MIRAPEXIN 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pramipeksolis (Pramipexolum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MIRAPEXIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MIRAPEXIN

3. Kaip vartoti MIRAPEXIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MIRAPEXIN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MIRAPEXIN ir kam jis vartojamas

MIRAPEXIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų

dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse.

Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius

kontroliuoti kūno judesius.

MIRAPEXIN vartojamos suaugusiesiems idiopatinės Parkinsono ligos simptomams gydyti. Galima

vartoti vien MIRAPEXIN arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).

2. Kas žinotina prieš vartojant MIRAPEXIN

MIRAPEXIN vartoti negalima:

- jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti MIRAPEXIN. Pasakykite gydytojui, jei Jums buvo

pasireiškusios ar dabar yra toliau išvardytos būklės:

- inkstų liga;

- haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos

haliucinacijos;

- diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir

Jūs vartojate levodopa, tai gydymo MIRAPEXIN pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

- mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

- nesaikingas vaisto vartojimas ir nenumaldomas noras jį vartoti;

- psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

- regėjimo sutrikimas. Gydymo MIRAPEXIN metu reikia reguliariai tikrintis akis;

- sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo

(pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje.

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums

neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius,

kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų

kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti kortomis, besaikį

valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis

seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti

gydymą.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia

manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs

budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto

dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė

tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie

sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tabletės yra specialios tabletės, kurių veiklioji medžiaga

laipsniškai atpalaiduojama, prarijus tabletę. Kartais tablečių dalys gali pasišalinti su išmatomis ir jose

atrodyti kaip sveikos tabletės. Jei pastebėjote tabletės gabalėlių išmatose, praneškite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams MIRAPEXIN vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir MIRAPEXIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto,

pvz., vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);

- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti);

- meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių

aritmija);

- zidovudino (vaisto, kurio vartojama, gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus

imuninės sistemos ligą);

- cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);

- chinino (medikamento, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio

profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai,falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti);

-` prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių, levodopa

dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių vaistų, sukeliančių raminamąjį poveikį, arba geriate

alkoholio, nes kartu vartojant MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių gali sutrikti gebėjimas

vairuoti arba darbas su mechanizmais.

MIRAPEXIN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo MIRAPEXIN metu geriate alkoholio.

MIRAPEXIN galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jei Jums būtina gydymą MIRAPEXIN tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar MIRAPEXIN daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite

MIRAPEXIN, nebent gydytojas nurodytų jų gerti.

MIRAPEXIN negalima vartoti žindymo metu. MIRAPEXIN gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto

gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei MIRAPEXIN vartoti būtina, kūdikio žindymą

reikia nutraukti.

Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MIRAPEXIN vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas

arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Vartojant MIRAPEXIN, gali atsirasti snaudulys (labai didelis mieguistumas) arba staigūs miego

priepuolių epizodai, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis

poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai

pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti MIRAPEXIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jis

patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių reikia vartoti tik vieną kartą per parą ir maždaug tuo

pačiu laiku.

MIRAPEXIN galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti. Jei nesilaikoma nurodymų,

kyla perdozavimo pavojus, nes virškinimo trakte veiklioji medikamento medžiaga per greitai

atpalaiduojama.

Paprastai pirmąją savaitę per parą reikia gerti 0,26 mg pramipeksolio. Laikantis gydytojo nurodymų, ji

gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji

dozė).

MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo grafikas

Savaitės Paros dozė (mg) Tablečių kiekis

1 0,26 Viena MIRAPEXIN 0,26 mg pailginto

atpalaidavimo tabletė

2 0,52 Viena MIRAPEXIN 0,52 mg pailginto

atpalaidavimo tabletė

arba dvi MIRAPEXIN 0,26 mg pailginto

atpalaidavimo tabletės

3 1,05 Viena MIRAPEXIN 1,05 mg pailginto

atpalaidavimo tabletė

arba dvi MIRAPEXIN0,52 mg pailginto

atpalaidavimo tabletės

arba keturios MIRAPEXIN 0,26 mg pailginto

atpalaidavimo tabletės

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,05 mg. Tačiau vėliau ją galima didinti. Prireikus, gydytojas

Jums gali padidinti vaisto dozę iki didžiausios, t.y. 3,15 mg per parą. Galimas palaikomosios dozės

sumažinimas, t.y. geriama viena MIRAPEXIN 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletė per parą.

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jei Jūs sergate inkstų liga, gydytojas paprastai Jums pirmą gydymo savaitę paskirs pradinę 0,26 mg

pailginto atpalaidavimo tabletės dozę. Ją pirmą gydymo savaitę reikės gerti kas antrą parą. Po to,

gydytojas gali dozės vartojimo dažnį didinti ir skirti 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletę gerti

kiekvieną parą. Jei vėliau būtina dozę dar didinti, gydytojas gali laipsniškai ją didinti po 0,26 mg

pramipeksolio.

Jei sergate sunkia inkstų liga, gydytojui gali prireikti medikamentą staiga pakeisti kitokiu

pramipeksoliu.

Jei gydymo metu inkstų pažeidimas sunkėja, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Staigus MIRAPEXIN greito atpalaidavimo tablečių vartojimo pakeitimas

Nustatant, kokią MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių dozę Jums reikia vartoti, gydytojas

turi atsižvelgti į Jūsų vartotą MIRAPEXIN greito atpalaidavimo tablečių dozę.

Parą prieš pereinant prie kitokio MIRAPEXIN vartojimo, MIRAPEXIN greito atpalaidavimo tablečių

reikia vartoti įprastu režimu. Po to, kitą rytą išgerkite MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tabletę ir

daugiau MIRAPEXIN greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.

Ką daryti pavartojus per didelę MIRAPEXIN dozę?

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių:

- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo

nelaimingų atsitikimų skyrių;

- jums gali pasireikšti vėmimas, nerimastingumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas,

išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti MIRAPEXIN

Jei pamiršote pavartoti MIRAPEXIN ir tai prisiminėte praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo paskirto

laiko, vartokite praleistąją dozę tuoj pat, o kitą vaisto dozę vartokite įprastu laiku.

Jei pamiršote pavartoti MIRAPEXIN ir praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, kitą dozę

vartokite atėjus įprastam laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MIRAPEXIN

Nepasitarus su gydytoju, MIRAPEXIN vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio

vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti MIRAPEXIN vartojimo negalima. Staigiai nutraukus

vaisto vartojimą, Jums gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia

būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai tokie:

- akinezija (raumenų judesių nebuvimas),

- raumenų rigidiškumas,

- karščiavimas,

- nestabilus kraujospūdis,

- tachikardija (dažnas širdies plakimas),

- sumišimas,

- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip:

Labai dažni gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių

Dažni gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Nedažni gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 1 000 žmonių

Labai reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

Dažnis nežinomas dažnis negali būti įvertintas pagal turimus

duomenis

Šalutinis poveikis Jums gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu.

Labai dažni

- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

- Mieguistumas.

- Svaigulys.

- Pykinimas (šleikštulys).

Dažni

- Potraukis neįprastai elgtis.

- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).

- Sumišimas.

- Nuovargis.

- Nemiga.

- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).

- Galvos skausmas.

- Hipotenzija (žemas kraujospūdis).

- Nenormalūs sapnai.

- Vidurių užkietėjimas.

- Matymo pablogėjimas.

- Vėmimas (šleikštulys).

- Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.

Nedažni

- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).

- Manija.

- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.

- Amnezija (atminties sutrikimas).

- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).

- Svorio augimas.

- Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

- Alpulys.

- Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta

kulkšnys)*.

- Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.

- Nerimastingumas.

- Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).

- Žagsulys.

- Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

- Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali

būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

- stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui

ar šeimai;

- pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą

susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;

- nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;

- besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba

neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui

numalšinti)*.

- Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).

Reti

- Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).

Dažnis nežinomas

- Nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija,

nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo

sindromu arba DANS).

valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi

atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.

Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MIRAPEXIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėe, kad vaistas būųapsaugotas nuo drėmė.

Šo vaisto laikymui specialiųtemperatūos sąygųnereikalaujama.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MIRAPEXIN sudėtis

koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

MIRAPEXIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

MIRAPEXIN 0,26 mg ir 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios,

nuožulniais kraštais.

MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ir 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra

baltos arba balkšvos, ovalios.

Visų tablečių vienoje pusėje įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, kitoje - kodai P1,

P2, P3, P12, P4, P13 arba P5, atitinkantys tablečių stiprumą: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1

mg, 2,62 mg arba 3,15 mg.

Visų stiprumų MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tabletės yra tiekiamos supakuotos po 10 tablečių

į aliuminines lizdines plokšteles.

Vienoje dėžutėje yra 1, 3 arba 10 lizdinių plokštelių (atitinkamai 10, 30 arba 100 pailginto

atpalaidavimo tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα