Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Gribero 75 mg kietosios kapsulės

dabigatranas eteksilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gribero ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gribero

3. Kaip vartoti Gribero

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gribero

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gribero ir kam jis vartojamas

   Veiklioji Gribero medžiaga yra dabigatranas eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.

    

   Gribero vartojamas suaugusiesiems:

    

   • kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktikai;

   Gribero vartojamas vaikams:

   • kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam formavimuisi išvengti.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant

   Gribero vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;

   • jeigu šiuo metu kraujuojate;

   • jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti įgimtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų vaistų;

   • jeigu vartojate vaistų kraujo krešulių formavimosi profilaktikai (pvz., varfarino, rivaroksabano, apiksabano ar heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais, kai pro Jums padarytą veninę arba arterinę sistemą leidžiama heparino tam, kad ji būtų atvira, arba kai atstatomas normalus Jūsų širdies plakimas taikant procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija;

   • jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;

   • jeigu vartojate geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti);

   • jeigu vartojate geriamojo ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai);

   • jeigu vartojate dronedarono (vaisto, vartojamo nenormalaus širdies plakimo gydymui);

   • jeigu vartojate sudėtinio glekapreviro ir pibrentasviro vaisto (priešvirusinio vaisto, vartojamo hepatitui C gydyti);

   • jeigu Jums įstatytas dirbtinis širdies vožtuvas, dėl kurio reikia nuolat skystinti kraują.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Gribero. Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo šiuo vaistu metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.

    

   Jeigu yra arba buvo kokių nors sveikatos sutrikimų ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.

    

   • Jeigu padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:

   jeigu neseniai patyrėte kraujavimą;

   • jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas kūno audinio gabalėlis tyrimui);

   • jeigu buvo sunki trauma (pvz., kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kuriam reikėjo chirurginio gydymo);

   jeigu sergate stemplės ar skrandžio uždegimu;

   jeigu vargina skrandžio sulčių grįžtamasis tekėjimas į stemplę,

   • jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką. Žr. toliau skyrių „Kiti vaistai ir Gribero“;

   • jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo;

   jeigu sergate infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu);

   • jeigu nusilpusi inkstų veikla arba yra dehidratacija (tokie simptomai kaip troškulys, šlapimo kiekio sumažėjimas ir šlapimo patamsėjimas (tapimas koncentruotu) / šlapimo putojimas);

   jeigu esate vyresni kaip 75 metų;

   jeigu esate suaugęs pacientas, kurio svoris 50 kg arba mažiau;

   • tik vartojant vaikams: jeigu vaikas serga galvos smegenų arba aplinkinių sričių infekcine liga.

    

   • Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.

   • Jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais. Tokiu atveju šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

   Specialių atsargumo priemonių reikia

   • Jeigu Jus reikia operuoti:

   tokiu atveju dėl kraujavimo rizikos padidėjimo, operacijos metu ir trumpai po jos Gribero vartojimą turėsite laikinai nutraukti. Labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Gribero tiksliai gydytojo nurodytu laiku.

   • Jeigu operacijos metu į stuburą bus įvestas kateteris arba atliekama injekcija (epidurinei arba spinalinei anestezijai sukelti arba skausmui malšinti):

   • labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Gribero tiksliai gydytojo nurodytu laiku;

   • nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasibaigus anestezijai nutirpo arba nusilpo kojos arba atsirado problemų su žarnynu ar šlapimo pūsle, nes gali reikėti skubios medicinos pagalbos.

   • Jeigu gydymo metu griuvote arba susižalojote (ypač jei susitrenkėte galvą), nedelsdamas kreipkitės į medikus. Gali padidėti kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.

   • Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių formavimosi rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

   Kiti vaistai ir Gribero

    

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant vartoti Gribero ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

    

   • kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, acenokumarolio, heparino, klopidogrelio, prazugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties);

   • vaistų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), išskyrus vartojamų ant odos;

   • vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio). Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Gribero dozę, atsižvelgdamas į būklę, dėl kurios Jums paskyrė šio vaisto. Žr. 3 skyrių;

   • vaistų, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai (pvz., takrolimuzo, ciklosporino);

   • veikliųjų medžiagų glekapreviro ir pibrentasviro derinio (priešvirusinio vaisto, vartojamo hepatitui C gydyti);

   • vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, diklofenako);

   • paprastųjų jonažolių (vaistažolių vaisto nuo depresijos);

   • antidepresantų, kurie vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais;

   • rifampicino arba klaritromicino (antibiotikų);

   • priešvirusinių vaistų nuo AIDS (pvz., ritonaviro);

   • tam tikrų vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenitoino).

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

    

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

    

   Gribero poveikis nėštumo eigai ir dar negimusiam vaikui nežinomas. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai Jūsų gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisinga moteris, Gribero vartojimo metu turite saugotis pastojimo.

    

   Gribero vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    

   Gribero žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

    

   Gribero sudėtyje yra natrio

    

   Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Gribero

   Gribero kapsulių galima skirti suaugusiesiems ir 8 metų bei vyresniems vaikams, kurie gali nuryti visą kapsulę. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kai tik jie gali nuryti minkštą maistą, gydyti yra kitų amžiui tinkamų vaisto formų.

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

    

   Toliau nurodytų būklių atveju Gribero vartokite taip, kaip rekomenduojama.

    

   Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijų profilaktika

    

   Rekomenduojama dozė yra 220 mg (dvi 110 mg kapsulės) kartą per parą.

    

   Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.

    

   Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.

    

   Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, ir Jūsų inkstų veikla yra daugiau negu du kartus silpnesnė, Jus turi gydyti mažesne, t. y. 75 mg, Gribero doze, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika.

    

   Jeigu iš operuotos vietos kraujuoja, šiuo vaistu pradėti gydyti negalima nei po klubo, nei po kelio sąnario operacijų. Jei vaisto negalima pradėti vartoti iki kitos dienos po operacijos, dozavimas turi būti pradedamas nuo 2 kapsulių, vartojamų kartą per parą.

    

   Po kelio sąnario keitimo operacijos

    

   Gribero reikia pradėti vartoti per 1‑4 val. po operacijos pabaigos. Iš pradžių reikia gerti vieną kapsulę, po to – po dvi kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.

    

   Po klubo sąnario keitimo operacijos

    

   Gribero reikia pradėti vartoti per 1‑4 val. po operacijos pabaigos. Iš pradžių reikia gerti vieną kapsulę, po to – po dvi kapsules kartą per parą iš viso 28‑35 paras.

    

   Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio formavimosi profilaktika vaikams

    

   Gribero reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Kiek įmanoma, reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą.

    

   Rekomenduojama dozė parenkama pagal kūno svorį ir amžių. Tinkamą dozę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas gali dozę pakeisti. Toliau vartokite visų kitų vaistų, jeigu Jūsų gydytojas nenurodė jų nevartoti.

    

   1 lentelėje nurodytos Gribero vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg). Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus metais.

    

   1 lentelė. Gribero kapsulių dozavimo lentelė

    

   Kūno svorio ir amžiaus deriniai	Vienkartinėdozėmg	Suminė paros dozėmg
   Kūno svoris kilogramais	Amžius metais
   nuo 11 iki mažiau kaip 13 kg	nuo 8 iki jaunesniems kaip 9 metų	75	150
   nuo 13 iki mažiau kaip 16 kg	nuo 8 iki jaunesniems kaip 11 metų	110	220
   nuo 16 iki mažiau kaip 21 kg	nuo 8 iki jaunesniems kaip 14 metų	110	220
   nuo 21 iki mažiau kaip 26 kg	nuo 8 iki jaunesniems kaip 16 metų	150	300
   nuo 26 iki mažiau kaip 31 kg	nuo 8 iki jaunesniems kaip 18 metų	150	300
   nuo 31 iki mažiau kaip 41k g	nuo 8 iki jaunesniems kaip 18 metų	185	370
   nuo 41 iki mažiau kaip 51 kg	nuo 8 iki jaunesniems kaip 18 metų	220	440
   nuo 51 iki mažiau kaip 61 kg	nuo 8 iki jaunesniems kaip 18 metų	260	520
   nuo 61 iki mažiau kaip 71 kg	nuo 8 iki jaunesniems kaip 18 metų	300	600
   nuo 71 iki mažiau kaip 81 kg	nuo 8 iki jaunesniems kaip 18 metų	300	600
   81 kg arba daugiau	nuo 10 iki jaunesniems kaip 18 metų	300	600

   Vienkartinės dozės, kurioms reikia vartoti daugiau kaip vieną kapsulę: 300 mg: dvi 150 mg kapsulės arba

   keturios 75 mg kapsulės

   260 mg: viena 110 mg plius viena 150 mg kapsulė arba viena 110 mg plius dvi 75 mg kapsulės

   220 mg: dvi 110 mg kapsulės

   185 mg: viena 75 mg kapsulė plius viena 110 mg kapsulė

   150 mg: viena 150 mg kapsulė arba

   dvi 75 mg kapsulės

    

   Kaip vartoti Gribero

    

   Gribero galima vartoti valgio metu arba kitu laiku. Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens, kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų išpilti granulių, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.

    

   Nurodymai dėl lizdinės plokštelės

    

   • Kapsulę išspauskite per lizdinės plokštelės foliją.

   Nurodymai dėl buteliuko

    

   • Atidarymui spauskite ir pasukite dangtelį.

   • Išėmę kapsulę, uždėkite dangtelį atgal ant buteliuko ir sandariai uždarykite buteliuką iš karto po to, kai išgėrėte savo dozę.

   Gydymo antikoaguliantais keitimas

    

   Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių savo gydytojo nurodymų.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Gribero dozę

    

   Pavartojus šio vaisto per daug, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu suvartojote per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Tokiu atveju yra taikomi specifiniai gydymo metodai.

    

   Pamiršus pavartoti Gribero

    

   Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijų profilaktika

   Tokiu pačiu laiku kitą dieną gerkite kitą Gribero paros dozę.

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Vartojimas vaikams: kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio formavimosi profilaktika

    

   Pamirštą dozę galima gerti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 valandos.

   Pamirštą dozę reikia praleisti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko likusios mažiau kaip 6 valandos.

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Gribero

    

   Gribero vartokite tiksliai kaip paskirta. Iš pradžių nepasitarę su savo gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio formavimosi rizika. Jeigu suvartojus Gribero pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Gribero veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas. Galite patirti didesnį arba sunkų kraujavimą. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali sukelti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali nebūti akivaizdus.

    

   Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.

    

   Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.

    

   Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.

    

   Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijų profilaktika

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;

   • neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva), iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos, į poodį, į sąnarį, iš sužeidimo ar po jo arba po operacijos;

   • hematomos (kraujosruvos) susiformavimas arba mėlynės po operacijos;

   • kraujas išmatose, nustatomas laboratoriniu tyrimu;

   • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;

   • kraujo ląstelių proporcingumo sumažėjimas;

   • alerginė reakcija;

   • vėmimas;

   • dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;

   • pykinimas;

   • žaizdos sekrecija (skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos)‘

   • kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

   • kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • kraujavimas;

   • kraujavimas į smegenis, iš chirurginio pjūvio, injekcijos vietos ar kateterio įvedimo į veną vietos;

   • kraujingos išskyros iš kateterio įvedimo į veną vietos;

   • kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;

   • trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;

   • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje po operacijos;

   • sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;

   • sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;

   • alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;

   • staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;

   • niežulys;

   • skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);

   • stemplės ir skrandžio uždegimas;

   • grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;

   • pilvo arba skrandžio skausmas;

   • nevirškinimas;

   • rijimo pasunkėjimas;

   • skysčio tekėjimas iš žaizdos;

   • skysčio tekėjimas iš žaizdos po operacijos.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas;

   • baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar net jų trūkumas;

   • nuplikimas.

    

   Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;

   • trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;

   • alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;

   • staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;

   • hematomos (kraujosruvos) formavimasis;

   • kraujavimas iš nosies;

   • grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;

   • vėmimas;

   • pykinimas;

   • dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;

   • nevirškinimas;

   • nuplikimas;

   • kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas;

   • kraujavimas į skrandį arba žarnas, iš galvos smegenų, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį;

   • hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;

   • kraujo ląstelių proporcingumo sumažėjimas;

   • niežulys;

   • kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;

   • pilvo arba skrandžio skausmas;

   • stemplės ir skrandžio uždegimas;

   • alerginė reakcija;

   • rijimo pasunkėjimas;

   • kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) trūkumas;

   • sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;

   • sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;

   • apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas;

   • kraujavimas;

   • kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos, iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos;

   • kraujavimas iš hemorojinių mazgų;

   • skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);

   • neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijostinklalapyje https://vvkt.lrv.lt nurodytas būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Gribero

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Lizdinė plokštelė ir buteliukas

   Laikyti žemesnėje kaip 30⁰ C temperatūroje.

    

   Buteliukas

   Po pirmojo atidarymo vaistas tinkamas vartoti 60 dienų.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Gribero sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra dabigatranas eteksilatas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu).

   • Pagalbinės medžiagos:

   • Kapsulės turinys: vyno rūgštis, hipromeliozė (E 464), talkas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

   • Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171) ir hipromeliozė (E 464).

   • Juodi spaustuviniai dažai: šelakas (E 904), propilenglikolis (E 1520), kalio hidroksidas (E 525), juodasis geležies oksidas (E 172).

    

   Gribero išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Kietoji kapsulė

    

   „2“ dydžio kapsulė baltu nepermatomu dangteliu, ant kurio išspausdinta „MD“, ir baltu nepermatomu korpusu, ant kurio juodu rašalu išspausdinta „75“, pripildyta baltų ar šviesiai geltonų pelečių ir šviesiai geltonų granulių mišinio.

   Gribero yra tiekiamas kaip:

    

   OPA/Al/ sausiklio PE-Al/PE lizdinės plokštelės po 10, 30, 60, 100, 180 arba 200 kietųjų kapsulių.

    

   OPA/Al/ sausiklio PE-Al/PE perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės po 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 arba 200 x 1 kietųjų kapsulių.

    

   Sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 3 atskirų pakuočių po 60 x 1 kietųjų kapsulių (180 kietųjų kapsulių) OPA/Al/ sausiklio PE-Al/PE perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

    

   Sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 2 atskirų pakuočių po 50 x 1 kietųjų kapsulių (100 kietųjų kapsulių) OPA/Al/ sausiklio PE-Al/PE perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

    

   Vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu užsuktas polipropileno buteliukas, kuriame yra sausiklio. Pakuotėse yra 60 kietųjų kapsulių (1 buteliukas), 120 kietųjų kapsulių (2 buteliukai po 60 kietųjų kapsulių) ir 180 kietųjų kapsulių (3 buteliukai po 60 kietųjų kapsulių)..

    

   Negalima nuryti sausiklio.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Sandoz d.d.

   Verovškova 57

   SI-1000 Ljubljana

   Slovėnija

    

   Gamintojas

   Pharmadox Healthcare Limited

   KW20A Kordin Industrial Park

   Paola, PLA 3000

   Malta

    

    

    

   Salutas Pharma GmbH

   Otto-von-Guericke Allee 1, Saxony-Anhalt

   Barleben

   Vokietija

    

    

    

   Lek Pharmaceuticals, d.d.

   Verovskova Ulica 57

   Ljubljana, 1526

   Slovėnija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

    

   Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

   Tel.: +370 5 2636037

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
   Austrija, Bulgarija, Čekija, Estija, Graikija, Kroatija, Latvija, Lenkija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija	Gribero

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-06.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.