Kenalog 40 mg/ ml injekcinė suspensija

Triamcinolono acetonidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Kenalog kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Kenalog

3.       Kaip vartoti Kenalog

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Kenalog

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Kenalog ir kam jis vartojamas

 

Kenalog yra triamcinolono acetonido pailginto veikimo vandeninė injekcinė suspensija, skirta sisteminiam ir lokaliam vartojimui. Tai sintetinis kortikosteroidas, kuris slopina uždegimą, imuninę sistemą, niežulį ir alergines reakcijas. Kraujospūdžio triamcinolonas beveik neveikia. Šis vaistas slopina posmegeninės liaukos (hipofizės) veiklą truputį silpniau už kitus kortikosteroidus, vartojamus atitinkamomis dozėmis.

 

Kenalog vartojama įvairioms uždegimu pasireiškiančioms ir (arba) alerginėms ligoms gydyti. Tokios ligos yra astma, sezoninė alergija, kraujo ligos, hormoniniai sutrikimai, reumatas bei inkstų, plaučių ar odos sutrikimai, uždegiminės sąnarių ir aplink sąnarį esančių audinių ligos.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Kenalog

 

Kenalog vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jei Jūs sergate sistemine infekcine liga ir nesate tinkamai gydomas;

-                 šio vaisto draudžiama leisti į veną, į stuburo kanalą ar į akį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kenalog.

 

Prieš pradėdami vartoti Kenalog, pasakykite gydytojui, jeigu:

-                 gydotės nuo padidėjusio kraujospūdžio;

-                 gydotės nuo širdies nepakankamumo;

-                 gydotės nuo epilepsijos;

-                 sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;

-                 gydotės arba kada nors gydėtės nuo tuberkuliozės;

-                 gydotės arba kada nors gydėtės nuo pepsinės opos;

-                 gydotės nuo raumenų ligos (sunkiosios miastenijos, miopatijos);

-                 jeigu esate skiepijamas;

-                 jeigu Jums bus sukeliama anestezija.

 

Sunkiomis infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams Kenalog galima vartoti tik kartu su reikia­mais antibiotikais.

 

Pacientai, vartojantys Kenalog, turi vengti kontakto su vėjaraupiais ar pūsleline sergančiais ligoniais. Jo išvengti nepavykus, reikia kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju.

 

Prieš numatomą odos alergijos mėginį apie Kenalog vartojimą reikia pasakyti gydytojui.

 

Vartojant Kenalog, gali sumažėti kalio koncentracija, todėl, jei šį vaistą vartosite ilgai, būtina kontroliuoti kalio koncentraciją

 

Ilgai didelėmis dozėmis vartojamas triamcinolono acetonidas slopina antinksčių hormonų sekreciją, todėl baigti jį vartoti reikia palaipsniui. Po to antinksčių funkcija gali likti susilpnėjusi dar kelis mėne­sius.

 

Kol praeis sąnario, į kurį suleista šio vaisto, uždegimas, jam tenkantį krūvį reikia riboti.

 

Kreipkitės į gydytoją jei Jums pasireiškė neryškus regėjimas ar kiti regėjimo sutrikimai.

 

Kiti vaistai ir Kenalog

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri,apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Informuokite gydytoją arba vaistininką, jeigu vartojate:

-                 vaistus kraujo krešulių susidarymui išvengti;

-                 vaistus nuo skausmo ir karščiavimo, pvz., aspiriną;

-                 vaistus nuo cukrinio diabeto;

-                 šlapimo išskyrimą didinančius vaistus – diuretikus;

-                 vaistus nuo širdies nepakankamumo – širdies glikozidus;

-                 vaistus nuo bronchų astmos;

-                 tabletes nuo pastojimo (kontraceptikus) ar hormonų preparatus pakeičiamajam gydymui;

-                 vaistus nuo epilepsijos – karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį arba primidoną;

-                 vaistą nuo tuberkuliozės – rifampiciną

-                 imuninę organizmo reakciją slopinančius vaistus - ciklosporiną;

-                 vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio

-                 vaistus nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos – amfotericiną B, ketokonazolą;

-                 augimo hormonus;

-                 vaistus nuo skydliaukės ligų.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju apie galimą riziką ir naudą, prieš pradedant vartoti Kenalog.

 

Jei žindote kūdikį, nevartokite Kenalog.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite automobilio, nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip Kenalog veikia Jūsų gebėjimus.

 

Kenalog sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio.

Kiekviename Kenalog mililitre (1 ampulėje) yra 9,9 mg benzilo alkoholio. Jo negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Šio vaisto sudėtyje (vienoje dozėje) yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Kenalog

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kenalog negalima vartoti į veną.

Dozuojama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir ligos sunkumą.

 

Vartojimas į raumenis

Įprasta pradinė dozė suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams – 40 mg triamcinolono acetonido. Vėliau leidžiama po 40-80 mg triamcinolono acetonido kas 2‑4 savaites, priklausomai nuo organizmo atsako. Prireikus iš karto galima leisti iki 120 mg triamcinolono acetonido.

6-12 metų vaikams leidžiama 40 mg triamcinolono acetonido pradinė dozė giliai į sėdmens raumenį Jaunesnių kaip šešių metų vaikų gydyti triamcinolonu nerekomenduojama.

Vartojimas į sąnarį

Į sąnarį galima leisti 5-60 mg triamcinolono acetonido. Vienu kartu į kelis sąnarius iš viso galima leisti iki 80 mg triamcinolono acetonido. Vėl leisti į sąnarį galima po 3-4 savaičių (priklausomai nuo ligos simptomų).

12-18 metų vaikams gali būti leidžiama nuo 2,5 iki 40 mg triamcinolono acetonido į raumenis.

 

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai dozės koreguoti nereikia.

 

Esant sunkiam kepenų nepakankamumui gydymą reikia pradėti perpus mažesne doze.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartojimas į raumenis: 6-12 metų vaikams pradinė dozė yra 40 mg triamcinolono acetonido. Dozė turi būti leidžiama giliai į sėdmens raumenį. Jaunesnių kaip šešerių metų vaikų gydyti triamcinolonu nerekomenduojama.

Vartojimas į sąnarį:12-18 metų vaikams gali būti leidžiama nuo 2,5 iki 40 mg triamcinolono acetonido dozė į sąnarį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Kenalog dozę?

Per didelės dozės (paprastai tik po kelių savaičių gydymo) dažniausiai sukelia Kušingo sindromą, antinksčių žievės funkcijos susilpnėjimą, raumenų silpnumą, kaulinio audinio kiekio mažėjimą (osteoporozę), pepsinę ar dvylikapirštės žarnos opą.

Gydymas simptominis.

 

Pamiršus pavartoti Kenalog

Kokiais laiko intervalais leisti Kenalog, nuspręs gydytojas. Jei laiku Jums nebuvo suleistašio vaisto, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

 

Nustojus vartoti Kenalog

Savavališkai nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga. Per anksti nutraukus šio vaisto vartoji­mą, liga gali pasunkėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia ilgai vartojant Kenalog didelėmis dozėmis. Jis yra panašus į kitų kortikosteroidų ir išvardytas žemiau.

 

-                 Poveikis odai ir alerginės reakcijos: odos sutrikimai, įskaitant kraujosruvas, išbėrimą, paraudimą, niežulį, niežtinčių gumbelių atsiradimą (dilgėlinę) ir kitus sunkius odos sutrikimus, drūžės, taškinės kraujosrūvos odoje, smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas, spuogai, plaukų augimo sustiprėjimas, prakaitavimo sustiprėjimas, pakitusi pigmentacija, odos paraudimas ir suplonėjimas, sutrikęs žaizdų gijimas.

-                 Raumenų ir skeleto sutrikimai: raumenų silpnumas ir jų masės sumažėjimas, kaulų ar sausgyslių suplonėjimas, galintis sukelti lūžimus, raumenų įplyšimą ar silpnumą, kaulų lūžiai, osteonekrozė. Gali lėčiau gyti žaizdos bei kaulų lūžiai.

-                 Akių sutrikimai: glaukoma, katarakta, regos nervo disko patinimas, akių obuolių išsikišimas, ragenos arba odenos plonėjimas, akių virusinės arba grybelinės ligos paūmėjimas, neryškus regėjimas.

-                 Poveikis virškinimo traktui: dispepsija (virškinimo sutrikimai), pepsinė opa su galimu praliurimu ir kraujavimu, pankreatitas (kasos uždegimas), stemplės uždegimas, grybelinės infekcijos, apetito stoka.

-                 Poveikis endokrininei sistemai: antinksčių slopinimas, Kušingo sindromas, steroidinis diabetas, sutrikusi lytinių hormonų sekrecija - nereguliarios menstruacijos, kraujavimas iš makšties moterim po menopauzės, impotencija, apetito padidėjimas, kūno svorio padidėjimas, neigiamas baltymų ir kalcio balansas. Gydymas steroidais gali sustabdyti tam tikrų hormonų susidarymą organizme, todėl gali sulėtėti ar nutrūkti vaikų augimas.

-                 Poveikis imuninei sistemai: padidėjęs jautrumas infekcijoms, pasunkėjusios infekcijos su silpniau išreikštais klinikiniais simptomais ir požymiais.

-                 Poveikis centrinei nervų sistemai: nuotaikos pagerėjimas ar pablogėjimas, priklausomybės nuo vaisto pojūtis, nervo uždegimas (neuritas), psichikos ligų pasunkėjimas ir epilepsija, nemiga, galvos svaigimas, alpulys, traukuliai, sumišimas, atminties susilpnėjimas, dilgčiojimas, tirpimas. Švokštimas, kvėpavimo sutrikimai, galvos svaigimas, galvos skausmas.

-                 Vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas: vandens susilaikymas organizme, kalio, natrio ar kalcio kiekio pokytis, širdies sutrikimai, neritmiškas širdies plakimas, didelis kraujospūdis ar kraujo krešulių atsiradimas.

-                 Kiti sutrikimai: kraujagyslių uždegiminės reakcijos, trombozė, pakitęs kraujo baltųjų ląstelių skaičius.

 

Jei Kenalog injekuojama į sąnarį, po tam tikro laiko aplinkinėje srityje galite pastebėti įdubimų ar odos spalvos pokyčių. Be to, po injekcijos laikinai gali sustiprėti skausmas, dirginimas ir nemalonus pojūtis. Toks poveikis laikui bėgant turi išnykti. Kartais giliai į raumenis suleistas Kenalog sukelia sėdmens įdubimą (toks poveikis pasireiškia dėl po oda esančių riebalų išnykimo). Be to, aplinkinėje srityje gali pasireikšti stiprus skausmas ir pakisti odos spalva.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Kenalog

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25^oC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

 

Vienkartinio vartojimo vaistas. Nesuvartotą vaisto likutį išmesti.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Kenalog sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra triamcinolono acetonidas. Kiekviename injekcinės suspensijos mililitre (vienoje ampulėje) yra 40 mg triamcinolono acetonido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

 

Kenalog išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinė suspensija yra silpno benzilo alkoholio kvapo, balta, joje nėra matomų mechaninių priemaišų ar aglomeratų.

 

Dėžutėje yra 5 ampulės po 1 ml injekcinės suspensijos.

 

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km.,Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-12

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.