Hotemin 10 mg/g kremas

Piroksikamas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu per 1 savaitę Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Hotemin ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Hotemin

3.       Kaip vartoti Hotemin

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Hotemin

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Hotemin ir kam jis vartojamas

 

Piroksikamas, veiklioji Hotemin medžiaga, priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šie vaistai mažina dėl uždegimo atsiradusį patinimą, paraudimą, karščiavimą ir skausmą. Lokaliai vartojamas (įtrinant į odą aplink pažeistą vietą) piroksikamas prasiskverbia per odą ir veikia uždegimo apimtus skaudamus audinius. Veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje išlieka nedidelė.

 

Hotemin rekomenduojama vartoti skausmo malšinimui ir uždegimui malšinti, sergant kai kuriomis sąnarių ligomis, pvz., sąnarių (kelių, riešų, kulkšnių ir pan.) osteoartroze, strėnų gėla, patempus sąnarių raiščius ir raumenis.

Jeigu per 1 savaitę Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Hotemin

 

Hotemin vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija piroksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jaunesniems kaip 14 metų vaikams;

-                jeigu anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija (astma, sloga, niežulys, dilgėlinė, gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas), pavartojus kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., diklofenako, naprokseno, ibuprofeno) arba salicilo rūgšties darinių;

-        jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;

-        jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hotemin kremą.

 

Gauta pranešimų apie vartojant piroksikamą (per burną arba injekcijomis) atsiradusį gyvybei pavojų keliantį odos išbėrimą (Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę); toks pažeidimas iš pradžių pasireiškia kaip rausvos taikinio formos dėmės ar žiedinės juostos (dažnai centre būna pūslė) liemens srityje. Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje ir lytinių organų srityje bei konjunktyvitas (akių paraudimas ir patinimas). Toks gyvybei pavojų kelti galintis odos išbėrimas dažnai pasireiškia su į gripą panašiais simptomais. Išbėrimas gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos pūslėjimo ar lupimosi. Didžiausia sunkių odos reakcijų pasireiškimo rizika būna pirmosiomis gydymo savaitėmis. Tokios reakcijos nebuvo susijusios su vietiniu piroksikamo vartojimu, tačiau jų galimybės Hotemin vartojimo atveju atmesti negalima.

 

Jei pasireiškia odos sudirginimas (paraudimas ir niežulys), nedelsdami nutraukite Hotemin vartojimą.

 

Vaisto reikia tepti tik ant sveikos odos (juo negalima tepti žaizdos ar uždegimo apimtos, infekuotos ar pažeistos odos).

 

Reikia stengtis, kad vaisto nepatektų į akis ar apie akis, į burną ar ant kitos gleivinės. Pavartojus vaisto, kiekvieną kartą reikia kruopščiai nusiplauti rankas. Jei atsitiktinai ant minėtų sričių pateko vaisto, jį reikia nuplauti vandeniu.

 

Užtepus vaisto, negalima uždengti tvarsčiu ar aprišti, nes dėl to gali padidėti veikliosios medžiagos absorbcija. Veikliajai medžiagai patekus į kraujotaką, padidėja sisteminio šalutinio poveikio (pykinimo, virškinimo sutrikimo, skausmo skrandžio srityje ir pilvo skausmo) rizika. Kad išvengtumėte tokio poveikio, negalima uždengti odos, kurią patepėte Hotemin, tvarsčiu ar aprišti.

 

Jei pasireiškia odos sudirginimas (paraudimas ir niežulys), nedelsdami nutraukite Hotemin vartojimą.

 

Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko (28 dienos).

 

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

 

Vartojant Hotemin ir dvi savaites pabaigus jo vartojimą reikia vengti tiesioginių saulės spindulių, ultravioletinių spindulių, nesinaudoti soliariumu, nes yra padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų pavojus. Jei atsiranda tokių reakcijų, gydymą Hotemin reikia nutraukti.

 

Pacientams, kurie serga lėtine obstrukcine plaučių liga, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimų ir šieno sloga, todėl jie Hotemin gali vartoti tik prižiūrint gydytojui.

 

Pacientai, kuriems buvo ar šiuo metu yra virškinimo trakto opaligė arba kraujavimas iš virškinimo trakto, bei pacientai, sergantys širdies, kepenų ar inkstų ligomis, Hotemin turi vartoti atsargiai, nes jiems ir vietiškai vartojamas piroksikamas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant piroksikamą, gali sukelti inkstų pažeidimą ar inkstų nepakankamumą.

 

Vaikams

Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių kaip 14 metų vaikų.

 

Kiti vaistai ir Hotemin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jeigu gydytojas Jums paskiria kitų geriamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (tiek vaistų, kuriuose yra kremo veikliosios medžiagos piroksikamo, tiek kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pvz., diklofenako, ibuprofeno, naprokseno), pasitarkite su gydytoju, ar galite kartu su jais vartoti Hotemin.

 

Apie Hotemin sąveiką su kitais vaistais nežinoma.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi nebuvo patvirtinta, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiu piroksikamą vartoti yra saugu, šiuo laikotarpiu Hotemin vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie tai, kad šis vaistas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

 

Hotemin sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir cetostearilo alkoholio

Metilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Hotemin sudėtyje taip pat yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

 

 

3.       Kaip vartoti Hotemin

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Hotemin skirtas vartoti tik vietiškai ant nepažeistos odos.

 

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams

Priklausomai nuo tepamo odos ploto į skaudamą vietą reikia įtrinti 1–3 cm (t. y. 0,33‑1 g) kremo 3–4 kartus per parą. Po kremo užtepimo reikia nusiplauti rankas.

Išteptos odos negalima uždengti tvarsčiu ar aprišti. Tepti kremo galima 3, daugiausia 4 kartus per parą. Rekomenduojama gydymo trukmė – 2–4 savaitės. Pasitarkite su gydytoju, jei po pirmosios gydymo savaites nepastebite jokio būklės pagerėjimo ar atsiradę simptomai stiprėja. Vaisto neturėtumėte vartoti be pertraukos ilgiau kaip 4 savaites, nebent taip rekomendavo Jūsų gydytojas.

 

Senyvo amžiaus asmenys ir pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali vartoti įprastines dozes.

 

Esant kepenų funkcijos sutrikimui, reikėtų vartoti mažesnes dozes priklausomai nuo kepenų veiklos sutrikimo laipsnio. Jei Jums sutrikusi kepenų veikla, pasitarkite su gydytoju.

 

Siekdami išvengti šalutinio poveikio, kurį sukelia veiklioji medžiaga, patekusi į sisteminę kraujotaką, nevartokite vaisto didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 14 metų vaikams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Hotemin dozę?

Patepus didelį odos plotą, pavartojus dideles dozes ar uždėjus tvarstį, gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas.

Jei netyčia nuryjamas didelis Hotemin  kiekis, tuoj pat praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių.

 

Pamiršus pavartoti Hotemin

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.

 

Nustojus vartoti Hotemin

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, greitosios medicinos pagalbos tarnybą arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pasireikš bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.

Nors toks poveikis yra labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių), tokie simptomai gali būti sunkūs.

-                Padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, pvz., patino akių vokai, lūpos, burna ar ryklė, pasunkėjo rijimas ar kvėpavimas, atsirado staigus dusulys, apalpote ar jaučiatės lyg alptumėte, pasireiškė dilgėlinė.

-                Sunkios odos reakcijos: pranešta apie Stivenso-Džonsono sindromo (būklė, pasireiškianti raudona oda su pūslėmis, erozijomis, kraujosruvomis ar šašais) ir toksinės epidermio nekrolizės (liga, kuomet ant odos atsiranda pūslių ir nusilupa viršutinis odos sluoksnis) atvejus, susijusius su piroksikamo vartojimu (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Kitoks šalutinis poveikis, kurį gali sukelti Hotemin:

 

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-                 pykinimas;

-                 virškinimo sutrikimas.

 

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

-                 skausmas skrandžio srityje ir pilvo skausmas;

-                 skrandžio uždegimas;

-                 inkstų ligos;

-                 kontaktinis dermatitas (odos uždegimas), egzema ir jautrumo šviesai odos reakcija.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 laikinas paraudimas, niežėjimas, viršutinio odos sluoksnio lupimasis ir lokalus dirginimas užtepimo vietoje;

-                 dusulys.

 

Tokie vaistai kaip Hotemin gali būti susiję su pabrinkimu, širdies nepakankamumu, padidėjusiu kraujospūdžiu ir gali šiek tiek padidinti miokardo infarkto („širdies smūgio“) ar insulto riziką.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Hotemin

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant tūbelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Hotemin sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra piroksikamas. 1 g kremo yra 10 mg piroksikamo.

-        Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), makrogolio cetostearilo eteris, sorbitano stearatas, cetostearilo alkoholis, stearino rūgštis, minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.

 

Hotemin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar gelsvai baltos spalvos bekvapis homogeniškas kremas.

Vienoje kartono dėžutėje yra 50 g tūbelė.

 

Registruotojas ir gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Egis  Pharmaceuticals PLC. atstovybė

Latvių g.11-2

Vilnius LT-08123

Tel: (8 5) 23 14 658

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-09.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.