Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtos tabletės

loperamido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Loperamid-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Loperamid-ratiopharm
3. Kaip vartoti Loperamid-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Loperamid-ratiopharm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Loperamid-ratiopharm ir kam jis vartojamas

Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtos tabletės yra vaistas viduriavimui gydyti. Jis vartojamas simptominiam ūminiam viduriavimui stabdyti, jei nėra galimybės gydyti ligos priežastį. Ilgiau vaistą galima vartoti tik gydytojui paskyrus ir prižiūrint.

2. Kas žinotina prieš vartojant Loperamid-ratiopharm

Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtų tablečių vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• kai reikia vengti žarnyno peristaltikos susilpnėjimo, gresiant pilvo pūtimui, vidurių užkietėjimui ir žarnų nepraeinamumui;
• negalima vartoti žmonėms, kuriems draudžiama slopinti peristaltiką dėl galimos pavojingų pasekmių (žarnų nepraeinamumas, megacolon ar toksinė megacolon) išsivystymo rizikos;
• pacientams, sergantiems bakterinės kilmės enterokolitu, sukeltu invazinių mikroorganizmų, įskaitant Shigella, Salmonella, Campylobacter;
• jaunesniems kaip 12 metų vaikams;
• pacientams, sergantiems ūmine dizenterija, kuriai yra būdingas karščiavimas ir kraujas išmatose;
• opinio kolito (storosios žarnos uždegimu su išopėjimais) paūmėjimo metu;
• pradedama viduriuoti vartojant antibiotikus ar nustojus juos vartoti (antibiotikų sukeltas pseudomembraninis kolitas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Loperamid-ratiopharm:

• jeigu Jūs sergate arba sirgote kokia nors kepenų liga, nes sergant sunkia kepenų liga gali sutrikti loperamido pašalinimas organizme;
• jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Buvo pranešta apie loperamido, Loperamid-ratiopharm veikliosios medžiagos, piktnaudžiavimą ir netinkamą vartojimą.

Šio vaisto negalima vartoti kita nei numatyta paskirtimi (žr. 1 skyrių) ir vartoti didesnio nei rekomenduojama jo kiekio (žr. 3 skyrių). Gauta pranešimų apie sunkius širdies veiklos sutrikimus (jų simptomai – pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas) pacientams, kurie išgėrė per daug loperamido (veikliosios Loperamid-ratiopharm medžiagos).

Jei ūminio viduriavimo metu, per 48 valandas kliniškai nestebimas pagerėjimas, Loperamid-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, prieš Loperamid-ratiopharm vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gydymo metu gali būti reikalinga gydytojo priežiūra.

Viduriavimo gydymas loperamido hidrochloridu yra tik simptominis. Kai tik galima nustatyti ligą sukėlusią priežastį, turi būti paskirtas specifinis gydymas, jeigu jo reikia.

Viduriuojantiems pacientams, ypač vaikams, gali atsirasti skysčio ir elektrolitų trūkumas. Tokiais atvejais svarbiausia priemonė yra pakankamas skysčio vartojimas ir elektrolitų pakeičiamojo gydymo taikymas. Tai ypač svarbu, kai gydomi vaikai.

Pacientai, dėl viduriavimo vartojantys loperamidą, gydymą juo turi nutraukti vos tik pasireiškia pirmieji pilvo pūtimo požymiai, nes jiems dėl virusinės ar bakterinės infekcijos gydomos loperamidu padidėja toksinio gaubtinės žarnos pakenkimo (megacolon) pavojus.

Jeigu Jūs sergate AIDS ir vartojate Loperamid-ratiopharm nuo viduriavimo – pajutus pilvo tinimą ar pūtimą reikia iš karto nutraukti Loperamid-ratiopharm vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Loperamid-ratiopharm negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.

Kiti vaistai ir Loperamid-ratiopharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų:

• chinidino (širdies ritmo sutrikimui gydyti);
• ritonaviro (vaisto nuo virusų, pvz., ŽIV);
• itrakonazolo, ketokonazolo (priešgrybelinių vaistų);
• gemfibrozilio (cholesterolio kiekiui mažinti);
• geriamojo desmopresino (vaisto nuo pernelyg gausaus šlapinimosi).

Manoma, kad vaistai, pasižymintys panašiomis farmakologinėmis savybėmis, gali sustiprinti loperamido poveikį, o vaistai, kurie greitina žarnyno peristaltiką, gali susilpninti loperamido poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Loperamid-ratiopharm nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo metu. Nėščios ir krūtimi maitinančios moterys turi pasitarti su gydytoju dėl atitinkamo gydymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Loperamid-ratiopharm gali atsirasti nuovargis, svaigulys arba mieguistumas, todėl reikalingas atsargumas vairuojant ar valdant mechanizmus.

Loperamid-ratiopharm sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Loperamid-ratiopharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams

Iš pradžių reikia skirti vartoti dvi plėvele dengtas Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletes (tai atitinka 4 mg loperamido hidrochlorido); vėliau po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis - po vieną plėvele dengtą Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletę (tai atitinka 2 mg loperamido hidrochlorido).

Paros dozė – ne daugiau kaip 6 plėvele dengtos Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės (tai atitinka 12 mg loperamido hidrochlorido).

Senyvo amžiaus pacientams

Tokio amžiaus pacientams Loperamid-ratiopharm dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Loperamid-ratiopharm turi vartoti atsargiai.

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nesukramtytas užsigeriant trupučiu skysčio.

Jei ūminio viduriavimo metu pradėjus gydyti Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletėmis sveikata nepagerėja per 48 valandas, reikia nustoti vartoti vaistą.

Atsargumo priemonės

Viduriavimas gali sukelti skysčių ir druskų netekimą. Tai ypač svarbu tuomet, kai serga vaikai. Skysčio trūkumo pašalinimas ir elektrolitų pusiausvyros atstatymas viduriavimo metu yra svarbiausia gydymo priemonė.

Jeigu manote, kad Loperamid-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Loperamid-ratiopharm dozę

Jeigu pavartojote per daug Loperamid-ratiopharm, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę. Jums gali pasireikšti šie simptomai: padažnėjęs širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas, pakitęs širdies plakimas (šie simptomai gali turėti sunkių, grėsmę gyvybei keliančių padarinių), raumenų stingulys, nekoordinuoti judesiai, mieguistumas, šlapinimosi sunkumai arba paviršutiniškas kvėpavimas.

Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai stipriau reaguoja į didelį Loperamid-ratiopharm kiekį. Jeigu vaikas išgėrė per didelę vaisto dozę arba jam pasireiškė bent vienas iš pirmiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Informacija gydytojui

Perdozavimo gydymas

• Injekuoti naloksono.
• Jei būtina, po 1‑3 val. naloksono reikia leisti pakartotinai.
• Pacientą būtina stebėti mažiausiai 48 val.

Pamiršus pavartoti Loperamid-ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Loperamid-ratiopharm

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bent viena iš šių nepageidaujamų reakcijų, nebevartokite vaisto ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos:

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Viršutinės pilvo dalies skausmas, į nugarą plintantis pilvo skausmas, pilvo skausmingumas prisilietus, karščiavimas, padažnėjęs pulsas, pykinimas, vėmimas, kurie gali būti kasos uždegimo (ūminio pankreatito) simptomai.

Toliau išvardyti savanoriški pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius įvairiose organizmo sistemose yra suskirstyti pagal dažnumą naudojant sekančią klasifikaciją:

labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką) ir anafilaktoidinės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigulys.

Nedažni: mieguistumas (somnolencija).

Reti: koordinacijos sutrikimai, sąmonės pritemimas, hipertonija (padidėjęs raumenų tonusas), sąmonės netekimas, stingulys.

Akių sutrikimai

Reti: miozė (vyzdžio susitraukimas).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pykinimas.

Nedažni: pilvo skausmas, diskomfortas pilvo srityje, sausa burna, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija (nevirškinimas).

Reti: žarnų nepraeinamumas (įskaitant paralyžinį nepraeinamumą), megacolon, įskaitant toksinę megacolon (storosios žarnos išsiplėtimas, kai dėl uždegimo žarnyno sienelė pasidaro labai plona, trapi ir gali net suplyšti), pilvo išsipūtimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: angioedema (staigus gilesnių odos sluoksnių, poodžio ir gleivinių paburkimas), pūslinio tipo išbėrimas, įskaitant ir Stivenso-Džonsono sindromą (atsisluoksniuojantis odos uždegimas), daugiaformę eritemą (odos ir gleivinių kraujagyslių liga) ir toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, niežėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: šlapimo susilaikymas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: nuovargis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Loperamid-ratiopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki / EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Loperamid-ratiopharm sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, silikono emulsija SE 4 (dimetikonas, silicio dioksidas, metilceliuliozė, sorbo rūgštis, išgrynintas vanduo).

Loperamid-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos, baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.

Loperamid-ratiopharm tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ .