Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems

pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra MICARDIS 40 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant MICARDIS 40 mg tabletes

3. Kaip vartoti MICARDIS 40 mg tabletes

4. Galimas šalutinis poveikis

5. MICARDIS 40 mg tablečių laikymo sąlygos

6. Kita informacija

MICARDIS 40 mg tabletės

Telmisartanas

MICARDIS 40 mg tabletės yra mažos, baltos, apvalios, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “51H”,

kitoje− kompanijos simbolis.

- Veiklioji medžiaga yra telmisartanas

- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, megluminas, natrio hidroksidas, magnio stearatas ir

sorbitolis E 420

Registravimo liudijimo turėtojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Boehringer Ingelheim France

12, rue André Huet

51100 Reims

Prancūzija

1. KAS YRA MICARDIS 40 MG TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Vienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

MICARDIS 40 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lakštus. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 28 x 1, 56,

84 arba 98 tabletės, tačiau gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.

MICARDIS priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II antagonistų, grupei. Angiotenzinas II yra

organizmo medžiaga. Ji sutraukia kraujagysles, todėl sunkėja kraujotaka, didėja kraujospūdis.

MICARDIS šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl kraujagyslių lygieji raumenys atsipalaiduoja,

kraujospūdis mažėja.

MICARDIS gydoma pirminė hipertenzija, t. y. didelio kraujospūdžio liga.

Ar kraujospūdis padidėjęs, matuodamas jį nustato gydytojas. Jeigu didelio kraujospūdžio liga

negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių, kraujagyslių

pažeidimas. Kartais dėl to gali prasidėti širdies priepuoliai, širdies ar inkstų funkcijos

nepakankamumas, ligonis gali apakti arba jį gali ištikti insultas. Kol organų funkcija nepažeista,

paprastai hipertenzijos simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina matuoti, kad būtų galima

nustatyti, ar nėra padidėjęs.

Didelio kraujospūdžio ligą galima gydyti ir kontroliuoti vaistais, pvz., MICARDIS. Kad kraujospūdis

geriau mažėtų, gydytojas gali rekomenduoti keisti gyvenimo būdą: mažinti kūno svorį, nerūkyti,

mažiau vartoti alkoholio ir druskos. Be to, gydytojas gali patarti reguliariai atlikinėti nestiprius, daug

jėgų nereikalaujančius fizinius pratimus, pvz., vaikščioti, plaukioti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MICARDIS 40 MG TABLETES

MICARDIS vartoti draudžiama:

•jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai kitai sudedamajai MICARDIS tablečių daliai;

•jeigu Jums yra 4 - 9 nėštumo mėnesių laikotarpis;

•jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį;

•jeigu Jums yra tulžies obstrukcija (ištekėjimo iš tulžies pūslės trukdymas);

•jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga;

Ar saugu ir veiksminga MICARDIS gydyti vaikus ir jaunesnius nei 18 metų paauglius, netirta.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

•jeigu Jūs sergate inkstų liga arba Jums persodintas inkstas;

•jeigu Jūs sergate kepenų liga;

•jeigu Jūs stipriai vemiate ar viduriuojate;

•jeigu Jūs sergate širdies liga;

•jeigu Jūsų organizme padidėjęs aldosterono kiekis.

Gydytojui reikia pasakyti:

•jeigu Jūs laikotės dietos, kurioje yra mažai druskos;

•jeigu Jums yra įgimtas fruktozės netoleravimas;

•jeigu Jūsų kraujyje yra didelis kalio kiekis.

MICARDIS vartojimas su maistu ir gėrimais

MICARDIS sąveikos su maistu ir gėrimais iki šiol nepastebėta.

Nėštumas

Pirmus tris nėštumo mėnesius MICARDIS geriau nevartoti. Jeigu moteris pastoja gydymo šiuo

medikamentu metu, reikia informuoti gydytoją.

4 - 9 nėštumo mėnesiais bei žindymo laikotarpiu MICARDIS vartoti negalima (žr. poskyrį “

MICARDIS vartoti draudžiama”).

Planuojant pastoti, vietoj MICARDIS reikia vartoti kitokių medikamentų nuo hipertenzijos.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu MICARDIS vartoti negalima (žr. poskyrį “ MICARDIS vartoti draudžiama”).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus MICARDIS neturėtų trikdyti, tačiau vartojant vaistinių

preparatų nuo didelio kraujospūdžio ligos kartais gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis. Jeigu

toks poveikis pasireiškia, be gydytojo leidimo minėto darbo dirbti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MICARDIS tablečių medžiagas

Vienoje MICARDIS 40 mg tabletėje yra 169 mg sorbitolio. Jeigu gydytojas buvo nustatęs, jog Jūs

netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš medikamento vartojimą kreipkitės į jį patarimo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Kartu su MICARDIS vartojant kalio preparatų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kalį organizme

sulaikančių medikamentų (pvz., kai kurių diuretikų, t. y. šlapimo išskyrimą didinančių preparatų), ličio

preparatų arba digoksino, gali reikėti laikytis specialių atsargumo priemonių (pvz., daryti kraujo

tyrimus).

3. KAIP VARTOTI MICARDIS 40 MG TABLETES

MICARDIS 40 mg tabletėmis gydomi tik suaugę žmonės. Vaikų ir jaunesnių nei 18 metų paauglių

jomis gydyti negalima. Medikamento būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Jeigu kyla

abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Kad kraujospūdis sunormalėtų, medikamento

reikia gerti kasdien ir tiek laiko, kiek nurodyta gydytojo. Manant, kad poveikis yra per stiprus arba per

silpnas, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.

Daugumai ligonių įprastinė MICARDIS paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena

40 mg tabletė. Kai kuriems žmonėms gydytojo nurodymu gali reikėti gerti mažesnę, t. y. 20 mg, paros

dozę. Telmisartano galima vartoti ir su diuretikais, pvz., hidrochlortiazidu, kadangi jų poveikis

kraujospūdžiui yra adityvus.

Ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, daugiau negu 40 mg telmisartano kartą per parą gerti

negalima.

Pavartojus per didelę MICARDIS 40 mg tablečių dozę

Būtina vartoti gydytojo skirtą dozę. Atsitiktinai išgėrus tablečių per daug, reikia nedelsiant klausti

gydytojo, ką tokiu atveju reikėtų daryti, arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos

skyrių.

Pamiršus pavartoti MICARDIS 40 mg tablečių

Jeiguįprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, ją tą pačią parą gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei

preparato neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos

dvigubos dozės vartoti negalima. .

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MICARDIS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.

Dažniausias pastebėtas poveikis yra pilvo, sąnarių, raumenų, nugaros ar krūtinės skausmas, kojų

mėšlungis arba skausmas, viduriavimas, dispepsija, kitoks skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas,

simptomai, panašūs į gripo, odos sutrikimas (pvz., egzema), infekcinės ligos (pvz., šlapimo organų,

įskaitant cistitą) simptomai, infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga, įskaitant gerklės skausmingumą

ir sinusitą.

Rečiau pasireiškęs poveikis yra nenormalus regėjimas, nerimas, prakaitavimo padidėjimas, burnos

džiūvimas, vidurių pūtimas, simptomai, panašūs į tendinito, ir galvos sukimasis.

Retais atvejais atsirasdavo odos paraudimas, niežulys, alpulys, nemiga, depresija, skrandžio veiklos

sutrikimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas, pulso sulėtėjimas arba pagreitėjimas, dusulys,

sudedamųjų kraujo dalių pokytis, bendrojo pobūdžio silpnumas ar veiksmingumo stoka.

Vartojant MICARDIS, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, pavieniais atvejais pasireikšdavo

angioneurozinė edema (veido sutinimas), urtikarija bei kitokie panašūs reiškiniai.

Jeigu pasireiškęs šalutinis poveikis nepraeina arba pradeda varginti, būtina kiek galima greičiau

kreiptis į gydytoją. Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtų simptomų, reikia informuoti gydytoją arba

vaistininką.

5. MICARDIS 40 MG TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo

atstovas.

België /Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a.

Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16

B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1200 Bruxelles/Brüssel

Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Belgique/Belgien

Tél: +32 2 773 33 11

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Pharma

Olivova 4 H-1124 Budapest

CZ-110 00 Praha 1 Dobsinai u. 19.

Tel.: + 420 234 655 111 Tel.: +36 1 224 7120

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ltd.

Strødamvej 52 Ellesfield Avenue

DK-2100 København Ø Bracknell, Berkshire

Tlf: +45 39 15 88 49 RG12 8YS-UK

United Kingdom

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.

Binger Straße 173 Comeniusstraat 6

D-55216 Ingelheim NL-1817 MS Alkmaar

Tel: +49 1805 / 77 90 90 Tel: +31 72 5 66 24 24

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti filiaal Drengsrudbekken 25

Weizenbergi 20 N-1373 Asker

EE-10150 Tallinn Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: + 372 60 80 940

Eλλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. MERCK Gesellschaft mbH

Eλληνικού2 Zimbagasse 5

GR–167 77 Eλληνικό- Aθήνα A-1147 Wien

Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 57 6000

España Polska

Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Prat de la Riba, s/n ul. Domaniewska 41

Sector Turó de Can Matas PL-02-672 Warszawa

E-08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel.: +48 22 699 0 699

Tel: +34 93 404 58 00

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim, Lda.

37-39, rue Boissière Av. António Augusto de Aguiar 104 - 1.°

F-75116 Paris P-1069-029 Lisboa

Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Ireland Slovenija

Sandyford Industrial Estate Goce Delčeva 1

IRL-Dublin 18 1000 Ljubljana, Slovenija

Tel: +353 1 295 9620 Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

PharmaNor hf. Boehringer Ingelheim Pharma

Hörgatún 2 organizačná zložka

IS-210 Garðabær Plynárenská 1 (BBC)

Tel: + 354 535 7000 821 09 Bratislava

Tel.: +421 2 5341 8445

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky.

Via Lorenzini, 8 Tammasaarenkatu 5

I-20139 Milano FIN-00180 Helsinki / Helsingfors

Tel: +39 02 53551 Puh/Tel: +358 10 3102 800

ΚύπροςSverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB

Eλληνικού2 Box 47 608

GR–167 77 Eλληνικό- Aθήνα S-11794 Stockholm

Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Ltd.

Pārstāvniecība Latvijā Ellesfield Avenue

Brīvības iela 40-35 Bracknell, Berkshire

Rīga, LV-1050 RG12 8YS-UK

Tel: +371 7240 068 Tel: +44 1344 424 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH

Atstovybė Lietuvoje

Taikos pr. 141

LT - 51132, Kaunas

Tel.: +370 37 473922

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas