Kliane 1 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės

Noretisterono acetatas ir estradiolio hemihidratas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra Kliane ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Kliane

3.                   Kaip vartoti Kliane

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Kliane

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Kliane ir kam jis vartojamas

 

Kliane veikimas

Kliane sudėtyje yra abiejų hormonų, kurių netenkama gyvenimo permainų laikotarpiu – estradiolio ir progestageno. Vaistas pakeičia juos abu. Nors gyvenimo permainos yra natūralus procesas, jis dažnai sukelia nemalonių pojūčių, susijusių su laipsnišku kiaušidžių hormonų gamybos mažėjimu. Be to, sumažėjus hormonų, kai kurioms moterims gali retėti kaulai (pasireikšti osteoporozė po menopauzės).

 

Kliane sudėtyje esantis estradiolis apsaugo arba slopina simptomus: karščio pylimą, prakaitavimą, miego sutrikimą, nervingumą, dirglumą, galvos svaigimą ir skausmą, šlapimo nelaikymą, makšties sausumą ir peršėjimą.

 

Nuosekliai vartojamas progestagenas (noretisterono acetatas) trukdo storėti gimdos gleivinei ir mažina (o daugeliui moterų vėliau ir nutraukia) į mėnesines panašų kraujavimą.

 

Kam vartojamas Kliane

 

Palengvinti po menopauzės atsirandančius simptomus

Kliane yra pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) preparatas, vartojamas moterų, kurioms nepašalinta gimda ir kurių paskutinės mėnesinės buvo ne mažiau kaip prieš metus, klimakteriniams negalavimams gydyti.

Menopauzės metu sumažėja moters organizmo gaminamų estrogenų kiekis. Tai gali sukelti kai kuriuos simptomus, pvz., karščio antplūdžius į veidą, kaklą ir krūtinę („karščio pylimą“). Kliane palengvina šiuos po menopauzės atsirandančius simptomus. Kliane Jums skiriamas, jei šie simptomai aiškiai blogina Jūsų kasdienybę.

 

Osteoporozės profilaktikai

Kai kurioms moterims po menopauzės pasireiškia kaulų trapumas (osteoporozė). Aptarkite visas galimybes su gydytoju.

Jei Jums dėl osteoporozės yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jei Jums netinka kiti vaistai, Jūs galite vartoti Kliane, kad išvengtumėte osteoporozės po menopauzės.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Kliane

 

Medicininė istorija ir reguliarus sveikatos tikrinimas

PHT vartojimas sukelia riziką, kurią reikia apsvarstyti, kai sprendžiama, ar pradėti vartoti vaistą arba ar toliau tęsti šį gydymą.

 

Moterų, kurioms yra ankstyva menopauzė (dėl nepakankamos kiaušidžių funkcijos arba chirurginės operacijos), gydymo patirtis yra ribota. Jei Jums yra ankstyva menopauzė, PHT vartojimo rizika gali būti įvairi. Aptarkite tai su gydytoju.

 

Prieš pradedant (arba atnaujinant) PHT vartojimą, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų šeimos narių sveikatos būklę. Gydytojas gali nuspręsti atlikti medicininę apžiūrą, kurios metu ištirs Jūsų krūtis ir (arba) vidaus organus.

 

Pradėjus vartoti Kliane, reikia periodiškai tikrintis sveikatą pas savo gydytoją (mažiausiai vieną kartą per metus). Šių tikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolesnio Kliane vartojimo naudą bei riziką.

 

Reguliariai atlikite profilaktinius krūtų patikrinimus, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

 

Kliane vartoti negalima

jei Jums tinka bet kuri iš toliau išvardintų būklių. Jei dėl kurios nors iš šių būklių abejojate, prieš pradėdama vartoti Kliane, pasitarkite su gydytoju. Kliane vartoti negalima:

·                jeigu sergate arba kada nors sirgote krūties vėžiu, arba ši liga Jums įtariama;

·                jeigu sergate vėžiu, kuris jautrus estrogenams, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu, arba ši liga Jums įtariama;

·                jeigu yra nežinomos priežasties kraujavimas iš makšties;

·                jeigu sergate gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija), kuris nėra gydomas;

·                jeigu yra ar anksčiau buvo kraujo krešulys venoje (trombozė), pvz., kojose (giliųjų venų trombozė) ar plaučiuose (plaučių embolija);

·                jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino nepakankamumas);

·                jeigu sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė arterijose susidarę kraujo krešuliai, pvz., miokardo infarktu, insultu arba krūtinės angina;

·                jeigu sergate ar kada nors sirgote kepenų liga ir kepenų veiklos rodikliai dar nesunormalėję;

·                jeigu sergate reta paveldima kraujo liga, vadinama porfirija;

·                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estrogenams, progestagenams arba bet kuriai pagalbinei Kliane medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje).

 

Jei kuri nors iš čia išvardytų būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant Kliane, iškart liaukitės jį vartoti ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kliane.

 

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis?

 

Jeigu kada nors yra buvusi kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš pradėdama vaisto vartojimą, pasakykite gydytojui, nes vartojant Kliane šios būklės gali paūmėti ar pasikartoti. Jei yra kuri nors iš šių būklių, reikia dažniau lankytis pas gydytoją, kad jis patikrintų Jūsų sveikatą:

 

-            gimdos fibroidai;

-            gimdos gleivinės augimas ne gimdoje (endometriozė) arba buvęs gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);

-            padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“);

-            padidėjusi rizika susirgti estrogenams jautriu vėžiu (pvz., jei motina, sesuo ar senelė yra sirgusi krūties vėžiu);

-            padidėjęs kraujospūdis;

-            kepenų liga, pvz., gerybinis kepenų navikas;

-            diabetas;

-            tulžies pūslės akmenys;

-            migrena arba stiprūs galvos skausmai;

-            daugelį organų pažeidžianti imuninės sistemos liga (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);

-            epilepsija;

-            astma;

-            ausies būgnelį ir klausą pažeidžianti liga (otosklerozė);

-            labai didelė riebalų (trigliceridų) koncentracija kraujyje;

-            skysčių susilaikymas dėl širdies arba inkstų sutrikimų;

-            jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta;

-            jeigu padidėjęs kraujospūdis;

-            jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (pakitusios spalvos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba kaitintis ultravioletiniais spinduliais;

-            jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga);

-            jeigu Jūs sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga).

 

Nustokite vartoti Kliane ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją

Jeigu, vartodama PHT, pastebėjote bet kurį iš toliau išvardintų požymių:

·                bet kuri būklė, nurodyta skyrelyje „Kliane vartoti negalima“;

·                odos arba akių obuolių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymis;

·                labai stipriai padidėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, svaigulys);

·                migrenos tipo galvos skausmas, kuris ištinka pirmą kartą;

·                jei pastojote;

·                jei pastebėjote kraujo krešulio požymius, pvz.:

-                 skausmingas kojų patinimas ir paraudimas;

-                 staigus krūtinės skausmas;

-                 pasunkėjęs kvėpavimas.

Daugiau informacijos žr. skyrelyje „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“.

 

Pastaba. Kliane nėra kontraceptinis vaistas. Jeigu nuo paskutinių mėnesinių praėjo mažiau kaip 12 mėnesių arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jums dar gali reikėti papildomų kontracepcijos metodų, kad išvengtumėte nėštumo. Kreipkitės į gydytoją patarimo.

 

PHT ir vėžys

 

Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

 

Ilgą laiką vartojant vien estrogenų turinčią PHT gali padidėti gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus.

Kliane esantis progestagenas apsaugo nuo šio pavojaus padidėjimo.

 

Endometriumo vėžiu suserga 5‑ios iš 1000 moterų 50‑65 metų amžiaus grupėje, kurioms nepašalinta gimda ir kurios nevartoja PHT. Nuo 10 iki 60 moterų, kurioms nepašalinta gimda ir kurios vartoja vien estrogenų PHT, bus diagnozuojamas endometriumo vėžys (t. y. tarp 5 ir 55 papildomų atvejų) 1000‑iui 50–65 metų amžiaus moterų.

 

Nereguliarus kraujavimas

 

Per pirmus 3‑6 Kliane vartojimo mėnesius Jums gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba kraujingos išskyros (tepimas).

Tačiau, jeigu nereguliarus kraujavimas:

•        tęsiasi ilgiau nei pirmus 6 mėnesius;

•        prasideda praėjus 6 Kliane vartojimo mėnesiams;

•        tęsiasi nutraukus Kliane vartojimą;

nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Krūties vėžys

 

Tyrimai rodo, kad sudėtinės estrogenų‑progestagenų, ir, manoma, vien estrogenų PHT vartojimas didina krūties vėžio riziką. Šis rizikos padidėjimas priklauso nuo PHT vartojimo trukmės. Padidėjusi rizika pastebima po kelerių PHT vartojimo metų. Vis tik, nutraukus PHT, rizika vėl grįžta į pradinį lygį per kelerius (daugiausia 5) metus.

 

Palyginkite

Iš 1000‑io 50‑79 metų amžiaus moterų, nevartojančių PHT, per 5 metus vidutiniškai 9‑17 moterų bus diagnozuotas krūties vėžys. Iš 1000‑io 50‑79 metų amžiaus moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, per 5 metus ši liga bus diagnozuota 13‑23 moterų (t. y. 4‑6 papildomi atvejai).

 

Nuolat tikrinkitės krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jei pastebite kokių nors pokyčių, pvz.:

·                odos įdubimų;

·                spenelio pokyčių;

·                sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

 

Taip pat Jums rekomenduojama dalyvauti Jums siūlomose mamografinės patikros programose. Prieš atliekant mamografiją, turite informuoti slaugytoją arba sveikatos priežiūros specialistą, kuris Jums atliks Rentgeno tyrimą, kad Jums yra taikoma PHT, kadangi šis vaistas gali padidinti krūtų tankį, o tai gali pakeisti mamogramos rezultatą. Mamografijos metu gali būti nepastebimi gumbai tose vietose, kur krūtų tankis padidėjęs.

 

Kiaušidžių vėžys

 

Kiaušidžių vėžiu sergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.

 

Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50–54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t. y. maždaug 1 atveju daugiau).

 

PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai

 

Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)

 

Vartojant PHT, kraujo krešulių susidarymo rizika būna maždaug 1,3‑3 kartus didesnė negu nevartojant, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.

 

Kraujo krešuliai gali būti pavojingi ir, jei krešulys nukeliauja į plaučius, tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpimą ir netgi baigtis mirtimi.

 

Kraujo krešulio susidarymo venose tikimybė yra didesnė, jei esate vyresnio amžiaus ir jei Jums tinka bent viena iš toliau išvardintų būklių. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bent viena iš šių sąlygų:

·                jeigu ilgą laiką negalite vaikščioti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos (taip pat žr. „Jeigu Jums reikalinga chirurginė operacija“ 3 skyriuje);

·                jeigu turite didelį antsvorį (KMI > 30 kg/m²);

·                jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio reikia ilgai gydytis vaistais, apsaugančiais nuo kraujo krešulių;

·                jeigu kuriam nors artimam giminaičiui buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;

·                jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);

·                jeigu sergate vėžiu.

 

Kraujo krešulių požymius žr. skyrelyje „Nustokite vartoti Kliane ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją“.

 

Palyginkite

Tikėtina, kad iš 1000‑io 50‑59 metų moterų, nevartojančių PHT, per 5 metus vidutiniškai 4‑7 moterims venose susidarys kraujo krešulių. Iš 1000‑io 50‑59 metų moterų, 5 metus vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, tokių atvejų bus 9‑12 moterų (t. y. 5 papildomi atvejai).

 

Širdies liga (miokardo infarktas)

 

Neįrodyta, kad PHT apsaugotų nuo miokardo infarkto.

 

Vyresnėms kaip 60 metų moterims, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT, yra šiek tiek didesnė širdies ligos rizika negu PHT nevartojančioms moterims.

 

Insultas

 

Vartojant PHT, insulto rizika yra maždaug 1,5 karto didesnė negu nevartojant. Papildomų PHT sukelto insulto atvejų skaičius didėja su amžiumi.

 

Palyginkite

Tikėtina, kad iš 1000‑io 50‑59 metų moterų, kurios nevartoja PHT, per 5 metus vidutiniškai 8 susirgs insultu. Iš 1000‑io 50‑59 metų moterų, kurios vartoja PHT, per 5 metus šia liga susirgs vidutiniškai 11 moterų (t. y. 3 papildomi atvejai).

 

Kitos būklės

 

·                PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra kai kurių įrodymų, kad moterims, po 65 metų amžiaus pradėjusioms vartoti PHT, yra didesnis atminties netekimo pavojus. Pasitarkite su gydytoju.

 

Papildoma informacija ypatingoms pacienčių grupėms

 

Vaikams ir paaugliams

Kliane neskiriamas vaikams ir paaugliams.

 

Senyvo amžiaus pacientėms

Duomenų, rodančių, kad senyvoms pacientėms reikia keisti dozę, nėra. Jei Jums 65 metai ar daugiau, pasakykite gydytojui (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kliane nebuvo specialiai tirtas pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Kliane negalima vartoti moterims, sergančioms sunkiomis kepenų ligomis (žr. „Kliane vartoti negalima“).

 

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kliane nebuvo specialiai tirtas pacientėms, kurioms yra inkstų funkcijos sutrikimas. Turimi duomenys nerodo, kad šiai pacienčių grupei reikia keisti dozę.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Kliane yra skirtas vartoti moterims po menopauzės.

Jei pastojote, nebevartokite Kliane ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Žindymas

Šiek tiek lytinių hormonų gali patekti į moters pieną. PHT neskiriama žindymo laikotarpiu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kliane vartotojoms nepastebėta.

 

Kiti vaistai ir Kliane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Kliane veikimui. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Tokie vaistai yra:

-                 vaistai nuo epilepsijos (pvz., barbitūratai, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas);

-                 vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);

-                 vaistai nuo ŽIV ir hepatito C virusinių infekcijų (vadinami proteazių inhibitoriais ir nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), pvz., nevirapinas, efavirenzas, nelfinaviras ir ritonaviras;

-                 vaistažolė jonažolė (Hypericum perforatum);

-                 vaistai grybelinių infekcijų gydymui (tokie kaip grizeofulvinas, flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas, vorikonazolas);

-                 vaistai bakterinių infekcijų gydymui (tokie kaip klaritromicinas, eritromicinas);

-                 vaistai tam tikrų širdies ligų, padidėjusio kraujospūdžio gydymui (tokie kaip verapamilis, diltiazemas);

-                 greipfrutų sultys.

 

Laboratoriniai tyrimai

PHT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate pakeičiamąją hormonų terapiją.

 

Kliane sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kliane vartotojoms nepastebėta.

 

 

3.                   Kaip vartoti Kliane

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kiekviena lizdinė plokštelė skirta 28 gydymo dienoms. Vartokite po vieną tabletę per parą.

 

·                    Jeigu PHT Jums paskirta pirmą kartą, Kliane tabletes galite pradėti vartoti bet kada.

 

·          Jeigu pradedate vartoti vietoje nuosekliosios sudėtinės PHT, Kliane pradėkite vartoti po numatomo kraujavimo pabaigos.

 

Nesvarbu, kuriuo paros laiku vartosite tabletes, tačiau pasirinkusi kurį nors laiką turite jo laikytis kasdien. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdama trupučiu skysčio, neatsižvelgdama į valgymo laiką.

 

Baigusi vieną pakuotę, kitą dieną pradėkite naują. Nedarykite vaisto vartojimo pertraukos – tabletes reikia vartoti nenutrūkstamai. Gydymo trukmę Jums nurodys gydytojas.

 

Laikykitės šių nurodymų, kitaip Kliane poveikis bus nepakankamas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Kliane dozę?

Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, nereguliarų kraujavimą. Specialiai gydyti nereikia, bet jeigu Jums neramu, kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Kliane

Jeigu vėluojate mažiau kaip 12 valandų, išgerkite tabletę kuo greičiau, o kitą tabletę vartokite įprastu laiku. Jeigu vėluojate nuo 12 iki 24 valandų, užmirštąją tabletę palikite lizdinėje plokštelėje. Toliau kasdien įprastu laiku vartokite likusias tabletes.

 

Jeigu nevartosite tablečių keletą dienų, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

 

Jūsų gydytojas stengsis Jums paskirti mažiausią dozę Jums pasireiškiančių simptomų gydymui ir kuo trumpiau. Pasitarkite su gydytoju, jeigu galvojate, kad Jums paskirta per stipri arba nepakankamai stipri dozė.

 

Jeigu Jums reikalinga chirurginė operacija

 

Jeigu Jums numatoma atlikti operaciją, pasakykite chirurgui, kad vartojate Kliane. Kraujo krešulių rizikai sumažinti, likus maždaug 4–6 savaitėms iki operacijos, Jums gali tekti nustoti vartoti Kliane (taip pat žr. „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“ 2 skyriuje). Klauskite gydytojo, kada vėl galite pradėti vartoti Kliane.

 

Kliane skiriamas moterims, kurioms nepašalinta gimda, jau yra bent vieneri metai po menopauzės, kurioms bent metai nebūna natūralaus kraujavimo (mėnesinių).

 

Kliane pagamintas taip, kad pakeičiamosios hormonų terapijos laikotarpiu nebūtų ciklinio kraujavimo, tačiau pirmaisiais gydymo mėnesiais gali šiek tiek pakraujuoti. Tai gali įvykti bet kuriuo laiku, tačiau kraujavimas neturėtų būti gausus. Paprastai per pirmuosius 3 mėnesius kraujavimai turėtų retėti ir galiausiai baigtis.

 

Jei gausus kraujavimas nesiliauja arba jeigu kraujavimas ar tepios išskyros darosi Jums nepakenčiamos, paklauskite gydytojo, ar nutraukti gydymą, ar vietoje jo pradėti nuoseklųjį gydymą.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

·                     Sunkus šalutinis poveikis

Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su pakeičiamosios hormonų terapijos vartojimu, ir susiję simptomai, yra aprašyti poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

 

Prašome atidžiai perskaitykite šį poskyrį ir kreiptis į gydytoją nedelsiant, jei tai įvyksta.

Toliau pateikiami simptomai, kurie pasireiškė vartojant įvairių geriamųjų pakeičiamosios hormonų terapijos vaistų. Juos galėjo sukelti ne tik šie vaistai, bet ir pats klimaksas.

 

·                     Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 100):

svorio mažėjimas ar didėjimas,

galvos skausmas,

pilvo skausmas, pykinimas,

išbėrimas, niežėjimas,

kraujavimas iš gimdos ar makšties, įskaitant tepimą (nereguliarus kraujavimas dažniausiai praeina toliau gydant).

 

·                     Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 1000):

alergija (padidėjusio jautrumo reakcija),

prislėgta nuotaika,

svaigulys,

regos sutrikimai,

palpitacija (nereguliarus, greitas ar stiprus širdies plakimas),

virškinimo sutrikimas,

mazginė eritema (raudoni skausmingi mazgai), urtikarija (dilgėlinė),

krūtų skausmas, krūtų jautrumas,

tinimas.

 

·                     Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 10000):

nerimas, sumažėjęs ar padidėjęs lytinis potraukis,

migrena,

kontaktinių lešių netoleravimas,

pilvo pūtimas, vėmimas,

hirsutizmas (padidėjęs plaukuotumas), spuogai,

raumenų mėšlungis,

dismenorėja (skausmingos mėnesinės), išskyros iš makšties, į priešmenstruacinį panašus sindromas, krūtų pabrinkimas,

nuovargis.

 

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema (kai būna kai kurių kūno dalių, pvz., plaštakų, pėdų, veido, kvėpavimo takų, tinimo epizodų, kuriuos sukelia geno, kontroliuojančio kraujo baltymą, vadinamą C1 inhibitoriumi, defektas), Kliane sudėtyje esantis hormonas estradiolis gali sukelti arba pasunkinti šios ligos simptomus (žr. „Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis“).

 

Moterims, vartojančioms PHT, šios ligos nustatomos dažniau nei nevartojančioms:

·        krūties vėžys;

·        patologinis gimdos gleivinės išvešėjimas arba vėžys (endometriumo hiperplazija arba vėžys);

·        kiaušidžių vėžys;

·        kraujo krešulių susidarymas kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);

·        širdies liga;

·        insultas;

·        galimas atminties netekimas, jei PHT moteris pradeda būdama vyresnė kaip 65 metų.

 

Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį skaitykite 2 skyriuje.

 

Vartojant kitas PHT, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

·        tulžies pūslės akmenligė;

·        įvairūs odos sutrikimai:

-            odos spalvos pakitimas, ypač veido ir kaklo, žinomas kaip „nėštumo dėmės“ (rudmė);

-            skausmingi rausvi odos mazgai (mazginė eritema);

-            išbėrimas į taikinius panašiais paraudimais ar žaizdelėmis (daugiaformė eritema).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Kliane

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Kliane sudėtis

 

-           Veiklioji medžiaga yra estradiolio hemihidratas ir noretisterono acetatas. Vienoje tabletėje yra 1 mg noretisterono acetato ir 2 mg estradiolio hemihidrato.

-           Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje – laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas 25000, talkas, magnio stearatas; plėvelėje – talkas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas E171, raudonasis geležies oksidas E172.

 

Kliane išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Rožinės, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustos „CL” raidės.

Kliane tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės. Dėžutėje yra viena plokštelė.

 

Registruotojas

 

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vokietija

 

Gamintojas

 

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vokietija

 

ir

 

Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Dobereinerstrasse 20

99427 Weimar

Vokietija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Bayer“ Sporto g. 18 LT-09238 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-07

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.