FTOROCORT 0,1 % tepalas

Triamcinolono acetonidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją  arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra FTOROCORT  ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant FTOROCORT 

3.      Kaip vartoti FTOROCORT 

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti FTOROCORT 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra FTOROCORT ir kam jis vartojamas

 

Veiklioji FTOROCORT medžiaga yra triamcinolono acetonidas, priklausantis vaistų, vadinamų kortikosteroidais ir pasižyminčių priešuždegiminiu poveikiu, grupei.

FTOROCORT vartojamas odos ligų, vadinamųjų dermatozių, kurias veikia kortikosteroidai, lokaliam gydymui.

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant FTOROCORT  

 

FTOROCORT vartoti negalima:

- jeigu yra alergija triamcinolonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergama bakterijų, virusų, grybelių arba parazitų sukeltomis odos infekcinėmis ligomis (pvz., lūpų paprastąja pūsleline, lyties organų pūsleline, vėjaraupiais, juostine pūsleline, niežais);

- jeigu odoje yra opų ar žaizdų;

- jeigu išbėrimas atsirado nuo vystyklų;

- jeigu Jums yra paprastieji ar raudonieji spuogai;

- jeigu yra uždegimas aplink burną;

- akims ir odai aplink akis (pvz., vokams) gydyti;

- jeigu sergama odos tuberkulioze;

- jaunesniems nei vienerių metų vaikams;

- nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FTOROCORT.

-          Jeigu Jums gydoma žvynelinė, reikia turėti omenyje atoveiksmio efektą (būklės pablogėjimą, nustojus vartoti vaisto), sąlygojantį priklausomybės nuo steroidų atsiradimą.

-          Gydymo metu per suplonėjusį raginį sluoksnį mikroorganizmai, dažnai sukeliantys pūlinius, lengviau prasiskverbia į gilesnius odos sluoksnius, sukeldami įvairias odos ligas, tačiau jas nesunkiai galima suvaldyti valant odą dezinfekuojančiais tirpalais. Gali atsirasti grybelių (mieliagrybių padermių) sukelta infekcija.

-          Tvarsčiu aprištoje tepalu pateptoje vietoje galimas kraujavimas. Ilgą laiką tepant tą pačią vietą, ypač jauniems žmonėms, gali pasireikšti odos atrofija.

-          Nevartokite šio vaisto ilgai ir nepertraukiamai nepasitarę su gydytoju, kadangi kyla odos atrofijos pavojus (neatsižvelgiant į paciento amžių). Jei FTOROCORT tepalu tepamas veidas ar dideli odos plotai, ir ypač jei patepta vieta aprišama tvarsčiu, o taip pat jei tepamos tos vietos, kur susidaro odos raukšlės, vaisto pasisavinimas stiprėja. Tai gali slopinti antinksčių veiklą. Vaikams šis slopinimas pasireiškia ypač greitai.

-          Jei atsiranda odos sudirginimas, reikia nutraukti tepalo vartojimą.

 

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.  

 

Vaikams ir paaugliams

FTOROCORT tepalu galima gydyti vyresnius kaip vienerių metų vaikus ir paauglius ir tik gydytojui paskyrus. Pateptos vietos nereikia aprišti tvarsčiu. Gydymo tęsti ilgiau kaip 5 paras negalima. Vaikams ypač greitai pasireiškia antinksčių veiklos slopinimas. 

 

Kiti vaistai ir FTOROCORT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Reguliariai ar retkarčiais kitų tepalų arba kitų vaistų vartoti kartu su FTOROCORT tepalu galima tik gydytojui leidus. 

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

FTOROCORT nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Neturima patikimų duomenų apie vaisto vartojimo saugumą nėštumo metu.

Dėl lokalaus kortikosteroidų poveikio vaikingoms gyvūnų patelėms gali sutrikti vaisiaus raida, įskaitant plyšį gomuryje ir sulėtėjusį augimą gimdoje. Todėl ir žmogaus vaisiui tokia rizika, nors ir nedidelė, yra.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FTOROCORT vairavimo ir mechanizmų valdymo neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

FTOROCORT sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir cetilo alkoholio

Metilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

 

 

3.                   Kaip vartoti FTOROCORT

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartoti tik lokaliai. Tepalą galima vartoti su tvarsčiu arba be jo.

 

FTOROCORT įprastinė dozė suaugusiesiems yra: pažeistą odos plotą reikia tepti 2-3 kartus per parą plonu tepalo sluoksniu.

Didžiausia dozė suaugusiesiems yra 15 g per parą vartojant be tvarsčio arba daugiausiai 10 g per parą, jei patepta vieta aprišama tvarsčiu.

 

Jei tepalu patepėte sveikos odos plotą, nuvalykite jį švariu audinio gabalėliu bei gerai nuplaukite vandeniu.

 

Senyvi pacientai turi vartoti tepalą saikingai ir trumpą laiką.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Tepti ne dažniau kaip du kartus per parą, dažniausiai pakanka tepti vieną kartą per parą. Svarbu pažeistą vietą tepti plonu tepalo sluoksniu.

 

Ką daryti pavartojus per didelę FTOROCORT  dozę ?

Perdozavimas gali pasireikšti tepalu tepant didelį odos plotą arba vartojant ilgai. Perdozavus gali atsirasti lokalus poveikis arba vaisto gali būti pasisavinta tiek, kad pasireikš sisteminis poveikis (poveikis visam kūnui).

Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Atsitiktinai nurijus tepalo, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti FTOROCORT

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote pasitepti tepalu, padarykite tai kaip galima greičiau. Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas pasitepti kitą kartą, pamirštą dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistą kaip ankščiau. Tokiu būdu išvengsite perdozavimo.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vartojant lokaliai, šalutinis poveikis atsiranda retai arba labai retai, tačiau jei patepta vieta buvo aprišama tvarsčiu, didėja šalutinio poveikio pavojus. Lokalus šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia veido odoje, plaukuotose kūno dalyse ir lytinių organų odos srityje.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu pradėjus gydymą, odos būklė pablogėtų ar atsirastų bet kuris iš žemiau paminėtų šalutinių poveikių.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 1000)

Padidėjęs jautrumas, odos suplonėjimas, odos sausumas, odos sudirginimas, odos paraudimas, niežulys, odos strijos, odos uždegimas (dermatitas, kontaktinis dermatitas), kapiliarų išsiplėtimas, odos iššutimas, spuogai, kepenų sutrikimas, hepatitas, kepenų nekrozė.

 

Labai retas šalutinis poveikis(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10000)

Infekcijos, labai sustiprėjęs prakaitavimas, padidėjęs plaukuotumas, plaukų maišelio uždegimas, deginimo jutimas odoje, slopinama pogumburio ir posmegeninės liaukos (smegenyse esančios liaukos) ir antinksčių veikla, kūno baltymų atsargų sumažėjimas (rankų ir kojų raumenų masės mažėjimas, kalcio ir azoto netekimas), patinimas ir kraujospūdžio padidėjimas dėl organizme susikaupusio vandens ir druskų, mėšlungis ir spazmai dėl kalio netekimo, širdies nepakankamumas, raumenų mėšlungis ir spazmai (steroidinė miopatija), raumenų silpnumas, osteoporozė (kaulų išretėjimas, kaulų lūžiai, stuburo slankstelių lūžiai), osteonekrozė (būklė, kai dėl kaulo pablogėjusio aprūpinimo krauju dalis kaulo suyra), skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (retkarčiais pratrūkstanti ir kraujuojanti), skrandžio kraujavimas, kasos uždegimas, stemplės uždegimas, padidėjęs spaudimas kaukolės viduje, traukuliai, svaigulys, galvos skausmas, nemiga, psichikos sutrikimai, ragenos opa, įvairių formų katarakta (akies lęšiuko drumstis), padidėjęs ir didelis akispūdis (glaukoma), išverstakumas, regimojo nervo disko edema, sulėtėjęs gijimas, neigiami odos mėginiai.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Miglotas matymas.

 

Suaugusiuosius gydant lokaliai, retkarčiais gali atsirasti viso kūno (sisteminis) šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.

Sisteminio šalutinio poveikio pavojus didėja šiais atvejais:

-          Kai tepama vieta aprišama tvarsčiu, taip pat jei tepamos tos vietos, kur susidaro odos raukšlės.

-          Kai tepami dideli odos plotai ar vartojama ilgai.

-          Vaikams (jų oda plonesnė ir jų odos plotas santykinai didesnis, todėl vaikai labai jautrūs).

 

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10 000): sulėtėjęs augimas vaikams.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti FTOROCORT

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki nurodyto mėnesio paskutinės dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

FTOROCORT sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra triamcinolono acetonidas. 1 g tepalo yra 1 mg triamcinolono acetonido. .

-        Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), stearino rūgštis, polisorbatas 60, cetilo alkoholis, skystasis parafinas, glicerolis 85 %, išgrynintas vanduo.

 

FTOROCORT išvaizda ir kiekis pakuotėje

FTOROCORT yra beveik baltas, bekvapis, homogeniškas tepalas. Jis tiekiamas aliuminio tūbelėje, užsuktoje  polietileniniu dangteliu su praduriamu spaudikliu. Tūbelėje yra 15 g tepalo. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

 

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-12.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.