Pakuotės lapelis: informacija pacientui

EZEHRON 10 mg tabletės

ezetimibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EZEHRON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EZEHRON
3. Kaip vartoti EZEHRON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EZEHRON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EZEHRON ir kam jis vartojamas

EZEHRON yra vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti.

EZEHRON mažina bendrojo cholesterolio, „blogojo“ (MTL) cholesterolio ir trigliceridais vadinamų riebiųjų medžiagų kiekį kraujyje. Be to, EZEHRON didina „gerojo“ (DTL) cholesterolio kiekį.

Ezetimibas (veiklioji EZEHRON medžiaga) veikia slopindamas cholesterolio įsisavinimą virškinimo trakte.

EZEHRON papildo statinų (vaistų grupės, kuri mažina Jūsų organizme susidariusio cholesterolio kiekį) cholesterolio kiekį mažinantį poveikį.

Cholesterolis yra vienas iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrąjį cholesterolį sudaro daugiausia MTL ir DTL cholesterolis.

MTL cholesterolis dažnai vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Ilgainiui tokia plokštelė didėdama gali susiaurinti arteriją. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti arba sustabdyti kraujo tėkmę į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Šis kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį ar insultą.

DTL cholesterolis dažnai vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes jis padeda sumažinti blogojo cholesterolio kaupimąsi arterijose ir apsaugo nuo širdies ligų.

Trigliceridai yra kitokia kraujo riebalų forma, galinti padidinti pavojų susirgti širdies ligomis.

Šis vaistas skirtas pacientams, kuriems vien dieta cholesterolio kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta. Vartodami šį vaistą turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

EZEHRON vartojama kartu su cholesterolio kiekį mažinančia dieta, jeigu:

• yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (yra pirminė heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė hipercholesterolemija)
• kartu su statinu, jei vien statinu cholesterolio kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai;
• vien EZEHRON, jei gydymas statinu netinka arba yra netoleruojamas;
• sergama paveldima liga (homozigotine šeimine hipercholesterolemija), kurios metu yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje. Jums bus paskirta ir statino, be to, gali būti skirtas ir kitoks gydymas;
• sergama paveldima liga (homozigotine sitosterolemija, dar žinoma kaip fitosterolemija), dėl kurios kraujyje padidėja augalinių sterolių kiekis.

Jeigu sergate širdies liga, EZEHRON kartu su cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu, vadinamu statinu, sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką gerinančios chirurginės operacijos bei hospitalizacijos dėl krūtinės skausmo pavojų.

EZEHRON nepadeda sumažinti kūno svorio.

2. Kas žinotina prieš vartojant EZEHRON

Jei EZEHRON vartojate kartu su statinu, perskaitykite atitinkamo vaisto pakuotės lapelį.

EZEHRON vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

EZEHRON vartoti kartu su statinu draudžiama, jeigu:

• sergate kepenų liga;
• esate nėščia arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EZEHRON.
• Pasakykite gydytojui apie visus savo sveikatos sutrikimus, įskaitant alergiją.
• Prieš pradedant Jums vartoti EZEHRON kartu su statinu, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.
• Pradėjus vartoti EZEHRON kartu su statinu, gydytojas taip pat gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, EZEHRON vartoti nerekomenduojama.

EZEHRON ir fibratų (tam tikrų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Vaikams ir paaugliams

Šiuo vaistu negalima gydyti 6‑17 metų vaikų ir paauglių, nebent taip nurodė gydytojas, kadangi duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių kaip 6 metų vaikų, kadangi duomenų apie tokios amžiaus grupės pacientus nėra.

Kiti vaistai ir EZEHRON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate vaistą (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.

• Ciklosporino (šio vaisto dažnai vartoja pacientai, kuriems persodinti organai).
• Vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, pavyzdžiui, varfarino, fenprokumono, acenokumarolio arba fluindiono (antikoaguliantų).
• Kolestiramino (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto), nes jis turi įtakos EZEHRON veikimo būdui.
• Fibratų (kitų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galėjote pastoti, EZEHRON kartu su statinu nevartokite. Jeigu pastojote EZEHRON ir statino vartojimo metu, nedelsdama nutraukite abiejų vaistų vartojimą ir pasakykite gydytojui.

EZEHRON vartojimo be statino nėštumo metu patirties nėra. Jeigu esate nėščia, prieš vartojant EZEHRON būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu žindote kūdikį, EZEHRON kartu su statinu nevartokite, kadangi nežinoma, ar šių vaistų patenka į moters pieną.

Jeigu žindote kūdikį, EZEHRON vartoti be statino negalima. Pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

EZEHRON poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kai kuriems žmonėms, pavartojusiems EZEHRON, gali pasireikšti svaigulys.

EZEHRON sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti EZEHRON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Toliau vartokite kitų jau vartojamų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Prieš pradedant gydymą EZEHRON būtina laikykis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
• Jos būtina laikytis ir vartojant EZEHRON.

Kartą per parą per burną vartojama dozė yra viena EZEHRON 10 mg tabletė.

EZEHRON vartokite bet kuriuo paros metu. Galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė EZEHRON vartoti kartu su statinu, abiejų vaistų galite vartoti tuo pat metu. Tokiu atveju perskaitykite dozavimo instrukcijas, esančias atitinkamo statino pakuotės lapelyje.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė EZEHRON vartoti kartu su kitu cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolestiramino, arba bet kuriuo kitu vaistu, kurio sudėtyje yra tulžies rūgštis surišančios medžiagos, EZEHRON vartokite likus mažiausiai 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimo arba praėjus 4 valandoms po jos vartojimo.

Ką daryti pavartojus per didelę EZEHRON dozę

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti EZEHRON

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Paskirtą EZEHRON dozę vartokite kitą dieną įprastu metu.

Nustojus vartoti EZEHRON

Jei nustosite vartoti EZEHRON, cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, dažniui apibūdinti vartojami toliau pateikiami terminai:

• Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

Jeigu dėl neaiškios priežasties atsiranda raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais raumenų sutrikimai, įskaitant ir raumenų irimą, kuris gali sukelti inkstų pažeidimą, gali būti sunkūs ir tapti gyvybei pavojinga būkle.

Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (tokiu atveju būtinas nedelsiamas gydymas) buvo pastebėtos bendrojo vartojimo atvejais.

Vartojant šį vaistą vieną, buvo pastebėti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.

Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, nuovargio jausmas.

Nedažni: kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų, kurie parodo kepenų (transaminazių aktyvumas) arba raumenų (KFK aktyvumas) veiklą, padidėjimas, kosulys, sutrikęs virškinimas, rėmuo, pykinimas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, sprando skausmas, apetito sumažėjimas, skausmas, krūtinės skausmas, karščio pylimas, didelis kraujospūdis.

Be to, šį vaistą vartojant kartu su statinu, dar buvo pastebėtas toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.

Dažni: kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų, kurie parodo kepenų veiklą (transaminazių aktyvumas) padidėjimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas.

Nedažni: dilgčiojimo pojūtis, burnos džiūvimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, skausmas rankose ir kojose, neįprastas nuovargis ar silpnumas, patinimas, ypač plaštakose ir pėdose.

Vartojant kartu su fenofibratu pastebėtas šis dažnas šalutinio poveikio reiškinys: pilvo skausmas.

Be to, bendrojo vartojimo atvejais pastebėta šalutinio poveikio reiškinių, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): svaigulys, raumenų maudimas, kepenų funkcijos sutrikimas, alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę, iškilas raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais (daugiaformė eritema), raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, raumenų irimas, tulžies akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (tai gali sukelti pilvo skausmą, pykinimą ar vėmimą), kasos uždegimas, dažnai kartu su stipriais pilvo skausmais, vidurių užkietėjimas, kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ir (arba) kraujavimas, dilgčiojimo pojūtis, depresija, neįprastas nuovargis ar silpnumas, dusulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EZEHRON

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EZEHRON sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ezetimibas.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, 101 tipas, E 460(i), natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska E 468, povidonas (K30, E 1201), iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas E 551, mikrokristalinė celiuliozė, 102 tipas, E 460(i), stearino rūgštis E 570.

EZEHRON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta "1>1".

EZEHRON tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, pakuotėje yra 28 arba 56 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Lenkija

Gamintojas

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Lenkija

arba

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Gracas

Austrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Niromed“

Žirmūnų g. 139A

LT-09120 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skirias tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, lygiagrečiai importuojamo – 2,5 metų; išvaizda: referencinio vaisto tabletės yra plokščios, lygiagrečiai importuojamo – beveik baltos, kurių vienoje pusėje pažymėta "1>1"; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra magnio stearatas, lygiagrečiai importuojamo - mikrokristalinė celiuliozė, 101 tipas, E 460(i), iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas E 551, stearino rūgštis E 570; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo – papildomai N56; laikymo sąlygomis: lygiagretų vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo drėgmės.