Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės

Atidžiai perskaitykitevisą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nesvėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigukiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums,todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigupasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apieką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Keppra

3. Kaip vartoti Keppra

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Keppra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas

Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti).

Keppra skiriamas:

monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.

papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:

židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus

miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams) suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija

pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).

2. Kas žinotina prieš vartojant Keppra

Keppra vartoti negalima

Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimaiir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, priešpradėdami vartoti Keppra

Kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.

Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Keppra turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kuris nors išišvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas:

Nenormalios mintys, dirglumas ar agresyvesnė reakcija nei įprastai arba jeigu Jūs ar Jūsų šeima ir draugai pastebite svarbių nuotaikos ar elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Keppra nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.

Kiti vaistai ir Keppra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojotekitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius)vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti vaisto poveikis.

Nėštumasir žindymo laikotarpis

Jeigu esatenėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Levetiracetamą nėštumo metu galima vartoti tik jeigu gydytojas, atidžiai įvertinęs, mano, jog tai reikalinga.

Nenutraukite gydymo išpradžių neaptarusi to su gydytoju.

Apsigimimųpavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima.

Jei vartojate Keppra, maitintikrūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas irmechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais norsįrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes vaistas gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė.

Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikiagebėjimo atlikti šiuos darbus.

Keppra 750 mgtablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Saulėlydžiogeltonasis FCF (E110) dažas gali sukelti alergines reakcijas.

3. Kaip vartoti Keppra

Visada vartokitešį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite tiektablečių, kiek nurodė gydytojas.

Keppra reikia vartoti 2 kartus perparą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.

Monoterapija

Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):

Bendrojidozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pirmą kartą pradėjusvartoti Keppra, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę.

Pavyzdžiui, jeigu parosdozė yra 1000 mg, Jūsų sumažinta pradinė dozė yra dvi 250 mg tabletės ryte ir dvi 250 mg tabletės vakare.

Papildomas gydymas

Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:

Bendrojidozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pavyzdžiui, jeigu parosdozė yra 1000 mg, turite išgerti po dvi 250 mg tabletes ryte ir dvi 250 mg tabletes vakare.

Dozė kūdikiams (nuo 1 mėn. iki 23 mėn. amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:

Gydytojasįvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Keppra farmacinę formą.

Kūdikiamsbei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau tinka vartoti Keppra 100 mg/ml geriamojo tirpalo.

Vartojimo metodas:

Keppra tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiuskysčio (pvz., stikline vandens). Keppra galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Pavartojus per burną gali būti jaučiamas kartus levetiracetamo skonis.

Gydymotrukmė

Keppra skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Keppra tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.

Kądaryti pavartojus per didelę Keppra dozę?

Keppra perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija,sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jeiišgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

Pamiršus pavartoti Keppra

Jei pamiršote išgertivieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.

Negalima vartoti dvigubosdozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Keppra

Liautis gydyti Kepprabūtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Keppra reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Keppra.

Jeigukiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukeltišalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykiteį artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:

silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai

veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema)

į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS])

simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis

odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema)

išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas)

sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė)

sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.

Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iššalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.

Labai dažni:gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

nazofaringitas;

somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni:gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

anoreksija (apetito netekimas);

depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;

traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);

vertigo (sukimosi pojūtis);

kosulys;

pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;

bėrimas;

astenija (nuovargis).

Nedažni:gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;

bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;

amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);

diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;

padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;

nuplikimas, egzema, niežulys;

raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);

susižeidimas.

Reti:gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

infekcija;

visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);

natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);

kliedesiai;

encefalopatija (išsamų simptomų aprašymą rasite poskyryje „Nedelsdami pasakykite gydytojui“);

nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);

pankreatitas;

kepenų nepakankamumas, hepatitas;

staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;

odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);

Rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais;

Šlubavimas arba sunkumas vaikščioti.

Pranešimas apiešalutinį poveikį

Jeigupasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Keppra

Šį vaistąlaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartonodėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti ikipaskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistuispecialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistųnegalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Kepprasudėtis

Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.

Kiekvienoje Keppra 250 mgtabletėje yra 250 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje Keppra 500 mgtabletėje yra 500 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje Keppra 750 mgtabletėje yra 750 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje Keppra 1000 mgtabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.

Pagalbinėsmedžiagos yra:

Tabletėsbranduolyje: kroskarmeliozės natrio druskos, makrogolio 6000, koloidinio silicio dioksido, bevandenio, magnio stearato.

Tabletės dengiančioje plėvelėje: hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, dažiklių*.

*Dažikliai:

250 mgtabletė: indigo karmino aliuminio kraplakas (E132)

500 mgtabletė: geltonasis geležies oksidas (E172)

750 mgtabletė: saulėlydžio geltonasis FCF (E110), raudonasis geležies oksidas (E172)

Keppra išvaizda ir kiekispakuotėje

Keppra 250 mgplėvele dengtos tabletės yra mėlynos, 13 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb“ ir „250”.

Vagelėskirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra 500 mgplėvele dengtos tabletės yra geltonos, 16 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „ucb“ ir „500“.

Vagelėskirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra 750 mgplėvele dengtos tabletės yra oranžinės, 18 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb“ ir „750”.

Vagelėskirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppra 1000 mgplėvele dengtos tabletės yra baltos, 19 mm pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb“ ir „1000”.

Vagelėskirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Keppratabletės yra supakuotos į lizdines plokšteles ir patalpintos į kartonines dėžutes, kuriose yra:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių

100 x 1tabletės pakuotės yra aliuminio/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės. Visos kitos pakuotės yra standartinės aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.

Galibūti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.

Gamintojas

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420Braine-l΄Alleud, Belgija.

arba Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija

Jeigu apiešį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.:+ 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Českárepublika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCBΑ.Ε.

Τηλ:+ 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.,organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ:+ 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šispakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apiešį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/