Erivedge 150 mg kietosios kapsulės

Vismodegibas

Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus. Jis gali lemti dar negimusio ar vos gimusio kūdikio mirtį.

Vartojant šį vaistą pastoti draudžiama. Jūs privalote laikytis šiame lapelyje aprašytų patarimų dėl

kontracepcijos.

Vykdoma papildomašio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems,kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apieką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Erivedge

3. Kaip vartoti Erivedge

4. Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Erivedge

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas

Kas yra Erivedge

Erivedge yra vaistas nuo vėžio, jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo.

Kam Erivedge vartojamas

Erivedge vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu

pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Jis vartojamas, kai vėžys:

• jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama ・metastazavusia・ bazalinių ląstelių

karcinoma);

• jau yra išplitęs po aplinkinius audinius (tai vadinama ・lokaliai pažengusia・ bazalinių ląstelių

karcinoma)ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad chirurginis arba spindulinis gydymas yra

netinkamas.

KaipErivedge veikia

Bazalinių ląstelių karcinoma išsivysto kuomet normaliose odos ląstelėse esanti DNR tampa pažeista ir

šios pažaidos organizmas negali ištaisyti. Ši pažaida gali pakeisti tam tikrų šiose ląstelėse esančių

baltymų veikimą ir šios pažeistos ląstelės tampa vėžinėmis bei pradeda augti ir dalytis. Erivedge yra

priešvėžinis vaistas, kuris veikia kontroliuodamas vieną iš bazalinių ląstelių karcinomos esminių

baltymų. Tai gali sulėtinti arba sustabdyti vėžio ląstelių augimą, arba jas pražudyti. Kaip viso to

pasekmė Jūsų odos vėžys gali susitraukti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Erivedge

Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos

Jums duos gydytojas.

Atidžiai perskaitykite ir laikykitės nurodymų, išdėstytų paciento brošiūroje ir atmintinėje, kuriuos

Jums duos gydytojas.

Erivedge vartotinegalima:

• jeigu yra alergija vismodegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6skyriuje);

• jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti gydymo metu arba per

24mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo. Tai svarbu, nes Erivedge gali pakenkti

Jūsų negimusiam kūdikiui arba sąlygoti jo mirtį;

• jeigu esate žindyvė ar ketinate tai daryti gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio

vaisto dozės išgėrimo. Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir

pakenkti Jūsų kūdikiui;

• jeigu Jūs galite pastoti, tačiau negalite ar nenorite naudotis tam tikromis būtinomis apsaugos

nuo nėštumo priemonėmis, išvardintomis Erivedge nėštumo prevencijos programoje;

• jeigu kartu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų – tai augalinis vaistas

depresijos gydymui (žr. „Kiti vaistai ir Erivedge・)

Daugiau informacijosšiomis temomis rasite poskyriuose ・Nėštumas, žindymo laikotarpis ir

vaisingumas・ bei ・Vyrų ir moterų kontracepcija・.

Jeigu bet kuri iš aukščiau išdėstytų sąlygų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate,

pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Erivedge.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkitesu gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Erivedge, jeigu kiltų klausimų apie

šiame skyriuje pateiktą informaciją:

• gydymo metu arba ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo Jūs negalite

duoti kraujo;

• jeigu esate vyras, negalite būti spermos donorais gydymo metu ir dar 2 mėnesius po

paskutiniosios dozės;

• jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti jūsų odą dėl tam tikros vėžio rūšies, vadinamos „odos

plokščiųjų ląstelių karcinoma・ (OPLK). Ar OPLK yra susijusi su gydymu Erivedge, nėra

nustatyta.Šie pakitimai paprastai atsiranda ant saulės pažeistos odos, yra lokalūs ir gali būti

išgydomi. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokius jūsų odos pokyčius;

• niekada šio vaisto neduokite kitam asmeniui. Gydymo pabaigoje turite grąžinti nesuvartotas

kapsules. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku kur reikėtų grąžinti kapsules.

Vaikamsir paaugliams

Erivedge vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama. Tai svarbu, nes nėra žinoma,

aršio amžiaus grupei tai yra saugu ir veiksminga. Dėl Erivedge vartojimo kaulai gali nustoti augti. Tai

gali nutikti net ir nutraukus Erivedge vartojimą. Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų

ir kaulų augimo sutrikimai.

Kiti vaistaiir Erivedge

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arbavaistininkui. Tai taip pat apima nereceptinius vaistus, vitaminus ir augalinius preparatus.

Kai kurie vaistai gali keisti Erivedge poveikį arba padidinti šalutinių poveikių tikimybę. Erivedge taip

pat gali keisti kitų vaistų poveikį.

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• rifampicino – vartojamo bakterijų sukeltų infekcijų gydymui;

• karbamazepino, fenitoino – vartojamų epilepsijos gydymui;

• ezetimibo ir statinų, tokių kaip atorvastatino, fluvastatino, pravastatino, rozuvastatino,

simvastatino– cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;

• bozentano, glibenklamido, repaglinido, valsartano;

• topotekano – tam tikrų rūšių vėžiui gydyti;

• sulfasalazino – tam tikriems uždegiminiams sutrikimams gydyti; ir ypatingai

• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų – tai augalinis vaistas depresijos gydymui; Jums

draudžiama jų vartoti kartu su Erivedge.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Nevartokite Erivedge, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba

planuojatepastoti gydymo laikotarpiu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.

Jeigu Jums dingo arba galvojate, kad dingo, mėnesinės, jeigu mėnesinių kraujavimas tapo neįprastas

arbaįtariate, kad esate nėščia, Jūs turite tuoj pat nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją. Jeigu gydymo

Erivedge metu pastotumėte, turite nedelsdama nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.

Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus. Jis taip pat gali sąlygoti dar negimusio kūdikio mirtį Tam

tikruose nurodymuose (Erivedge Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos jums duos gydytojas, yra

informacija dėl Erivedge poveikių dar negimusiam kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Nežindykite gydymo laikotarpiu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo. Ar

Erivedge gali patektiį motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui, nėra žinoma.

Vaisingumas

Erivedge gali paveikti moterų gebėjimą susilaukti vaikų. Kai kurioms Erivedge vartojančioms

moterimsišnyksta mėnesinės. Jeigu Jums taip nutiktų, nežinoma, ar mėnesinės vėl atsiras. Jeigu norite

ateityje dar susilaukti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.

Kontracepcija– vyrai ir moterys

Erivedge vartojančios moterys

Jeigu galite tapti nėščia, prieš pradedant gydymą pasitarkite su gydytoju. Net jeigu Jūs jau nebeturite

mėnesinių, yra labai svarbu paklausti gydytojo, ar nėra jokios tikimybės, kad Jūs galėtumėte pastoti.

Jeigu Jūs galite tapti nėščia:

• Jūs privalote naudotis apsaugos priemonėmis, kad vartodama Erivedge nepastotumėte;

• naudokitės 2 kontracepcijos metodais – vienu labai veiksmingu metodu ir vienu barjeriniu

metodu (žiūrėkite žemiau pateiktus pavyzdžius);

• Jūs turite tęsti kontraceptinių priemonių naudojimą dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto

dozės išgėrimo. Tai svarbu, nes Erivedge gali išlikti Jūsų organizme iki 24 mėnesių po

paskutiniosios dozės pavartojimo.

Rekomenduojamas kontracepcijos metodas: apie Jums tinkamiausius du kontracepcijos metodus

pasitarkite su savo gydytoju.

Naudokitės vienu labai veiksmingu metodu, tokiu kaip:

• kontraceptinė deponuojamoji injekcija;

• vartojimo į gimdą sistema (・spiralė・ ar VGS);

• chirurginė sterilizacija.

Be to, Jūs privalote naudotis vienu barjeriniu metodu, tokiu kaip:

• prezervatyvas (jei įmanoma, su spermicidu);

• diafragma (jei įmanoma, su spermicidu).

Norėdamas tuo įsitikinti, gydytojas turės atlikti Jums nėštumo nustatymo testą:

• likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, kad tuo momentu nesate

nėščia;

• kas mėnesį gydymo metu.

Gydymo laikotarpiu arba per 7 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo Jūs privalote

nedelsdama pasakyti savogydytojui, jeigu:

• galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties yra neveiksminga;

• Jums išnyksta mėnesinės;

• nustojate naudotis kontracepcijos priemonėmis;

• Jums reikia pakeisti kontracepciją.

Erivedge vartojantys vyrai

Erivedge galipatekti į sėklą. Lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (jei

įmanoma, su spermicidu), net jeigu Jums yra atlikta vazektomija. Taip elkitės gydymo metu ir dar

2mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.

Gydymo laikotarpiu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo spermos donoru

būti negalite.

Vairavimasir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Erivedge paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu abejojate,

pasitarkite su savo gydytoju.

Erivedge sudėtyje yra laktozės ir natrio

Erivedge yra tam tikros rūšies cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad

netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, susisiekite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vienoje kapsulėje, t.y., jame natrio

praktiškai nėra.

3. Kaipvartoti Erivedge

Visada vartokitešį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Šio vaisto vartojimas

Rekomenduojama dozė yra gerti kasdien po vieną kapsulę.

• Nurykite kapsulę nepažeistą, užsigerdami vandeniu.

• Kapsulės netraiškykite, neatidarinėkite ir nekramtykite, kad išvengtumėte nereikalingo poveikio

kapsulės turiniu.

• Erivedge galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Erivedge dozę?

Pavartoję per didelę Erivedge dozę pasitarkite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Erivedge

Dvigubos dozės vartoti negalima, norint kompensuoti praleistą dozę. Praleistosios kapsulės negerkite,

kitą dozę vartokite įprastu metu.

Nustojus vartoti Erivedge

Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes tokiu atveju gydymas Jums

galėtų būti ne toks veiksmingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus. Jis taip pat gali sąlygoti kūdikio mirtį dar prieš jam

gimstantarba vos gimus. Šio vaisto vartojimo metu Jums draudžiama pastoti (žiūrėkite 2 skyrių

„Erivedge vartoti negalima・ ir „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas・).

Kitišalutiniai poveikiai yra išdėstyti pagal sunkumą ir dažnį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• mėnesinių išnykimas vaisingo amžiaus moterims;

• apetito praradimas ir kūno masės sumažėjimas;

• nuovargis;

• raumenų spazmai;

• viduriavimas;

• plaukų nuslinkimas (alopecija);

• išbėrimas;

• skonio pojūčio pakitimas ar visiškas jo netekimas;

• vidurių užkietėjimas;

• vėmimas ar šleikštulio jutimas (pykinimas);

• skrandžio veiklos sutrikimas ar nevirškinimas;

• sąnarių skausmas;

• skausmas (bendras) arba rankų, kojų skausmas;

• niežulys.

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• krūtinės, nugaros ar šono skausmas;

• energijos stoka ar silpnumas (astenija);

• organizmo skysčių netekimas (dehidracija);

• raumenų, sausgyslių, raiščių ar kaulų skausmas;

• pilvo skausmas;

• skonio pojūčio praradimas;

• nenormalus plaukų augimas;

• blakstienų iškritimas (madarozė);

• kraujo tyrimų pokyčiai, tarp jų rodantys kepenų veiklos žymenų padidėjimą ar

kreatinfosfokinazės (daugiausia raumenyse esančio baltymo) aktyvumo padidėjimą.

Dažnis nežinomas:

• kaulai nustoja augti (priešlaikinis epifizių suaugimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigupasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apiešalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apiešio vaisto saugumą.

5. Kaiplaikyti Erivedge

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartotinegalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

• Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

• Gydymo pabaigoje Jūs turite grąžinti visas nesuvartotas kapsules. Tai užkirs kelią netinkamam

vaisto vartojimui bei padės apsaugoti aplinką. Kaip grąžinti vaistą, klauskite savo vaistininko ar

gydytojo.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Erivedge sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vismodegibas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.

• Pagalbinės medžiagos

• Kapsulės turinyje yra mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, natrio laurilsulfato,

povidono(K29/32), karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, talko ir magnio stearato.

• Kapsulės lukštas yra pagamintas iš raudonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido

(E172), titano dioksido ir želatinos.

• Spausdintuvo rašalas yra pagamintas iš šelako ir juodojo geležies oksido (E172).

Erivedge išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šias kapsules sudaro rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodais valgomaisiais dažais

yra užrašyta ・150 mg・, ir pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra

užrašyta ・VISMO・. Jos tiekiamos buteliukais su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 28 kapsules.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeiguapie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB ・Roche Lietuva・

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372- 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47- 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης& Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tel: +371- 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijosšaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Kaip Erivedge Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus:

• Paciento Brošiūrą;

• Paciento Atmintinę.

Daugiau informacijosrasite šiuose dokumentuose.