Galvus 50mg tabletės

Vildagliptinas (Vildagliptinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Galvus ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Galvus

3. Kaip vartoti Galvus

4.Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Galvus

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Galvus ir kam jis vartojamas

Galvusveiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų “geriamaisiais

antidiabetiniais preparatais” grupei.

Galvus vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti. Jo

vartojama, kai vien tik dietos ir fizinių pratimų nepakanka diabetui gydyti. Jis padeda sureguliuoti

cukraus koncentraciją kraujyje.Gydytojas paskirs Galvus arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru

vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yranepakankamai veiksmingas diabeto

kontrolei.

2 tipo cukriniu diabetu susergama, jei organizmas gamina nepakankamai insulino, arba, jei organizme

susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat galima susirgti, jeiorganizmas gamina

per daug gliukagono.

Insulinas tai medžiaga, padedanti sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje, ypač po valgio.

Gliukagonas– medžiaga, kuri skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus

koncentracija kraujyje. Abi šios medžiagos gaminamos kasoje.

Kaip Galvus veikia

Galvus veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas gliukagono gamybą kasoje. Tai padeda

sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje. Įrodyta, kad šisvaistinis preparatas mažina cukraus kiekį

kraujyje, kasgali padėti užkirsti kelią Jūsų diabeto sukeliamoms komplikacijoms. Nors Jūs dabar

pradedate vartoti vaistą nuo diabeto, svarbu, kad ir toliau laikytumėtės Jums rekomenduotos dietos ir

(ar) toliau atliktumėte rekomenduotus fizinius pratimus.

2.Kas žinotina prieš vartojant Galvus

Galvus vartoti negalima:

- jeigu yra alergija vildagliptinui arba bet kuriai pagalbineišio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei

Galvusmedžiagai, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Galvus.

- jeigu sergate 1tipo diabetu (t.y., jeigu Jūsų organizmas negamina insulino) arba jeigu Jums yra

būklė, vadinama dieabetine ketoacidoze;

- jeigu vartojatesulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto (siekdamas išvengti sumažėjusio

gliukozės kiekio kraujyje[hipoglikemijos], gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos

sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Galvus);

-jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga (Jums reikės vartoti mažesnę Galvus

dozę);

-jeigu Jums atliekama dializė;

-jeigu sergate kepenų liga;

-jeigu Jums yra širdies nepakankamumas;

- jeigu sergate ar sirgote kasos liga.

Jei anksčiau vartojote vildagliptino, bet dėl pasireiškusios kepenų ligos turėjote nutraukti jo vartojimą,

Jūs negalite vėl pradėti vartoti šiovaisto.

Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija. Jūs turėtumėte laikytis Jūsų gydytojo ar medicinos

slaugytojo rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros. Jūs taip pat turėtumėte ypatingai atkreipti

dėmesį, jei vartojant Galvus atsirastų naujų odos pūslių ar opų. Jei pasireikštų šių požymių, nedelsiant

kreipkitės į gydytoją.

Prieš pradedant vartoti Galvus, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo

metusbus kartojami kas tris mėnesius, o po to - periodiškai. Tai daroma dėl to, kad kaip galima

anksčiau nustatyti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo požymius.

Vaikams ir paaugliams

Galvus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Galvus

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Galvus dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui:

-tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais);

-kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti);

-skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų;

-tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą

pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu Galvus vartoti negalima. Nežinoma, ar Galvus išsiskiria į motinos pieną. Žindymo

laikotarpiu ir jei planuojate žindyti kūdikį,Galvus vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant Galvus pradėjo svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Galvussudėtyje yra laktozės

Galvus sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių

nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Galvus

Visada vartokitešį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Kiek vartoti ir kada

Galvus dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės. Gydytojas Jums tiksliai

pasakys, kiek Galvus tablečių gerti. Maksimali dozė yra 100 mg per parą.

ĮprastaGalvus dozė yra arba:

50 mg per parą, kurią reikia išgerti vienu kartu ryte jeigu Galvus vartojate kartu su kitu vaistu,

vadinamu sulfonilurėja.

100 mg per parą, po 50 mg ryte ir 50 mg vakare, jeigu Galvus vartojate vieną, kartu su kitu

vaistu, vadinamu metforminu ar glitazonu,su metformino ir sulfonilurėjos deriniu, arba kartu su

insulinu.

50 mg per parą ryte, jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga arba Jums atliekamos

dializės procedūros.

Kaip vartoti Galvus

Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami trupučiu vandens.

Kiek laiko vartoti Galvus

Gerkite Galvus kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas. Gali tekti vartoti šį vaistą ilgą laiką.

Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia pageidaujamą

poveikį.

Ką daryti pavartojus per didelę Galvus dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Galvus tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų,nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į

ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Galvus

Jei pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jo iškart prisiminę. Po to kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jei

jau beveik laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint

kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Galvus

Nenutraukite Galvus vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti. Jeigu iškilo klausimų, kiek

laiko vartoti šį vaistą, pasikalbėkite su gydytoju.

4. Galimasšalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus kai kuriems požymiams, būtina skubi medicininė pagalba:

Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Galvus vartojimą ir nedelsiant

kreipkitės į gydytoją:

Angioneurozinė edema (retai: gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių). Atsiradę požymiai, pvz.,

patinęs veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs

bėrimas ar dilgėlinė, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija,vadinama angioedema.

Kepenų liga (hepatitas) (retai). Atsiradę požymiai, pvz., pageltonavusi oda ir akys, pykinimas,

apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, gali rodyti, kad pasireiškė kepenų liga

(hepatitas).

Kasos uždegimas (pankretitas) (dažnis nežinomas): simptomai apima stiprų ir nepraeinantį

skausmą pilve (skrandžio srityje), kuris gali plisti kiaurai į Jūsų nugarą, taip pat pykinimą ir

vėmimą.

Kitas šalutinis poveikis

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus kartu su metforminu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): drebėjimas, galvos skausmas ir svaigimas,

pykinimas, žemas gliukozės kiekis kraujyje

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): nuovargis

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus kartu susulfonilurėja, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Dažnas: drebėjimas, galvos skausmas, svaigulys, silpnumas, žemas gliukozės kiekis kraujyje

Nedažnas: vidurių užkietėjimas

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): gerklės skausmas, sloga

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus kartu su glitazonu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Dažnas: padidėjęs kūno svoris, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema)

Nedažnas: galvos skausmas, silpnumas, žemas gliukozės kiekis kraujyje

Kai kuriems pacientams, vartojusiems vien tik Galvus, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Dažnas: svaigulys

Nedažnas: galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema),

sąnarių skausmas, žemas gliukozės kiekis kraujyje

Labai retas: gerklės skausmas, sloga, karščiavimas

Kai kuriemspacientams, vartojusiems Galvus, metforminą ir sulfonilurėją, pasireiškė toliau nurodytų

šalutinių reiškinių:

Dažni: galvos svaigimas, drebėjimas, silpnumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje,

sustiprėjęs prakaitavimas

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus irinsuliną (su ir be metformino), pasireiškė toliau

nurodytų šalutinių reiškinių:

Dažni: galvos skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje,

rėmuo

Nedažni: viduriavimas, vidurių pūtimas

Nuo vaisto pateikimo į rinką pradžios, taip pat nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežintis bėrimas, kasos

uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, raumenų skausmas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šiovaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Galvus

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“/„inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus,šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto

mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nevartokite jokios Galvus pakuotės, kuri yra sugadinta ar atidaryta.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Galvus sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas.

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino.

-Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo

glikolatas (A tipo) ir magnio stearatas.

Galvus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Galvus 50mg tabletės yra apvalios, baltos ar šviesiai gelsvos ir plokščios, su įspaudu “NVR” vienoje

pusėe ir“FB”- kitoje.

Galvus 50mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir

multipakuotėse, susidedančiose iš 3 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 112 tablečių.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinįregistruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma ServicesRomania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

ΚύπροςNovartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu