Pakuotės lapelis: informacija pacientui

IKERVIS 1 mg/ml akių lašai (emulsija)

ciklosporinas (ciclosporin)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
• pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS
3. Kaip vartoti IKERVIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IKERVIS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas

IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui mažinti.

IKERVIS vartojamas gydyti suaugusiems, sergantiems sunkiu keratitu (ragenos, skaidraus priekinės akies dalies sluoksnio, uždegimu). Jis vartojamas tiems pacientams, kurie serga sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais (dirbtinėmis ašaromis).

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Mažiausiai kartą per 6 mėnesius turite apsilankyti pas savo gydytoją, kad jis įvertintų IKERVIS poveikį.

2.  Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS

IKERVIS vartoti NEGALIMA

• jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jei anksčiau sirgote arba sergate akių ar greta akies esančių audinių vėžiu.
• jeigu jums yra akies infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

IKERVIS vartokite tik lašinti į savo akį (-is).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IKERVIS:

• jeigu anksčiau sirgote pūslelinės viruso sukelta akių infekcine liga, kuri galėjo pažeisti priekinę skaidrią akies dalį (rageną);
• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra steroidų;
• jeigu vartojate vaistų glaukomai gydyti.

Kontaktiniai lęšiai gali dar labiau žaloti skaidrią priekinę akies dalį (rageną). Todėl eidami miegoti turėtumėte išsiimti kontaktinius lęšius prieš IKERVIS vartojimą; juos vėl galite įsidėti pabudę.

Vaikams ir paaugliams

IKERVIS negalima naudoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir IKERVIS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar

vaistininkui.

Jeigu vartojate akių lašų, kurių sudėtyje yra steroidų, kartu su IKERVIS pasakykite gydytojui, nes jie gali padidinti nepageidaujamų poveikių riziką.

IKERVIS akių lašus reikia sulašinti mažiausiai 15 minučių po kitų akių lašų pavartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, IKERVIS neturėtumėte vartoti.

Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.

Manoma, kad IKERVIS išsiskiria į motinos pieną labai nedideliais kiekiais. Jeigu žindote, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iš karto po IKERVIS akių lašų pavartojimo galite matyti neryškiai. Jei taip yra, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol jūsų regėjimas atsistatys.

IKERVIS sudėtyje yra cetalkonio chlorido

1 ml šio vaistinio preparato yra 0,05 mg cetalkonio chlorido. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir juos vėl įsidėti galima pabudus. Cetalkonio chloridas gali sudirginti akis. Jeigu pavartoję šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3.  Kaip vartoti IKERVIS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį kartą per parą prieš miegą.

Naudojimo instrukcijos

Kruopščiai laikykitės šių instrukcijų ir klauskite gydytojo ar vaistininko, jeigu ko nors nesuprantate.

• Nusiplaukite rankas.
• Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, eidami miegoti prieš lašindami lašus juos išsiimkite; juos vėl galite įsidėti pabudę.
• Atplėškite aliuminio maišiuką, kuriame yra 5 vienadozės talpyklės.
• Iš aliuminio maišiuko išimkite vieną vienadozę talpyklę.
• Prieš vartojimą švelniai supurtykite vienadozę talpyklę.
• Nusukite dangtelį (1 paveikslėlis).
• Patraukite žemyn apatinį voką (2 paveikslėlis).
• Užverskite galvą ir žiūrėkite į lubas.
• Švelniai išspauskite vieną vaisto lašą į savo akį. Nelieskite savo akies vienadozės talpyklės galiuku.
• Kelis kartus sumirksėkite, kad vaistas padengtų akį.
• Pavartoję IKERVIS pirštu spauskite savo akies kampą prie nosies ir švelniai užsimerkite 2 minutėms (3 paveikslėlis). Tai padės neleisti IKERVIS patekti toliau į Jūsų organizmą.
• Jeigu lašinate į abi akis, veiksmus pakartokite su kita akimi.
• Kai tik pavartosite, vienkartinę talpyklę išmeskite, net jeigu joje dar yra likę vaisto.
• Likusias vienadozes talpykles galima laikyti aliuminio maišiuke.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Pavartojus per didelę IKERVIS dozę, akį plaukite vandeniu. Nelašinkite daugiau lašų iki kitos įprastos dozės vartojimo laiko.

Pamiršus pavartoti IKERVIS, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nevartokite pakenktai (-oms) akiai (-ims) daugiau nei vieno lašo per dieną.

Nustojus vartoti IKERVIS nepasitarus su gydytoju, akies priekinės skaidrios dalies uždegimas (vadinamas keratitu) nebus kontroliuojamas ir gali sutrikdyti regą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo užregistruoti šie šalutiniai poveikiai.

Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškia akims ir aplink akis.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Akių skausmas,
• akių sudirginimas

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Vokų paraudimas,
• pavandenijusios akys,
• paraudusios akys,
• neaiškus matymas,
• vokų patinimas,
• junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) paraudimas,
• akies niežėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Diskomfortas akyje ar apie akį, kai sulašinama į akį, įskaitant jausmą, kad kažkas yra akyje.
• Junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas ir patinimas,
• ašarų sutrikimai,
• akių išskyros,
• junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas arba uždegimas,
• rainelės (spalvota akies dalis) ar voko uždegimas,
• nuosėdos akyje,
• bakterinė infekcija ar ragenos (skaidri priekinė akies dalis) uždegimas,
• ragenos išorinio sluoksnio įbrėžimas,
• raudoni arba patinę vokai,
• voko cista,
• imuninis atsakas arba ragenos randai,
• vokų niežulys,
• skausmingas bėrimas apie akis, sukeltas paprastosios pūslelinės viruso,
• galvos skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiainaudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti IKERVIS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės pakuotės, aliuminio maišiuko ir vienadozės talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir neišgaruotų, atidarius aliuminio maišiukus, vienadozes talpykles reikia laikyti originaliame folijos maišiuke. Panaudoję, atidarytą vienadozę talpyklę su nepavartota emulsija nedelsdami išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija IKERVIS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas. Viename IKERVIS mililitre yra 1 mg ciklosporino.
• Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis,

tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidroksidas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.

IKERVIS išvaizda ir kiekis pakuotėje

IKERVIS pieno baltumo akių lašai (emulsija).

Jis tiekiamas vienadozėse talpyklėse, pagamintose iš mažo tankio polietileno (MTPE). Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,3 ml akių lašų (emulsijos).

Vienadozės talpyklės yra įdėtos į sandarų aliuminio maišiuką.

Pakuotės dydžiai: 30 ir 90 vienadozių talpyklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

EXCELVISION

Rue de la Lombardière ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Prancūzija

SANTEN Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.