IBUVIVA, 100 mg/5 ml, geriamoji suspensija, 100 ml
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Ibuprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo po 1 dienos (3‑6 mėnesių kūdikiams, sveriantiems daugiau kaip 5 kg) ar 3 dienų (vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams), kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos
3. Kaip vartoti IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IbuViva 100 mg/5 ml geriamąją suspensiją
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija ir kam ji vartojama
Veiklioji IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos medžiaga yra ibuprofenas. Jis priklauso vaistams, vadinamiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija vartojama karščiavimo slopinimui ir lengvo ar vidutinio skausmo malšinimui 3 mėnesių (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) ‑ 12 metų vaikams.
2. Kas žinotina prieš vartojant IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos
IbuViva 100 mg/5 ml geriamąja suspensija vaiko gydyti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei IbuViva medžiagai (žr. 6 skyrių);
• jeigu pavartojus aspirino ar kitokių nesteroidinių uždegimą slopinančių vaistų nuo skausmo buvo astmos priepuolis, nosies varvėjimas, odos reakcijų (pvz., paraudimas, dilgėlinė);
• jeigu yra skrandžio opa, prakiurimas ar kraujavimas (arba jeigu buvo du arba daugiau minėtų sutrikimų epizodų);
• jeigu yra sunkus inkstų, širdies ar kepenų sutrikimas;
• dėl dehidratacijos kyla inkstų funkcijos sutrikimo rizika;
• jeigu yra 3 paskutiniai nėštumo mėnesiai;
• jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 3 mėnesių;
• jeigu yra paveldėtas kai kurių angliavandenių netoleravimas.
Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaistai nuo uždegimo/ skausmą malšinantys vaistai, pvz., ibuprofenas, gali būti susiję su maža padidėjusia širdies priepuolio arba insulto rizika, ypač kai vartojama didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduojamos dozės arba gydymo trukmės.
Prieš vartodami IbuViva 100 mg/5 ml geriamąją suspensiją, turite aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūsų vaikui:
• yra širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (krūtinės skausmą) arba jeigu Jums yra buvęs širdies priepuolis, šuntavimo operacija, periferinių arterijų liga (prasta kojų arba pėdų kraujotaka dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba bet koks insultas (įskaitant „mini insultą“ arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį „PSIP“);
• yra didelis kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis, kuriam nors Jūsų šeimos nariui yra buvusi širdies liga ar insultas arba jeigu rūkote;
• yra kepenų, inkstų ar žarnų sutrikimų;
• yra vilkligė (SRV) arba mišri jungiamojo audinio liga;
• yra lėtinė uždegimu pasireiškianti žarnyno liga, pvz., opinis kolitas arba Krono liga;
• yra astma arba alerginė plaučių liga;
• yra vėjaraupiai.
Kiti vaistai ir IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Jeigu Jūsų vaikas vartoja, neseniai vartojo arba galėjo vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija gali veikti kai kuriuos vaistus arba ją gali veikti kai kurie vaistai. Pavyzdžiui:
• Diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų).
• Vaistų, kurie yra antikoaguliantai (t. y., skystina kraują/ stabdo krešėjimą, pvz., aspirino/ acetilsalicilo rūgšties, varfarino, tiklopidino).
Vaistų, kurie mažina didelį kraujospūdį.
• Mifepristono (vaistų, skirtų persileidimui sukelti).
• Ličio ar selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), pvz., fluoksetino, kuriuo gydomi nuotaikos sutrikimai.
• Metotreksato (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė ir kai kurios vėžio formos).
• Zidovudino (juo gydomi ŽIV užsikrėte pacientai).
• Kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo, pvz., prednizolono).
• Širdį veikiančių glikozidų (vaistų nuo širdies sutrikimų), pvz., digoksino.
• Ciklosporino arba takrolimuzo (vartojamų organizmo imuninei reakcijai slopinti).
• Chinolonų grupės antibiotikų (jais gydomos įvairios infekcinės ligos), pvz., ciprofloksacino.
• Bet kokių kitokių ibuprofeno preparatų ar NVNU grupės vaistų nuo skausmo, įskaitant nereceptinius preparatus.
Gydymą IbuViva 100 mg/5 ml geriamąja suspensija taip pat gali veikti kai kurie kiti vaistai arba IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija gali veikti gydymą kai kuriais kitais vaistais. Todėl prieš vartojant IbuViva 100 mg/5 ml geriamąją suspensiją visada reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Toliau pateikiama papildoma su veikliąja medžiaga ibuprofenu susijusi informacija.
IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei įmanoma, gydymo IbuViva 100 mg/5 ml geriamąja suspensija laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholio, nes jis gali sustiprinti šalutinį poveikį, ypač susijusį su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos vartoti negalima, nes ji gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Šio vaisto vartoti planuojančios nėščios moterys prieš gydymą turi pasitarti su gydytoju. Pirmus 6 nėštumo mėnesius šis vaistas vartojamas tik gydytojo leidimu.
Į moters pieną patenka labai mažai ibuprofeno ir jo skilimo produktų. Iki šiol duomenų apie žalingą poveikį vaikui negauta, todėl trumpalaikio rekomenduojamų ibuprofeno dozių vartojimo atveju žindymą paprastai nutraukti nereikia.
IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija priklauso vaistų, galinčių pakenkti moters vaisingumui, grupei (NVNU). Nustojus vartoti šį vaistą, toks poveikis išnyksta.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ibuprofenas gali sukelti apsnūdimą ir galvos svaigimą. Prieš vairavimą, mechanizmų valdymą ir kitų pavojingų užduočių atlikimą būtina įsitikinti, ar nesutriko budrumas.
IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos sudėtyje yra maltitolio, metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217)
• Maltitolis gali truputį laisvinti vidurius (1 g energinė vertė – 2,3 kcal). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą arba duodami jo vaikui.
• Metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
3. Kaip vartoti IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos
Vaistus visuomet vartokite tiksliai, kaip nurodyta šiame lapelyje arba kaip nurodo jūsų gydytojas ar vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Prieš matuodami reikiamą dozę, buteliuką gerai pakratykite. Kad dozavimas būtų tikslus, tiekiamas dviejų galų šaukštas, kuriuo galima pamatuoti 2,5 ml ir 5 ml.
Dozę reikia gerti kas maždaug 6‑8 val.
Jei vyresniam kaip 6 mėnesių vaikui simptomai išlieka ilgiau kaip 3 dienas, būtina kreiptis į gydytoją.
Jei gydomas 3‑5 mėnesių kūdikis, į medikus būtina kreiptis nedelsiant, jei simptomai išlieka po 24 vaisto valandų vartojimo.
Šio vaisto NEGALIMA vartoti mažiau kaip 5 kg sveriantiems vaikams. Paros dozė yra 20‑30 mg/kg kūno svorio, ji išgeriama per kelis kartus.
|
3‑6 mėnesių kūdikiams (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) |
Per 24 val. 3 kartus geriama 2,5 ml (50 mg) dozė |
|
6‑12 mėnesių kūdikiams (sveriantiems 8-10 kg) |
Per 24 val. 3 kartus geriama 2,5 ml (50 mg) dozė |
|
1‑3 metų kūdikiams ir vaikams (sveriantiems 10-15 kg) |
Per 24 val. 3 kartus geriama 5 ml (100 mg) dozė |
|
4‑6 metų vaikams (sveriantiems 15-20 kg) |
Per 24 val. 3 kartus geriama 7,5 ml (150 mg) dozė |
|
7‑9 metų vaikams (sveriantiems 20-30 kg) |
Per 24 val. 3 kartus geriama 10 ml (200 mg) dozė |
|
10‑12 metų vaikams (sveriantiems 30-40 kg) |
Per 24 val. 3 kartus geriama 15 ml (300 mg) dozė |
Vartoti tik per burną ir trumpai.
PERSPĖJIMAS: NEVIRŠYKITE NUSTATYTOS DOZĖS
Pamiršus pavartoti IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos
Jei pamiršote išgerti IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozę, kitą dozę gerkite, kai tik atsiminsite, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Ką daryti pavartojus pere didelę IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozę?
Jei suvartojote per didelę IbuViva dozę arba jei vaikai atsitiktinai suvartojo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, kad jie išreikštų savo nuomonę dėl galimos rizikos ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis.
Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip pykinimas, skrandžio skausmai, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), galvos skausmas, triukšmas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai. Nustatyta, kad suvartojus dideles dozes, pasireiškia mieguistumas, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis poveikis yra skrandžio dirginimas, kai kuriems pacientams galintis sukelti problemų.
Jei Jūsų vaikui atsiranda toliau išvardytas poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.
• Kraujas išmatose.
• Juodos kaip degutas išmatos.
• Vėmimas krauju arba tamsiomis dalelėmis, primenančiomis kavos tirščius.
• Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs švokštimas, dusulys, odos išbėrimas (jis gali būti sunkus, galimas pūslių atsiradimas ir odos lupimasis), niežulys arba kraujosruvos, alpulys, širdies plakimo padažnėjimas ir skysčių susilaikymas, pvz., kulkšnių patinimas, išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas.
• Aseptinis meningitas (kaklo stingulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir orientacijos sutrikimas).
• Veido patinimas.
• Spengimas ausyse (tinnitus).
• Inkstų sutrikimai.
Jei Jūsų vaikui pasireiškia toliau išvardytas poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdamas pasitarkite su gydytoju.
• Vaiko odos paraudimas ar įvairių odos reakcijų atsiradimas, odos pūslėjimasis ar lupimasis (toks poveikis yra labai retas).
• Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs skrandžio skausmas, nevirškinimas, rėmuo, pykinimas ir (arba) vėmimas.
• Akių ir (arba) odos pageltimas.
• Stiprus gerklės skausmas ir kartu didelis karščiavimas arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs kraujavimas, kraujosruvos ir nuovargis.
Galimi kiti neįprasti poveikiai: Nedažnas
• Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, baimingas sujaudinimas, irzlumas ar nuovargis.
• Regos sutrikimas.
• Jautrumas šviesai (fotosensibilizacija).
• Opos (kartais galimas kraujavimas).
Reti:
• Pilvo pūtimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
Labai retas
• Pavieniais atvejais galimos padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti odos išbėrimą, astmos priepuolį, liežuvio patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą.
• Ibuprofenas gali sukelti kepenų sutrikimų.
• Krono ligos, opinio kolito ar kitokios skrandžio ligos paūmėjimas.
• IbuViva gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis.
• Depresija ar psichozinė reakcija.
• Plaukų slinkimas.
• Didelis kraujospūdis.
Dažnis nežinomas
· Gali pasireikšti sunki odos reakcija, vadinama DRESS (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,) sindromu. DRESS simptomai yra odos išbėrimas, karščiavimas, limfmazgių patinimas ir eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas.
Pranešimai apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti IbuViba 100 mg/5 ml geriamąją suspensiją
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 5 ml geriamosios suspensijos yra 100 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (E422), ksantano lipai, maltitolis (E965), polisorbatas 80, sacharino natrio druska (E954), citrinų rūgštis monohidratas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), išgrynintas vanduo ir žemuogių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio).
IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos išvaizda ir kiekis pakuotėje
IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija yra balta.
Vaistas tiekiamas gintaro spalvos stiklo ar polietileno 50 ml, 100 ml, 150 ml arba 200 ml buteliuke, uždarytame vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kartu tiekiamas dviejų galų matavimo šaukštas, su 2,5 ml ir 5 ml žymomis.
Registruotojas ir gamintojas
Pinewood Laboratories Limited.
Ballymacarbry
Clonmel
Co. Tipperary
Airija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Suomija: Burana 20 mg/ml Oraalisuspensio
Lietuva: IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Lenkija: Milifen
Švedija: Ibuprofen ABECE 20 mg/ml oral suspension
Airija: Fenopine 100 mg/5ml Oral Suspension
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
IBUVIVA, 100 mg/5 ml, geriamoji suspensija, 100 ml
IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Ibuprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo po 1 dienos (3‑6 mėnesių kūdikiams, sveriantiems daugiau kaip 5 kg) ar 3 dienų (vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams), kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos
3. Kaip vartoti IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IbuViva 100 mg/5 ml geriamąją suspensiją
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija ir kam ji vartojama
Veiklioji IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos medžiaga yra ibuprofenas. Jis priklauso vaistams, vadinamiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija vartojama karščiavimo slopinimui ir lengvo ar vidutinio skausmo malšinimui 3 mėnesių (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) ‑ 12 metų vaikams.
2. Kas žinotina prieš vartojant IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos
IbuViva 100 mg/5 ml geriamąja suspensija vaiko gydyti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei IbuViva medžiagai (žr. 6 skyrių);
• jeigu pavartojus aspirino ar kitokių nesteroidinių uždegimą slopinančių vaistų nuo skausmo buvo astmos priepuolis, nosies varvėjimas, odos reakcijų (pvz., paraudimas, dilgėlinė);
• jeigu yra skrandžio opa, prakiurimas ar kraujavimas (arba jeigu buvo du arba daugiau minėtų sutrikimų epizodų);
• jeigu yra sunkus inkstų, širdies ar kepenų sutrikimas;
• dėl dehidratacijos kyla inkstų funkcijos sutrikimo rizika;
• jeigu yra 3 paskutiniai nėštumo mėnesiai;
• jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 3 mėnesių;
• jeigu yra paveldėtas kai kurių angliavandenių netoleravimas.
Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaistai nuo uždegimo/ skausmą malšinantys vaistai, pvz., ibuprofenas, gali būti susiję su maža padidėjusia širdies priepuolio arba insulto rizika, ypač kai vartojama didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduojamos dozės arba gydymo trukmės.
Prieš vartodami IbuViva 100 mg/5 ml geriamąją suspensiją, turite aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūsų vaikui:
• yra širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (krūtinės skausmą) arba jeigu Jums yra buvęs širdies priepuolis, šuntavimo operacija, periferinių arterijų liga (prasta kojų arba pėdų kraujotaka dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba bet koks insultas (įskaitant „mini insultą“ arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį „PSIP“);
• yra didelis kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis, kuriam nors Jūsų šeimos nariui yra buvusi širdies liga ar insultas arba jeigu rūkote;
• yra kepenų, inkstų ar žarnų sutrikimų;
• yra vilkligė (SRV) arba mišri jungiamojo audinio liga;
• yra lėtinė uždegimu pasireiškianti žarnyno liga, pvz., opinis kolitas arba Krono liga;
• yra astma arba alerginė plaučių liga;
• yra vėjaraupiai.
Kiti vaistai ir IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Jeigu Jūsų vaikas vartoja, neseniai vartojo arba galėjo vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija gali veikti kai kuriuos vaistus arba ją gali veikti kai kurie vaistai. Pavyzdžiui:
• Diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų).
• Vaistų, kurie yra antikoaguliantai (t. y., skystina kraują/ stabdo krešėjimą, pvz., aspirino/ acetilsalicilo rūgšties, varfarino, tiklopidino).
Vaistų, kurie mažina didelį kraujospūdį.
• Mifepristono (vaistų, skirtų persileidimui sukelti).
• Ličio ar selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), pvz., fluoksetino, kuriuo gydomi nuotaikos sutrikimai.
• Metotreksato (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė ir kai kurios vėžio formos).
• Zidovudino (juo gydomi ŽIV užsikrėte pacientai).
• Kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo, pvz., prednizolono).
• Širdį veikiančių glikozidų (vaistų nuo širdies sutrikimų), pvz., digoksino.
• Ciklosporino arba takrolimuzo (vartojamų organizmo imuninei reakcijai slopinti).
• Chinolonų grupės antibiotikų (jais gydomos įvairios infekcinės ligos), pvz., ciprofloksacino.
• Bet kokių kitokių ibuprofeno preparatų ar NVNU grupės vaistų nuo skausmo, įskaitant nereceptinius preparatus.
Gydymą IbuViva 100 mg/5 ml geriamąja suspensija taip pat gali veikti kai kurie kiti vaistai arba IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija gali veikti gydymą kai kuriais kitais vaistais. Todėl prieš vartojant IbuViva 100 mg/5 ml geriamąją suspensiją visada reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Toliau pateikiama papildoma su veikliąja medžiaga ibuprofenu susijusi informacija.
IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei įmanoma, gydymo IbuViva 100 mg/5 ml geriamąja suspensija laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholio, nes jis gali sustiprinti šalutinį poveikį, ypač susijusį su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos vartoti negalima, nes ji gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Šio vaisto vartoti planuojančios nėščios moterys prieš gydymą turi pasitarti su gydytoju. Pirmus 6 nėštumo mėnesius šis vaistas vartojamas tik gydytojo leidimu.
Į moters pieną patenka labai mažai ibuprofeno ir jo skilimo produktų. Iki šiol duomenų apie žalingą poveikį vaikui negauta, todėl trumpalaikio rekomenduojamų ibuprofeno dozių vartojimo atveju žindymą paprastai nutraukti nereikia.
IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija priklauso vaistų, galinčių pakenkti moters vaisingumui, grupei (NVNU). Nustojus vartoti šį vaistą, toks poveikis išnyksta.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ibuprofenas gali sukelti apsnūdimą ir galvos svaigimą. Prieš vairavimą, mechanizmų valdymą ir kitų pavojingų užduočių atlikimą būtina įsitikinti, ar nesutriko budrumas.
IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos sudėtyje yra maltitolio, metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217)
• Maltitolis gali truputį laisvinti vidurius (1 g energinė vertė – 2,3 kcal). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą arba duodami jo vaikui.
• Metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
3. Kaip vartoti IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos
Vaistus visuomet vartokite tiksliai, kaip nurodyta šiame lapelyje arba kaip nurodo jūsų gydytojas ar vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Prieš matuodami reikiamą dozę, buteliuką gerai pakratykite. Kad dozavimas būtų tikslus, tiekiamas dviejų galų šaukštas, kuriuo galima pamatuoti 2,5 ml ir 5 ml.
Dozę reikia gerti kas maždaug 6‑8 val.
Jei vyresniam kaip 6 mėnesių vaikui simptomai išlieka ilgiau kaip 3 dienas, būtina kreiptis į gydytoją.
Jei gydomas 3‑5 mėnesių kūdikis, į medikus būtina kreiptis nedelsiant, jei simptomai išlieka po 24 vaisto valandų vartojimo.
Šio vaisto NEGALIMA vartoti mažiau kaip 5 kg sveriantiems vaikams. Paros dozė yra 20‑30 mg/kg kūno svorio, ji išgeriama per kelis kartus.
|
3‑6 mėnesių kūdikiams (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) |
Per 24 val. 3 kartus geriama 2,5 ml (50 mg) dozė |
|
6‑12 mėnesių kūdikiams (sveriantiems 8-10 kg) |
Per 24 val. 3 kartus geriama 2,5 ml (50 mg) dozė |
|
1‑3 metų kūdikiams ir vaikams (sveriantiems 10-15 kg) |
Per 24 val. 3 kartus geriama 5 ml (100 mg) dozė |
|
4‑6 metų vaikams (sveriantiems 15-20 kg) |
Per 24 val. 3 kartus geriama 7,5 ml (150 mg) dozė |
|
7‑9 metų vaikams (sveriantiems 20-30 kg) |
Per 24 val. 3 kartus geriama 10 ml (200 mg) dozė |
|
10‑12 metų vaikams (sveriantiems 30-40 kg) |
Per 24 val. 3 kartus geriama 15 ml (300 mg) dozė |
Vartoti tik per burną ir trumpai.
PERSPĖJIMAS: NEVIRŠYKITE NUSTATYTOS DOZĖS
Pamiršus pavartoti IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos
Jei pamiršote išgerti IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozę, kitą dozę gerkite, kai tik atsiminsite, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Ką daryti pavartojus pere didelę IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozę?
Jei suvartojote per didelę IbuViva dozę arba jei vaikai atsitiktinai suvartojo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, kad jie išreikštų savo nuomonę dėl galimos rizikos ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis.
Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip pykinimas, skrandžio skausmai, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), galvos skausmas, triukšmas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai. Nustatyta, kad suvartojus dideles dozes, pasireiškia mieguistumas, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis poveikis yra skrandžio dirginimas, kai kuriems pacientams galintis sukelti problemų.
Jei Jūsų vaikui atsiranda toliau išvardytas poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.
• Kraujas išmatose.
• Juodos kaip degutas išmatos.
• Vėmimas krauju arba tamsiomis dalelėmis, primenančiomis kavos tirščius.
• Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs švokštimas, dusulys, odos išbėrimas (jis gali būti sunkus, galimas pūslių atsiradimas ir odos lupimasis), niežulys arba kraujosruvos, alpulys, širdies plakimo padažnėjimas ir skysčių susilaikymas, pvz., kulkšnių patinimas, išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas.
• Aseptinis meningitas (kaklo stingulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir orientacijos sutrikimas).
• Veido patinimas.
• Spengimas ausyse (tinnitus).
• Inkstų sutrikimai.
Jei Jūsų vaikui pasireiškia toliau išvardytas poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdamas pasitarkite su gydytoju.
• Vaiko odos paraudimas ar įvairių odos reakcijų atsiradimas, odos pūslėjimasis ar lupimasis (toks poveikis yra labai retas).
• Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs skrandžio skausmas, nevirškinimas, rėmuo, pykinimas ir (arba) vėmimas.
• Akių ir (arba) odos pageltimas.
• Stiprus gerklės skausmas ir kartu didelis karščiavimas arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs kraujavimas, kraujosruvos ir nuovargis.
Galimi kiti neįprasti poveikiai: Nedažnas
• Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, baimingas sujaudinimas, irzlumas ar nuovargis.
• Regos sutrikimas.
• Jautrumas šviesai (fotosensibilizacija).
• Opos (kartais galimas kraujavimas).
Reti:
• Pilvo pūtimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
Labai retas
• Pavieniais atvejais galimos padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti odos išbėrimą, astmos priepuolį, liežuvio patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą.
• Ibuprofenas gali sukelti kepenų sutrikimų.
• Krono ligos, opinio kolito ar kitokios skrandžio ligos paūmėjimas.
• IbuViva gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis.
• Depresija ar psichozinė reakcija.
• Plaukų slinkimas.
• Didelis kraujospūdis.
Dažnis nežinomas
· Gali pasireikšti sunki odos reakcija, vadinama DRESS (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,) sindromu. DRESS simptomai yra odos išbėrimas, karščiavimas, limfmazgių patinimas ir eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas.
Pranešimai apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti IbuViba 100 mg/5 ml geriamąją suspensiją
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 5 ml geriamosios suspensijos yra 100 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (E422), ksantano lipai, maltitolis (E965), polisorbatas 80, sacharino natrio druska (E954), citrinų rūgštis monohidratas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), išgrynintas vanduo ir žemuogių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio).
IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos išvaizda ir kiekis pakuotėje
IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija yra balta.
Vaistas tiekiamas gintaro spalvos stiklo ar polietileno 50 ml, 100 ml, 150 ml arba 200 ml buteliuke, uždarytame vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kartu tiekiamas dviejų galų matavimo šaukštas, su 2,5 ml ir 5 ml žymomis.
Registruotojas ir gamintojas
Pinewood Laboratories Limited.
Ballymacarbry
Clonmel
Co. Tipperary
Airija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Suomija: Burana 20 mg/ml Oraalisuspensio
Lietuva: IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Lenkija: Milifen
Švedija: Ibuprofen ABECE 20 mg/ml oral suspension
Airija: Fenopine 100 mg/5ml Oral Suspension
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
