Ferro‑Folgamma minkštosios kapsulės

Džiovintas geležies (II) sulfatas, folio rūgštis, cianokobalaminas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra Ferro‑Folgamma ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Ferro‑Folgamma

3.              Kaip vartoti Ferro‑Folgamma 

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Ferro‑Folgamma 

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Ferro‑Folgamma ir kam jis vartojamas

 

Ferro‑Folgamma yra sudėtinis geležies (II) sulfato, folio rūgšties ir cianokobalamino (B₁₂ vitamino) preparatas.

 

Geležies sulfatas yra geležies junginys, folio rūgštis priklauso B vitaminų grupei. Geležis, folio
rūgštis ir vitaminas B₁₂ yra svarbūs raudonųjų kraujo kūnelių susidarymui organizme. Jei organizmas negauna pakankamo kiekio šių maistinių medžiagų gali pasireikšti šios būklės:
anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), nervų ligos, smegenų sutrikimai, gleivinių pokyčiai, nuovargis, rankų ir kojų dilgsėjimas, blyškumas, fizinio pajėgumo sumažėjimas, stuburo smegenų ligos.

 

Ferro‑Folgamma gydomas dėl įvairių priežasčių atsiradęs kombinuotas geležies, folio rūgšties ir B₁₂ vitamino stygius organizme.

 

Folio rūgšties, B₁₂ vitamino ir geležies stygius gali atsirasti dėl kraujavimo (iš skrandžio, žarnų, šlapimo pūslės, hemorojaus mazgų, mėnesinių ar gimdymo metu), nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu (motinai, vaisiui ir kūdikiui), dėl nepakankamos mitybos ar badavimo, lėtinio alkoholizmo, rezorbcijos sutrikimų, ilgalaikės hemodializės, dėl vaistų nuo traukulių ir kontraceptinių tablečių vartojimo.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Ferro-Folgamma

 

Ferro‑Folgamma vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija vitaminui B₁₂, folio rūgščiai, geležies (II) sulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra geležies kaupimosi organizme (pvz., hemochromatozė, lėtinė hemolizė) ir pasisavinimo sutrikimų (pvz., sideroachrezinė anemija, anemija dėl apsinuodijimo, talasemija);

-        jeigu sergate megaloblastine anemija (tai tokio tipo mažakraujystė, kai sumažėja gebėjimas pernešti deguonį kraujyje bei padidėja raudonieji kraujo kūneliai), kuri pasireiškia dėl  B₁₂ vitamino ar folio rūgšties stokos;

-        jeigu yra alergija sojų ar žemės riešutų baltymams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu vartojate geležies papildų, nes kyla geležies perdozavimo rizika. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Ferro‑Folgamma.

 

Asmenims, kurie yra alergiški sojų produktams,  gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant sunkią anafilaksiją.  Pacientams, alergiškiems žemės riešutų baltymams yra didesnė sunkių reakcijų į sojų produktus rizika.

 

Dėl burnos gleivinės išopėjimo ir dantų spalvos pakitimo rizikos kapsulių negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje; kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Jeigu jūs negalite laikytis šio nurodymo arba jums sunku ryti, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Kiti vaistai ir Ferro‑Folgamma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu informuoti gydytoją jeigu vartojate:

-        tetracikliną (antibiotiką);

-        antacidinius preparatus (kalcio, magnio ar aliuminio druskas, kurios mažina rūgštingumą, ypač skrandyje);

-        penicilaminą (vaistą, skirtą sunkiam artritui gydyti);

-        levodopą (vaistą Parkinsono ligai gydyti);

-        metildopą (vaistą aukšto kraujospūdžio gydymui);

-        chinolonų grupės antibiotikus (pvz., ciprofloksaciną, levofloksaciną, norfloksaciną, ofloksaciną);

-        tiroksiną (skydliaukės hormoną);

-        cholestiraminą (vartojamą cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

-        kalcio ir magnio papildus;

-        nesteroidinius vaistus nuo reumato;

-        geležį prisijungiančias medžiagas, pvz., fosfatus, fitatus ar oksalatus, o taip pat pieną, kavą ir                  arbatą, kurios slopina geležies absorbciją.

 

Ferro‑Folgamma galima vartoti tik praėjus  2‑3 valandoms po išvardytų medžiagų pavartojimo.

 

-        Prieštraukulinius vaistus (taikant prieštraukulinį gydymą, gali padidėti jautrumas traukuliams);

-        folio rūgšties antagonistus (pvz., chemoterapinius vaistus ir citostatikus);

-        fluorouracilą (skirtą vėžio gydymui);

-        chloramfenikolį (antibiotiką), kuris gali neleisti pasireikšti atsakui į gydymą folio rūgštimi, todėl šių vaistų vartoti kartu pacientams, kuriems yra sunkių folio rūgšties stygiaus simptomų, negalima.

 

Ferro‑Folgamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Ferro‑Folgamma kapsules reikia nuryti valgio metu užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Ferro‑Folgamma kapsulių negalima vartoti kartu su  pieno produktais (pienu, kiaušiniais) ar kofeino turinčiais produktais (arbata, kava), nes šie produktai mažina vaisto poveikį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėra pavojaus jeigu vartojate ne daugiau kaip vieną kapsulę (5 mg folio rūgšties) per parą. Didesnių dozių nėštumo metu vartoti negalima.

Dėl sudėtyje esančio folio rūgšties kiekio, nėštumo ir žindymo laikotarpiu Ferro-Folgamma negalima vartoti daugiau negu vieną kapsulę per parą.

 

Folio rūgštis aktyviai prasiskverbia į motinos pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ferro‑Folgamma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ferro‑Folgamma medžiagas

Sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vaisto sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) sojoms ar žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima.

 

 

3.      Kaip vartoti Ferro-Folgamma

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 1‑2 minkštosios kapsulės tris kartus per parą valgio metu.

 Kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Kapsulės negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje. Taip pat kapsulę galima atidaryti ir kapsulės turinį sumaišyti su minkštu, atvėsintu maistu.

 

Dėl vaisto vartojimo trukmės kreipkitės į gydytoją.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

12 metų ir vyresniems vaikams reikia gerti po 1 minkštąją kapsulę tris kartus per parą.

 

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams šio vaisto vartoti negalima.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ferro-Folgamma dozę?

Jeigu perdozavote šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą ar gydytoją.

Su savimi paimkite likusias kapsules ir pakuotės lapelį, kad gydymo įstaigos personalas tiksliai žinotų ką vartojote. Reikia gerti pieną, kuris sumažina geležies absorbciją.

 

Vaistas labai pavojingas jaunesnio amžiaus vaikams, todėl vaistą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaisto perdozavus  gali pasireikšti šie simptomai: kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno,  mirtinas šokas, kepenų pakenkimas, koma ir sunkūs kvėpavimo sutrikimai.

 

Pamiršus pavartoti Ferro‑Folgamma

Toliau gerkite Ferro‑Folgamma kapsules kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Ateityje stenkitės gerti Ferro‑Folgamma kapsules reguliariai.

 

Nustojus vartoti Ferro‑Folgamma

Jeigu per anksti nutrauksite gydymą, jis gali būti nesėkmingas. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

Labai dažni: pasireiškia 1 pacientui iš 10 arba dažniau

Dažni:           pasireiškia 1 pacientui iš 100 arba dažniau, tačiau mažiau negu 1 iš 10

Nedažni:       pasireiškia 1 pacientui iš 1 000 arba dažniau, tačiau mažiau negu 1 iš 100

Reti:              pasireiškia 1 pacientui iš 10 000 arba dažniau, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000

Labai reti:     pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus

 

Ferro-Folgamma minkštosios kapsulės gali sukelti alerginių reakcijų, nors sunkios alerginės reakcijos yra labai retos. Iš karto pasakykite gydytojui jeigu pasireiškė šie simptomai:

-          kvėpavimo sunkumas;

-          kūno bėrimas;

-          kolapsas.

 

Kiti šalutiniai poveikiai:

Vartojant kapsules galite pastebėti tamsios spalvos išmatas. Tai normali būklė ir dėl to neturėtumėte jaudintis.

 

Dažni:

-      virškinimo trakto sutrikimai, pvz., vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.

 

Reti:

-          miego sutrikimai, sužadinimas, depresija;

-          odos sutrikimai, pvz., spuogai, išbėrimas ar dilgėlinė;

-          alerginės reakcijos, pvz., eritema, niežulys, bronchų spazmas, anafilaktoidės reakcijos ar anafilaksinis šokas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Burnos gleivinės išopėjimas (neteisingai vartojant vaistą, kai kapsulės kramtomos, čiulpiamos arba laikomos burnoje). Vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, kuriems sunku ryti, taip pat gali kilti gerklės, stemplės (burną ir skrandį jungiančio vamzdelio) ar bronchų (pagrindinių plaučiuose esančių kvėpavimo takų) - kapsulei patekus į kvėpavimo takus – išopėjimo rizika.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba   vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Ferro-Folgamma

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ferro‑Folgamma sudėtis

-        Veikliosios medžiagos yra geležies (II) sulfatas, folio rūgštis ir cianokobalaminas (vitaminas B₁₂). Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg džiovinto geležies (II) sulfato (atitinka 37 mg geležies), 5 mg folio rūgšties, 10 mikrogramų cianokobalamino.

-        Pagalbinės medžiagos kapsulės užpilde yra askorbo rūgštis, sojų lecitinas, kietieji riebalai, rafinuotas rapsų aliejus; kapsulės korpuse – skystasis nesikristalizuojantis sorbitolis (E420), glicerolis (85 %), etilvanilinas, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), želatina.

 

Ferro‑Folgamma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 minkštųjų želatininių kapsulių.

Vienoje kartono dėžutėje yra 20, 50 arba 100 kapsulių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Vokietija

Tel. : +49 (0)7031/ 6204 – 0

Faksas: +49 (0)7031/ 6204 – 31

El. paštas: info@woerwagpharma.de

 

Gamintojai

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2

D-69412 Eberbach/Baden

Vokietija

 

ir

 

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingsstraβe 7

D-83620 Feldkirchen-Westerham

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-11-08.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/