Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

HYALGAN 20 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Natrio hialuronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbo informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra HYALGAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HYALGAN
3. Kaip vartoti HYALGAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HYALGAN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra HYALGAN ir kam jis vartojamas

HYALGAN veiklioji medžiaga yra natrio hialuronatas. Suleistas į uždegimo apimtą sąnarį jis normalizuoja sąnario ertmės skysčio klampumą ir elastingumą, aktyvina sąnario kremzlės audinio atsigavimo procesą, todėl malšinamas skausmas ir gerinama sąnario veikla.

HYALGAN vartojamas kelio sąnario osteoartrito sukeltam skausmui malšinti ir funkcijai gerinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant HYALGAN

HYALGAN vartoti draudžiama :

• jeigu yra alergija natrio hialuronatui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba paukščių baltymams;
• jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
• jeigu yra injekcijos srities infekcija arba odos liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti HYALGAN.

• Vaisto  reikia leisti, tiksliai laikantis injekcijos į sąnarį metodikos, aseptinėmis sąlygomis, kad injekcijos vietoje neatsirastų infekcijos.
• Pacientams, kuriems arti injekcijos vietos yra infekcijos židinys, vaisto būtina leisti itin atsargiai, kad nepasireikštų bakterinis sąnario uždegimas.
• Prieš injekciją gydytojas turi atidžiai ištirti, ar pacientui nėra ūminio uždegimo požymių. Jeigu yra objektyvių uždegimo simptomų, gydytojas turi nustatyti, ar galima pradėti gydyti HYALGAN.
• Jeigu sąnaryje yra eksudato, prieš HYALGAN injekciją jį reikia ištraukti.
• Kaip ir kitokios invazinės procedūros atveju, tuoj pat po vidinės sąnario injekcijos rekomenduojama sąnario neperkrauti.

Kiti vaistai ir HYALGAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Natrio hialuronatas sąveikauja su kai kuriais lokalaus poveikio anestetikais, ilgindamas anestezijos trukmę.

Dėl dezinfekuojamųjų vaistų, kuriuose yra ketvirtinio amonio druskų, sąveikos su natrio hialuronatu, gali atsirasti nuosėdų.

Kadangi patirtis yra ribota, HYALGAN negalima nei tuo pačiu metu leisti, nei maišyti su kitais į sąnarį leidžiamais injekciniais tirpalais.

HYALGAN vartojimas su maistu ir gėrimais

Su maistu ir gėrimais natrio hialuronatas nesąveikauja.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Farmakokinetikos duomenys nerodo, kad nepakitęs vaistas prasiskverbtų per placentos barjerą. Vis dėlto nors tyrimų su gyvūnais metu embriotoksinio ar teratogeninio medikamento poveikio nepastebėta, tačiau nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims juo galima gydytis tik gydytojui atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį bei nustačius, kad toks gydymas neabejotinai būtinas.

Vaisingumas

Duomenų, kurie rodytų nepalankų vaisto poveikį vaisingumui, nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

HYALGAN poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

HYALGAN sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti HYALGAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms galima 5 savaites kartą per savaitę į sąnarį leisti po 2 ml (20 mg) HYALGAN tirpalo. Tokį gydymo kursą galima kartoti ne trumpesniais kaip 6 mėnesių intervalais.

Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra inkstų arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozę keisti nebūtina.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

HYALGAN saugumas ir veiksmingumas 0–18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Ištraukite brombutilgumos kamštį, po to, nestumdami stūmoklio, įsukite į švirkštą adatą ir patikrinkite, ar ji tinkamai pritvirtinta prie Luer Lock adapterio (LLA). Per daug adatos sukti negalima, kadangi LLA gali atsijungti nuo švirkšto.

Ką daryti pavartojus per didelę HYALGAN dozę?

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Pamiršus pavartoti HYALGAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti HYALGAN

HYALGAN reikia gydytis tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo lokalios reakcijos, pvz., injekcijos vietos skausmo, patinimo (eksudacijos), karštumo ar paraudimo atvejų. Paprastai šie simptomai būna laikini ir sąnario nejudinant bei uždėjus ant pažeistos vietos ledo, per kelias dienas išnyksta. Tik pavieniais atvejais šie simptomai būna sunkesni ir ilgiau išsilaikantys.

Jeigu yra aiškių sąnario lėtinio uždegimo simptomų, HYALGAN gali pasunkinti būklę.

Labai retais atvejais sąnario viduje atsirasdavo infekcija. HYALGAN reikia leisti griežtai aseptiniu metodu (žr. poskyrį “Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Retais atvejais pasireikšdavo sisteminės alerginės reakcijos. Vaistu gydant po to, kai  jis pateko į rinką, pavieniais atvejais pasireiškė į anafilaksinę panaši reakcija, kuri išnyko.

Labai retais atvejais atsirasdavo alerginio tipo lokalių ir sisteminių požymių bei simptomų, pvz., išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.

Buvo keli karščiavimo atvejai, tačiau priežastinis ryšys su šio vaisto vartojimu nenustatytas. Kai kada karščiavimas buvo susijęs su lokaliomis reakcijomis.

Pastebėtas nepageidaujamas šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Injekcijos į sąnarį vietos reakcijos: skausmas, eksudacija, patinimas, dirginimas, išbėrimas, diskomfortas, niežulys, jautrumo padidėjimas, dilgėlinė, paraudimas.

Sąnario, į kurį injekuota, judesių sutrikimas, uždegimas, karščio pojūtis.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1  iš 10 000 asmenų)

Kitokios lokalios reakcijos: papulė injekcijos į sąnarį vietoje, injekcijos į sąnarį vietos kraujavimas, injekcijos į sąnarį vietos parestezija (tariamasis jutimas, pvz., skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ir kitokių nesamų dirginimų), pustulė injekcijos į sąnarį vietoje, pūslelės injekcijos į sąnarį vietoje.

Karščio pojūtis, karščiavimas.

Sinovitas (sąnario tepalinės plėvės uždegimas), reaktyvus artritas (sąnario uždegimas), sąnario nejudrumas.

Sepsinis artritas (su kraujo užkrėtimu susijęs sąnario uždegimas).

Jautrumo padidėjimas, dilgėlinė, anafilaktoidinė (alerginė) reakcija, anafilaksinis šokas.

Kitokie alerginės reakcijos požymiai ir simptomai, pvz.:angioneurozinė edema (alerginis pabrinkimas), veido edema, antgerklio edema, gerklų edema, lūpų edema, akių vokų edema.

Išbėrimas, niežulys, egzema, eritema (odos paraudimas dėl kraujo susitelkimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti HYALGAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius pakuotę, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

HYALGAN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio hialuronatas. Viename užpildytame švirkšte (2 ml injekcinio tirpalo) yra 20 mg natrio hialuronato.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

HYALGAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

HYALGAN injekcinis tirpalas yra klampus, skaidrus, bespalvis.

HYALGAN tiekiamas steriliais 2,25 ml (I tipo) bespalvio borosilikatinio stiklo švirkštais su brombutilo gumos kamščiu ir Luer Lock adapteriu, kad būtų saugu naudotis adata.

Kartono dėžutėje yra vienas užpildytas švirkštas.

Registruotojas ir gamintojas:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italija

Lygiagretus importuotojas:

UAB „Edupharma”
K.Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas

Perpakavo:

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema”

Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma”

Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:

Laikymo sąlygomis: referenciniam vaistui papildomai – užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.