Bimatoprostas / timololis

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra GANFORT ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant GANFORT

3. Kaip vartoti GANFORT

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti GANFORT

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

GANFORT sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos (bimatoprostas ir timololis), kurios mažina spaudimą akyje. Bimatoprostas priklauso vaistų, vadinamųjų prostamidų, prostaglandino analogų, grupei. Timololis priklauso vaistų, vadinamųjų beta blokatorių, grupei.

Jūsų akyje yra skaidraus, vandeningo skysčio, kuris maitina akies vidų. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jeigu skystis negali pakankamai greitai ištekėti, spaudimas akyje didėja ir ilgainiui gali pažeisti Jūsų regėjimą (ši liga vadinama glaukoma). GANFORT veikia mažindamas skysčio gaminimąsi ir taip pat didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina spaudimą akyje.

GANFORT akių lašai yra vartojami mažinti suaugusiųjų, įskaitant senyvo amžiaus žmonių, didelį akispūdį. Didelis akispūdis gali sukelti glaukomą. Jūsų gydytojas skirs GANFORT, kai kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta blokatorių arba prostaglandino analogų, poveikis buvo nepakankamas.

- jeigu yra alergija bimatoprostui, timololiui, beta blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate arba esate sirgę kvėpavimo organų ligomis, pavyzdžiui, bronchine astma, sunkiu lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti dusulį, pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);

- jeigu turite skundų dėl širdies veiklos, pvz., retas širdies ritmas, širdies blokada ar širdies nepakankamumas.

Prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu skundžiatės arba esate skundęsi:

- širdies ritmo sutrikimais, pvz., lėtu širdies plakimu,

- kvėpavimo sutrikimais, astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga,

- pernelyg suaktyvėjusia skydliaukės veikla, nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligos požymius ir simptomus,

- cukriniu diabetu, nes timololis gali maskuoti žemo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus,

- sunkiomis alerginėmis reakcijomis,

- sutrikusia kepenų ar inkstų veikla,

- akies paviršiaus sutrikimais,

- vieno iš akies obuolio sluoksnių atšokimu po operacijos akispūdžiui mažinti,

- žinomais tinklainės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksniais (akies tinklainės patinimu, vedančiu prie regėjimo pablogėjimo), pavyzdžiui, kataraktos operacija.

Prieš taikant nejautrą operacijos metu pasakykite savo gydytojui, kad vartojate GANFORT, nes timololis gali pakeisti kai kurių nejautrai vartojamų vaistų poveikį.

Dėl GANFORT poveikio gali patamsėti ir išaugti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda apie voką. Laikui bėgant gali patamsėti akies rainelės spalva. Šie pokyčiai gali trukti ilgai. Pokytis gali būti labiau pastebimas, jei gydoma tik viena akis. GANFORT gali sukelti plaukų augimą, jeigu jo patenka ant odos paviršiaus.

GANFORT negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

GANFORT gali paveikti kitus jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus akių lašus, vartojamus glaukomai gydyti, arba kiti vartojami vaistai gali turėti poveikio šiam preparatui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba ketinate vartoti vaistus, kurie mažina kraujospūdį, vaistus, skirtus širdies sutrikimams, diabetui gydyti, chinidiną (širdies ritmo sutrikimams ir kai kuriems maliarijos tipams gydyti) ar vaistus depresijai gydyti, t. y. fluoksetiną ir paroksetiną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nevartokite GANFORT, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas jį rekomenduotų.

Nevartokite GANFORT, jeigu krūtimi maitinate kūdikį. Timololio gali patekti į motinos pieną. Žindymo metu prieš vartodama bet kokius vaistus pasitarkite su gydytoju.

Kai kuriems pacientams nuo GANFORT matomas vaizdas gali pasidaryti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol regėjimas vėl taps aiškus.

GANFORT sudėtyje yra konservanto – benzalkonio chlorido. Benzalkonio chloridas gali dirginti akis ir taip pat pakeisti minkštų kontaktinių lęšių spalvą. Neišsiėmus kontaktinių lęšių vaisto lašinti negalima. Įlašinę lašų palaukite mažiausiai 15 minučių ir tada vėl galite įsidėti lęšius.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu prieš pradedant vartoti vaistą matote, kad buteliuko sandarinimas pažeistas, vaisto iš šio buteliuko vartoti negalima.

1. Nusiplaukite rankas. Atloškite galvą ir žiūrėkite į lubas.

2. Atsargiai patempkite apatinį akies voką žemyn, kad susidarytų maža kišenėlė.

3. Apverskite buteliuką dugnu į viršų ir jį paspauskite, kad į kiekvieną gydomą akį įlašėtų po vieną lašą.

4. Paleiskite apatinį voką ir užmerkite akį.

5. Būdami užsimerkę prispauskite pirštą prie užmerktos akies kampučio (kur akis susieina su nosimi) ir palaikykite 2 minutes. Taip GANFORT nepateks į kitas organizmo dalis.

Jei nepavyko įlašinti lašo į akį, mėginkite dar kartą.

Kad nepatektų infekcija, buteliuko lašintuvo galiuku neprisilieskite prie akies ar ko nors kito. Iš karto po naudojimo vėl uždenkite dangtelį ir uždarykite buteliuką.

Jeigu be GANFORT vartojate ir kitą akių vaistą, tarp GANFORT įlašinimo ir kito vaisto vartojimo darykite mažiausiai 5 minučių pertrauką. Paskiausiai vartokite akių tepalą ar akių gelį.

Pavartojus didesnę negu reikia GANFORT dozę, nieko bloga neturėtų atsitikti. Kitą dozę lašinkite įprastu laiku. Jeigu Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu pamiršote pavartoti GANFORT, kai tik prisiminsite, įlašinkite vieną lašą ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Norint, kad GANFORT veiktų gerai, jį reikia vartoti kiekvieną dieną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Vartojant GANFORT gali būti toks šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Poveikis akiai

paraudimas.

Gali pasireikšti 1–9 pacientams iš 100

Poveikis akiai

deginimo pojūtis, niežėjimas, gėlimas, padidėjęs jautrumas šviesai, akies skausmas, lipnios akys, sausėjančios akys, krislo pojūtis akyje, akies paviršiaus maži įtrūkimai, lydimi uždegimo ar be jo, neaiškus regėjimas, akių vokų paraudimas ir niežėjimas, patamsėję akių vokai, tamsesnė odos spalva aplink akis, galvos skausmas, pailgėjusios blakstienos, akių dirginimas, ašarojimas, pabrinkę akių vokai, pablogėjęs regėjimas.

Poveikis kitoms kūno dalims

gausios išskyros iš nosies, apie akį augantys plaukai, galvos svaigimas, galvos skausmas.

Gali pasireikšti 1–9 pacientams iš 1 000

Poveikis akiai

rainelės uždegimas, pabrinkusi junginė (akies skaidrus sluoksnis), skausmingi akių vokai, pavargusios akys, į akies obuolį palinkusios blakstienos, tamsesnė rainelės spalva, įdubusios akys, nuo akies paviršiaus pasislinkęs akies vokas.

Poveikis kitoms kūno dalims

dusulys.

Poveikis akiai

cistinė tinklainės geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas, vedantis prie regėjimo pablogėjimo), akies patinimas, neaiškus regėjimas.

Poveikis kitoms kūno dalims

pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas, alerginės reakcijos simptomai (patinimas, akies paraudimas ir odos bėrimas), skonio pojūčio pakitimai, sulėtėjęs širdies ritmas, sunku užmigti, košmarai, astma, plaukių slinkimas, nuovargis.

Vartojant lašus, kurių sudėtyje yra bimatoprosto, pastebėti papildomi šalutiniai poveikiai, kurie gali būti ir vartojant GANFORT:

• Patamsėjusios blakstienos, patamsėjusi rainelės spalva, dažnesnis mirksėjimas, akies galinės pusės kraujavimas (tinklainės kraujavimas), akies uždegimas

• Aukštas kraujospūdis

• Silpnumas

• Padidėję kepenų veiklą atspindintys kraujo tyrimo rodmenys

Pacientams, vartojantiems akių lašus, kurių sudėtyje yra timololio, buvo pastebėti papildomi šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti ir vartojant GANFORT. Kaip ir kiti į akis lašinami vaistai, timololis yra absorbuojamas į kraują. Todėl gali atsirasti panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir vartojant intraveninius ir (arba) geriamuosius beta blokatorius. Šalutinių poveikių tikimybė vartojant akių lašus yra mažesnė nei tais atvejais, kai vaistai, pavyzdžiui, yra geriami arba švirkščiami. Nurodyti šalutiniai poveikiai apima reakcijas, pasitaikančias akių ligoms gydyti vartojant beta blokatorių klasės vaistus:

• Sunkios alerginės reakcijos su patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu, kurios gali kelti grėsmę gyvybei .

47

• Depresija; pablogėjusi atmintis.

• Alpimas; insultas; sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis; pablogėjusi generalizuota miastenija (padidėjęs raumenų silpnumas); dilgčiojimas.

• Sumažėjęs akies paviršiaus jautrumas; dvejinimasis akyse; užkritęs akies vokas; atšokęs vienas akies obuolio sluoksnis po operacijos akispūdžiui sumažinti; akies paviršiaus uždegimas.

• Širdies nepakankamumas; širdies ritmo sutrikimai arba sustojimas; lėtas arba greitas širdies plakimas; padidėjęs skysčių, dažniausiai vandens, kaupimasis organizme; krūtinės skausmas.

• Mažas kraujospūdis; plaštakų, pėdų ir galūnių tinimas arba šalimas dėl susiaurėjusių kraujagyslių.

• Kosulys.

• Viduriavimas; skrandžio skausmas; šleikštulys ir pykinimas; virškinimo sutrikimai; burnos džiūvimas.

• Rausvos, besilupančios dėmės ant odos; odos bėrimas.

• Raumenų skausmas.

• Sumažėjęs lytinis potraukis; lytinės funkcijos sutrikimas.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų

Labai retais atvejais, kai kuriems pacientams, turintiems smarkiai pažeistą skaidrų priekinį akies apvalkalą (rageną), dėl kalcio susikaupimo gydymo metu atsirado drumstų dėmių ant ragenos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Kai tik buteliukas atidaromas, į tirpalus gali patekti užkrato, kuris gali sukelti infekcines akies ligas. Todėl nuo pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką reikia išmesti, net tuomet, jei jame yra šiek tiek likusio tirpalo. Kad nepamirštumėte buteliuko atidarymo datos, užrašykite ją tam skirtoje dėžutės vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

(rūgštingumui) reguliuoti gali būti pridedami maži kiekiai vandenilio chlorido rūgšties ar natrio hidroksido.

GANFORT yra bespalvis, šiek tiek gelsvas, skaidrus akių lašų tirpalas plastiko buteliuke. Pakuotėje yra 1 arba 3 plastiko buteliukai, uždaryti užsukamais dangteliais. Kiekviename buteliuke yra 3 mililitrai tirpalo, kurie užpildo maždaug pusę buteliuko. Tirpalo pakanka 4 savaitėms. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Airija

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.