Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės

Vykdoma papildomašio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lonsurf ir kam jis vartojamas

2. Kasžinotina prieš vartojant Lonsurf

3. Kaip vartoti Lonsurf

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lonsurf

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lonsurf ir kam jis vartojamas

Lonsurf yra vėžio chemoterapijai skirtas vaistas, kuris priklauso vaistų, vadinamų citostatiniais antimetabolitais, grupei.

Lonsurf sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: trifluridinas ir tipiracilas.

 Trifluridinas stabdo vėžio ląstelių augimą.

 Tipiracilas stabdo trifluridino ardymą organizme, todėl pailgina trifluridino veikimą.

Lonsurf yra vartojamas saugusiems žmonėms, kurie serga gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (kartais dar vadinamas storosios žarnos vėžiu).

 Šis vaistas vartojamas, kai vėžys yra išplitęs į kitas organizmo sritis.

 Šis vaistas skiriamas, kai kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba kiti gydymo būdai Jums netinka.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lonsurf

Lonsurf vartoti negalima

 jeigu yra alergija trifluridinui ar tipiracilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu yra ši aplinkybė, Lonsurf vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Lonsurf.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf, jeigu:

 yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla;

 yra sutrikusi Jūsų kepenų veikla.

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf.

Gydymas gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių):

 tam tikros klasės baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui apsisaugant nuobakterijų ar grybelių sukeltų infekcinių ligų, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija). Dėl neutropenijos gali pasireikšti karščiavimas (febrilioji neutropenija) ir kraujo infekcinė liga (sepsinis šokas);

 raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija);

 kraujo plokštelių, kurios yra svarbios, kad sustotų kraujavimas (sulipdamos jos padeda sukrešėtikraujui) pažeidus kraujagyslę, skaičiaus kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija);

 virškinimo trakto sutrikimai.

Tyrimai ir patikros

Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš kiekvieną Lonsurf vartojimo ciklą. Naują ciklą turėsite pradėti kas 4 savaites. Šiuos tyrimus reikia atlikti, nes kartais Lonsurf gali paveikti Jūsų kraujo ląsteles.

Vaikai ir paaugliai

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes gali neveikti ir būti nesaugus.

Kiti vaistai ir Lonsurf

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Lonsurf gali keisti kai kurių vaistų poveikį. Be to, kai kurie vaistai gali keisti Lonsurf poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV, pavyzdžiui, zidovudiną, nes zidovudino poveikis vartojant Lonsurf gali susilpnėti. Pasitarkite su gydytoju, ar reikia keisti gydymą, paskiriant kitą vaistą ŽIV gydyti.

Jeigu yra pirmiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Lonsurf gali pakenkti Jūsų vaisiui.

Jeigu pastotumėte, Jūs ir gydytojas turėsite nuspręsti, ar gydymo Lonsurf nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Jeigu vartojate Lonsurf, žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar Lonsurf išsiskiria į motinos pieną.

Kontracepcija

Vartojant šį vaistą, pastoti negalima, nes vaistas gali pakenkti vaisiui.

Vartojant šį vaistą, Jūs ar Jūsų partnerė turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Be to, tai daryti turite dar 6 mėnesius, baigę vartoti šį vaistą. Jeigu pastojote arba Jūsų partnerė pastojo šiuo laikotarpiu, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar Lonsurf keičia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui susikaupti ar reaguoti.

Lonsurf sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Lonsurf

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių reikia gerti?

 Gydytojas apskaičiuos Jums reikiamą dozę (dozė priklauso nuo Jūsų ūgio ir kūno masės).

 Gydytojas pasakys Jums, kiek tablečių reikia gerti kiekvieną kartą.

 Vaisto dozę turėsite gerti 2 kartus per parą.

Kaip reikia gerti tabletes?

Turėsite gerti Lonsurf 10 dienų per pirmąsias 2 savaites ir po to padaryti 2 savaičių pertrauką be gydymo. Toks 4 savaičių laikotarpis vadinamas ciklu. Specialus dozavimo planas yra toks.

 Pirmoji savaitė

- Vaisto dozę gerti 2 kartus per parą 5 dienas.

- Kitas 2 dienas vaistų negerti.

Antroji savaitė

- Vaisto dozę gerti 2 kartus per parą 5 dienas.

- Kitas 2 dienas vaistų negerti.

Trečioji savaitė

- Vaisto nevartoti.

 Ketvirtoji savaitė

- Vaisto nevartoti.

Tada pradėsite naują 4 savaičių ciklą pagal anksčiau nurodytą planą.

Tiekiamas dviejų stiprumų Lonsurf. Gydytojas gali skirti abiejų stiprumų Lonsurf, kad galėtumėte išgerti Jums paskirtąją dozę.

Vaisto vartojimas

 Vaistą reikia vartoti per burną.

 Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens.

 Vaistą reikia išgerti per 1 valandą po pavalgymo ryte arba vakare.

 Pavartoję vaisto, nusiplaukite rankas.

Ką daryti pavartojus per didelę Lonsurf dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Lonsurf nei buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę (-es).

Pamiršus pavartoti Lonsurf

 Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimasšalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojantšį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Sunkusšalutinis poveikis

Nedelsdami pasakykite gydytojui,jeigu pastebėjote bet kurią iš toliau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio apraiškų (dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis, pavyzdžiui, poveikis kraujo ląstelėms).

 Neutropenija (labai dažnai), febrilioji neutropenija (dažnai) ir sepsinis šokas (nedažnai). Tokio poveikio požymiai yra: šaltkrėtis, karščiavimas, prakaitavimas ar kiti infekcinės ligos požymiai (žr. 2 skyrių).

 Anemija (labai dažnai). Tokio poveikio požymiai yra: dusulio jutimas, nuovargis ar išblyškimas (žr. 2 skyrių).

 Vėmimas (labai dažnai) ir viduriavimas (labai dažnai), dėl kurio, jeigu vemiama ar viduriuojama sunkiai ir ilgai, gali pasireikšti skysčių trūkumas organizme.

 Sunkus virškinimo trakto sutrikimas: pilvo skausmas (dažnai), ascitas (nedažnai), kolitas (nedažnai), ūminis pankreatitas (nedažnai), žarnų nepraeinamumas (nedažnai) ir dalinis žarnų nepraeinamumas (nedažnai). Tokio poveikio požymiai yra: stiprus skausmas skrandžio plote ar pilvo skausmas, kuris gali būti susijęs su vėmimu, žarnyno blokada arba dalinė blokada, karščiavimas ar pilvo išsipūtimas.

 Trombocitopenija (labai dažnai). Tokio poveikio požymiai yra: neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (žr. 2 skyrių).

 Plaučių embolija (nedažnai): kraujo krešuliai plaučiuose. Tokio poveikio požymiai yra: dusulys ir skausmas krūtinėje ar kojose.

 Gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą, pasireiškusią vaistą vartojantiems pacientams Japonijoje. Požymiai: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, kosulys arba karščiavimas.

Kartais toks poveikis gali būti mirtinas.

Kitasšalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš išvardyto šalutinio poveikio apraiškų. Dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis, pavyzdžiui, poveikis kraujo ląstelėms. Gydytojas stebės, ar Jūsų kraujo tyrimų duomenys nerodo tokio poveikio.

Labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

 Apetito sumažėjimas.

 Nuovargio jutimas (nuovargis).

 Blogavimas (pykinimas).

 Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekio sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).

Dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

 Karščiavimas.

 Plaukų slinkimas.

 Kūno masės mažėjimas.

 Skonio pojūčio pokyčiai.

 Vidurių užkietėjimas.

 Svaigulys, galvos skausmas.

 Bloga bendra savijauta (negalavimas).

 Mažos albumino ar bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje.

 Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (dėl to gali pagelsti oda ir akys).

 Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų monocitais, skaičius.

 Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičius (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).

 Rankų, kojų ar pėdų patinimas.

 Rankų ir padų paraudimas, patinimas, skausmas (plaštakų ir pėdų sindromas).

 Rankų ir kojų nutirpimas arba dygsėjimas ir dilgčiojimas.

 Gleivinių patinimas (gali pasireikšti nosies, burnos, gerklės, akių, makšties, plaučių ar žarnų gleivinių patinimas).

 Kepenų fermentų suaktyvėjimas.

 Baltymas šlapime.

 Odos bėrimas, niežulys ar pleiskanojimas, odos paraudimas.

 Kosulys, dusulys, nosies ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių, krūtinės ląstos infekcinė liga.

 Miego ar užmigimo sutrikimai.

Nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

 Kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas.

 Kraujo krešulių susiformavimas, pavyzdžiui, galvos smegenyse arba kojose.

 Kraujo tyrimų duomenys, rodantys krešėjimo sutrikimą, dėl kurio galima greičiau nukraujuoti.

 Labiau juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmas.

 Nenormalus pulso padažnėjimas arba suretėjimas.

 Registruojami širdies elektrinės veiklos (EKG – elektrokardiogramos) pokyčiai.

 Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas.

 Laktatdehidrogenazės suaktyvėjimas kraujyje.

 Fosfatų, natrio, kalio ar kalcio koncentracijų kraujyje padidėjimas.

 Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais arba monocitais, skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).

 Cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), natrio, šlapalo, kreatinino ir kalio koncentracijų kraujyje padidėjimas.

 Kraujo tyrimų duomenys, rodantys uždegimą (C reaktyviojo baltymo koncentracijos padidėjimas).

 Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).

 Skystos kraujingos išskyros iš nosies, nosies ančių sutrikimai.

 Gerklės skausmas, užkimimas, balso sutrikimai.

 Akių paraudimas, niežulys, akies infekcinės ligos, akių ašarojimas.

 Akių džiūvimas.

 Regėjimo sutrikimai, pavyzdžiui: miglotas matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo susilpnėjimas, katarakta.

 Dehidratacija.

 Pilvo pūtimas, dujų nelaikymas, nevirškinimas.

 Viršutinės ar apatinės virškinimo trakto dalies skausmas arba uždegimas.

 Uždegimas, patinimas arba kraujavimas iš žarnyno.

 Žarnų uždegimas arba infekcinė liga.

 Skrandžio uždegimas arba skrandžio rūgštingumo padidėjimas, rūgščių atpylimas į gerklę, refliuksas.

 Liežuvio skausmingumas, burnos polipai, burnos opos, žiaukčiojimas.

 Blogas burnos kvapas, dantų ėduonis, dantų ir dantenų sutrikimai, kraujavimas iš dantenų, dantenų infekcinės ligos.

 Odos sausmė.

 Sąnarių ar kojų nykščių patinimas arba skausmas.

 Rankų ar kojų skausmas ar sunkumo pojūtis.

 Skausmas, įskaitant vėžio sukeltą skausmą.

 Kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar spazmai, sausgyslių, nervų ar raiščių skausmas.

 Šalčio jutimas.

 Juosiančioji pūslelinė (odos skausmas ir pūslelinis bėrimas pagal nervo eigą, kurie pasireiškia dėl nervo uždegimo, kurį sukelia herpes zoster virusas).

 Kepenų funkcijos sutrikimas.

 Tulžies latakų uždegimas ir infekcinė liga, tulžies latakų spindžio išsiplėtimas.

 Inkstų funkcijos nepakankamumas.

 Infekcinės ligos: bakterinės, virusinės, grybelinės.

 Šlapimo pūslės uždegimas arba infekcinė liga.

 Šlapimo tyrimų rodmenų pokyčiai, kraujas šlapime.

 Šlapinimosi sutrikimai (šlapimo susilaikymas), negalėjimas kontroliuoti šlapinimosi (šlapimo nelaikymas).

 Atleto pėda (kojų grybelinė infekcija, mieliagrybių sukeltos infekcinės ligos).

 Skysčių kaupimasis plaučiuose.

 Menstruacijų ciklo pokyčiai.

 Nerimas.

 Apalpimas (sinkopė).

 Deginimo pojūtis, nemalonus, susilpnėjęs ar sustiprėjęs lytėjimo pojūtis ir kiti nesunkūs neurologiniai sutrikimai.

 Iškilusis niežtintysis odos bėrimas, raudona oda, pūslės, odos lupimasis, dilgėlinė, spuogai.

 Stipresnis nei normaliai prakaitavimas, jautrumas šviesai, nagų sutrikimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lonsurf

Ant išorinės kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po atitinkamai„Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lonsurf sudėtis

Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletė

Veikliosios medžiagos yra trifluridinas ir tipiracilas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo.

 Pagalbinės medžiagos

- Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas ir stearino rūgštis.

- Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171) ir magnio stearatas.

- Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas ir talkas.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletė

Veikliosios medžiagos yra trifluridinas ir tipiracilas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo.

Pagalbinės medžiagos

- Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas ir stearino rūgštis.

- Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir magnio stearatas.

- Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas ir talkas.

Lonsurf išvaizda ir kiekis pakuotėje

 Lonsurf 15 mg/6,14 mg yra baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės pilku rašalu yra užrašyta „15”, o kitoje pusėje – „102“ ir „15 mg“.

 Lonsurf 20 mg/8,19 mg yra šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės pilku rašalu yra užrašyta „20”, o kitoje pusėje – „102“ ir „20 mg”.

Kiekvienoje pakuotėje yra 20 plėvele dengtų tablečių (2 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių) arba 40 plėvele dengtų tablečių (4 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių), arba 60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Prancūzija

Gamintojas

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Prancūzija

AndersonBrecon (UK) Limited, (Trading as PCI)

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-on-Wye,

Hereford HR3 5PG

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.