Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui

ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibandronic Acid Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic Acid Accord

3. Kaip vartoti Ibandronic Acid Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ibandronic Acid Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ibandronic Acid Accord ir kam jis vartojamas

Ibandronic Acid Accord veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.

Ibandronic Acid Accord yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose).

Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)

Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo

Be to, Ibandronic Acid Accord gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje.

Ibandronic Acid Accord veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic Acid Accord

Ibandronic Acid Accord vartoti negalima:

jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.

Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Ibandronic Acid Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistui patekus į rinką gauta labai retų pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems ibandrono rūgštį su vėžiu susijusių ligų gydymui. ŽON taip pat gali atsirasti ir po gydymo.

Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma.

Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.

Prieš pradedant gydymą pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu:

- turite kokių nors burnos ertmės ar dantų problemų, tokių kaip, prasta dantų būklė, dantenų ligos ar planuojamas danties traukimas;

- neatliekate profilaktinio dantų patikrinimo arba ilgą laiką netikrinote dantų būklės;

- rūkote (tai gali padidinti dantų problemų riziką);

- anksčiau vartojote bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų);

- vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (tokių, kaip prednizolono arba deksametazono);

- sergate vėžiu.

Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą ibandrono rūgštimi.

Gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis. Jei nešiojate dantų protezus, turėtumėte įsitikinti, kad jie Jums tinkami. Jei Jums atliktas dantų gydymas ar ruošiatės atlikti odontologinę operaciją (pvz. traukti dantis), pasakykite apie tai gydytojui ir pasakykite odontologui, kad vartojate ibandrono rūgštį.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Ibandronic Acid Accord:

jeigu yra alergija bet kuriam kitam bisfosfonatui;

jeigu Jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D, kalcio arba bet kokių mineralų;

jeigu sergate inkstų liga;

jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.

Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.

Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Ibandronic Acid Accord jaunesniems kaip18 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Ibandronic Acid Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina dėl to, kad Ibandronic Acid Accord gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui. Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Ibandronic Acid Accord veikimą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais“, pavyzdžui, gentamicinas. Tai būina, nes aminoglikozidai ir Ibandronic Acid Accord gali kartu mažnti kalcio kiekįJūųkraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, Ibandronic Acid Accord nevartokite.

Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic Acid Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu Jūs norite vairuoti ar valdyti mechanizmus, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.

Šiuos vaistuose yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio viename flakone, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ibandronic Acid Accord

Šio vaisto vartojimas

paprastai Ibandronic Acid Accord Jums suleis gydytojas arba kitas medicinos personalas, turintis vėžio gydymo patirties

jis bus infuzijos būdu sulašintas Jums į veną

Kol vartojate Ibandronic Acid Accord, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują. Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.

Kiek vaisto aš vartosiu

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, nustatys, kiek bus skiriama Ibandronic Acid Accord.

Jei sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus, tai rekomenduojama dozė yra 6 mg kas 3-4 savaites, sulašinama infuzijos būdu į veną mažiausiai per 15 minučių.

Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, tai rekomenduojama dozė yra 2 mg ar 4 mg, skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.Vaistas turi būti sulašinamas infuzijos būdu į veną per 2 valandas. Pakartotinai gali tekti gydyti, jei negaunama pakankamo atsako arba Jūsų liga kartojasi.

Gydytojas gali koreguoti dozę ir infuzijos į veną trukmę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Reti(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas

naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.

Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai

Labai reti(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai

pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su apsunkintu kvėpavimu. Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą (žr. 2 skyrių)

sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Dažnis nežinomas(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

astmos priepuolis

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, nuovargis, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Šie simptomai paprastai išnyksta per kelias valandas ar dienas. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju

kūno temperatūros padidėjimas

skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas (laisvi viduriai)

mažas kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje

kraujo tyrimų, tokių kaip GGT ar kreatinino, rezultatų pokyčiai,

širdies ritmo sutrikimai, vadinami „pluošto šakos blokada“

raumenų ar kaulų skausmas

galvos skausmas, svaigimo ar silpnumo jausmas

troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai

ištinusios kojos ar pėdos

sąnarių skausmas, artritas ar kiti sąnarių sutrikimai

Jūsų prieskydinės liaukos sutrikimai

kraujosruvos

infekcijos

Jūsų akių sutrikimas, vadinamas katarakta

odos problemos

dantų sutrikimai

Nedažni(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

drebėjimas ar drebulys

kūno temperatūra pernelyg sumažėja (hipotermija)

būklė, veikianti Jūsų smegenų kraujagysles, vadinama „galvos smegenų kraujotakos sutrikimu“ (insultas ar kraujavimas smegenyse)

širdies ir kraujo apytakos sistemos sutrikimai (įskaitant širdies plakimą, širdies priepuolius, hipertenziją (aukštą kraujo spaudimą) ir venų išsiplėtimą)

kraujo ląstelių pakitimai (anemija)

didelis šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje

per didelė skysčių gamyba ir patinimas (“limfedema”)

skysčių kaupimasis plaučiuose

skrandžio sutrikimai, tokie kaip “gastroenteritas” ar “gastritas”

tulžies akmenys

negalėjimas šlapintis (pasišlapinti), cistitas (šlapimo pūslės uždegimas)

migrena

nervų skausmas, nervų šaknelių pažeidimas

kurtumas

padidėjęs jautrumas garsui, skoniui ar lietimui, arba uoslės pokyčiai

sunku nuryti

opos burnoje, ištinusios lūpos (“cheilitas”), pienligėburnoje

odos apie burną niežėjimas ar dilgsėjimas

skausmas dubenyje, išskyros iš makšties, niežėjimas ar skausmas makštyje

odos auglys, vadinamos “gerybine odos neoplazma”

atminties praradimas

miego sutrikimai, nerimo jausmas, emocinis nestabilumas ar nuotaikos svyravimai

odos bėrimas

plaukų slinkimas

injekcijos vietos skausmas ar pažeidimas

kūno svorio sumažėjimas

inksto cista (skysčių užpildytas maišelis inkste)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ibandronic Acid Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ arba „inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Šam vaistui specialiųlaikymo sąygųnereikia.

Praskiedus

Įrodyta, kad praskiesto 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu vaisto, laikomo 25°C ar 2 °C –8 °C temperatūoje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 36 valandas.

Infuzinįtirpaląreikia vartoti nedelsiant, kad būųišengta mikrobiologinė taršs. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, užsaugojimo laikąir sąygas priešvartojimąatsako vartotojas. Paprastai praskiestas vaistas laikomas ne ilgiau kaip 24 val. 2 –8 °C temperatūoje, nebent buvo skiedžama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėis sąygomis.

Jeigu tirpalas yra neskaidrus arba jame yra matomųdalelių šo vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibandronic Acid Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Viename flakone yra 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui, turinčio 2 mg ibandrono rūgšties (2,25 mg natrio ibandronato monohidrato pavidalu).

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Viename flakoneyra 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui, turinčio 6 mg ibandrono rūgšties (6,75 mg natrio ibandronato monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo

Ibandronic Acid Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ibandronic Acid Accord yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Bespalvis, skaidrus tirpalas.

Tiekiamas stikliniame flakone (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu, aliumininiu užsandarinimu ir nuplėšiamu dangteliu.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Kiekviename flakone yra 2 ml koncentrato. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Kiekviename flakone yra 6 ml koncentrato. Išleidžiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 flakonų. Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road. North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas{MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.