Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

naltreksono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Naltrexone Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Naltrexone Accord
3. Kaip vartoti Naltrexone Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Naltrexone Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Naltrexone Accord ir kam jis vartojamas

Tablečių veiklioji medžiaga naltreksono hidrochloridas priklauso nervų sistemą veikiančių vaistų grupei, kuriais gydomos priklausomybės ligos.

Kam vartojamas Naltrexone Accord

Naltreksono hidrochloridas vartojamas kartu su kitais vaistais ar gydymo būdais, kurie padeda žmonėms, kuriems pasireiškia priklausomybė opioidams, išsigydyti nuo priklausomybės.

Naltreksonas blokuoja receptorius smegenyse ir neleidžia prie jų prisijungti opioidams. Asmeniui daugiau nepasireiškia euforija, kurią jusdavo po opioidų pavartojimo.

Naltreksono hidrochloridas vartojamas kartu su išsamia gydymo programa, padedančia priklausomiems nuo alkoholio asmenims išlaikyti abstinenciją (valingą atsisakymą).

Naltrexone Accord nesukelia priklausomybės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Naltrexone Accord

Naltrexone Accord vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija naltreksono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu turite sunkių inkstų sutrikimų;
• jeigu turite sunkių kepenų sutrikimų;
• jeigu sergate ūmine kepenų infekcija;
• jeigu yra priklausomybė nuo opioidų;
• jeigu Jūsų šlapime nustatyta opiatų;
• jeigu po naloksono injekcijos pasireiškė nutraukimo simptomai;
• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., tam tikrų vaistų nuo kosulio, viduriavimo [pvz., kaoliną, morfiną] ar skausmą malšinančių vaistų [analgetikų]);

Pastaba. Naltreksono hidrochloridas neslopina vaistų nuo skausmo, kurių sudėtyje nėra opioidų, veikimo (pvz.: ibuprofeno, paracetamolio, acetilsalicilo rūgšties)

• jei vartojate metadono.

Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, tablečių vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo nurodymus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Naltrexone Accord:

• Nevartokite opiatų, kol vartojate Naltrexone Accord. Nors Naltrexone Accord paprastai blokuoja kai kuriuos poveikius (t. y. stiprųjį poveikį), tačiau, jei vartosite dideles opiatų dozes, gali atsirasti kvėpavimo sunkumų ir kraujotakos sutrikimų (apsinuodijimas opiatais).
• Jeigu vis dar esate priklausomas nuo opiatų, Naltrexone Accord vartoti negalima, nes Naltrexone Accord tokiu atveju sukels sunkių nutraukimo simptomų.
• Turite informuoti kiekvieną Jus gydantį gydytoją, kad vartojate Naltrexone Accord. Ne opiatų pagrindu veikiančių anestetikų reikia vartoti, jei Jums reikia anestezijos skubos atveju. Jeigu Jums reikia vartoti anestetikų, savo sudėtyje turinčių opiatų, gali prireikti didesnių dozių nei įprastai. Taip pat galite būti jautresni šalutiniam poveikiui (kvėpavimo pasunkėjimui ir kraujotakos sutrikimams).
• Negalima stengtis įveikti blokuojamąjį Naltrexone Accord poveikį didelėmis opiatų dozėmis. Yra rizika, kad opiatai gali likti Jūsų organizme po to, kai Naltrexone Accord poveikis praeis. Tokiu atveju galite netyčia perdozuoti, o tai gali sukelti sunkias pasekmes.
• Naltreksoną iš organizmo pašalina kepenys ir inkstai. Nuo opiatų priklausomiems asmenims dažnai pasitaiko kepenų problemų. Gydytojas prieš gydymą ir gydymo metu atliks kepenų funkcijos tyrimus.

Jeigu pasireiškia arba anksčiau buvo kuri nors viena arba keletas iš nurodytų aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Naltreksono vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, nes klinikinių tyrimų duomenų apie šio amžiaus pacientus nepakanka. Vaistinio preparato vartojimo vaikams saugumas nenustatytas.

Senyviems žmonėms

Duomenų apie naltreksono vartojimo pagal šią indikaciją senyviems pacientams saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Naltrexone Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurių įprastų vaistų sudėtyje yra opiatų, todėl jie gali neveikti, kai vartojate Naltrexone Accord. Turite informuoti gydytoją, jei Jums reikia vaistų nuo kosulio arba nuo viduriavimo ar skausmo, nes juose gali būti opiatų.

Jeigu, nepaisant kontraindikacijų vartoti kartu, skubiais atvejais prireikia opioidų turinčių vaistų, tinkama dozė skausmui malšinti gali būti didesnė nei įprastai. Atidi gydytojo priežiūra yra absoliučiai būtina, nes pasireiškiantis kvėpavimo slopinimas ir kiti simptomai gali būti stipresni ir ilgiau trunkantys.

Naltrexone Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai neturi įtakos gydymui Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu vartoti Naltrexone Accord nėštumo metu, nenustatyta.

Ar naltreksono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Ar saugu vartoti naltreksoną naujagimiams ir vaikams, nenustatyta, taigi žindyti kūdikį gydymo Naltrexone Accord metu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Natreksonas gali bloginti psichines ir (arba) fizines funkcijas, būtinas pavojų kelti galintiems veiksmams (pvz., automobilio vairavimui ar mechanizmų valdymui) atlikti.

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Naltrexone Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per dieną.

• Naltrexone Accord reikia vartoti per burną užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
• Prieš pradedant vartoti Naltrexone Accord, turite nevartoti jokių opioidų ne trumpiau kaip 7‑10 parų. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais nustatys, ar nevartojote tokių preparatų prieš pradedant gydymą. Gydymo pradžioje skiriama vartoti po ½ tabletės per parą (25 mg), vėliau dozė padidinama ir reikia vartoti po vieną tabletę per parą (50 mg).
• Naltrexone Accord reikia vartoti tik nuo sutrikimo, kuriam gydyti šį vaistą skyrė gydytojas.
• Svarbu tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus, kokią dozę vartoti.
• Svarbu vartoti Naltrexone Accord tiek laiko, kiek skyrė gydytojas. Gydymas gali trukti tris mėnesius ar ilgiau. Naltrexone Accord reikia vartoti kartu su kitais gydymo būdais.

Jeigu pastebėjote, kad Naltrexone Accord veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Naltrexone Accord dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Naltrexone Accord

Kai tik atsiminsite, išgerkite Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtą tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Naltrexone Accord

Jeigu norėtumėte nutraukti gydymą anksčiau nei buvo nurodyta, visada pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės gali pabloginti kepenų funkciją. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai stebėti prieš gydymą bei įvairiu laiku gydymo metu.

Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį, nedelsdami nutraukite Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.

• Ilgiau kaip kelias dienas trunkantis pilvo skausmas
• Baltos išmatos
• Šlapimo patamsėjimas
• Akių pageltimas

Tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymiai.

Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

• Veido, lūpų ar liežuvio patinimas
• Odos išbėrimas
• Kvėpavimo pasunkėjimas

Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Miego sutrikimas
• Nerimas ar nervingumas
• Pilvo diegliai ir skausmas
• Pykinimas ir (arba) vėmimas
• Energijos ar jėgų stoka
• Sąnarių ir (arba) raumenų skausmas
• Galvos skausmas
• Dažnas ar neritmingas širdies plakimas
• Neramumas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Irzlumas
• Nuotaikų kaita
• Energijos padidėjimas
• Liūdnumas
• Svaigulys
• Drebulys
• Sustiprėjęs ar per stiprus prakaitavimas
• Galvos sukimasis (vertigo)
• Ašarojimo sustiprėjimas
• Padažnėjęs širdies plakimas
• Juntamas širdies plakimas
• Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai
• Krūtinės skausmas
• Viduriavimas
• Vidurių užkietėjimas
• Išbėrimas
• Šlapimo susilaikymas
• Vėlyva ejakuliacija
• Erekcijos sutrikimas
• Apetito netekimas
• Troškulys
• Energijos padidėjimas
• Šaltkrėtis

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Tam tikros infekcijos (pvz., burnos pūslelinė, grybelių sukelta pėdos infekcija)
• Limfmazgių padidėjimas ar patinimas
• Haliucinacijos
• Minčių susipainiojimas
• Depresija
• Paranoja
• Orientacijos sutrikimas
• Košmariški sapnai
• Baimingas susijaudinimas
• Lytinio potraukio sumažėjimas
• Nenormalūs sapnai
• Drebulys
• Svaigulys
• Matomo vaizdo neryškumas
• Akies dirginimas
• Šviesos matymo netoleravimas
• Akių patinimas
• Akies skausmas
• Akies nuovargis
• Nemalonus pojūtis ausyje
• Ausies skausmas
• Spengimas ausyse
• Galvos sukimasis (vertigo)
• Kraujospūdžio svyravimas
• Veido paraudimas
• Nosies užgulimas ar nemalonus pojūtis
• Čiaudulys
• Skreplių pagausėjimas
• Ančių problemos
• Balso sutrikimai
• Dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas
• Kosulys
• Žiovulys
• Nosies bėgimas
• Pilvo pūtimas
• Hemorojus
• Opa
• Burnos džiūvimas
• Kepenų sutrikimai (įskaitant kepenų uždegimą)
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
• Odos riebumas
• Niežėjimas
• Spuogai
• Plaukų slinkimas
• Kirkšnies skausmas
• Šlapinimosi padažnėjimas
• Šlapimo pūslės uždegimas
• Apetito padidėjimas
• Kūno svorio sumažėjimas
• Kūno svorio padidėjimas
• Karščiavimas
• Skausmas
• Plaštakų ar pėdų šalimas
• Karščio pojūtis

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Mintys apie savižudybę
• Bandymas nusižudyti
• Kraujavimo sutrikimas
• Kalbos sutrikimas

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Euforija
• Odos išbėrimas
• Skeleto raumenų pažeidimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Naltrexone Accord

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Naltrexone Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra naltreksono hidrochloridas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis. laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė. hipromeliozė (E464), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Naltrexone Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Naltrexone Accord 50 mg tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Kita tabletės pusė yra lygi. Tabletę galima dalyti į lygias dozes.

Tiekiamos baltos, nepermatomos Naltrexone Accord PVC/PE/Aclar – aliuminio lizdinės plokštelės ir aliuminio – aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50 arba 56 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija Naltrexone Hydrochloride Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Danija  Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter

Estija Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Suomija  Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter

Vokietija Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten

Airija   Naltrexone Hidrochloride 50 mg Film coated Tablets

Italija   Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film

Latvija Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Lietuva   Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Norvegija   Naltrexone Accord

Lenkija   Naltex, 50 mg, tabletki powlekane

Portugalija  Naltrexona Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos revestidos por película

Ispanija   Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Nyderlandai  Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten

Jungtinė Karalystė

(Šiaurės Airija) Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film coated Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.