- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ISENTRESS veikia prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Šis virusas sukelia įgytą imunodeficito

sindromą (angliškai Acquired Immune Deficiency Syndrome – AIDS).

ŽIV virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Ji padeda virusui patekti į Jūsų kūno ląsteles ir

jose daugintis.ISENTRESS sustabdo šio fermento veikimą. Vartojamas kartu su kitais vaistais

ISENTRESS gali sumažinti ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (taip vadinamą “virusinį krūvį”) bei padidinti

CD4 ląstelių skaičių, kurios yra svarbios palaikant sveiką imuninę sistemą, kuri kovoja su

infekcijomis. ŽIV kiekio Jūsų kraujyje sumažinimas gali pagerinti Jūsų imunininės sistemos veiklą.

Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.

Tokį poveikį ISENTRESS gali turėti ne visiems pacientams.

ISENTRESS vartojamas gydyti suaugusiuosius, kurie yra užsikrėtę ŽIV ir kuriems nėra pakankamo

atsako į taikomą gydymą antiretrovirusiniais vaistais. Jūsų gydytojas paskyrė Jums ISENTRESS, kad

padėtų Jums ŽIV infekciją suvaldyti.

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) raltegravirui arba bet kuriai tabletėje esančiai pagalbinei

Prisiminkite, kad ISENTRESS ŽIV infekcijos neišgydo. Tai reiškia, kad Jūs ir toliau galite užsikrėsti

lankytis pas savo gydytoją.

Kai kurie pacientams, vartojantiems antiretrovirusinių vaistų derinį, gali išsivystyti kaulų liga,

vadinama osteonekroze (kaulinio audinio mirtis dėl nutrūkusio kraujo pritekėjimo į kaulą). Sudėtinio

antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki

imunosupresija, padidėjęs kūno masės indeksas ir kita, gali būti šios ligos išsivystymo rizikos

veiksniais. Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelių ar

pečių) bei judesių sunkumas. Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, pasakykite savo

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų kepenų veikla anksčiau buvo sutrikusi, įkaitant hepatitą B arba C.

Prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti ISENTRESS, Jūsų gydytojas gali įvertinti kepenų ligos

sunkumą.

ŽIV infekcija plinta per sąlytį su krauju arba lytinių santykių su ŽIV infekuotu žmogumi metu.

Nenustatyta, kad ISENTRESS vartojimas sumažintų ŽIV perdavimo pavojų kitam asmeniui per kraują

arba lytinių santykių metu.

Jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsiant pasakykite savo gydytojui. Kai kuriems

pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija ir sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis,

netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios gali pasireikšti dėl ankstesnės infekcijos prasidedančio

uždegimo požymiai ir simptomai. Tikėtina, kad šie simptomai yra dėl Jūsų organizmo imuninio atsako

pagerėjimo, įgalinančio Jūsų organizmą kovoti su infekcija, kuri nebegali pasireikšti aiškiais

Jeigu sergate vėžiu, jeigu Jums sakė, kad turite vėžio rizikos veiksnių arba įtariate, kad Jūsų kūne yra

auglys, pasakykite gydytojui. Žiūrėkite šio lapelio 4 skyrių.

ISENTRESS galbūt gali sąveikauti su kitais vaistais. Ar raltegraviras turi svarbų poveikį kitų vaistų

nuo ŽIV kiekiui plazmoje, nežinoma. Be to, nemanoma, kad raltegraviro kiekį plazmoje reikšmingai

paveiktų kiti ŽIV gydymui vartojami vaistai. Vis dėlto tikimasi, kad didėjant raltegraviro suvartojimui

apie jį informacijos daugės.

• rifampicino (vaisto, kuriuo gydomos kai kurios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė);

• vaistų, skrandžio opai ar rėmeniui gydyti (pvz., omeprazolio, cimetidino, ranitidino);

• bet kokių kitų, įskaitant be recepto įsigytų vaistų.

Jūs galite vartoti ISENTRESS kartu su maistu ir gėrimais arba atskirai.

Jei esate nėščia, galite būti nėščia arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti ISENTRESS

• ISENTRESS nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nes jis netirtas nėščioms moterims.

• ŽIV infekuotoms moterims savo vaikų maitinti krūtimi negalima, nes kūdikiai per pieną gali

užsikrėsti ŽIV. Kaip geriausia Jums maitinti kūdikį, paklauskite savo gydytojo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei esate nėščia arba

maitinate krūtimi.

Jeigu pavartojus ISENTRESS Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų ir nevairuokite.

ISENTRESS sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors

angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

ISENTRESS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

ISENTRESS būtina vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

• Įprasta dozė yra 1 tabletė (400 mg), kuri geriama du kartus per parą.

• Rekomenduojama tabletės nekramtyti, netraiškyti ar neskaldyti.

• Jūs galite vartoti ISENTRESS kartu su maistu ir gėrimais arba atskirai.

• Nekeiskite dozės arba visai nenutraukite ISENTRESS vartojimo prieš tai nepasitarę su savo

Negerkite daugiau tablečių negu Jums paskyrė gydytojas. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite

• Jei pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisimenate.

• Vis dėlto jei jau atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją dozę ir toliau vaistą vartokite

įprastu ritmu.

• Negalima vartoti dvigubos ISENTRESS dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Labai svarbu, kad ISENTRESS vartotumėte tiksliai taip, kaip Jums nurodė gydytojas. Nenustokite jo

• Labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV taip, kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu. Tai

gali padėti vaistams geriau veikti. Be to, tai mažina tikimybę, kad Jūsų vaistai praras gebėjimą

nugalėti ŽIV (tai dar vadinama "rezistentiškumu vaistams").

• Kai Jūsų ISENTRESS pakuotėje lieka nebedaug tablečių, įsigykite daugiau iš savo gydytojo ar

vaistininko. Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto. Trumpam nutraukus

vaisto vartojimą viruso kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tai gali reikšti, kad išsivystė ŽIV

viruso rezistentiškumas ISENTRESS ir jį tapo sunkiau gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

ISENTRESS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutiniai poveikiai (paveikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 vartojusiųjų):

• sutrikęs miegas

• svaigimo jausmas, galvos skausmas

• vidurių pūtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis skrandyje

ar žarnose, pykinimas, vėmimas

• padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, niežulys, tam tikri bėrimo tipai

• sąnarių skausmas

• bendras nuovargis, neįprastas nuvargimas ar silpnumas

• padidėję kepenų funkciją nurodančių tyrimų rodikliai, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje,

padidėjęs raumenų fermento kiekis kraujyje, kasos pakenkimą nurodantys kraujo tyrimo rodikliai

Nedažni šalutiniai poveikiai (paveikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 vartojusiųjų):

• herpes viruso infekcija ar virusinė būklė dėl herpes, plaukų šaknų infekcija, juostinė pūslelinė,

gripas, virusinės ar bakterinės kilmės odos infekcija

• mažakraujystė dėl geležies stokos

• alerginė reakcija

• nutukimas aplink pilvą, apetito stoka, cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis

kraujyje, apetito padidėjimas

• nenormalūs sapnai, nerimo pojūtis, didelio liūdesio ir bevertiškumo pojūtis

• plaštakos skausmas dėl nervo spaudimo, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas staiga pakeitus

kūno padėtį, nenormalus skonio jutimas, padidėjęs mieguistumas, sumažėjęs jutimas arba

jautrumas, ypač odos, nuovargio, apsnūdimo jutimas arba energijos stoka, rankų ir (arba) kojų

tirpulys arba silpnumas, plaštakų arba pėdų dilgčiojimas arba tirpulys, mieguistumas, įtampos

• regėjimo sutrikimas

• sukimosi pojūtis

• palpitacijos, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas

• šaižus, gergždžiantis arba nenatūralus balsas, kraujavimas iš nosies, nosies užburkimas, ryklės

perštėjimas

• skrandžio uždegimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, skausmas išangės srityje, burnos sausmė,

nevirškinimas, raugulys, rėmuo, raudonas, skausmingas liežuvis, skausmas ryjant, burnos srities

skausmas, kasos uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnų dalies opa arba gėla, kraujavimas iš

išangės, nemalonus pojūtis skrandyje

• kepenų uždegimas

• aknė, odos raudonis, neįprastas riebalų pasiskirstymas kūne arba veide, odos sustorėjimas ir

niežulys dėl dažno kasymosi, odos sausmė

• nugaros skausmas, raumenų nykimas, kaulų ir (arba) raumenų skausmas, raumenų gėla, ne

fizinės veiklos sukeltas raumenų jautrumas arba silpnumas, raumenų uždegimas, rankų arba kojų

skausmas, sausgyslių uždegimas

• tam tikri inkstų sutrikimai, inkstų akmenligė, naktinis šlapinimasis, dažnas šlapinimasis

• erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, menopauzės simptomai

• nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, veido patinimas, karščio jutimas, įtampos jutimas,

karščiavimas, odos arba gleivinių sausumas arba nenormalus sausumas

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių

plokštelių) skaičius kraujyje, seilių liaukų arba kasos išskiriamo fermento kiekio padidėjimas,

susilpnėjusią inkstų funkciją nurodantys kraujo tyrimo rodikliai, didelis cukraus kiekis kraujyje,

cukrus šlapime, raudonųjų kraujo ląstelių nustatyta šlapime, kūno svorio padidėjimas

• reakcijos į vaistą, pasireiškiančios kai vaisto išgeriama daugiau nei rekomenduojama

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, nustatytas šis nepageidaujamas poveikis

• sunkios odos reakcijos

• mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys

Jeigu vartodami ISENTRESS be aiškios priežasties pajutote raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą,

Silpną imuninę sistemą ar vėžio rizikos veiksnių turintiems pacientams, vartojusiems ISENTRESS,

pastebėti vėžio atvejai. Ar šiais atvejais vėžį sukėlė ISENTRESS, nežinoma.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

• Ant buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISENTRESS vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Veiklioji medžiaga yra raltegraviras. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg raltegraviro (kalio

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dvibazis bevandenis

kalcio fosfatas, hipromeliozė 2208, poloksameras 407, natrio stearilo fumaratas ir magnio stearatas. Be

to, tabletės plėvelėje yra šių neveiklių medžiagų: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E 171),

Plėvele dengta tabletė yra ovalo formos, rausva, jos vienoje pusėje yra žyma “227”.

Būna dviejų dydžių pakuotės: 1 buteliukas, kuriame yra 60 tablečių ir dauginė pakuotė, kurioje yra 3

buteliukai, kurių kiekviename yra po 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas yra:

Jungtinė Karalystė

Gamintojas yra:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Тел.: +359 2 819 3740

Danmark

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +3 0210 80091 11

ΚύπροςMerck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.

Τηλ: +357 22866700

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.