Levetiracetam Accord 1000mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame

pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šisvaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Levetiracetam Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Accord

3. Kaip vartoti Levetiracetam Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Levetiracetam Accord

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Levetiracetam Accord ir kam jis vartojamas

Levetiracetam Accord yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti).

Levetiracetam Accord skiriamas:

•monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems

nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams

būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos

formai, kadapriepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti

didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be

jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.

•papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:

židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems,

paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus

miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių

trūkčiojimams), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline

mioklonine epilepsija

pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems

priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo

12metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi

genetinę priežastį ).

2. Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Accord

Levetiracetam Accord vartoti negalima

•Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Levetiracetam Accord

•Kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia

patikslinti vaisto dozę.

•Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.

•Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Levetiracetam

Accord turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos

simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Levetiracetam Accordnėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip

16metų.

Kiti vaistai ir Levetiracetam Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po

levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėtipastarojo vaisto poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti,tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Levetiracetam Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad

vartojant Levetiracetam Accord didesnėmis dozėmis nei reikalinga priepuolių kontrolei, pasireiškė

nepageidaujamas reprodukcinis poveikis.

Jei vartojate Levetiracetam Accord, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nesšis vaistas gali

sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo

dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas

neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

Levetiracetam Accord 750mg tablečių sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) dažiklis gali sukelti alerginių reakcijų.

KitųLevetiracetam Accord tablečių stiprumų sudėtyje šios medžiagos nėra.

3. Kaip vartoti Levetiracetam Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.

Levetiracetam Accord reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną

parą maždaug tuo pačiu metu.

Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.

Monoterapija

Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):

Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Levetiracetam Accord, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaitesmažesnę dozę

(500 mg kiekvieną dieną) prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę, kuri yra 1000 mg.

Papildomas gydymas

Dozėsuaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:

Bendroji dozė: nuo 1000mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000mg, galite išgerti po dvi 250 mg tabletes ryte ir dvi 250 mg

tabletes vakare.

Dozė kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 23 mėn. amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir

paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:

Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausiąlevetiracetamo farmacinę

formą.

Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų

amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg,ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau

tinka vartoti geriamojo tirpalofarmacinės formos.

Vartojimo metodas:

Levetiracetam Accord tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline

vandens). Levetiracetam Accord galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Gydymotrukmė

•Levetiracetam Accord skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Levetiracetam Accord tiek, kiek

nurodė Jūsų gydytojas.

•Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių

atsiradimą.

Ką daryti pavartojus per didelęLevetiracetam Accord dozę?

Levetiracetam Accord perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas,

susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs

tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

Nustojus vartoti Levetiracetam Accord

Liautis gydyti Levetiracetam Accord būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.

Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Levetiracetam Accord reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip

pamažu baigti gydytis Levetiracetam Accord.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos

skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas,

nuovargis ir galvos svaigimas, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie

reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.

Labai dažni:gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10

•nazofaringitas;

•somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni:gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10

•anoreksija (apetito netekimas);

•depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;

•traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir

entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);

•vertigo (sukimosi pojūtis);

•kosulys;

•pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;

•bėrimas;

•astenija (nuovargis).

Nedažni:gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100

•sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

•kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;

•bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys,

haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos

svyravimai, susijaudinimas;

•amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi

koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas

(koncentracijos netekimas);

•diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;

•padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;

•nuplikimas, egzema, niežulys;

•raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);

•susižeidimas.

Reti:gali pasireikšti nuo ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000

•infekcija;

•visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

•sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki

irreikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);

•natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

•savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas,

gebėjimo koncentruotis stoka);

•nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti

judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);

•pankreatitas;

•kepenų nepakankamumas, hepatitas;

•odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre,

apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su

pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir

Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno

paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums

padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ irant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Levetiracetam Accordsudėtis:

Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.

Kiekvienojė plėvele dengtoje tabletėje yra 250mg, 500 mg, 750 mg arba 1000 mg levetiracetamo.

Tabletės branduolyjeyra:

kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K-30, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b)

Tabletės dengiančioje plėvelėjeyra:

250 mg:

polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas

500 mg:

polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172)

750 mg:

polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172),

saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

1000 mg:

polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas

Levetiracetam Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

250 mg:

Balkšva, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 64“ ir yra

laužmo linija, kita tabletė pusėlygi.

500 mg:

Geltonos spalvos, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 65“ ir

yra laužmo linija, kita tabletė pusėlygi.

750 mg:

Rausvos spalvos, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 66“ ir

yra laužmo linija, kita tabletė pusėlygi.

1000 mg:

Balkšva, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 67“ ir yra

laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.

Levetiracetam Accord plėvele dengtos tabletės 250mg, 500 mg, 750 mg ir 1000 mg yra supakuotos

PVC –aliuminio lizdinėje plokštelėje. Lizdinės plokštelės supakuotos dėžutėse, kuriose yra pakuotės

lapelis, po 10,20, 30, 50, 60, 100 ir 200 tablečių. Be to, tabletės parduodamos dozavimo lizdinėse

plokštelėse, kuriuos pakuotės dydis- 30x1, 60x1 ir 100x1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex ,

Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu