ISENTRESS 400 mg tabletės

Raltegraviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra ISENTRESS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ISENTRESS

3. Kaip vartoti ISENTRESS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ISENTRESS

6. Kita informacija

1. KAS YRA ISENTRESS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra ISENTRESS

ISENTRESS veikia prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Šis virusas sukelia įgytą imunodeficito

sindromą (angliškai Acquired Immune Deficiency Syndrome – AIDS).

Kaip veikia ISENTRESS

ŽIV virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Ji padeda virusui patekti į Jūsų kūno ląsteles ir

jose daugintis.ISENTRESS sustabdo šio fermento veikimą. Vartojamas kartu su kitais vaistais

ISENTRESS gali sumažinti ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (taip vadinamą “virusinį krūvį”) bei padidinti

CD4 ląstelių skaičių, kurios yra svarbios palaikant sveiką imuninę sistemą, kuri kovoja su

infekcijomis. ŽIV kiekio Jūsų kraujyje sumažinimas gali pagerinti Jūsų imunininės sistemos veiklą.

Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.

Tokį poveikį ISENTRESS gali turėti ne visiems pacientams.

ISENTRESS ŽIV infekcijos neišgydo.

Kada reikia vartoti ISENTRESS

ISENTRESS vartojamas gydyti suaugusiuosius, kurie yra užsikrėtę ŽIV ir kuriems nėra pakankamo

atsakoį taikomą gydymą antiretrovirusiniais vaistais. Jūsų gydytojas paskyrė Jums ISENTRESS, kad

padėtų Jums ŽIV infekciją suvaldyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISENTRESS

ISENTRESS vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) raltegravirui arba bet kuriai tabletėje esančiai pagalbinei

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje “Kita informacija”);

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prisiminkite, kad ISENTRESS ŽIV infekcijos neišgydo. Tai reiškia, kad Jūs ir toliau galite užsikrėsti

infekcijomis ar susirgti ligomis, kurios susijusios su ŽIV. Kol vartojate ISENTRESS, turite reguliariai

lankytis pas savo gydytoją.

Kai kurie pacientams, vartojantiems antiretrovirusinių vaistų derinį, gali išsivystyti kaulų liga,

vadinama osteonekroze (kaulinio audinio mirtis dėl nutrūkusio kraujo pritekėjimo į kaulą). Sudėtinio

antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki

imunosupresija, padidėjęs kūno masės indeksas ir kita, gali būti šios ligos išsivystymo rizikos

veiksniais. Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelių ar

pečių) bei judesių sunkumas. Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, pasakykite savo

gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų kepenų veikla anksčiau buvo sutrikusi, įkaitant hepatitą B arba C.

Prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti ISENTRESS, Jūsų gydytojas gali įvertinti kepenų ligos

sunkumą.

ŽIV infekcija plinta per sąlytį su krauju arba lytinių santykių su ŽIV infekuotu žmogumi metu.

Nenustatyta, kad ISENTRESS vartojimas sumažintų ŽIV perdavimo pavojų kitam asmeniui per kraują

arba lytinių santykių metu.

Jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsiant pasakykite savo gydytojui. Kai kuriems

pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija ir sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis,

netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios gali pasireikšti dėl ankstesnės infekcijos prasidedančio

uždegimo požymiai ir simptomai. Tikėtina, kad šie simptomai yra dėl Jūsų organizmo imuninio atsako

pagerėjimo, įgalinančio Jūsų organizmą kovoti su infekcija, kuri nebegali pasireikšti aiškiais

simptomais.

Jeigu sergate vėžiu, jeigu Jums sakė, kad turite vėžio rizikos veiksnių arba įtariate, kad Jūsų kūne yra

auglys, pasakykite gydytojui. Žiūrėkite šio lapelio 4 skyrių.

Kitų vaistų vartojimas

ISENTRESS galbūt gali sąveikauti su kitais vaistais. Ar raltegraviras turi svarbų poveikį kitų vaistų

nuo ŽIV kiekiui plazmoje, nežinoma. Be to, nemanoma, kad raltegraviro kiekį plazmoje reikšmingai

paveiktų kiti ŽIV gydymui vartojami vaistai. Vis dėlto tikimasi, kad didėjant raltegraviro suvartojimui

apie jį informacijos daugės.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:

•rifampicino (vaisto, kuriuo gydomos kai kurios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė);

•vaistų, skrandžio opai ar rėmeniui gydyti (pvz., omeprazolio, cimetidino, ranitidino);

•bet kokių kitų, įskaitant be recepto įsigytų vaistų.

ISENTRESS vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūs galite vartoti ISENTRESS kartu su maistu ir gėrimais arba atskirai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, galite būti nėščia arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti ISENTRESS

pasakykite savo gydytojui. Kai pastojate, iškart praneškite savo gydytojui.

•ISENTRESS nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nes jis netirtas nėščioms moterims.

•ŽIV infekuotoms moterims savo vaikų maitinti krūtimi negalima, nes kūdikiai per pieną gali

užsikrėsti ŽIV. Kaip geriausia Jums maitinti kūdikį, paklauskite savo gydytojo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei esate nėščia arba

maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus ISENTRESS Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų ir nevairuokite.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ISENTRESS medžiagas

ISENTRESS sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors

angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ISENTRESS

ISENTRESS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

ISENTRESS būtina vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Kiek vartoti

•Įprasta dozė yra 1 tabletė (400 mg), kuri geriama du kartus per parą.

•Rekomenduojama tabletės nekramtyti, netraiškyti ar neskaldyti.

•Jūs galite vartoti ISENTRESS kartu su maistu ir gėrimais arba atskirai.

•Nekeiskite dozės arba visai nenutraukite ISENTRESS vartojimo prieš tai nepasitarę su savo

gydytoju.

Pavartojus per didelę ISENTRESS dozę

Negerkite daugiau tablečių negu Jums paskyrė gydytojas. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite

su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti ISENTRESS

•Jei pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisimenate.

•Vis dėlto jei jau atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją dozę ir toliau vaistą vartokite

įprastu ritmu.

•Negalima vartoti dvigubos ISENTRESS dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti ISENTRESS

Labai svarbu, kad ISENTRESS vartotumėte tiksliai taip, kaip Jums nurodė gydytojas. Nenustokite jo

vartoti, nes:

•Labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV taip, kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu. Tai

gali padėti vaistams geriau veikti. Be to, tai mažina tikimybę, kad Jūsų vaistai praras gebėjimą

nugalėti ŽIV (tai dar vadinama "rezistentiškumu vaistams").

•Kai Jūsų ISENTRESS pakuotėje lieka nebedaug tablečių, įsigykite daugiau iš savo gydytojo ar

vaistininko. Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto. Trumpam nutraukus

vaisto vartojimą viruso kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tai gali reikšti, kad išsivystė ŽIV

viruso rezistentiškumas ISENTRESS ir jį tapo sunkiau gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ISENTRESS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutiniai poveikiai (paveikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 vartojusiųjų):

•sutrikęs miegas

•svaigimo jausmas, galvos skausmas

•vidurių pūtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis skrandyje

ar žarnose, pykinimas, vėmimas

•padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, niežulys, tam tikri bėrimo tipai

•sąnarių skausmas

•bendras nuovargis, neįprastas nuvargimas ar silpnumas

•padidėję kepenų funkciją nurodančių tyrimų rodikliai, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje,

padidėjęs raumenų fermento kiekis kraujyje, kasos pakenkimą nurodantys kraujo tyrimo rodikliai

Nedažni šalutiniai poveikiai (paveikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 vartojusiųjų):

•herpes viruso infekcija ar virusinė būklė dėl herpes, plaukų šaknų infekcija, juostinė pūslelinė,

gripas, virusinės ar bakterinės kilmės odos infekcija

•mažakraujystė dėl geležies stokos

•alerginė reakcija

•nutukimas aplink pilvą, apetito stoka, cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis

kraujyje, apetito padidėjimas

•nenormalūs sapnai, nerimo pojūtis, didelio liūdesio ir bevertiškumo pojūtis

•plaštakos skausmas dėl nervo spaudimo, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas staiga pakeitus

kūno padėtį, nenormalus skonio jutimas, padidėjęs mieguistumas, sumažėjęs jutimas arba

jautrumas, ypač odos, nuovargio, apsnūdimo jutimas arba energijos stoka, rankų ir (arba) kojų

tirpulys arba silpnumas, plaštakų arba pėdų dilgčiojimas arba tirpulys, mieguistumas, įtampos

tipo galvos skausmas, drebulys

•regėjimo sutrikimas

•sukimosi pojūtis

•palpitacijos, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas

•šaižus, gergždžiantis arba nenatūralus balsas, kraujavimas iš nosies, nosies užburkimas, ryklės

perštėjimas

•skrandžio uždegimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, skausmas išangės srityje, burnos sausmė,

nevirškinimas, raugulys, rėmuo, raudonas, skausmingas liežuvis, skausmas ryjant, burnos srities

skausmas, kasos uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnų dalies opa arba gėla, kraujavimas iš

išangės, nemalonus pojūtis skrandyje

•kepenų uždegimas

•aknė, odos raudonis, neįprastas riebalų pasiskirstymas kūne arba veide, odos sustorėjimas ir

niežulys dėl dažno kasymosi, odos sausmė

•nugaros skausmas, raumenų nykimas, kaulų ir (arba) raumenų skausmas, raumenų gėla, ne

fizinės veiklos sukeltas raumenų jautrumas arba silpnumas, raumenų uždegimas, rankų arba kojų

skausmas, sausgyslių uždegimas

•tam tikri inkstų sutrikimai, inkstų akmenligė, naktinis šlapinimasis, dažnas šlapinimasis

•erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, menopauzės simptomai

•nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, veido patinimas, karščio jutimas, įtampos jutimas,

karščiavimas, odos arba gleivinių sausumas arba nenormalus sausumas

•sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių

plokštelių) skaičius kraujyje, seilių liaukų arba kasos išskiriamo fermento kiekio padidėjimas,

susilpnėjusią inkstų funkciją nurodantys kraujo tyrimo rodikliai, didelis cukraus kiekis kraujyje,

cukrus šlapime, raudonųjų kraujo ląstelių nustatyta šlapime, kūno svorio padidėjimas

•reakcijos į vaistą, pasireiškiančios kai vaisto išgeriama daugiau nei rekomenduojama

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis patekoį rinką, nustatytas šis nepageidaujamas poveikis

(dažnis nežinomas):

•sunkios odos reakcijos

•mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys

Jeigu vartodami ISENTRESS be aiškios priežasties pajutote raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą,

nedelsdami susiekite su savo gydytoju.

Silpną imuninę sistemą ar vėžio rizikos veiksnių turintiems pacientams, vartojusiems ISENTRESS,

pastebėti vėžio atvejai. Ar šiais atvejais vėžį sukėlė ISENTRESS, nežinoma.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ISENTRESS

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

•Ant buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ISENTRESS vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

•Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ISENTRESS sudėtis

Veiklioji medžiaga yra raltegraviras. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg raltegraviro (kalio

pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dvibazis bevandenis

kalcio fosfatas, hipromeliozė 2208, poloksameras 407, natrio stearilo fumaratas ir magnio stearatas. Be

to, tabletės plėvelėje yra šių neveiklių medžiagų: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E 171),

polietilenglikolio 3350, talko, raudonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172).

ISENTRESS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė yra ovalo formos, rausva, jos vienoje pusėje yra žyma “227”.

Būna dviejų dydžių pakuotės: 1 buteliukas, kuriame yra 60 tablečių ir dauginė pakuotė, kurioje yra 3

buteliukai, kurių kiekviename yra po 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas yra:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Jungtinė Karalystė

Gamintojasyra:

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581

NL-2003 PC Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V.

Succursale belge/Belgisch bijhuis

Tél/Tel: +32 (0) 800 38693

MSDBelgium_info@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V.

Succursale belge

Tél: +32 (0) 800 38693

MSDBelgium_info@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3740

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Magyarország Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Malta

A.M.Mangion Ltd.

Tel: +356 2540 2600

medinfo_mt@merck.com

Danmark

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: +31 (0) 23 5153153

msdbvnl@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: +49 (0) 89 4561 2612

Infocenter@msd.de

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 613 9750

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +3 0210 80091 11

Mailbox@vianex.gr.

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

ISENTRESS@msd.es

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

informacao_doente@merck.com

France

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00

contact@msd-france.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

ISmail@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Ιtalia

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Tel: +39 06 361911

doccen@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

ΚύπροςMerck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.

Τηλ: +357 22866700

info_cyprus@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 8 626 1400

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”.

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medinfo_uk@merck.com

Lietuva

msd_lietuva@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.