Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Indapamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Indapamide Actavis ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Indapamide Actavis

3.      Kaip vartoti Indapamide Actavis

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Indapamide Actavis

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Indapamide Actavis ir kam jis vartojamas

 

Indapamide Actavis priklauso vaistų, kurie vadinami diuretikais, grupei. Diuretikai skatina šlapimo išsiskyrimą inkstuose.

Šiuo vaistu gydomas padidėjęs kraujospūdis (pirminė arterinė hipertenzija).

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Indapamide Actavis

 

Indapamide Actavis vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui arba bet kuriai pagalbinei Indapamide Actavis medžiagai;

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams, kurie priklauso tai pačiai cheminei grupei, kaip indapamidas (sulfonamidai), pvz., trimetoprimui arba kotrimoksazolui;

-        jei sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažaida, kurią sukelia kepenų funkcijos sutrikimas);

-        jeigu sergate sunkia inkstų liga;

-        jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų kraujyje yra maža kalio koncentracija.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Indapamide Actavis, pasakykite gydytojui, jeigu sergate arba anksčiau sirgote šiomis ligomis:

-        širdies liga, širdies nepakankamumu arba širdies ritmo sutrikimu;

-        diabetu (reguliariai matuokite gliukozės koncentraciją kraujyje);

-        podagra;

-        inkstų funkcijos sutrikimu;

-        kepenų funkcijos sutrikimu.

 

Indapamidas veikia kalio ir natrio koncentraciją kraujyje. Prieš pradedant gydytis ir gydymo metu gydytojas gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad ištirtų kalio ir natrio koncentraciją. Tai labai svarbu pacientams, kuriems yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasireiškimo rizika (pvz., senyviems, pacientams, kurie vartoja kelis vaistus arba prastai maitinasi).

 

Indapamidas gali didinti odos jautrumą saulės šviesai. Jeigu padidėja jautrumas šviesai, turite pasakyti gydytojui, nes gali prireikti nutraukti gydymą. Vartojant Indapamide Actavis, rekomenduojama saugoti atviras kūno vietas nuo saulės ar dirbtinių UV spindulių.

 

Jeigu bus tiriama prieskydinių liaukų funkcija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Indapamide Actavis, nes gali prireikti pristabdyti gydymą.

 

Sportininkai turi žinoti, kad dėl Indapamide Actavis vartojimo gali būti tariamai teigiamas dopingo testas.

 

Jeigu manote, kad kuri nors iš šių aplinkybių Jums tinka, kyla daugiau klausimų arba abejojate dėl vaisto vartojimo, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Kiti vaistai ir Inpapamide Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Indapamide Actavis poveikis gali pasikeisti arba pasireikšti šalutinis poveikis, jeigu kartu vartojate išvardytų vaistų. Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui.

 

Vaistai, kurių vartoti kartu nerekomenduojama

-        Ličio preparatai (gydoma depresija). Indapamide Actavis vartoti kartu su ličio preparatais negalima, nes kyla ličio koncentracijos kraujyje padidėjimo rizika ir dėl to gali atsirasti ličio perdozavimo simptomų.

 

Vaistai, kuriuos vartoti kartu reikia atsargiai

Torsade des pointes (tam tikra širdies plakimo sutrikimo forma) gali sukelti šių vaistų vartojimas:

-        vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas, pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido ar ibutilido;

-        vaistų, kuriais gydomos psichozės, pvz., chlorpromazino, ciamemazino, levomepromazino, tioridazino, trifluoperazino, amisulprido, sulpirido, sultoprido, tiaprido, droperidolio arba haloperidolio;

-        įvairių kitų vaistų, pvz., bepridilio (gydoma krūtinės angina), cisaprido ir difemanilio (gydomi skrandžio ir žarnų sutrikimai), į veną švirkščiamo eritromicino, pentamidino, moksifloksacino, sparfloksacino (gydoma infekcija), halofantrino (gydoma maliarija), mizolastino (gydoma alergija), į veną švirkščiamo vinkamino (gydomas smegenų kraujotakos sutrikimas).

 

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (kartais vadinami NVNU), kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas (pvz., ibuprofenas, diklofenakas ir indometacinas), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorius (pvz., celekoksibą, etorikoksibą) ir dideles aspirino dozes (3 g arba daugiau per parą):

-        gali silpninti kraujospūdį mažinantį indapamido veikimą. Ūminio inkstų nepakankamumo rizika kyla pacientams, kurių organizme sumažėjęs vandens kiekis (kuriems pasireiškia dehidracija). Svarbu vartoti reikiamą skysčių kiekį.

 

AKF inhibitoriai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir širdies nepakankamumas (pvz., kaptoprilis, enalaprilis, perindoprilis):

-        sunkaus kraujospūdžio sumažėjimo ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika pradėjus vartoti AKF inhibitorių pacientams, kurių organizme prieš pradedant gydymą trūksta natrio (ypač pacientams, kuries yra inkstų arterijos stenozė).

 

Indapamido veikimas gali pasikeisti arba pasireikšti šalutinis poveikis, jeigu kartu vartojate šių vaistų:

-        metforminą (gydomas diabetas);

-        baklofeną (gydomi raumenų spazmai);

-        ciklosporiną ir takrolimuzą (gydomas autoimuninis sutrikimas arba slopinama imuninė sistema po organų persodinimo);

-        steroidų (pvz., prednizoloną, hidrokortizoną, fludrokortizoną), kuriais gydomos įvairios būklės, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;

-        dirginamųjų vidurių laisvinamųjų preparatų (pvz., senos lapų preparatų);

-        kai kurių vaistų, kuriais gydomas širdies nepakankamumas ir tam tikri širdies ritmo sutrikimai (pvz., digoksiną, digitoksiną);

-        kai kurių kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), pvz., amiloridą, spironolaktoną, triamtereną;

-        tam tikrų šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių, dėl kurių vartojimo sumažėja kalio koncentracija kraujyje, pvz., bendroflumetiazidą, furozemidą, piretanidą, bumetanidą ir ksipamidą;

-        kai kurių antidepresantų (pvz., imipraminą), neuroleptikų (gydomi psichikos sutrikimai);

-        kai kurių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo (vartojami kai kurių sutrikimų diagnostikai);

-        tetrakozaktidą (vartojamas kai kurių sutrikimų diagnostikai ir skrandžio bei žarnų sutrikimams gydyti);

-        vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio.

 

Indapamide Actavisvartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai įtakos šio vaisto veikimui neturi. Galite gerti tabletes valgant, po valgio arba prieš valgį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 

Nėštumas

Šio vaisto nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

 

Žindymo laikotarpis

Veiklioji medžiaga prasiskverbia į motinos pieną. Jeigu vartojate šį vaistą, žindyti nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Indapamide Actavis mažina kraujospūdį, dėl to galite justi nuo kraujospūdžio sumažėjimo priklausomą lengvą apsvaigimą ar svaigulį, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus vartoti kartu kitų kraujospūdį mažinančių vaistų. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

 

Indapamide Actavis sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra cukraus – laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.      Kaip vartoti Indapamide Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per parą, kurią geriausia išgerti ryte.

 

Vartojimo būdas

Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant dideliu vandens kiekiu (pvz., stikline vandens). Tablečių traiškyti ar kramtyti negalima. Indapamide Actavis galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi.

 

Pacientai, kurių inkstų funkcijos sutrikusi

Pacientų, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gydyti Indapamide Actavis negalima (žr. 2 skyrių). Visas tiazidų ir panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, kai yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi inkstų funkcija.

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti Indapamide Actavis negalima (žr. 2 skyrių ,,Indapamide Actavis vartoti negalima“).

 

Senyvi pacientai

Senyvus pacientus galima gydyti Indapamide Actavis, jeigu jų inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Indapamide Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

 

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu manote, kad Indapamide Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Indapamide Actavis dozę?

Perdozavimo atveju gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, sustiprėti diurezinis poveikis ir kilti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo bei vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika. Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Indapamide Actavis tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gali atsirasti šių perdozavimo simptomų: pykinimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas (dėl to pasireiškia apsvaigimas), mėšlungis, galvos svaigimas, mieguistumas, minčių susipainiojimas, pernelyg gausus šlapinimasis arba šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas.

 

Pamiršus pavartoti Indapamide Actavis

Jeigu užmiršote išgerti tabletę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Indapamide Actavis

Kraujospūdžio padidėjimą paprastai reikia gydyti visą gyvenimą. Jeigu norite nutraukti gydymą, pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

Dažnas(gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10):

-        alerginė reakcija (ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas arba astmą), pasireiškiančios odos išbėrimu dėmelėmis arba mazgeliais.

 

Nedažnas(gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 100):

-                vėmimas;

-                alerginė reakcija (ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas arba astmą), pasireiškiančios purpurinės spalvos odos dėmėmis arba lopais.

 

Retas(gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 1000):

-                galvos svaigimas (galvos sukimasis);

-                nuovargis;

-                galvos skausmas;

-                dilgsėjimas ir dygsėjimas (parestezija);

-                pykinimas (šleikštulys);

-                vidurių užkietėjimas (silpna žarnų peristaltika, kietos, sausos išmatos);

-                burnos džiūvimas.

 

Labai retas(gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10000):

-                kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika;

-                baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja infekcijų rizika. Šis sutrikimas kartais gali būti sunkus (agranulocitozė);

-                tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali pasireikšti silpnumas, atsirasti mėlynių arba dažniau pasireikšti infekcijos (hemolizinė anemija). Gali pasireikšti aplazinė anemija (kaulų čiulpų slopinimas);

-                kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio pasireiškia sunkus pilvo ir nugaros skausmas;

-                nereguliarus širdies plakimas;

-                kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas;

-                inkstų funkcijos sutrikimas;

-                kepenų funkcijos sutrikimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimus);

-                padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;

-                sunkios alerginės reakcijos (angioneurozinė edema, ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas ar astmą), kurios pasireiškia veido, lūpų ar liežuvio patinimu ir dilgėline, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės patinimu, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ar rijimas. Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;

-                sunkios alerginės reakcijos, kurios pasireiškia į gripą panašiais simptomais, odos, burnos, akių ar lytinių organų pūslėmis (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas). Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                dėl Indapamide Actavis vartojimo gali sumažėti natrio ir kalio koncentracija kraujyje. Gydytojas gali stebėti šias koncentracijas, tirdamas Jūsų kraują (žr. anksčiau esantį skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapamide Actavis reikia“);

-                dėl Indapamide Actavis vartojimo gali sumažėti kraujo tūris (pasireikšti hipovolemija) ir pasireikšti skysčių trūkumas organizme (dehidracija) bei sumažėti kraujospūdis atsistojant (ortostatinė hipotenzija);

-                dėl Indapamide Actavis vartojimo gali sumažėti chloridų koncentracija kraujyje ir dėl to sumažėti kraujo rūgštingumas (pasireikšti metabolinė alkalozė);

-                dėl Indapamide Actavis vartojimo gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje;

-                jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu, vartojant Indapamide Actavis, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažaida, kuri pasireiškia [komplikacija] dėl kepenų ligos);

-                jeigu pasireiškia būklė, kuri vadinama ūmine diseminuota raudonąja vilklige (reta, išplitusi uždegiminė liga), Indapamide Actavis vartojimas šį sutrikimą gali pasunkinti;

-                vartojant Indapamide Actavis, oda gali tapti jautresnė UV spinduliams (žr. anksčiau esantį skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapamide Actavis reikia“);

-                dėl Indapamide Actavis vartojimo gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje ir dėl to pasireikšti podagros priepuolis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Indapamide Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Indapamide Actavis sudėtis

-                Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

-                Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (augalinis).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

 

Indapamide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos apvalios plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės.

 

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 pailginto atpalaidavimo tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

 

Gamintojas

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija	Indapamid-Actavis 1,5 mg Retardtabletten
Austrija	Indapamid Actavis 1,5 mg Retardtabletten
Danija	Indapamid Actavis
Vengrija	LAPIDEN 1.5 mg SR tabletta
Italija	Indapamide Aurobindo
Lietuva	Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Latvija	Indapamide Actavis
Portugalija	Indapamida Aurovitas
Jungtinė Karalystė	Indipam XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-12.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.