Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Hydrea 500 mg kietosios kapsulės

hidroksikarbamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hydrea ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Hydrea

3. Kaip vartoti Hydrea

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Hydrea

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Hydrea ir kam jis vartojamas

   Hydrea veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas, vaistas priklauso vaistų nuo vėžio grupei.

   Vaistas skirtas gydyti:

   • lėtinę mieloidinę leukemiją (lėtinė piktybinio kraujo vėžio forma, kurios metu pažeidžiami kaulų čiulpai);

   • kai kuriuos kitus navikus (kartu su spinduliniu gydymu):

   • gimdos kaklelio vėžį;

   • galvos ir kaklo plokščialąstelinę karcinomą (piktybinis odos vėžys).

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Hydrea

   Hydrea vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija hidroksikarbamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu yra per mažai baltųjų kraujo kūnelių (mažiau kaip 2,5  109/l) arba trombocitų (mažiau kaip 100  109/l), arba yra sunki mažakraujystė;

   • kartu su su didanozinu ir stavudinu.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Hydrea:

   • jei neseniai taikyta didelės apimties spindulinė terapija arba vartojate kitų citotoksinių vaistų;

   • jei sutrikusi inkstų funkcija;

   • jei sutrikusi kepenų funkcija;

   • jei ketinate skiepytis;

   • jei esate senyvo amžiaus – tokiu atveju gali reikėti mažesnės dozės;

   • jei kartu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos (didanozino ir stavudino);

   • jeigu sergate diabetu ir naudojate nuolatinės gliukozės stebėsenos prietaisą gliukozės kiekiui kraujyje nustatyti. Vartojant hidroksikarbamido (dar vadinamą hidroksišlapalu) gali klaidingai padidėti kai kurių jutiklių rodomi gliukozės rodikliai. Dėl to insulino gali būti vartojama daugiau nei būtina ir gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (išsivystyti hipoglikemija). Pasitarkite su nuolatinę gliukozės stebėseną Jums skyrusiu gydytoju dėl to, ar saugu ją taikyti, kol vartojate Hydrea;

   • jeigu šiuo metu vartojate arba neseniai vartojote interferono;

   • jeigu Jums anksčiau taikytas spindulinis gydymas, vartojant Hydrea išsivystęs uždegimas gali sukelti gleivinių skausmą arba nemalonų pojūtį (diskomfortą) švitinimo vietoje (mukozitą). Jeigu reakcija sunki, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Hydrea. Jeigu ji ypač sunki, papildomai gali būti laikinai atidėtas spindulinis gydymas.

    

   Vaisingoms moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Hydrea metu ir bent 6 mėnesius baigus gydymą. Lytiškai aktyviems vyrams reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Hydrea vartojimo metu ir bent 3 mėnesius baigus gydymą.

    

   Hydrea slopina kaulų čiulpų funkciją, todėl gali sumažėti kraujo ląstelių skaičius kraujyje: leukocitų (padidėja infekcinių susirgimų rizika, gali atsirasti karščiavimas), trombocitų (pasireiškia taškinėmis smulkiomis kraujosruvomis odoje, kraujavimu iš gleivinių), eritrocitų (pasireiškia mažakraujystės požymiai: bendras silpnumas, odos blyškumas, oro trūkumas). Atsiradus minėtiems simptomams, būtina kreiptis į gydytoją.

    

   Gauta pranešimų apie hemolizinės anemijos atvejus pacientams, kurie vartojo Hydrea dėl mieloproliferacinių sutrikimų. Jeigu atlikus kraujo tyrimus nustatoma hemolizinė anemija (liga, kuria sergant raudonieji kraujo kūneliai suyra greičiau nei gaminasi), gydytojas nutrauks gydymą Hydrea.

    

   Gydymo Hydrea metu gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, todėl būtina vartoti pakankamai skysčių.

    

   Gydymas Hydrea tam tikrais atvejais gali užmaskuoti folio rūgšties stoką, todėl gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tikrinti folio rūgšties koncentraciją.

    

   Gauta pranešimų apie antrinę leukemiją ir odos vėžį pacientams, kurie ilga laiką vartojo hidroksikarbamido. Gydymo hidroksikarbamidu laikotarpiu ir jį užbaigus, turite saugoti savo odą nuo saulės spindulių ir patys reguliariai ją apžiūrėti. Jūsų gydytojas taip pat apžiūrės Jūsų odą įprastų kontrolinių vizitų metu.

    

   Kiti vaistai ir Hydrea

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Kartu vartojant Hydrea, gali padidėti kitų vaistų nuo vėžio, imuninę sistemą slopinančių vaistų, gyvųjų vakcinų, vaistų nuo retrovirusų (nuo ŽIV infekcijos) ir kartu taikomos spindulinės terapijos šalutinio poveikio pavojus.

    

   Nerekomenduojama vienu metu vartoti Hydrea ir skiepytis gyvosiomis virusų vakcinomis, nes gali sustiprėti vakcinos šalutinis poveikis ir padidėti pavojingos infekcijos rizika, nes natūrali organizmo gynybos sistema gali būti susilpnėjusi dėl gydymo Hydrea.

    

   Hidroksikarbamidas gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, todėl gali tekti didinti šlapimo rūgšties išskyrimą skatinančių vaistų dozę.

    

   Pacientams, Hydrea vartojusiems kartu su vaistais nuo ŽIV infekcijos (didanozinu, stavudinu), išsivystė kasos uždegimas ir kepenų pažaida (tam tikrais atvejais šis šalutinis poveikis baigėsi mirtimi), kartu su nepageidaujamu poveikiu plaštakų ir pėdų nervams (periferine neuropatija).

    

   Gydant hidroksikarbamidu galima sąveika su fermentais, naudojamais urėjos, šlapimo rūgšties bei pieno rūgšties nustatymui, dėl to hidroksikarbamido vartojantiems pacientams gali būti gauti klaidingai padidėję šių medžiagų koncentracijos kraujyje rodmenys.

    

   Hydrea vartojimas su maistu ir gėrimais

   Hydrea galima vartoti valgant arba kitu laiku. Šį vaistą reikia užgerti stikline vandens arba sulčių.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

    

   Jei esate nėščia, įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuoja pastoti, Hydrea Jums vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti vaisiui. Vaisingoms moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Hydrea metu ir bent 6 mėnesius baigus gydymą. Lytiškai aktyviems vyrams reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Hydrea vartojimo metu ir bent 3 mėnesius baigus gydymą.

    

   Hidroksikarbamido patenka į motinos pieną. Šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį žindomam kūdikiui, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Būtinos atsargumo priemonės, kadangi Hydrea gali sukelti mieguistumą ir kitų poveikių, dėl kurių gali sutrikti budrumas. Jei pasireiškė toks šio vaisto poveikis, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, šių darbų dirbti negalima.

    

   Hydrea sudėtyje yra laktozės ir natrio

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    

   Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra 11,7 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

    

3. Kaip vartoti Hydrea

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Šį vaistą galima vartoti nepertraukiamajam arba pertraukiamajam gydymui.

   Jei vaisto vartojama kartu su spinduliniu gydymu, Hydrea pradedama vartoti likus 7 dienoms iki spindulinio gydymo pradžios.

    

   Gydytojas parinks reikiamą dozę atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį, inkstų funkciją ir ligą. Šis vaistas paprastai vartojamas vieną kartą per parą. Vartojant Hydrea, reikia gerti pakankamai skysčių (vandens, sulčių). Šį vaistą reikia vartoti tol, kol gydytojas nurodys vartojimą baigti. Jeigu manote, kad Hydrea veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

    

   Jeigu nuryti kietos kapsulės negalite, kapsulę galima atsargiai atidaryti, supilti jos turinį į stiklinę vandens ir nedelsiant išgerti.

    

   Hydrea kapsules reikia tvarkyti atsargiai. Sąlyčio galima išvengti, imantis šių atsargumo priemonių:

   • prieš tvarkant vaistą ir po to reikia nusiplauti rankas vandeniu su muilu arba mūvėti apsaugines pirštines;

   • jeigu iš kapsulės išsibarsto miltelių, juos reikia nedelsiant nušluostyti drėgnu vienkartiniu rankšluosčiu ir išmesti jį į uždarą talpyklę kartu su tuščiu kapsulės apvalkalu;

   • jeigu kapsulė sulūžta arba ištirpsta, būtina kruopščiai nusiplauti rankas vandeniu;

   • NEĮKVĖPKITE kapsulių turinio;

   • žmonės, nevartojantys Hydrea, turi vengti sąlyčio su juo. Saugokite Hydrea nuo vaikų ir naminių gyvūnų.

    

   Vartojimas vaikams ir paaugliams

   Dozavimas vaikams ir paaugliams nenustatytas.

    

   Senyvi pacientai gali būti jautresni hidroksikarbamido poveikiui, todėl gydytojas gali sumažinti jiems dozę.

    

   Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę.

    

   Rekomendacijų dėl dozės koregavimo, esant sutrikusiai kepenų funkcijai, nėra.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Hydrea dozę

   Pavartojus daugiau Hydrea kapsulių negu nurodė gydytojas arba šio vaisto išgėrus kitam žmogui, rei­kia neatidėliojant kreiptis į gydytoją. Jeigu to padaryti negalite, tai pasiimkite vaisto pakuotę bei likusias kapsules ir vykite į artimiausią ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą.

    

   Pamiršus pavartoti Hydrea

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dėl praleistų šio vaisto dozių pasikonsultuokite su gydytoju.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apie jį detaliau Jums papasakos gydytojas.

    

   Poveikis, apie kurį nedelsiant būtina pranešti gydytojui

   • Sunki infekcija, nuovargis ir (arba) blyškumas, nepaaiškinamos kraujosruvos arba kraujavimas, gali rodyti susilpnėjusį kraujodaros organų aktyvumą – tai labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų).

   • Kvėpavimo sutrikimai, pvz., kvapo gniaužimas (ypač esant fizinei įtampai), nuolatinis sausas kosulys, nuovargis arba nemalonus pojūtis krūtinės srityje, gali rodyti poveikį plaučiams – tai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų vaisto). Jeigu kvėpavimo sutrikimus sukėlė alerginis plaučių audinio uždegimas, gali kilti karščiavimas; šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

   • Odos pažeidimai, gali rodyti odos kraujagyslių uždegimą – tai labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniaukaip 1 iš 10 asmenų).

   • Gauta pranešimų apie vartojant šio vaisto pasireiškusį karščiavimą kartu su simptomais, susijusiais su virškinimo traktu, plaučiais, kaulais ir raumenimis, kepenimis ir tulžimi, oda arba kraujotakos sistema. Tokių simptomų gali išsivystyti per keletą savaičių nuo gydymo pradžios (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

    

   Poveikis, apie kurį kiek įmanoma greičiau būtina pranešti gydytojui

   • Burnos gleivinės uždegimas, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, odos išbėrimas ar paraudimas.

   • Pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis.

   • Plaštakų ar pėdų nejautra ar dilgčiojimas (periferinė neuropatija).

    

   Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)

   • Spermatozoidų išnykimas arba jų kiekio spermoje sumažėjimas (azoospermija arba oligospermija).

   • Apetito stoka.

   • Kasos uždegimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio diskomfortas, nevirškinimo pojūtis.

   • Plaukų slinkimas, odos išbėrimas, lupimasis, odos išplonėjimas, opos odoje, odos paraudimas, pigmentacijos sustiprėjimas, nagų sutrikimai.

   • Pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, inkstų funkcijos sutrikimas (kraujyje padidėja medžiagų, kurias turi šalinti inkstai, kiekis).

   • Karščiavimas, nuovargis, šaltkrėtis, bendras negalavimas.

   • Pilvo skausmas.

    

   Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

   • Odos vėžys.

   • Haliucinacijos, sutrikusi orientacija.

   • Traukuliai, svaigulys, periferinės nervų sistemos veiklos sutrikimas, mieguistumas, galvos skausmas.

   • Kepenų uždegimas (hepatitas), dėl kurio gali pasireikšti panašių į gripo simptomų (nuovargis, apetito stoka, karščiavimas, viso kūno skausmai), spaudimas ar skausmas dešinėje pašonėje, pagelsti oda ar akys.

   • Sutrikęs tulžies nutekėjimas (kepenų gaminama tulžis padeda virškinti maistą, o jai nenutekant gali atsirasti niežulys, pagelsti oda, stipriai patamsėti šlapimas, pasidaryti labai blyškios išmatos).

    

   Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

   • Vietinių audinių žūtis dėl odos kraujagyslių uždegimo su pasikartojančiomis opomis (gangrena).

   • Naviko irimo sindromas.

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

   • Odos uždegimas, dėl kurio atsiranda raudonų, žvynuotų dėmių ir kuris gali pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

   • Nagų pigmentacija.

   • Hemolizinė anemija (mažakraujystės forma).

    

   Vartojant šį vaistą, gydytojas gali dažniau tirti kraują norint anksčiau pastebėti vaisto šalutinį poveikį.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui.

   Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Hydrea

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų.

    

   Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Hydrea sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mg hidroksikarbamido.

   • Pagalbinės medžiagos yra:

   • Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, bevandenė citrinų rūgštis, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalas: geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127) ir želatina.

    

   Hydrea išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Hydrea kieta kapsulė turi matinį rožinį korpusą ir matinį žalią gaubtelį, juoda spalva pažymėtą „CHP 500“. Tamsaus stiklo buteliuke yra 100 kietųjų kapsulių, buteliukas įdėtas į dėžutę.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

   Ziegelhof 24

   17489 Greifswald

   Vokietija

    

   Gamintojas

   Latina Pharma S.p.A.

   Via Murillo, 7

   04013 Sermoneta (LT),

   Italija

    

   arba

    

   Haupt Pharma Amareg GmbH

   Donaustaufer Straße 378

   93055 Regensburg

   Vokietija

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-30.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.