Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kesimpta 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

ofatumumabas (ofatumumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kesimpta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kesimpta
3. Kaip vartoti Kesimpta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kesimpta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Kesimpta ir kam jis vartojamas

Kas yra Kesimpta

Kesimpta sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo. Ofatumumabas priklauso monokloniniais antikūnais vadinamai vaistų grupei.

Kam Kesimpta vartojamas

Kesimpta vartojamas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis sergantiems suaugusiesiems gydyti.

Kaip Kesimpta veikia

Kesimpta veikia prisijungdamas prie CD20 vadinamo taikinio, kuris yra ant B ląstelių paviršiaus.

B ląstelės yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios yra imuninės sistemos (organizmo apsaugos) dalimi. Sergant išsėtine skleroze, imuninė sistema ardo nervinių ląstelių apsauginį dangalą. Šiame procese dalyvauja B ląstelės. Kesimpta veikia B ląsteles ir sumažina jų kiekį bei tokiu būdu sumažina ligos paūmėjimo tikimybę, palengvina ligos simptomus ir sulėtina jos progresavimą.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Kesimpta

Kesimpta vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ofatumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu kas nors Jums yra sakęs, kad Jūsų imuninės sistemos veikla labai sutrikusi;
• jeigu sergate sunkia infekcija;
• jeigu sergate vėžiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kesimpta.

• Vartojant Kesimpta, hepatito B virusas gali vėl suaktyvėti. Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Jums yra rizika susirgti hepatito B infekcija. Jeigu šie tyrimai parodys, kad anksčiau sirgote hepatitu B arba kad esate hepatito B viruso nešiotojas, gydytojas paskirs Jums atitinkamo specialisto konsultaciją.
• Prieš Jums paskirdamas gydymą Kesimpta, gydytojas gali ištirti Jūsų imuninę sistemą.
• Jeigu sergate infekcine liga, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums negalima skirti Kesimpta arba gali atidėti Jūsų gydymą Kesimpta, kol infekcija visiškai neišnyks.
• Prieš Jums paskirdamas gydymą Kesimpta, gydytojas patikrins, ar Jus reikia paskiepyti kokiomis nors vakcinomis. Jeigu Jus reikia skiepyti tam tikro tipo vakcina, vadinama gyvąja ar gyvąja susilpninta vakcina, ją reikia paskirti likus bent 4 savaitėms iki gydymo Kesimpta pradžios. Kitų tipų vakcinomis reikia paskiepyti likus bent 2 savaitėms iki gydymo Kesimpta pradžios.

Kesimpta vartojimo metu

Pasakykite gydytojui:

• jeigu Jums pasireiškė bendrinių su injekcija susijusių reakcijų arba vietinių injekcijos srities reakcijų. Tai yra dažniausias šalutinis gydymo Kesimpta sukeliamas poveikis, kuris aprašytas 4 skyriuje. Šių reakcijų paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas suleidus Kesimpta, ypatingai dažnai po pirmosios injekcijos. Pirmąją injekciją reikia suleisti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui;
• jeigu sergate infekcine liga. Gydymo metu galite lengviau susirgti infekcinėmis ligomis arba esamos infekcinės ligos gali pasunkėti. Taip yra dėl to, kad Kesimpta veikiamos imuninės ląstelės taip pat padeda kovoti su infekcijomis. Gali pasireikšti sunkių, o kartais ir pavojų gyvybei lemiančių infekcijų;
• jeigu planuojate pasiskiepyti kokiomis nors vakcinomis. Gydytojas Jums pasakys, ar Jūsų planuojama vartoti vakcina yra gyvoji vakcina, gyvoji susilpninta vakcina ar kitokio tipo vakcina. Gydymo Kesimpta laikotarpiu Jūsų negalima skiepyti gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis, kadangi priešingu atveju galite susirgti infekcine liga. Kitokio tipo vakcinos gali būti mažiau veiksmingos, jei jos skiriamos gydymo Kesimpta metu.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų požymių gydymosi Kesimpta metu, kadangi jie gali būti rimti:

• jeigu yra išbėrimas, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, veido, akių vokų, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, spaudimas krūtinėje arba alpimas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai arba simptomai;
• jeigu manote, kad Jūsų išsėtinės sklerozės požymiai pasunkėjo (pvz., pasireiškė silpnumas ar pakito rega), arba jeigu pastebėjote kokių nors naujų ar neįprastų simptomų. Šie poveikiai gali rodyti retą galvos smegenų sutrikimą, kuris vadinamas progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) ir kurį sukelia virusinė infekcija.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi Kesimpta poveikis šios amžiaus grupės pacientams dar neištirtas.

Kiti vaistai ir Kesimpta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui:

• jeigu vartojate ar neseniai vartojote vaistų, kurie veikia imuninės sistemos veiklą, arba dėl to nesate tikri. Taip yra dėl to, kad šie vaistai gali sukelti papildomą poveikį imuninei sistemai;
• jeigu planuojate skiepytis kokiomis nors vakcinomis (žr. anksčiau „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Turėtumėte saugotis nuo pastojimo Kesimpta vartojimo metu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos.

Jeigu yra tikimybė, kad galite pastoti, turėtumėte naudoti veiksmingas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones gydymosi metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios Kesimpta dozės vartojimo. Klauskite gydytojo apie Jums tinkamas kontracepcijos priemones.

Jeigu gydymosi metu ar per 6 mėnesius po paskutiniosios Kesimpta dozės vartojimo pastojote arba manote, kad galite būti nėščia, kaip galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas aptars su Jumis galimą Kesimpta keliamą riziką nėštumui. Taip yra dėl to, kad Kesimpta vartojimas gali sumažinti imuninių ląstelių (B ląstelių) kiekį tiek motinai, tiek ir negimusiam kūdikiui. Gydytojas turi pranešti apie Jūsų nėštumo atvejį Novartis bendrovei. Jūs taip pat galite pranešti apie savo nėštumą kreipdamasi į Novartis bendrovę (žr. 6 skyrių), be to, kad pasakėte apie tai savo gydytojui.

Žindymas

Kesimpta gali išsiskirti į motinos pieną. Prieš pradėdama žindyti kūdikį Kesimpta vartojimo metu pasitarkite su gydytoju apie galimą naudą ir riziką.

Naujagimių skiepijimas

Jeigu nėštumo metu vartojote Kesimpta, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką prieš skiepydama savo naujagimį (žr. anksčiau „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Kesimpta vartojimas galėtų įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kesimpta sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kesimpta sudėtyje yra polisorbato 80

Šio vaisto dozėje yra 0,08 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs estate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3.  Kaip vartoti Kesimpta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kesimpta skiriamas poodinės injekcijos būdu (leidžiamas po oda). Pirmąją injekciją reikia suleisti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Kesimpta užpildyti švirkštikliai skirti tik vienkartiniam vartojimui.

Išsamios instrukcijos apie tai, kaip suleisti Kesimpta, pateikiamos šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje „Kesimpta Sensoready Pen švirkštiklio vartojimo instrukcijos“.

‘QR kodo vieta’ + www.kesimpta.eu

Kesimpta galite susileisti bet kuriuo paros metu (ryte, po pietų ar vakare).

Kokią Kesimpta dozę ir kaip dažnai vartoti

Neviršykite gydytojo skirtos dozės.

• Pradinė Kesimpta dozė yra po 20 mg, kuri leidžiama pirmąją gydymo dieną (0-inę savaitę) ir po 1-osios ir 2-osios savaičių (1-oji savaitė ir 2-oji savaitė). Po šių 3 pirmųjų injekcijų, kitą savaitę injekcijos leisti nereikia (3-oji savaitė).
• Pradedant nuo 4-osios savaitės ir paskui kas mėnesį rekomenduojama Kesimpta dozė yra po 20 mg.

Kaip ilgai vartoti Kesimpta

Kesimpta vartojimą reikia tęsti kas mėnesį tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Gydytojas reguliariai patikrins Jūsų būklę ir nuspręs, ar gydymas Jus tinkamai veikia.

Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Kesimpta, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Kesimpta dozę?

Jeigu susileidote per didelę Kesimpta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Kesimpta

Tam, kad pasireikštų veiksmingas Kesimpta poveikis, svarbu laiku susileisti kiekvieną injekciją.

Jeigu pamiršote susileisti Kesimpta injekciją, suleiskite ją iškart prisiminę. Nelaukite kitos suplanuotos dozės vartojimo. Tuomet būsimų injekcijų leidimo laikas turi būti perskaičiuotas nuo tos dienos, kai suleidote dozę, ir neturi būti vadovaujamasi pradiniu tvarkaraščiu (taip pat žr. anksčiau „Kokią Kesimpta dozę ir kaip dažnai vartoti“).

Nustojus vartoti Kesimpta

Nenutraukite Kesimpta vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su sumažėjusiu B ląstelių kiekiu Jūsų kraujyje. Nutraukus gydymą Kesimpta B ląstelių kiekis Jūsų kraujyje laipsniškai atsistatys iki normalių reikšmių. Tai gali trukti keletą mėnesių. Šiuo laikotarpiu vis dar gali pasireikšti kai kurių šiame lapelyje aprašytų šalutinių reiškinių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kesimpta sukeliami šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau. Jeigu kuris nors šalutinis poveikis tampa sunkiu, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomai gali būti tokie kaip gerklės skausmas ir sloga;
• su injekcija susijusios reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, šaltkrėtis ir nuovargis – jų paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po Kesimpta injekcijos ir ypatingai dažnai po pirmosios injekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, injekcijos vietos paraudimas, skausmas, niežėjimas ir patinimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs baltymo, vadinamo imunoglobulinu M, kuris padeda apsisaugoti nuo infekcijų, kiekis kraujyje;
• burnos gleivinės pūslelinė;
• pykinimas, vėmimas (gauta pranešimų, kurie buvo susiję su kartu pasireiškusiomis su injekcija susijusiomis reakcijomis).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip išbėrimas, dilgėlinė, kvėpavimo sutrikimas, veido, akių vokų, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, spaudimas krūtinėje arba alpimo pojūtis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Kesimpta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Užpildytą (-us) švirkštiklį (-ius) laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Jei būtina, Kesimpta galima laikyti ne šaldytuve ne ilgiau kaip 7 paras kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C). Jei per šį laikotarpį vaistas nesuvartojamas, Kesimpta galima vėl įdėti į šaldytuvą ne ilgiau kaip 7 paroms.

Šio vaisto vartoti negalima, jeigu pastebėjote, kad tirpalas yra drumstas ar jame yra aiškiai matomų dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Kesimpta sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ofatumumabas. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 20 mg ofatumumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80 (E 433), dinatrio edetatas dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Kesimpta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kesimpta injekcinis tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar rusvai gelsvas.

Kesimpta tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra po 1 užpildytą Sensoready Pen švirkštiklį, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 užpildytą Sensoready Pen švirkštiklį.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park,

Merrion Road Ballsbridge

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.