Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Erivedge 150 mg kietosios kapsulės

vismodegibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Erivedge
3. Kaip vartoti Erivedge
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Erivedge
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas

Kas yra Erivedge

Erivedge yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo.

Kam Erivedge vartojamas

Erivedge vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Jis vartojamas, kai vėžys:

• jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama “metastazavusia” bazalinių ląstelių karcinoma)
• jau yra išplitęs po aplinkinius audinius (tai vadinama “lokaliai pažengusia” bazalinių ląstelių karcinoma) ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad chirurginis arba spindulinis gydymas yra netinkamas

Kaip Erivedge veikia

Bazalinių ląstelių karcinoma išsivysto kuomet normaliose odos ląstelėse esanti DNR tampa pažeista ir šios pažaidos organizmas negali ištaisyti. Ši pažaida gali pakeisti tam tikrų šiose ląstelėse esančių baltymų veikimą ir šios pažeistos ląstelės tampa vėžinėmis bei pradeda augti ir dalytis. Erivedge yra priešvėžinis vaistas, kuris veikia kontroliuodamas vieną iš bazalinių ląstelių karcinomos esminių baltymų. Tai gali sulėtinti arba sustabdyti vėžio ląstelių augimą, arba jas pražudyti. Kaip viso to pasekmė Jūsų odos vėžys gali susitraukti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Erivedge

Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos Jums duos gydytojas.

Atidžiai perskaitykite ir laikykitės nurodymų, išdėstytų paciento brošiūroje, kuriuos Jums duos gydytojas.

Erivedge vartoti negalima:

• jeigu yra alergija vismodegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti gydymo metu arba per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo. Tai svarbu, nes Erivedge gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sąlygoti jo mirtį;
• jeigu esate žindyvė ar ketinate tai daryti gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo. Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui;
• jeigu Jūs galite pastoti, tačiau negalite ar nenorite naudotis tam tikromis būtinomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis, išvardintomis Erivedge nėštumo prevencijos programoje;
• jeigu kartu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų – tai augalinis vaistas depresijos gydymui (žr. „Kiti vaistai ir Erivedge“).

Daugiau informacijos šiomis temomis rasite poskyriuose „Nėštumas“, „Žindymo laikotarpis“ ir „Vaisingumas” bei „Kontracepcija – vyrai ir moterys”.

Jeigu bet kuri iš aukščiau išdėstytų sąlygų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Erivedge.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Erivedge, jeigu kiltų klausimų apie šiame skyriuje pateiktą informaciją:

• gydymo metu arba ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo Jūs negalite duoti kraujo;
• jeigu esate vyras, negalite būti spermos donorais gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės;
• Erivedge vartojusiems pacientams nustatyta sunkių odos reakcijų. Jeigu pastebėtumėte bet kokius šių reakcijų simptomus, nurodytus 4 skyriuje, nedelsdami nutraukite Erivedge vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos;
• niekada šio vaisto neduokite kitam asmeniui. Gydymo pabaigoje turite grąžinti nesuvartotas kapsules. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku kur reikėtų grąžinti kapsules.

Vaikams ir paaugliams

Erivedge vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama. Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar šio amžiaus grupei tai yra saugu ir veiksminga. Dėl Erivedge vartojimo kaulai gali nustoti augti ir gali pasireikšti per ankstyvas lytinis brendimas (anksčiau nei 8 metų mergaitėms ar anksčiau nei 9 metų berniukams). Tai gali nutikti net ir nutraukus Erivedge vartojimą. Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų ir kaulų augimo sutrikimai.

Kiti vaistai ir Erivedge

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taip pat apima nereceptinius vaistus, vitaminus ir augalinius preparatus.

Kai kurie vaistai gali keisti Erivedge poveikį arba padidinti šalutinių poveikių tikimybę. Erivedge taip pat gali keisti kitų vaistų poveikį.

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• rifampicino – vartojamo bakterijų sukeltų infekcijų gydymui
• karbamazepino, fenitoino – vartojamų epilepsijos gydymui
• ezetimibo ir statinų, tokių kaip atorvastatino, fluvastatino, pravastatino, rozuvastatino, simvastatino – cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti
• bozentano, glibenklamido, repaglinido, valsartano
• topotekano – tam tikrų rūšių vėžiui gydyti
• sulfasalazino – tam tikriems uždegiminiams sutrikimams gydyti; ir ypatingai
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų – tai augalinis vaistas depresijos gydymui; Jums draudžiama jų vartoti kartu su Erivedge

Nėštumas

Nevartokite Erivedge, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo laikotarpiu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo. Jeigu Jums dingo arba galvojate, kad dingo, mėnesinės, jeigu mėnesinių kraujavimas tapo neįprastas arba įtariate, kad esate nėščia, Jūs turite tuoj pat nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją. Jeigu gydymo Erivedge metu pastotumėte, turite nedelsdama nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.

Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus. Jis taip pat gali sąlygoti dar negimusio kūdikio mirtį Tam tikruose nurodymuose (Erivedge Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos jums duos gydytojas, yra informacija dėl Erivedge poveikių dar negimusiam kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Nežindykite gydymo laikotarpiu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo. Ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui, nėra žinoma.

Vaisingumas

Erivedge gali paveikti moterų gebėjimą susilaukti vaikų. Kai kurioms Erivedge vartojančioms moterims išnyksta mėnesinės. Jeigu Jums taip nutiktų, nežinoma, ar mėnesinės vėl atsiras. Jeigu norite ateityje dar susilaukti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.

Kontracepcija – vyrai ir moterys

Erivedge vartojančios moterys

Jeigu galite tapti nėščia, prieš pradedant gydymą pasitarkite su gydytoju. Net jeigu Jūs jau nebeturite mėnesinių, yra labai svarbu paklausti gydytojo, ar nėra jokios tikimybės, kad Jūs galėtumėte pastoti.

Jeigu Jūs galite tapti nėščia:

• Jūs privalote naudotis apsaugos priemonėmis, kad vartodama Erivedge nepastotumėte
• naudokitės 2 kontracepcijos metodais – vienu labai veiksmingu metodu ir vienu barjeriniu metodu (žiūrėkite žemiau pateiktus pavyzdžius)
• Jūs turite tęsti kontraceptinių priemonių naudojimą dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo. Tai svarbu, nes Erivedge gali išlikti Jūsų organizme iki 24 mėnesių po paskutiniosios dozės pavartojimo

Rekomenduojamas kontracepcijos metodas: apie Jums tinkamiausius du kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.

Naudokitės vienu labai veiksmingu metodu, tokiu kaip:

• kontraceptinė deponuojamoji injekcija
• vartojimo į gimdą sistema („spiralė” ar VGS)
• chirurginė sterilizacija

Be to, Jūs privalote naudotis vienu barjeriniu metodu, tokiu kaip:

• prezervatyvas (jei įmanoma, su spermicidu)
• diafragma (jei įmanoma, su spermicidu)

Norėdamas tuo įsitikinti, gydytojas turės atlikti Jums nėštumo nustatymo testą:

• likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, kad tuo momentu nesate nėščia
• kas mėnesį gydymo metu

Gydymo laikotarpiu arba per 7 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo Jūs privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui, jeigu:

• galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties yra neveiksminga
• Jums išnyksta mėnesinės
• nustojate naudotis kontracepcijos priemonėmis
• Jums reikia pakeisti kontracepciją

Erivedge vartojantys vyrai

Erivedge gali patekti į sėklą. Lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (jei įmanoma, su spermicidu), net jeigu Jums yra atlikta vazektomija. Taip elkitės gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.

Gydymo laikotarpiu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo spermos donoru būti negalite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Erivedge paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju.

Erivedge sudėtyje yra laktozės ir natrio

Erivedge yra tam tikros rūšies cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Erivedge

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto vartojimas

Rekomenduojama dozė yra gerti kasdien po vieną kapsulę.

• Nurykite kapsulę nepažeistą, užsigerdami vandeniu.
• Kapsulės netraiškykite, neatidarinėkite ir nekramtykite, kad išvengtumėte nereikalingo poveikio kapsulės turiniu.
• Erivedge galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Erivedge dozę?

Pavartoję per didelę Erivedge dozę pasitarkite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Erivedge

Dvigubos dozės vartoti negalima, norint kompensuoti praleistą dozę. Praleistosios kapsulės negerkite, kitą dozę vartokite įprastu metu.

Nustojus vartoti Erivedge

Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes tokiu atveju gydymas Jums galėtų būti ne toks veiksmingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus. Jis taip pat gali sąlygoti kūdikio mirtį dar prieš jam gimstant arba vos gimus. Šio vaisto vartojimo metu Jums draudžiama pastoti (žiūrėkite 2 skyrių „Erivedge vartoti negalima“ ir „Nėštumas“, „Žindymo laikotarpis“ ir „Vaisingumas“).

Kiti šalutiniai poveikiai yra išdėstyti pagal sunkumą ir dažnį.

Jeigu bet kuris iš šių šalutinių poveikių tapo sunkiu, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• mėnesinių išnykimas vaisingo amžiaus moterims
• apetito praradimas ir kūno masės sumažėjimas
• nuovargis
• raumenų spazmai
• viduriavimas
• plaukų nuslinkimas (alopecija)
• išbėrimas
• skonio pojūčio pakitimas ar visiškas jo netekimas
• vidurių užkietėjimas
• vėmimas ar šleikštulio jutimas (pykinimas)
• skrandžio veiklos sutrikimas ar nevirškinimas
• sąnarių skausmas
• skausmas (bendras) arba rankų, kojų skausmas
• niežulys

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• krūtinės, nugaros ar šono skausmas
• energijos stoka ar silpnumas (astenija)
• organizmo skysčių netekimas (dehidracija)
• raumenų, sausgyslių, raiščių ar kaulų skausmas
• pilvo skausmas
• skonio pojūčio praradimas
• nenormalus plaukų augimas
• blakstienų iškritimas (madarozė)
• kraujo tyrimų pokyčiai, tarp jų rodantys kepenų veiklos žymenų padidėjimą ar kreatinfosfokinazės (daugiausia raumenyse esančio baltymo) aktyvumo padidėjimą

Dažnis nežinomas:

• kaulai nustoja augti (priešlaikinis epifizių suaugimas)
• per ankstyvas lytinis brendimas
• kepenų pažeidimas
• sunkios odos reakcijos:
  • ant liemens atsirandančios rausvos taikinio formos dėmelės arba apvalios dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių, odos lupimasis, opų susidarymas burnos ertmėje, gerklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių gleivinių. Prieš pasireiškiant šioms odos reakcijoms dažnai būna karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (tai Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė)
  • išplitęs bėrimas, karščiavimas ir padidėję limfmazgiai (vadinamasis DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas)
  • gydymo pradžioje pasireiškiantis raudonos spalvos, pleiskanojantis išplitęs bėrimas su poodiniais gumbais ir pūslelėmis, kurį lydi karščiavimas (ūminė generalizuota egzantematozinė pustuliozė)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Erivedge

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
• Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
• Gydymo pabaigoje Jūs turite grąžinti visas nesuvartotas kapsules. Tai užkirs kelią netinkamam vaisto vartojimui bei padės apsaugoti aplinką. Kaip grąžinti vaistą, klauskite savo vaistininko ar gydytojo.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Erivedge sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vismodegibas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
• Pagalbinės medžiagos:
  • Kapsulės turinyje yra mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, natrio laurilsulfato, povidono (K29/32), karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, talko ir magnio stearato (žiūrėkite 2 skyrių „Erivedge sudėtyje yra laktozės ir natrio“)
  • Kapsulės apvalkalas yra pagamintas iš raudonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172), titano dioksido ir želatinos
  • Spausdinimo rašalas yra pagamintas iš šelako ir juodojo geležies oksido (E172)

Erivedge išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šias kapsules sudaro rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta “150 mg”, ir pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta “VISMO”. Jos tiekiamos buteliukais su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 28 kapsules.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis. Kaip Erivedge Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus Paciento Brošiūrą. Daugiau informacijos rasite šiame dokumente.