IKERVIS 1 mg/ml akių lašai (emulsija)

ciklosporinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS

3. Kaip vartoti IKERVIS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti IKERVIS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas

IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų

imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui mažinti.

IKERVIS vartojamas gydyti suaugusiems, sergantiems sunkiu keratitu (ragenos, skaidraus priekinės

akies dalies sluoksnio, uždegimu). Jis vartojamas tiems pacientams, kurie serga sausų akių liga, kuri

nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais (dirbtinėmis ašaromis).

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Mažiausiai kartą per 6 mėnesius turite apsilankyti pas savo gydytoją, kad jis įvertintų IKERVIS

poveikį.

2. Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS

IKERVIS vartoti NEGALIMA:

- jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

- jeigu jums yra akies infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

IKERVIS vartokite tik lašinti į savo akį (-is).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IKERVIS:

- jeigu anksčiau sirgote pūslelinės viruso sukelta akių infekcine liga, kuri galėjo pažeisti priekinę

skaidrią akies dalį (rageną);

- jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra steroidų;

- jeigu vartojate vaistų glaukomai gydyti.

Kontaktiniai lęšiai gali dar labiau žaloti skaidrią priekinę akies dalį (rageną). Todėl eidami miegoti

turėtumėte išsiimti kontaktinius lęšius prieš IKERVIS vartojimą; juos vėl galite įsidėti pabudę.

Vaikams ir paaugliams

IKERVIS negalima naudoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir IKERVIS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar

vaistininkui.

Jeigu vartojate akių lašų, kurių sudėtyje yra steroidų, kartu su IKERVIS pasakykite gydytojui, nes jie

gali padidinti nepageidaujamų poveikių riziką.

IKERVIS akių lašus reikia sulašinti mažiausiai 15 minučių po kitų akių lašų pavartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, IKERVIS neturėtumėte vartoti.

Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.

Manoma, kad IKERVIS išsiskiria į motinos pieną labai nedideliais kiekiais. Jeigu žindote, prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iš karto po IKERVIS akių lašų pavartojimo galite matyti neryškiai. Jei taip yra, prieš vairuodami ar

valdydami mechanizmus, palaukite, kol jūsų regėjimas atsistatys.

3. Kaip vartoti IKERVIS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį kartą per parą prieš miegą.

Naudojimo instrukcijos

Kruopščiai laikykitės šių instrukcijų ir klauskite gydytojo ar vaistininko, jeigu ko nors nesuprantate.

 Nusiplaukite rankas.

 Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, eidami miegoti prieš lašindami lašus juos išsiimkite; juos

vėl galite įsidėti pabudę.

 Atplėškite aliuminio maišiuką, kuriame yra 5 vienadozės talpyklės.

 Iš aliuminio maišiuko išimkite vieną vienadozę talpyklę.

 Prieš vartojimą švelniai supurtykite vienadozę talpyklę.

 Nusukite dangtelį.

 Patraukite žemyn apatinį voką.

 Užverskite galvą ir žiūrėkite į lubas.

 Švelniai išspauskite vieną vaisto lašą į savo akį. Nelieskite savo akies vienadozės talpyklės

galiuku.

 Kelis kartus sumirksėkite, kad vaistas padengtų akį.

 Pavartoję IKERVIS pirštu spauskite savo akies kampą prie nosies ir švelniai užsimerkite 2

minutėms. Tai padės neleisti IKERVIS patekti toliau į Jūsų organizmą.

 Jeigu lašinate į abi akis, veiksmus pakartokite su kita akimi.

 Kai tik pavartosite, vienkartinę talpyklę išmeskite, net jeigu joje dar yra likę skysčio.

 Likusias vienadozes talpykles galima laikyti aliuminio maišiuke.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Pavartojus per didelę IKERVIS dozę, akį plaukite vandeniu. Nelašinkite daugiau lašų iki kitos

įprastos dozės vartojimo laiko.

Pamiršus pavartoti IKERVIS, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nevartokite pakenktai (-oms)

akiai (-ims).daugiau nei vieno lašo per dieną.

Nustojus vartoti IKERVIS nepasitarus su gydytoju, akies priekinės skaidrios dalies uždegimas

(vadinamas keratitu) nebus kontroliuojamas ir gali sutrikdyti regą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo užregistruoti šie šalutiniai poveikiai.

Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškia akims ir aplink akis.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Skausmas, sulašinus lašus į akį.

Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)

Sudirginimas, paraudimas ir padidėjęs ašarojimas, sulašinus lašus į akį, vokų paraudimas,

pavandenijusios akys, paraudusios akys, neaiškus matymas. Vokų patinimas, junginės (plono dangalo,

dengiančio priekinę akies dalį) paraudimas, akies sudirginimas, akies skausmas.

Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių)

Nedažni šalutiniai poveikiai, susiję su akimi

Diskomfortas, niežulys ar sudirginimas apie akį, įskaitant jausmą, kad kažkas yra akyje.

Junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas ir patinimas, akių alergija, ašarų

sutrikimai, akių išskyros, rainelės (spalvota akies dalis) ar voko uždegimas, nuosėdos akyje, bakterinė

infekcija ar ragenos (skaidri priekinė akies dalis) uždegimas, ragenos išorinio sluoksnio įbrėžimas,

balkšvos ragenos dėmės, voko cista, vokų niežulys, skausmingas bėrimas apie akis, sukeltas

paprastosios pūslelinės viruso.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti IKERVIS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės pakuotės, aliuminio maišiuko ir vienadozės talpyklės po Tinka iki/EXP nurodytam

tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės

nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir neišgaruotų, atidarius aliuminio maišiukus, vienadozes

talpykles reikia laikyti originaliame folijos maišiuke. Panaudoję, atidarytą vienadozę talpyklę su

nepavartota emulsija nedelsdami išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

IKERVIS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas. Viename IKERVIS mililitre yra 1 mg ciklosporino.

- Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis,

tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidrochloridas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.

IKERVIS išvaizda ir kiekis pakuotėje

IKERVIS pieno baltumo akių lašai (emulsija).

Jis tiekiamas vienadozėse talpyklėse, pagamintose iš mažo tankio polietileno (LDPE).

Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,3 ml akių lašų (emulsijos).

Vienadozės talpyklės yra įdėtos į sandarų aliuminio maišiuką.

Pakuotės dydžiai: 30 ir 90 vienadozių talpyklių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Prancūzija

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

　

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : + 358 (0) 3 284 8111

Lietuva

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

България

Santen Oy

Teл.: + 358 (0) 3 284 8111

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Česká republika

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Magyarország

Santen Oy

Tel.: + 358 (0) 3 284 8111

Danmark

SantenPharma AB

Tlf: + 46 (0) 8 444 75 60

Malta

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: + 49 (0) 89 84 80 78-0

Nederland

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Eesti

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Norge

SantenPharma AB

Tlf: + 46 (0) 8 444 75 60

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: + 34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: + 358 (0) 3 284 8111

France

Santen S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 69 87 40 20

Portugal

Santen Oy

Tel: + 351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen UK Limited

Tel: + 353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Slovenija

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: + 358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: + 39 02 620019.1

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111

Sverige

SantenPharma AB

Tel: + 46 (0) 8 444 75 60

Latvija United Kingdom

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Santen UK Limited

Tel: + 44 (0) 845 075 4863

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.