Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

agalsidazė beta (agalsidasum beta)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme
3. Kaip vartoti Fabrazyme
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fabrazyme
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas

Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės beta, vartojamas fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas a-galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų. Jei sergate Fabry liga, riebalinė medžiaga, vadinama globotriaozilceramidu (GL-3), yra nepašalinama iš Jūsų kūno ląstelių ir pradeda kauptis Jūsų organų kraujagyslių sienelėse.

Fabrazyme rekomenduojamas vartoti ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė.

Fabrazyme yra skirtas suaugusiems pacientams, vaikams ir 8 metų amžiaus ar vyresniems paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme

Fabrazyme vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fabrazyme.

Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos. Su infuzija susijusi reakcija – tai bet koks infuzijos metu ar per infuzijos dieną pasireiškęs šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Jei pajaustumėte tokią reakciją, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Kad būtų išvengta šių reakcijų, galbūt Jums reikės skirti papildomų vaistų.

Vaikams ir paaugliams

Jokie klinikiniai tyrimai 0–4 metų vaikams neatlikti. Fabrazyme vartojimo vaikams nuo 5 iki 7 metų rizika ir nauda dar neištirti ir todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Fabrazyme

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate bet kokius vaistus, kuriuose yra chlorokvino, amjodarono, benokvino ar gentamicino, pasakykite apie tai gydytojui. Yra teorinė agalsidazės beta veikimo susilpnėjimo rizika.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Fabrazyme vartojimo nėštumo metu patirtis ribota. Atsargumo dėlei nėštumo metu Fabrazyme geriau nevartoti. Fabrazyme patenka į motinos pieną. Aptarkite su gydytoju maitinimo krūtimi ir gydymo Fabrazyme tęsimo riziką ir naudą. Jokie tyrimai dėl Fabrazyme poveikio vaisingumui neatlikti.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei patiriate svaigulį, mieguistumą, galvos sukimąsi ar alpimą vartodami arba iš karto pavartoję Fabrazyme (žr. 4 skyrių). Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Fabrazyme sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Fabrazyme

Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija). Vaistas tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojant bus sumaišomi su steriliu vandeniu (žr. informaciją sveikatos priežiūros specialistams šio lapelio pabaigoje).

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Fabrazyme skiriamas tik išmanančio Fabry ligos gydymą gydytojo priežiūroje. Jei atitiksite tam tikrus kriterijus, gydytojas gali rekomenduoti Jus gydyti namuose. Jei norite būti gydomas namuose, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės keisti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama Fabrazyme dozė 8 – 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites. Inkstų liga sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Fabrazyme dozę

Nustatyta, kad dozės iki 3 mg/kg kūno svorio yra saugios.

Pamiršus pavartoti Fabrazyme

Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikiniuose tyrimuose šalutinis poveikis dažniausiai stebėtas kol vaistas skiriamas pacientams ar netrukus po to (su infuzija susijusios reakcijos). Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams pasireiškė gyvybei pavojų keliančios sunkios alerginės reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos). Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite savo gydytojui.

Prie labai dažnų simptomų (galinčių pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) priskiriami šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir nenormalūs pojūčiai odoje, pvz., deginimo ar dilgčiojimo pojūtis. Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti infuzijos greitį ar skirti Jums papildomų vaistų, kad išvengtumėte tokių reakcijų.

Kitų šalutinių poveikių sąrašas:

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje
• sunkus kraujagyslių uždegimas

Kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti rekomenduojamomis dozėmis ir kurie vėliau ilgesnį laikotarpį vartojo sumažintą dozę, dažniau pranešė apie kai kuriuos Fabry ligos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fabrazyme

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Paruošti ir praskiesti tirpalai

Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto praskiedžiamas. Tik praskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 2 °C–8 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fabrazyme sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename flakone yra 5 mg. Praskiedus kiekviename flakone yra 5 mg agalsidazės beta mililitre.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • manitolis (E421)
  • natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339)
  • dinatrio fosfatas heptahidratas (E339).

Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fabrazyme yra tiekiami kaip balti arba beveik balti milteliai. Paruošus gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių priemaišų. Paruoštas tirpalas turi būti praskiestas. Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 flakonų dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sanofi B.V.,

Paasheuvelweg 25,

1105 BP Amsterdam,

Nyderlandai

Gamintojas

Genzyme Ireland Limited.,

IDA Industrial Park,

Old Kilmeaden Road,

Waterford,

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.