Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Jivi 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

pegiliuotas rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius su pašalintu B domenu (damoktokogas alfa pegolas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Jivi
3. Kaip vartoti Jivi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Jivi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas

Jivi – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos damoktokogo alfa pegolo. Jis išgaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymų gamybos proceso metu. VIII faktorius yra baltymas, įprastai aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam krešėti. Damoktokogo alfa pegolo baltymas modifikuotas (pegiliuotas), siekiant pailginti jo veikimą organizme.

Jivi skirtas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių, anksčiau gydytų suaugusiųjų, paauglių ir 7 metų amžiaus bei vyresnių vaikų kraujavimo gydymui ir profilaktikai. Jis nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 7 metų amžiaus vaikams.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Jivi

Jivi vartoti draudžiama, jeigu

• yra alergija damoktokogui alfa pegolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums

• pasireiškia spaudimas krūtinėje, kraujospūdžio sumažėjimas (dažnai juntamas kaip svaigulys greitai atsistojant), niežtinčios ruplės (dilgėlinė), švokštimas, pykinimas ar alpulys. Tai gali būti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos į šį vaistą požymiai. Jei taip atsitinka, reikia nedelsiant nustoti leisti vaistą ir iš karto kreiptis medicininės pagalbos;
• vartojant įprastą šio vaisto dozę kraujavimas nesustoja. Jei taip nutiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų organizme galėjo atsirasti antikūnų prieš VIII faktorių (jo slopiklių – inhibitorių) arba antikūnų prieš polietilenglikolį (PEG). Jie mažina Jivi veiksmingumą stabdant ir kontroliuojant kraujavimą. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad tai patvirtintų ir užtikrintų, kad Jūsų vartojama Jivi dozė būtų tinkama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui susidaryti. Jei reikia, gydytojas gali Jums skirti anksčiau taikytą gydymą VIII faktoriumi. Imuniniam atsakui praėjus, gydytojas gali nuspręsti vėl pradėti gydymą Jivi;
• anksčiau buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui;
• yra širdies liga arba širdies ligos rizika;
• šiam vaistui bus reikalingas centrinės venos kateteris. Jums gali būti su kateteriu susijusių komplikacijų kateterio įvedimo vietoje rizika, įskaitant:
• vietines infekcijas,
• bakterijas kraujyje,
• kraujo krešulį kraujagyslėje.

Vaikai

Jivi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 7 metų amžiaus vaikams.

Kiti vaistai ir Jivi

Nežinoma, ar Jivi gali veikti kitus vaistus arba būti veikiamas kitų vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Jivi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Jivi sudėtyje yra polisorbato 80 (E 433)

250 / 500 / 1 000 / 2 000 / 3 000 TV vaisto flakone yra 0,2 mg polisorbato 80, o 4 000 TV flakone yra 0,4 mg polisorbato 80, tai atitinka 0,08 mg/ml injekciniame tirpale. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad jūs arba jūsų vaikas yra alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3.  Kaip vartoti Jivi

Gydymą Jivi pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų gydymo patirties. Po tinkamų mokymų pacientai arba jų globėjai turėtų sugebėti Jivi suleisti namie.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. VIII faktoriaus vienetų dozė matuojama tarptautiniais vienetais (TV).

Kraujavimo gydymas

Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.:

• svorį,
• hemofilijos A sunkumą,
• kraujavimo vietą ir sunkumą,
• inhibitorių buvimą ir jų kiekį,
• reikiamą VIII faktoriaus kiekį.

Kraujavimo profilaktika

Kraujavimo profilaktikai gydytojas parinks tinkamą dozę ir dažnį, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį. Atsižvelgdamas į pasiektus VIII faktoriaus kiekius ir konkrečiai Jums būdingą polinkį kraujuoti, gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą dozę ir jos vartojimo dažnį.

• Suaugusiesiems ir 12 metų amžiaus bei vyresniems paaugliams:
• 45-60 TV/kg kūno svorio kas 5 dienas arba
• 60 TV/kg kūno svorio kas 7 dienas, arba
• 30-40 TV/kg kūno svorio du kartus per savaitę.
• Nuo 7 iki mažiau kaip 12 metų amžiaus vaikams:
• 40-60 TV/kg kūno svorio du kartus per savaitę.
• 60 TV/kg kūno svorio pradinė dozė du kartus per savaitę.

Laboratoriniai tyrimai

Reguliariai atliekami laboratoriniai tyrimai padeda užtikrinti, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis. Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti kraujo krešėjimą.

Gydymo trukmė

Paprastai gydymas Jivi nuo hemofilijos reikalingas visą gyvenimą.

Kaip suleidžiamas Jivi

Jivi suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos. Didžiausias greitis yra 2,5 ml per minutę. Jivi reikia suvartoti per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.

Kaip Jivi ruošiamas injekcijai

Naudokite tik komponentus (flakono adapterį, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venos punkcijos rinkinį), pateiktus kiekvienoje šio vaisto pakuotėje. Jei šie komponentai negali būti naudojami, kreipkitės į gydytoją. Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.

Paruoštą vaistą prieš injekciją reikia filtruoti naudojant flakono adapterį, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.

Šio vaisto negalima maišyti su kitomis injekcijomis. Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas. Griežtai laikykitės gydytojo duotų ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.

Ką daryti pavartojus per didelę Jivi dozę?

Tokiu atveju apie tai pasakykite gydytojui. Apie perdozavimo simptomus pranešimų negauta.

Pamiršus pavartoti Jivi

Suleiskite kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Jivi

Negalima nustoti vartoti šio vaisto nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba sunki alerginė reakcija. Jeigu pasireiškia tokių reakcijų, nedelsdami nustokite leisti Jivi ir kreipkitės į gydytoją. Toliau išvardyti simptomai gali būti ankstyvi šių reakcijų požymiai:

• spaudimas krūtinėje, bloga bendroji savijauta;
• deginimas ir gėlimas vartojimo vietoje;
• dilgėlinė, paraudimas;
• sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
• negalavimas (pykinimas).

Pacientams, kurie anksčiau gydyti VIII faktoriumi (daugiau nei 150 gydymo dienų), nedažnai (mažiau nei 1 iš 100 pacientų) gali susidaryti slopinančiųjų antikūnų (žr. 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai, ir galite patirti nuolatinį kraujavimą. Tokiu atveju turite nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo skausmas;
• pykinimas, vėmimas;
• karščiavimas;
• alerginės reakcijos (gali pasireikšti kaip ruplės, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokštimas, dusulys, žemas kraujospūdis; ankstyvieji simptomai nurodyti pirmiau);
• vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., kraujavimas po oda, stiprus niežėjimas, patinimas, deginimo pojūtis ir laikinas paraudimas;
• galvos svaigimas;
• pasunkėjęs užmigimas;
• kosulys;
• išbėrimas, odos paraudimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• FVIII slopinimas;
• skonio sutrikimas;
• raudonis;
• niežėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Jivi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etikečių ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau nei 6 mėnesius, laikant išorinėje dėžutėje. Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 6 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.

Naują tinkamumo datą reikia užrašyti ant išorinės pakuotės vaistą išėmus iš šaldytuvo. Paruošto tirpalo šaldyti negalima. Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas.

Jei šis vaistas yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko arba gydytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Jivi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pegiliuotas rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius su pašalintu B domenu (damoktokogas alfa pegolas). Kiekviename Jivi flakone yra 250 arba 500 arba 1 000 arba 2 000 arba 3 000 arba 4 000 TV damoktokogo alfa pegolo. Ištirpinus tiekiamame tirpiklyje (steriliame injekciniame vandenyje), paruoštų tirpalų koncentracija yra tokia:

• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas (E 640), natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas (E 509), polisorbatas 80 (E 433), ledinė acto rūgštis (E 260) ir injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Jivi sudėtyje yra natrio“ ir „Jivi sudėtyje yra polisorbato 80 (E 433)“.

Jivi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jivi tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui forma. Milteliai yra sausi balti arba gelsvi. Tirpiklis yra skaidrus skystis. Paruoštas tirpalas yra skaidrus.

Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra

• stiklinis flakonas su milteliais,
• tirpiklio užpildytas švirkštas,
• atskiras stūmoklis,
• flakono adapteris,
• venos punkcijos rinkinys.

Jivi pakuotės dydžiai:

• 1 atskira pakuotė
• 1 sudėtinė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen 

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.