Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradinas (Ivabradinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apieką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ivabradine Zentiva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Zentiva

3. Kaip vartoti Ivabradine Zentiva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ivabradine Zentiva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ivabradine Zentiva ir kam jis vartojamas

Ivabradine Zentiva (ivabradinas) yra vaistas nuo širdiesligų skirtas gydyti:

-Simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems

pacientams,kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba

didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti

širdiesligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų betablokatoriais. Šį vaistą, kartu su

betablokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai,kurių būklė nėra pilnai

kontroliuojama betablokatoriais.

-Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis

yra lygus 75 kartams perminutę arba didesnis. Vaistas derinamas kartu su standartiniu

gydymu,įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba

netoleruojami.

Stabiliojikrūtinės angina (paprastai ji vadinama angina)

Stabiliojikrūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna

nepakankamądeguonies kiekį. Paprastai ji pasireiškia sulaukus 40-50 metų. Dažniausias

simptomas yrakrūtinės skausmas ir nemalonus pojūtis joje. Anginos priepuolio pasireiškimas

labiautikėtinas kai padažnėja širdies susitraukimai, pvz., mankštinantis, susijaudinus, sušalus

arba pavalgius. Toks širdiessusitraukimų padažnėjimas krūtinės angina sergantiems žmonėms

gali sukeltikrūtinės skausmą.

Lėtinisširdies nepakankamumas

Lėtinisširdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri pasireiškia tada, kai širdis nebegali

išstumti pakankamai kraujoį visą likusį kūną. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai

yra dusulys, nuovargis, pavargimas irkulkšnių tinimas.

35

Kaip Ivabradine Zentiva veikia?

Ivabradine Zentiva veikia daugiausiai suretindamas širdiesritmą keliais susitraukimais per

minutę. Dėlto sumažėja širdies poreikis deguoniui, ypač būklių, kurių metu krūtinės anginos

priepuolistikėtinas labiau, metu. Tokiu būdu Ivabradine Zentiva padeda reguliuoti ir retinti

krūtinėsanginos priepuolius.

Kadangipadidėjęs širdies susitraukimų dažnis neigiamai veikia pacientų, kuriems yra lėtinis

širdies nepakankamumas, širdiesfunkciją ir gyvybines prognozes, specifinis ivabradino širdies

susitraukimų dažnįretinantis poveikis padeda pagerinti tokių pacientų širdies veiklą ir

gyvybines prognozes.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Zentiva

Ivabradine Zentiva vartoti negalima

- jeigu yra alergija ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6.1 skyriuje);

- jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmasramybės būsenoje yra per retas (širdis

susitraukinėja rečiaunegu 70 kartų per minutę);

- jeigu ištiko kardiogeninis šokas(ligoninėje gydomas širdies sutrikimas);

- jeigusutrikęs širdies ritmas;

- jeigu ištiko miokardo infarktas;

- jeigukraujospūdis labai mažas;

- jeigu sergatenestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi

krūtinėsskausmo priepuoliai ir fizinių pratimų ir kitu metu);

- jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniaipasunkėjo;

- jeiguJūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius;

- jeigu yra sunkuskepenų funkcijos sutrikimas;

- jeiguvartojate vaistų grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolo,

itrakonazolo),makrolidinių antibiotikų (pvz., jozamicino, klaritromicino, telitromicino ar

geriamųjųeritromicino preparatų), vaistų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligai

gydyti (pvz., nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono (vaisto nuo depresijos) arba

diltiazemo, verapamilio (vaistai vartojami dideliokraujospūdžio ligai arba krūtinės

anginai gydyti);

- jeiguJūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos

kontracepcijos;

- jeigu esatenėščia arba ketinanti pastoti moteris;

- jeigu žindote.

Įspėjimaiir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, priešpradėdami vartoti Ivabradine Zentiva:

- jeigu yra širdies ritmosutrikimų (tokių kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas

juntamas širdies plakimas,krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių

virpėjimas(nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis,

vadinamasis ilgojo QT sindromas;

- jeigu pasireiškia nuovargis, svaigulys arba dusulys (tokie simptomai galibūti per didelio

širdies ritmosulėtėjimo požymis);

- jeigu pasireiškiaprieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be

jokių akivaizdžių priežasčių neįprastaididelis (daugiau kaip 110 susitraukimų per

minutę)arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti);

- jeigu neseniai ištiko insultas(smegenų priepuolis);

- jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažaskraujospūdis);

- jeigu yra nekontroliuojamas kraujo spaudimas,ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą;

36

- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas supokyčiu

elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluoštokojytės blokada;

- jeigu sergamalėtine akių tinklainės liga;

- jeigu yra vidutinio sunkumokepenų funkcijos sutrikimas.

- jeigu yra sunkusinkstų funkcijos sutrikimas.

Jeigu Jums yra kuri norsiš anksčiau paminėtų būklių, prieš gydymą Ivabradine Zentiva arba jo

metu reikia iš kartopasikalbėti su gydytoju.

Vaikams

Ivabradine Zentivanėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Ivabradine Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojotekitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate toliauišvardytų vaistų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti

Ivabradine Zentivadozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.

- Flukonazolo (priešgrybelinio vaisto).

- Rifampicino (antibiotiko).

-Barbitūratų (vaistų nemigai ir epilepsijai gydyti).

- Fenitoino (vaisto epilepsijai gydyti).

-Paprastųjų jonažolių preparatų (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatų depresijai

gydyti).

- QTintervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui arba kitokioms ligoms

gydyti:

•chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (vaistų širdies ritmo

sutrikimui gydyti);

•bepridilio (vaisto krūtinės anginai gydyti);

•kai kurių vaistų nerimui, šizofrenijai arba kitokios psichozėms gydyti (pvz.,

pimozido, ziprazidono, sertindolo);

•vaistų maliarijai gydyti (pvz., meflokvino arba halofantrino);

•į veną leidžiamo eritromicino (antibiotiko);

•pentamido (vaisto parazitų sukeliamoms ligoms gydyti);

•cisaprido (vaisto gastroezofaginiam refliuksui gydyti).

- Kaikurių rūšių diuretikai, kurie gali sumažinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip

furozemidas, hidrochlortiazidas, indapamidas (vartojami edemai, aukštamkraujospūdžiui

gydyti).

Ivabradine Zentiva vartojimas su maistu irgėrimais

Ivabradine Zentiva vartojimo metu reikia vengti vartotigreipfrutų sulčių.

Nėštumasir žindymo laikotarpis

Jeigu esatenėščia arba planuojate pastoti, Ivabradine Zentiva vartoti negalite (žr. poskyrį

„Ivabradine Zentiva vartoti negalima“).

Jeigu pastosite gydymo Ivabradine Zentiva metu,kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite Ivabradine Zentiva, jeigu galite pastoti, nebentnaudojatės patikimais

kontracepcijos metodais (žr.poskyrį „Ivabradine Zentiva vartoti negalima“).

Jeigukrūtimi maitinate kūdikį, Ivabradine Zentiva vartoti negalite (žr. poskyrį „Ivabradine

Zentiva vartoti negalima“). Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindytikūdikį,

nes gydymo Ivabradine Zentiva metužindymą reikia nutraukti.

Jeigu esatenėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai

prieš vartodamašį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

37

Vairavimas irmechanizmų valdymas

Ivabradine Zentiva gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo

padidėjimasregos lauko dalyje, žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums taip

nutinka, vairuoti arba valdyti mechanizmus tokiu laiku, kai gali staiga pakisti šviesos

intensyvumas, reikia atsargiai,ypač vairuoti naktį.

3. Kaip vartoti Ivabradine Zentiva

Visada vartokitešį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytojąarba vaistininką.

Ivabradine Zentiva reikia vartoti valgio metu.

Jeigu Jums gydoma stabiliojikrūtinės angina

Pradinė dozė neturėtųviršyti vienos Ivabradine Zentiva 5 mg tabletės du kartus per parą. Jeigu

Jums vis dar išliekakrūtinės anginos simptomai ir Jūs gerai toleruojate 5 mg du kartus per parą

vartojamą dozę, dozėgali būti padidinta. Palaikomoji dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus

perparą. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena

tabletėvakare. Kai kuriais atvejais (pavyzdžiui, jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus), gydytojas

gali Jums paskirtipusę vaisto dozės, t. y. po pusę Ivabradine Zentiva 5 mg tabletės (ši dozė

atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais irpusę 5 mg tabletės vakarais.

Jeigu Jums gydomaslėtinis širdies nepakankamumas

Įprastinėrekomenduojama pradinė dozė yra viena Ivabradine Zentiva 5 mg tabletės du kartus

perparą. Prireikus dozę galima didinti ir vartoti po 7,5 mg 2 kartus per parą. Gydytojas

nustatys Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. Kai kuriais

atvejais (pavyzdžiui, jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus), gydytojas gali Jums paskirti pusę vaisto

dozės, t. y. po pusę Ivabradine Zentiva 5mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir

pusę 5 mg tabletės vakarais.

Kądaryti pavartojus per didelę Ivabradine Zentiva dozę?

Išgėrus didelęIvabradine Zentiva dozę, gali pasireikšti dusulys arba nuovargis, kadangi per

daugsuretėja širdies susitraukimai. Jeigu taip atsitinka, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ivabradine Zentiva

Jeigu pamiršote išgerti Ivabradine Zentiva, kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti

dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Antlizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį

kartą išgėrėteIvabradine Zentiva tabletę.

Nustojus vartoti Ivabradine Zentiva

Kadangikrūtinės anginos arba lėtinio širdies nepakankamumo gydymas paprastai tęsiasi visą

gyvenimą,prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu manote, kad Ivabradine Zentiva veikia per stipriai arba per silpnai,kreipkitės į gydytoją

arbavaistininką.

Jeigukiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukeltišalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

38

Dažniausiaipasireiškiančios šio vaisto nepageidaujamos reakcijos yra priklausomos nuo dozės

ir susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.

Labai dažnas(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Regimieji šviesos fenomenai (trumpalaikis ryškumopadidėjimas, dažniausiai

pasireiškiantisdėl staigaus šviesos intensyvumo pokyčio). Jie gali būti apibūdinami kaip

aureoliųmatymas, spalvoti blyksniai, vaizdo suskaidymas arba daugybiniai vaizdai. Jie

daugiausiai pasireiškiapirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti

pakartotinai ir pranyksta gydymo metu arba pabaigusgydymą.

Dažnas(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Širdies darbo pokytis (simptomai – širdies ritmosulėtėjimas). Dažniausiai pasireiškia per

pirmuosius 2-3mėnesius nuo gydymo pradžios.

Taip pat gauta pranešimų apiekitokius šalutinius poveikius.

Dažnas(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Nereguliarus greitas širdiessusitraukinėjimas, nenormalus širdies plakimo pojūtis,

nekontroliuojamas kraujo spaudimas, galvos skausmas, svaigulys ir neryškus matymas

(miglotas matymas).

Nedažnas(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, pykinimas,vidurių

užkietėjimas,viduriavimas, skausmas pilve, svaigimas (vertigo), apsunkintas

kvėpavimas(dusulys), raumenų mėšlungis, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis

šlapimorūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir

padidėjusi kreatinino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos

bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas,

sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo

pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.

Retas(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

-Dilgėlinė, niežėjimas, odos paraudimas, bloga savijauta.

Labai retas(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

- Nereguliarus širdies plakimas.

Pranešimas apiešalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums

padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ivabradine Zentiva

Šį vaistąlaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Antdėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti ikipaskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūoje. Laikyti gamintojo pakuotėe, kadvaistas būtų

apsaugotas nuo drėgmės.

39

Vaistųnegalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šiospriemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ivabradine Zentivasudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (hidrochlorido pavidalu). Kiekvienojeplėvele

dengtojetabletėje yra 5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu) arba 7,5 mg ivabradino

(hidrochlorido pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra manitolis, krospovidonas, magnio stearatas, o

plėvelėje– hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400, glicerolis.

IvabradineZentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ivabradine Zentiva 5mg plėvele dengtos tabletės yra pailgos 4,8 x 8,8 mm dydžio baltos

tabletės su vagele vienoje pusėje ir abiejuose kraštuose. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ivabradine Zentiva 7,5 mgplėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios,

7,1mm skersmens tabletės.

Ivabradine Zentiva tiekiamas OPA/Alu/PVC-Alu lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėje.

Tabletės tiekiamos pakuotėse po 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bucharest

Rumunija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/