Levosert Single- Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema

levonorgestrelis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Levosert Single-Handed Inserter ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Levosert Single-Handed Inserter

3.       Kaip vartoti Levosert Single-Handed Inserter

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Levosert Single-Handed Inserter

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Levosert Single- Handed Inserterir kam jis vartojamas

 

Levosert Single-Handed Inserter   yra vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES), kuri, įdėta į gimdą, lėtai išskiria hormoną levonorgestrelį.

 

Jis vartojamas:

Kontracepcijai

Levosert Single-Handed Inserter   yra veiksmingas, ilgalaikis ir grįžtamas kontracepcijos metodas, saugo nuo nėštumo veikdamas taip, kad gimdos gleivinė suplonėja, normalios gleivės gimdos kaklelio kanale sutirštėja, dėl to sperma negali patekti į gimdą ir apvaisinti kiaušinėlio, ir slopindamas kiaušinėlių išsilaisvinimą iš kiaušidžių (ovuliaciją) kai kurioms moterims. Taip pat gimdos gleivinę vietiškai veikia „T“ formos sistema.

 

Gausiam kraujavimui per mėnesines sumažinti

Levosert Single-Handed Inserter taip pat naudingas mažinant kraujavimą per mėnesines, todėl galima jį vartoti, jeigu Jūs stipriai kraujuojate mėnesinių metu. Ši būklė vadinama menoragija. Šis Levosert Single-Handed Inserter sudėtyje esantis hormonas veikia gimdos gleivinę, ją suplonindamas, todėl mažiau kraujuojama mėnesinių metu.

Levosert Single-Hand Inserter, vartojamas kontracepcijai, yra veiksmingas šešerius metus, o gausaus menstruacinio kraujavimo gydymui – penkerius metus.

Taigi, jei vartojamas kontracepcijai, jis turi būti pašalintas po šešerių vartojimo metų, o vartojamas dėl gausaus menstruacinio kraujavimo – po penkerių vartojimo metų arba ankščiau, jei atsinaujina gausus ar nerimą keliantis menstruacinis kraujavimas

 

Vaikams ir paaugliams

Indikacijų Levosert Single-Handed Inserter vartojimui prieš pirmąsias mėnesines (menarchę) nėra.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Levosert Single-Handed Inserter

 

Prieš vartojant Levosert Single-Handed Inserter, gydytojas arba slaugytojas atliks kai kuriuos tyrimus, norėdami įsitikinti, kad Levosert Single-Handed Inserter Jums tinka. Tai yra dubens organų ištyrimas, taip pat krūtų ir kiti tyrimai, jei gydytojas ar slaugytojas nuspręs, kad to reikia.

 

Prieš vartojant Levosert Single-Handed Inserter turi būti sėkmingai išgydyta lytinių organų infekcija.

 

Jeigu Jums būna traukulių (sergate epilepsija), pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kurie deda Levosert Single-Handed Inserter, nes, nors ir retai, traukuliai gali ištikti Levosert Single-Handed Inserter įterpimo metu. Kai kurios moterys po sistemos  įdėjimo gali jausti silpnumą. Tai normalu, ir gydytojas arba slaugytoja Jums leis šiek tiek pailsėti.

 

Ne visos moterys gali vartoti Levosert Single-Handed Inserter.

 

Levosert Single-Handed Inserter vartoti draudžiama:

-  jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia;

-  jeigu sergate arba sirgote dubens organų uždegimine liga;

-  jeigu Jums teka neįprastos arba nemalonios išskyros iš makšties arba pasireiškia makšties niežėjimas, tai gali būti infekcijos požymiai;

-  jeigu Jūs sergate arba sirgote gimdos gleivinės uždegimu po gimdymo;

-  jeigu Jūs turėjote gimdos infekciją po gimdymo arba po aborto per pastaruosius 3 mėnesius;

-  jeigu Jūs sergate arba sirgote gimdos kaklelio uždegimu;

-  jeigu Jūsų gimdos kaklelio tepinėlio testas yra ar buvo su pakitimais;

-  jeigu yra ar buvo kepenų navikas arba sergate ar sirgote ūmiomis ar sunkiomis kepenų ligomis;

-  jei yra gimdos anomalija, įskaitant fibroidus, ypač jei jie iškreipia gimdos ertmę;

-  jeigu Jūs neįprastai kraujuojate iš makšties;

-  jeigu Jūs sergate kokia nors liga, dėl kurios esate jautri infekcijoms, gydytojas turėjo Jums paminėti, jei taip yra;

-  jeigu sergate ar sirgote nuo hormonų priklausomu naviku, pavyzdžiui, krūties vėžiu;

-  jeigu Jūs sergate arba sirgote bet kokio tipo vėžiu arba Jums yra ar buvo įtartas gimdos, gimdos kaklelio ar kraujo vėžys (leukemija), išskyrus remisijos laikotarpį;

-  jeigu Jūs sergate arba sirgote trofoblastine liga (trofoblastas tiekia maisto medžiagas vaisiui), gydytojas turėjo Jums paminėti, jei sergate ar sirgote šia liga;

-  jeigu yra alergija levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Levosert Single-Handed Inserter, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų (pvz., chlamidiozės, lyties organų pūslelinės, lyties organų karpų, gonorėjos, hepatito B ir sifilio). Nuo šių ligų saugo prezervatyvas.

 

Levosert Single-Handed Inserter netinkamas naudoti kontracepcijai po nesaugaus lytinio akto.

 

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Levosert Single-Handed Inserter, jeigu:

-          Jūs sergate arba Jums atsiranda migrena, svaigulys, neryškus matymas, neįprastai stiprūs galvos skausmai arba dažniau pasikartojantys galvos skausmai;

-          Jūsų oda arba akių baltymai pageltę (gelta);

-          Jūsų kraujospūdis padidėjęs;

-          sergate cukriniu diabetu (Jūsų gliukozės kiekis kraujyje viršija normą), ar Jūsų lipidų kiekis kraujyje yra nenormalus;

-          sergate kraujo vėžiu (įskaitant leukemiją), kurio požymiai dabar yra susilpnėję (remisija);

-          Jūs ilgą laiką gydotės steroidais;

-          Jums yra buvę negimdinis nėštumas (vaisius vystėsi ne gimdoje) arba kiaušidžių cistų;

-          sergate ar sirgote sunkia arterijų liga, pvz., buvo ištikęs insultas ar širdies raumens (miokardo) infarktas ar bet kokie širdies sutrikimai;

-          Jūsų kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešulių (trombozė);

-          Jūs vartojate bet kokių kitų vaistų, nes kai kurie vaistai gali sutrikdyti Levosert Single-Handed Inserter veikimą;

-          Jums pasireiškia nereguliarus kraujavimas;

-          Jums būna traukulių (sergate epilepsija).

 

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Levosert Single-Handed Inserter, jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kuri nors iš pirmiau paminėtų būklių.

 

Jūs taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jeigu kuri nors iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą, kai yra įdėtas Levosert Single-Handed Inserter.

 

Šie požymiai ir simptomai gali reikšti, kad Jums gali būti negimdinis nėštumas (vaisius vystosi ne gimdoje) ir Jūs nedelsdama turite kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą (taip pat žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“):

-       Jums baigėsi menstruacijos ir tada Jums prasidėjo pastovus kraujavimas ar skausmas;

-       Jums labai stipriai ar nuolat skauda pilvo apačią;

-       Jums yra normalaus nėštumo požymiai, bet taip pat Jūs kraujuojate ir jaučiatės apsvaigusi;

-       Jūsų nėštumo testas yra teigiamas.

 

Jeigu atsiranda skausmingas kojos patinimas, staigus krūtinės skausmas ar tampa sunku kvėpuoti, kaip galima greičiau turite apsilankyti pas gydytoją arba slaugytoją, nes tai gali būti susidariusio kraujo krešulio požymiai. Susidarius krešuliui, labai svarbu nedelsiant pradėti gydymą.

 

Nedelsiant apsilankykite pas gydytoją, jeigu atsiranda nepraeinantis apatinės pilvo dalies skausmas, karščiavimas, skausmas lytinių santykių metu arba nenormalus kraujavimas. Jei netrukus po Levosert Single-Handed Inserter įdėjimo atsiranda stiprus skausmas arba karščiavimas, Jums gali būti sunki infekcija, kurią reikia nedelsiant gydyti.

 

 

Iškritimas

Gimdos raumenų susitraukimas mėnesinių metu kartais gali pajudinti VGES iš vietos arba išstumti ją iš gimdos. Dažniausiai taip gali atsitikti, jei įvedimo metu Jūs turite antsvorio arba Jums nustatytas gausus kraujavimas mėnesinių metu. Jei VGES yra ne vietoje, jos poveikis gali būti ne toks, koks numatytas, todėl padidėja nėštumo rizika. Jei VGES iškrenta, Jūs tampate neapsaugota nuo nėštumo.

Galimi iškritimo simptomai yra skausmas ir nenormalus kraujavimas, tačiau Levosert Single-Handed Inserter gali iškristi Jums to nepastebėjus. Kadangi Levosert Single-Handed Inserter mažina gausias mėnesines, padidėjęs mėnesinių kraujavimas gali rodyti, kad Levosert Single-Handed Inserter iškrito.

Rekomenduojama tikrinti siūlus pirštu, pavyzdžiui, prausiantis po dušu. Žr. 3 skyrių „Kaip naudoti Levosert Single-Handed Inserter– Kaip sužinoti, ar sistema yra gimdoje?“. Esant iškritimo požymiams ar jei neužčiuopiate siūlų, turėtumėte naudoti kitą kontraceptiką (pvz., prezervatyvus) bei kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.

 

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Levosert Single-Handed Inserter, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

 

Levosert Single-Handed Inserter ir rūkymas

Moterims patariama nerūkyti. Rūkymas padidina širdies raumens (miokardo) infarkto, insulto arba kraujo krešulio susidarymo riziką.

 

Tamponų ir menstruacinių taurelių naudojimas

Rekomenduojama naudoti higieninius įklotus. Jei naudojate tamponus ar menstruacines taureles, keiskite juos atsargiai, kad nepatrauktumėte Levosert Single-Handed Inserter siūlų.

 

Kiti vaistai ir Levosert Single-Handed Inserter

Hormoninių kontraceptikų, tokių kaip Levosert Single-Handed Inserter, poveikį gali silpninti vaistai, kurie didina kepenų fermentų kiekį. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

-     fenobarbitalio, fenitoino ar karbamazepino (epilepsijai gydyti);

-     grizeofulvino (grybelių sukeltoms ligoms gydyti);

-     rifampicino arba rifabutino (antibiotikų);

-     nevirapino arba efevirenzo (ŽIV gydyti).

-     Be to, kai kurie vaistai (pvz., itrakonazolas, ketokonazolas) gali didinti levonorgestrelio koncentraciją kraujyje.

Aukščiau paminėtų vaistų poveikis Levosert Single-Handed Inserter nežinomas, tačiau tikėtina, kad jis nėra reikšmingas dėl vietinio veikimo mechanizmo.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui. Levosert Single-Handed Inserter negalima vartoti kartu su kitomis hormoninės kontracepcijos priemonėmis.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Levosert Single-Handed Inserter vartoti negalima.

 

Ar aš galiu pastoti, vartodama Levosert Single-Handed Inserter?

Moterys, turėdamos Levosert Single-Handed Inserter VGES, pastoja labai retai.

Mėnesinių nebuvimas ne visada reiškia, kad Jūs esate nėščia. Kai kurioms moterims vartojant sistemą gali nebūti mėnesinių.

Jeigu Jums šešias savaites nebuvo mėnesinių, pagalvokite apie nėštumo testo atlikimo galimybę. Jeigu nėštumo testas neigiamas, kito testo atlikti nėra būtina, nebent Jums pasireiškia kiti nėštumo požymiai, pavyzdžiui, pykinimas, nuovargis ar krūtų jautrumas.

Jeigu Jūs pastojate Levosert Single-Handed Inserter esant gimdoje, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad jis ištrauktų Levosert Single-Handed Inserter. Ištraukimas gali sukelti persileidimą. Tačiau, jei nėštumo metu Levosert Single-Handed Inserter paliekama gimdoje, padidėja ne tik persileidimo, bet ir priešlaikinio gimdymo rizika. Jei Levosert Single-Handed Inserter negalima ištraukti, pasitarkite su gydytoju dėl naudos ir rizikos tęsiant nėštumą. Jei nėštumas tęsiamas, jo metu Jūs būsite atidžiai stebima. Jūs turite nedelsdama kreiptis į gydytoją, jei Jums pasireiškia pilvo spazmai, pilvo skausmas ar karščiavimas.

Levosert Single-Handed Inserter sudėtyje yra hormono, vadinamo levonorgestreliu. Pasitaikė pavienių pranešimų apie poveikį moteriškos lyties kūdikių išoriniams lyties organams, kai nėštumas vystėsi levonorgestrelio vartojimo į gimdos ertmę sistemą palikus gimdoje.

 

Jeigu aš noriu susilaukti kūdikio?

Jeigu Jūs norite susilaukti kūdikio, paprašykite gydytojo pašalinti Levosert Single-Handed Inserter. Po sistemos išėmimo Jūsų įprastas vaisingumas labai greitai atsinaujins.

 

Ar aš galiu žindyti vartodama Levosert Single-Handed Inserter?

Labai maži Levosert Single-Handed Inserter hormono kiekiai randami motinos piene, bet šios koncentracijos yra mažesnės, nei vartojant bet kokį kitą hormoninės kontracepcijos metodą. Manoma, kad naujagimiui tai nekelia jokios rizikos. Jeigu norite žindyti kūdikį, turite dėl to pasitarti su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Levosert Single-Handed Inserter sudėtyje yra bario sulfato

Levosert Single-Handed Inserter „T“ formos sistemoje yra bario sulfato, todėl ji matoma rentgenologinio tyrimo metu.

 

 

3.       Kaip vartoti Levosert Single-Handed Inserter

 

Sistemą gali įterpti tik gydytojas arba specialiai apmokytas slaugytojas (žr. pakuotėje esančias specialias įterpimo instrukcijas).

Jie paaiškins Jums, kaip atliekama įterpimo procedūra ir kokia galima su tuo susijusi rizika. Tuomet prieš įdedant sistemą gydytojas arba slaugytojas Jus ištirs. Jei Jums kyla abejonių dėl sistemos vartojimo, pasitarkite su jais.

 

Sistemos įterpimo metu galite jausti nedidelį diskomfortą. Pasakykite gydytojui, jei jaučiate kokį nors skausmą.

 

Sistema turi būti įterpta mėnesinių metu arba per septynias dienas nuo mėnesinių pradžios. Jeigu jau turite sistemą ir atėjo laikas ją pakeisti nauja, Jums nereikia laukti mėnesinių.

Jeigu Jūs neseniai pagimdėte, reikia palaukti bent 6 savaites iki Levosert Single-Handed Inserter įterpimo. Kartais Levosert Single-Handed Inserter gali būti įterpta iš karto po atlikto aborto, jei nesergate lytinių organų infekcijomis.

 

Jeigu Jums būna traukulių (sergate epilepsija), pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kurie deda Levosert Single-Handed Inserter, nes, nors ir retai, traukuliai gali ištikti Levosert Single-Handed Inserter dėjimo metu.

Kai kurios moterys po sistemos įdėjimo gali jausti silpnumą. Tai normalu ir gydytojas Jums leis šiek tiek pailsėti.

Labai retais atvejais sistemos dėjimo metu jos dalys arba visa sistema gali pradurti gimdos sienelę. Jeigu taip nutinka, sistemą reikia išimti.

Po Levosert Single-Handed Inserter įterpimo procedūros gydytojas iš gydytojo turėtumėte gauti „Atmintinę pacientei“ paskesnėms apžiūroms. Ją turėkite kiekvieno paskirto apsilankymo pas gydytoją metu.

 

Ar greitai Levosert Single-Handed Inserter pradės veikti?

Kontracepcija

Sistema saugo nuo nėštumo iš karto, kai tik įterpiama. Nėštumo tikimybė yra maždaug 2 atvejai iš 1000 per pirmuosius metus. Veiksmingumas gali sumažėti Levosert Single-Handed Inserter savaiminio iškritimo ar pradūrimo atveju.

 

Sunkus kraujavimas per mėnesines

Levosert Single-Handed Inserter paprastai reikšmingai sumažina kraujavimą mėnesinių metu per 3‑6 mėnesius nuo jo įterpimo.

 

Ar dažnai reikia patikrinti sistemą?

Paprastai sistema patikrinama praėjus 6 savaitėms nuo jos įterpimo, paskui po 12 mėnesių, galiausiai kas vienerius metus, kol bus išimta. Turėkite . „Atmintinę pacientei“ kiekvieno paskirto apsilankymo pas gydytoją metu.

 

Kaip aš galiu nustatyti, ar sistema yra savo vietoje?

Po kiekvienų mėnesinių Jūs galite pajusti du siūlelius, pritvirtintus prie apatinio sistemos galo. Gydytojas Jums parodys, kaip pasitikrinti.

Netraukite siūlų, nes galite netyčia ištraukti sistemą. Jeigu nejaučiate siūlų, nedelsdama kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, tuo tarpu venkite lytinių santykių arba naudokite barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus). Siūlai gali būti tiesiog įtraukti į gimdos kaklelio kanalą arba į gimdą. Jei gydytojas arba slaugytojas neranda siūlų, jie gali būti nutrūkę, sistema gali būti iškritusi arba retais atvejais gali būti pradurta gimdos sienelė (žr. 4 skyrių).

Taip pat kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate apatinį pačios sistemos galą arba Jūs ar Jūsų partneris jaučia skausmą arba diskomfortą lytinių santykių metu.

 

Kas nutinka, jei sistema pati iškrenta?

Jei sistema iš dalies ar visiškai iškrenta, ji gali neapsaugoti nuo nėštumo. Tai atsitinka retai, bet gali būti, kad mėnesinių metu sistemos iškritimo nepastebėsite. Neįprastas kraujavimo sustiprėjimas per mėnesines gali būti požymis, kad sistema iškrito. Kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros įstaigą, jei kraujavimas kaip nors netikėtai pasikeičia.

 

Nustojus vartoti Levosert Single-Handed Inserter

Gydytojas gali bet kuriuo metu išimti sistemą. Ją išimti labai lengva. Jeigu neplanuojate, kad Jums iškart bus įterpta nauja sistema arba pritaikyta vartojimo į gimdos ertmę sistema, savaitę po sistemos išėmimo svarbu naudotis kitokios formos kontracepcija. Turint lytinių santykių savaitę po to, kai išimtas Levosert Single-Handed Inserter, galite pastoti.

 

Kaip Levosert Single-Handed Inserter paveiks mėnesines?

Visoms Levosert Single-Handed Inserter vartotojoms

Daugumai moterų būna tepimas (negausus kraujavimas) pirmuosius 3‑6 mėnesius po sistemos įdėjimo. Kai kurioms moterims gali būti gausus arba ilgai trunkantis kraujavimas. Kraujavimas gali sustiprėti pirmuosius 2‑3 mėnesius, kol bus pasiektas kraujavimo sumažėjimas per mėnesines. Apskritai, tikėtina, kad Jūsų mėnesinės bus trumpesnės kiekvieną mėnesį ir ilgainiui jų gali iš viso nebūti. Taip nutinka dėl hormono (levonorgestrelio) poveikio gimdos gleivinei.

 

Jei Levosert Single-Handed Inserter vartojamas dėl gausių mėnesinių

Per 3‑6 mėnesius nuo Levosert Single-Handed Inserter vartojimo pradžios paprastai reikšmingai sumažėja per mėnesines netenkamo kraujo kiekis. Vis dėlto prieš kraujavimui sumažėjant, jis gali ir sustiprėti, paprastai pirmaisiais 2‑3 mėnesiais. Jeigu kraujavimas reikšmingai nesumažėja po 3‑6 mėnesių, reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.

 

Jeigu Jūs turėjote Levosert Single-Handed Inserter sistemą gana ilgą laikotarpį, o tada prasidėjo kraujavimo problemos, patarimo kreipkitės į savo gydytoją arba į sveikatos priežiūros įstaigą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

Be to, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums:

-          skausmingai patino kojos;

-          atsirado staigus krūtinės skausmas;

-          tapo sunku kvėpuoti.

Tai gali būti susidariusio kraujo krešulio požymiai.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vartojant Levosert Single-Handed Inserter, šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmaisiais mėnesiais po sistemos įterpimo ir retėja laikui bėgant.

 

Jei pasireiškia bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ar slaugytoją.

-          Stiprus skausmas ar karščiavimas, atsiradęs netrukus po įterpimo gali reikšti sunkią injekciją, kurią būtina skubiai gydyti. Retais atvejais gali pasireikšti labai sunki infekcija (sepsis).

 

-          Stiprus skausmas ir besitęsiantis kraujavimas gali būti gimdos sienelės pažaidos ar pradūrimo (perforacijos) požymis. Perforacija pasitaiko  nedažnai ir dažniausiai nutinka įdedant Levosert Single-Handed Inserter, nors perforacija gali likti nepastebėta kurį laiką. Jei taip nutiktų, Levosert Single-Handed Inserter bus pašalinta; labai retais atvejais prireikia chirurginės procedūros. Perforacijos rizika yra maža, tačiau padidėja žindyvėms ir moterims, kurioms sistema įdėta praėjus mažiau nei 36 savaitėms po gimdymo ir gali padidėti moterims, kurių gimda yra fiksuota ir pasvirusi link nugaros (fiksuota retroversinė gimda). Jeigu įtariate, kad Jums įvyko perforacija (pradūrimas), nedelsiant kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir pasakykite jam, kad Jums įdėta Levosert Single-Handed Inserter, ypač jeigu tai ne tas specialistas, kuris ją įdėjo. Galimi perforacijos požymiai ir simptomai:

-          stiprus skausmas (primena mėnesinių spazmus) arba stipresnis nei įprastai skausmas;

-          gausus kraujavimas (po įterpimo);

-          skausmas ar kraujavimas, kuris tęsiasi ilgiau nei keletą savaičių;

-          staigus mėnesinių pokytis;

-          skausmas lytinio akto metu;

-          nebeapčiuopiate Levosert Single-Handed Inserter siūlų (žr. 3 skyriaus „Kaip vartoti Levosert Single-Handed Inserter ” poskyrį „Kaip aš galiu nustatyti, ar sistema yra savo vietoje?“).

 

• Apatinės pilvo dalies skausmas, ypač jei pasireiškė ir karščiavimas ar pranyko mėnesinės, arba atsirado netikėtas kraujavimas, gali būti negimdinio nėštumo (vaisius vystosi ne gimdoje) požymis. Absoliuti negimdinio nėštumo rizika vartojant Levosert Single-Handed Inserter yra maža. Tačiau, jei moteris pastojo Levosert Single-Handed Inserter esant gimdoje, santykinė negimdinio nėštumo tikimybė padidėja.

 

• Apatinės pilvo dalies skausmas ar skausmingas lytinis aktas gali būti kiaušidžių cistų ar dubens organų uždegiminės ligos požymis. Tai yra svarbu, nes dubens organų uždegimas gali sumažinti galimybę susikaukti vaiko ir padidinti negimdinio nėštumo pavojų.

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 moterų):

-          Mėnesinių pokyčiai. Jums gali pasireikšti tepimas, mėnesinės gali tapti trumpesnės arba ilgesnės, skausmingos. Nors vartojant Levosert Single-Handed Inserter paprastai per 3‑6 gydymo mėnesius reikšmingai sumažėja kraujavimas, prieš sumažėjant kraujavimui, jis iš pradžių gali sustiprėti, paprastai pirmaisiais 2‑3 mėnesiais. Mėnesinės gali visiškai išnykti. Jeigu kraujavimas reikšmingai nesusilpnėja per 3‑6 mėnesius, reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.

-          Kiaušidžių cistos. Tai skysčio pripildyti maišeliai kiaušidėje.

-          Bakterijų ar grybelių sukeltas išorinių lytinių organų ar makšties uždegimas.

-          Spuogai (akne).

-          Skausmas ar kraujavimas įterpimo metu.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 moterų):

 Depresija, nervingumas ar kiti nuotaikos pokyčiai.

-          Susilpnėjęs lytinis potraukis.

-          Galvos skausmas.

-          Migrena.

-          Pojūtis, kad gretai apalpsite.

-          Svaigulys

-          Pilvo, dubens ar nugaros skausmas.

-          Nemalonūs jutimai pilve.

-          Pykinimas.

-          Pilvo pūtimas.

-          Vėmimas.

-          Skausmingos mėnesinės.

-          Pagausėjusios išskyros iš makšties.

-          Jautrios, skausmingos krūtys.

-          Skausmingas lytinis aktas.

-          Gimdos spazmas.

-          Levosert Single-Handed Inserter savaime iškrenta.

-          Kūno masės didėjimas.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 moterų):

-          Lytinių organų infekcijos, kurios gali sukelti makšties niežėjimą, skausmą šlapinantis, apatinės pilvo dalies skausmą dėl gimdos, kiaušidžių arba kiaušintakių uždegimo.

-          Apalpimas.

-          Egzema (odos uždegimas).

-          Gimdos kaklelio uždegimas (cervicitas).

-          Kojų ar kulkšnių patinimas.

-          Padidėjęs veido ir kūno plaukuotumas.

-          Nuplikimas.

-          Niežtinti oda (niežėjimas).

-          Odos spalvos pokyčiai ar padidėjusi odos (ypač veido) pigmentacija (rudmė).

-          Negimdinis nėštumas (vaisius vystosi ne gimdoje).

-          Gimdos sienelės pradūrimas (žr. aukščiau, pastraipą apie  sunkius šalutinius poveikius ).

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 moterų):

-          Išbėrimai, niežėjimas

 

Jei netrukus po įterpimo atsiranda stiprus skausmas ar karščiavimas, tai gali būti sunkios infekcijos požymis, tuomet reikalingas skubus gydymas. Retais atvejais infekcija gali būti labai sunki (sepsis).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Levosert Single-Handed Inserter

 

Laikyti gamintojo pakuotėje. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Užsandarintą dėklą laikyti išorinėje dėžutėje, kad  vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Neatidarinėkite Levosert Single-Handed Inserter pakuotės: tai gali padaryti tik Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant etiketės ir išorinės dėžutės  po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios sistemos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Levosert Single-Handed Inserter sudėtis

 

-          Levosert Single-Handed Inserter sudėtyje yra 52 mg veikliosios medžiagos levonorgestrelio. Hormonas yra medžiagoje, vadinamoje polidimetilsiloksanu (šis rezervuaras pagamintas iš silikono pagrindo, tetra-n-propylo silikato ir alavo oktoato. Jį supa membrana (apvalkalas), taip pat pagaminta iš polidimetilsiloksano.

 

Levosert Single-Handed Inserter išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

-          Levosert Single-Handed Inserter yra maža „T“ formos sistema, pagaminta iš plastiko, vadinamo polietilenu. Ši struktūra sudaro įtaisą, kuriuo hormonas laipsniškai atpalaiduojamas gimdoje.

-          Du ploni siūlai, pagaminti iš polipropileno ir nudažyti vario ftalocianino mėliu, pritvirtinti prie sistemos apačios. Jie leidžia lengvai išimti sistemą ir Jums ar Jūsų gydytojui patikrinti, ar ji yra savo vietoje.

 

Pakuočių dydžiai:

Vienoje pakuotėje 1 dėklas su  VGES su įterpiamuoju įtaisu.

Vienoje pakuotėje 5 dėklai su VGES su įterpiamuoju įtaisu.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19‑21

1103 Budapest

Vengrija

 

Gamintojai

Odyssea Pharma

Rue du Travail 16

B‑4460 Grâce Hollogne

Belgija

 

arba

 

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19‑21

1103 Budapest

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 23‑3,

Vilnius

Tel. 85 268 53 92

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Vengrija                   Levosert Single-Handed Inserter

Lietuva                     Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema

Bulgarija                  Донасертон 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща система

                                    Donasertone 20 micrograms/24 hours

                                    Intrauterine Delivery System

Rumunija                  Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu

                                    cedare intrauterină

Čekija, Slovakija       Levosert  SHI

Latvija                      Levosert SHI 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma

Lenkija                      Levosert Easy

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-24.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.