Lopedium 2 mg kietosios kapsulės

Loperamido hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Lopedium ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Lopedium

3.       Kaip vartoti Lopedium

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Lopedium

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Lopedium ir kam jis vartojamas

 

Lopedium 2 mg kietosios kapsulės yra vaistas nuo viduriavimo. Jis slopina stumiamuosius žarnų judesius bei retina išsituštinimus, todėl išmatos tampa kietesnės.

 

Lopedium vartojamas simptominiam viduriavimo gydymui tokiu atveju, jei neįmanoma pašalinti šią ligą sukėlusių priežasčių.

 

Vaisto ilgai vartoti galima tik tokiu atveju, jei ligos eigą stebi gydytojas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Lopedium

 

Lopedium vartoti negalima, jeigu:

-                 yra alergija loperamido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 yra būklė, kurios metu reikia vengti žarnų veiklos sulėtėjimo (pvz., išpūstas pilvas, vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas);

-                 pasireiškia viduriavimas, kurio metu padidėja temperatūra bei išmatose atsiranda kraujo (tai gali būti ūminė dizenterija – liga, pasireiškianti geriant užterštą vandenį arba valgant užterštą maistą);

-                 paūmėja opinis kolitas (opinis storųjų žarnų uždegimas);

-                 yra žarnyno uždegimas (enterokolitas), kurį sukėlė bakterijos;

-                 viduriavimas pasireiškė antibiotikų vartojimo metu arba po jo (tai gali būti su antibiotikų poveikiu susijęs pseudomembraninis kolitas);

-                 pacientas jaunesnis negu 6 metų.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lopedium, jeigu:

-               sergate kepenų liga, nes vartojant Lopedium Jums gali būti reikalinga gydytojo priežiūra;

-               sergate AIDS, nes Jums gali būti didesnė šalutinio poveikio rizika. Jeigu pajutote pilvo išsipūtimą, nedelsiant nutraukite Lopedium vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Nors Lopedium stabdo viduriavimą, tačiau jo priežasties nepašalina. Jei įmanoma, viduriavimo priežastį reikia šalinti kitu būdu.

 

Dėl viduriavimo organizme gali labai sumažėti skysčių bei druskų, todėl būtina gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu gydant vaikus.

 

Šio vaisto negalima vartoti kita nei numatyta paskirtimi (žr. 1 skyrių) ir vartoti didesnio nei rekomenduojama jo kiekio (žr. 3 skyrių). Gauta pranešimų apie sunkius širdies veiklos sutrikimus (jų simptomai – pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas) pacientams, kurie išgėrė per daug loperamido (veikliosios Lopedium medžiagos).

 

Lopedium gydomasis poveikis paprastai pasireiškia per 48 valandas. Jeigu per šį laikotarpį vaistas viduriavimo nesustabdo, nutraukite vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Vaikams ir paaugliams

Lopedium negalima vartoti vaikams iki 6 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo.

 

Kiti vaistai ir Lopedium

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:

-               kitų vaistų nuo viduriavimo,

-               vaistų nuo vidurių užkietėjimo,

-               chinidino (nuo širdies ritmo sutrikimų),

-               ritonaviro (priešvirusinio vaisto, vartojamo AIDS gydyti),

-               itrakonazolo arba ketokonazolo (nuo grybelių sukeltų infekcijų),

-               gemfibrozilio (vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį kraujyje),

-               desmopresino (vaisto, mažinančio šlapimo išsiskyrimą).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims, nebent gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtina.

 

Nedidelis kiekis veikliosios šio vaisto medžiagos patenką į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Lopedium kietųjų kapsulių.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Esant viduriavimui ir vartojant Lopedium gali atsirasti nuovargis, svaigulys arba mieguistumas. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

Lopedium sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Lopedium sudėtyje yra natrio

Šio vaistino vienoje kapsulėje  yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Lopedium

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Lopedium kietąsias kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant šiek tiek skysčio.

 

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams

Ūminis viduriavimas

Gydymo pradžioje  reikia išgerti 2 kapsules (tai atitinka 4 mg loperamido). Vėliau reikia gerti po 1 kapsulę (tai atitinka 2 mg loperamido) po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis.

 

Didžiausia paros dozė yra 8 kapsulės (16 mg loperamido). Jos viršyti negalima.

 

Jei viduriavimas per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

 

Lėtinis viduriavimas

Rekomeduojama paros dozė yra 2 kapsulės (tai atitinka 4 mg loperamido). Esant reikalui, gydytojas gali skirti didesnę dozę.

 

6‑12 metų vaikams ir paaugliams

Ūminis viduriavimas

Gydymo pradžioje ir vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 1 kapsulę (atitinka 2 mg loperamido).

 

Vaikams didžiausia paros dozė nustatoma pagal kūno svorį (3 kapsulės/20 kg), tačiau negalima vartoti daugiau kaip 8 kapsulių (16 mg loperamido).

 

Jei viduriavimas per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

 

Lėtinis viduriavimas

Rekomenduojama paros dozė yra 1 kapsulė (atitinka 2 mg loperamido). Vaistą galima vartoti neilgiau kaip 5 dienas.

 

Jaunesniems nei 6 metų vaikams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams, jaunesniems nei 6 metų.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Lopedium dozę?

Jeigu pavartojote per daug Lopedium, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę.

Jums gali pasireikšti šie simptomai: padažnėjęs širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas, pakitęs širdies plakimas (šie simptomai gali turėtų sunkių, grėsmę gyvybei keliančių padarinių), raumenų stingulys, nekoordinuoti judesiai, mieguistumas, šlapinimosi sunkumai arba paviršutiniškas kvėpavimas, vidurių užkietėjimas, žarnų praeinamumo sutrikimas bei centrinės nervų sistemos apnuodijimo simptomai: mėšlungis, apatija, nevalingų raumenų judesių padažnėjimas.

Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai stipriau reaguoja į didelį Lopedium kiekį. Jeigu vaikas išgėrė per didelę vaisto dozę arba jam pasireiškė bent vienas iš pirmiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Lopedium

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 vaisto vartojusių žmonių):

-        galvos skausmas,

-        svaigulys,

-        vidurių užkietėjimas,

-        pykinimas,

-        dujų susikaupimas žarnyne.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 vaisto vartojusių žmonių):

-        pilvo skausmas,

-        nemalonus jausmas pilvo srityje,

-        skausmas viršutinėje pilvo dalyje,

-        burnos džiūvimas,

-        vėmimas,

-        virškinimo sutrikimas,

-        išbėrimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1000 vaisto vartojusių žmonių):

-        pilvo išpūtimas.

 

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-        alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką), sunki į alerginę panaši reakcija (anafilaktoidinė reakcija),

-        mieguistumas,

-        sąmonės netekimas,

-        stingulys,

-        sąmonės pritemimas,

-        nenormalus raumenų tonuso padidėjimas,

-        koordinacijos sutrikimas,

-        vyzdžio susitraukimas,

-        žarnų nepraeinamumas, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą,

-        storosios žarnos išsiplėtimas (megakolonas, įskaitant toksinį megakoloną),

-        liežuvio skausmas,

-        pūslinis išbėrimas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (plačiai išplitęs odos išbėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus), toksinę epidermio nekrolizę (išbėrimas skausmingomis pūslėmis ir odos lupimasis, išplitęs dideliame kūno plote) ir daugiaformę eritemą (odos ir gleivinės išbėrimas pūslėmis, panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas),

-        angioedema (veido, akių, liežuvio ir (arba) lūpų patinimas, dėl kurio gali atsirasti kvėpavimo ir (arba) rijimo pasunkėjimas),

-        dilgėlinė,

-        niežulys,

-        šlapimo susilaikymas,

-        nuovargis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Lopedium

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Lopedium sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinyje yra želatina, laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, talkas. Kapsulės korpuse yra želatina, juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171); kapsulės dangtelyje yra želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), Patent mėlynasis V (E131), juodasis geležies oksidas (E172),  titano dioksidas (E171).

 

Lopedium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietosios kapsulės korpusas tamsiai pilkos spalvos, kapsulės dangtelis žalios spalvos, kapsulė užpildyta homogeniniais baltais ar beveik baltais milteliais.

Kartono dėžutėje yra 30 kietųjų kapsulių, supakuotų į lizdines plokšteles.

 

Registruotojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

 

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkija

 

arba

 

S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures

Rumunija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, Vilnius LT-09312, Lietuva Telefonas +370 5 26 36 037 Faksas +370 5 26 36 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-05.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/