant sustiprėjusį ašarojimą, akies lęšiuko sudrumstėjimas (katarakta), kraujavimas į tinklainę, sausos akys;
• nosies, gerklės ir sinusų sutrikimai, kvėpavimo sutrikimai miego metu;
• burnos ir ryklės pūslelės / opos;
• apetito nebuvimas;
• virškinimo sutrikimai, įskaitant dažną žarnyno peristaltiką (žarnyno judesiai), apsinuodijimas maistu, kraujas išmatose, vėmimas krauju;
• kraujavimas iš tiesiosios žarnos, pakitusi išmatų spalva, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas;
• burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio skausmą, kraujavimą iš dantenų, diskomfortas burnoje;
• nudegimas saulėje;
• karščio pojūtis, nerimo pojūtis;
• paraudimas ar patinimas aplink žaizdą;
• kraujavimas aplink kateterį (jei jis įvestas) į odą;
• svetimkūnio pojūtis;
• inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant inkstų uždegimą, pernelyg gausų šlapinimąsi naktį, inkstų nepakankamumas, baltųjų kraujo ląstelių nustatymas šlapime;
• šaltas prakaitas;
• bloga bendra savijauta;
• odos infekcija;
• odos pokyčiai, įskaitant pakitusią odos spalvą, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą ir prakaitavimą;
• raumenų silpnumas;
• tiesiosios žarnos ir storosios žarnos vėžys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti laboratoriniai tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių formos pokyčiai;
• baltųjų kraujo kūnelių besivystančių formų atsiradimas, kuris gali reikšti tam tikras ligas;
• padidėjęs trombocitų skaičius;
• sumažėjęs kalcio kiekis;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);
• padidėjęs mielocitų skaičius;
• padidėjęs nesubrendusių (lazdelinių) neutrofilų skaičius;
• padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;
• padidėjęs baltymo kiekis šlapime;
• padidėjęs albumino kiekis kraujyje;
• padidėjęs bendrojo baltymo kiekis;
• sumažėjęs albumino kiekis kraujyje;
• padidėjęs šlapimo pH rodmuo;
• padidėjęs hemoglobino kiekis.

Toliau nurodytas papildomas su eltrombopago vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams ir paaugliams (1–17 metų amžiaus).

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 vaikų ir paauglių):

• nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
• viduriavimas;
• pilvo skausmas;
• kosulys;
• padidėjusi kūno temperatūra;
• šleikštulys (pykinimas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų ir paauglių):

• sunkumas užmigti (nemiga);
• dantų skausmas;
• nosies ir gerklės skausmas;
• niežtinti, varvanti ar užgulusi nosis;
• gerklės skausmas, sloga, nosies užgulimas ir čiaudėjimas;
• burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio jautrumą, kraujavimą iš dantenų, burnos opas.

Toliau nurodytas su eltrombopago, peginterferono ir ribavirino derinio vartojimu susijęs šalutinis poveikis HCV infekcija sergantiems pacientams.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• apetito nebuvimas;
• kosulys;
• šleikštulys (pykinimas), viduriavimas;
• raumenų skausmas, raumenų silpnumas;
• niežėjimas;
• nuovargis;
• karščiavimas;
• neįprastas plaukų slinkimas;
• bendras silpnumas;
• į gripą panašus negalavimas;
• rankų ir pėdų patinimas;
• šaltkrėtis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šlapimo takų infekcinė liga;
• nosies landų, gerklės ir burnos uždegimas, į gripą panašūs simptomai, burnos džiūvimas, burnos skausmas arba uždegimas, dantų skausmas;
• kūno masės mažėjimas;
• miego sutrikimai, nenormalus mieguistumas, depresija, nerimas;
• svaigulys, dėmesio ir atminties sutrikimai, pakitusi nuotaika;
• sutrikusi smegenų funkcija dėl kepenų pažeidimo;
• rankų ar kojų dilgčiojimas arba nutirpimas;
• karščiavimas, galvos skausmas;
• akių sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstį (kataraktą), akių sausmę, mažas geltonas sankaupėles tinklainėje, akies baltymo pageltimą;
• kraujavimas tinklainėje;
• svaigimas (vertigo);
• dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), dusulys;
• kosulys atkosėjant skreplius, sloga, gripas (peršalimas), lūpų pūslelinė, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;
• virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, pilvo skausmą, nevirškinimą, vidurių užkietėjimą, pilvo pūtimą, skonio pojūčio sutrikimus, hemorojų, skausmą / diskomfortą skrandyje, stemplės kraujagyslių paburkimą ir kraujavimą iš stemplės;
• dantų skausmas;
• kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų naviką, akių baltymų ar odos pageltimą (geltą), kepenų pažeidimą dėl vaisto vartojimo (žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Kepenų sutrikimai“);
• odos pokyčiai, įskaitant išbėrimą, odos sausmę, egzemą, odos paraudimą, niežėjimą, pernelyg stiprų prakaitavimą, neįprastas odos išaugas, plaukų slinkimą;
• sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, galūnių skausmas (rankų, kojų, plaštakų ar pėdų), raumenų spazmai;
• irzlumas, bendra bloga savijauta, odos reakcija, kaip paraudimas ar patinimas ir skausmas injekcijos vietoje, krūtinės skausmas ir diskomfortas, skysčių kaupimasis organizme ar galūnėse, sukeliantis patinimą;
• nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), gleivinės uždegimas, apimantis bronchus;
• depresija, nerimas, miego sutrikimai, nervingumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• neutrofilų skaičiaus sumažėjimas;
• albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• hemoglobino kiekio sumažėjimas;
• bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• fermentų, kurie kontroliuoja kraujo krešėjimą, pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• skausmas šlapinantis;
• sutrikęs širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas);
• skrandžio uždegimas (gastroenteritas), gerklės skausmas;
• burnos pūslės / opos, skrandžio uždegimas;
• odos pokyčiai, įskaitant odos spalvos pokyčius, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą, pažeidimus ir naktinį prakaitavimą;
• kraujo krešuliai kepenų venoje (galimi kepenų ir (arba) virškinimo sistemos pažeidimai);
• nenormalus kraujo krešėjimas mažose kraujagyslėse, lydimas inkstų nepakankamumo;
• injekcijos vietos išbėrimas, kraujosruvos susidarymas, diskomfortas krūtinėje;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);
• sumišimas, sujaudinimas;
• kepenų nepakankamumas.

Toliau nurodytas su eltrombopago vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams.

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kosulys;
• galvos skausmas;
• burnos ir gerklės skausmas;
• viduriavimas;
• šleikštulys (pykinimas);
• sąnarių skausmas (artralgija);
• galūnių (rankų, kojų, plaštakų ir pėdų) skausmas;
• svaigulys;
• didelio nuovargio jausmas;
• karščiavimas;
• šaltkrėtis;
• akių niežėjimas;
• pūslių susidarymas burnos ertmėje;
• kraujavimas iš dantenų;
• pilvo skausmas;
• raumenų spazmas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• kaulų čiulpų ląstelių pokyčiai;
• padidėjęs kepenų fermentų (aspartato aminotransferazės (AST)) aktyvumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nerimas;
• depresija;
• šaltkrėtis;
• bendra bloga savijauta;
• akių sutrikimai, įskaitant regos sutrikimus, neryškų matymą, sudrumstėjusį akies lęšiuką (kataraktą), dėmes regėjimo lauke (stiklakūnio drumstys), akių sausmę, akių niežėjimą, akių obuolių ar odos pageltimą;
• kraujavimas iš nosies;
• virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant apsunkintą rijimą, burnos skausmą, patinusį liežuvį, vėmimą, apetito nebuvimą, pilvo skausmą ar diskomforto pilve pojūtį, pilvo pūtimą, dujų susikaupimą žarnyne, vidurių užkietėjimą, sutrikusią virškinimo trakto motoriką, galinčią sukelti vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, viduriavimą ir (arba) anksčiau minėtus simptomus, pakitusią išmatų spalvą;
• apalpimas;
• odos sutrikimai, įskaitant nedideles raudonos ar purpurinės spalvos dėmes odoje, kurias sukėlė kraujavimas odoje (petechijas), išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, odos pažaidą;
• nugaros skausmas;
• raumenų skausmas;
• kaulų skausmas;
• silpnumo pojūtis (astenija);
• audinių patinimas apatinėse galūnėse dėl skysčių susikaupimo;
• pakitusi šlapimo spalva;
• sutrikusi blužnies kraujotaka (blužnies infarktas);
• sloga.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• raumenų irimo sukeltas padidėjęs tam tikro fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas;
• geležies kaupimasis organizme (geležies perteklius);
• sumažėjęs cukraus kiekis (hipoglikemija);
• padidėjusi bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) koncentracija kraujyje;
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pakitusi odos spalva;
• odos patamsėjimas;
• kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Eltrombopag STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eltrombopag STADA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra eltrombopagas (eltrombopago olamino pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino, atitinkančio 25 mg eltrombopago.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino, atitinkančio 50 mg eltrombopago.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino, atitinkančio 75 mg eltrombopago.

Eltrombopag STADA 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, povidonas K90, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas.

Eltrombopag STADA 50 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, povidonas K90, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Eltrombopag STADA 75 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, povidonas K90, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Eltrombopag STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eltrombopag STADA 25 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos arba šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje (nuo tamsiai raudonos iki rudos spalvos laužimo vietoje).

Eltrombopag STADA 50 mg plėvele dengtos tabletės

Rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje (nuo tamsiai raudonos iki rudos spalvos laužimo vietoje).

Eltrombopag STADA 75 mg plėvele dengtos tabletės

Rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Eltrombopag STADA tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14, 28 arba 84 plėvele dengtos tabletės, arba perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14x1, 28x1 arba 84x1 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austrija

arba

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel,

E91 D768 Co. Tipperary

Airija

arba

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E

Breda, 4814 NE

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius, Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.