Nexavar 200 mg plėvele dengtos tabletės

Sorafenibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Nexavar ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nexavar

3. Kaip vartoti Nexavar

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nexavar

6. Kita informacija

1. KAS YRA NEXAVAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nexavar gydomas kepenų vėžys (kepenų ląstelių karcinoma).

Nexavar taip pat gydomas progresuojantis inkstų vėžys (progresuojanti inkstų ląstelių karcinoma) tuo atveju, jeigu įprastiniai medikamentai ligos progresavimo nesustabdė. Nexavar yra vadinamasis daugelio kinazių inhibitorius. Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXAVAR

Nexavar vartoti negalima

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei Nexavar tablečių medžiagai (jos išvardytos lapelio pabaigoje).

Specialių atsargumo priemonių reikia

-Jeigu atsiranda odos sutrikimų. Nexavar gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakciją. Tokią reakciją paprastai gali pašalinti gydytojas. Jeigu jos nuslopinti nepavyksta, gydytojas gali liepti gydymą pertraukti arba visiškai nutraukti.

-Jeigu didelis kraujospūdis. Nexavar gali didinti kraujospūdį, todėl gydytojas paprastai jį seks, prireikus skirs kraujospūdį mažinančių vaistų.

-Jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba vartojate varfarino arba fenprokumono. Vartojant Nexavar, galima didesnė kraujavimo rizika. Jeigu vartojate varfarino arba fenprokumono (jie skystina kraują, todėl saugo nuo kraujo krešulių atsiradimo), kraujavimo rizika gali būti didesnė.

-Jeigu atsiranda krūtinės skausmas arba širdies sutrikimų. Gydytojas gali liepti medikamento vartojimą pertraukti arba visiškai nutraukti.

-Jeigu yra širdies sutrikimas, pvz., nenormalus elektrinis signalas, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“.

-Jeigu bus atliekama arba neseniai buvo atlikta operacija. Nexavar gali daryti įtaką žaizdų gijimui. Prieš operaciją Nexavar vartojimą gydytojas paprastai Jums lieps nutraukti. Kada gydymą šiuo preparatu bus galima atnaujinti, pasakys gydytojas.

- Jeigu Jūs gydomas irinotekanu arba docetakseliu, kurie irgi yra vaistai nuo vėžio. Nexavar gali stiprinti šių medikamentų poveikį, ypač šalutinį.

- Jeigu vartojate neomiciną ar kitus antibiotikus. Nexavar poveikis gali būti sumažėti.

- Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tokiu atveju gali pasireikšti sunkesnis šalutinis Nexavar poveikis.

- Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas. Jūsų gydytojas tirs Jūsų skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.

- Jeigu Jūs vaisingo amžiaus. Nexavar gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Jeigu dėl to pradėtumėte nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju.

- Gydymo metu gali atsirasti skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas)(žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju gydytojas nutrauks gydymą.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, pasakykite gydytojui. Gali prireikti tokią būklę gydyti, be to, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba Nexavar vartojimą visiškai nutraukti (žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie medikamentai, vartojami kartu su Nexavar, gali darytiįtaką vienas kito poveikiui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių preparatų:

- rifampicino, neomicino ar kitų antibiotikų;

- paprastųjų jonažolių preparatų (vaistų nuo depresijos);

- fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (preparatų nuo epilepsijos ar kitokios būklės);

-kortikosteroido deksametazono (medikamento nuo įvairių sutrikimų);

- antikoaguliantų varfarino arba fenprokumono (vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo);

- doksorubicino, kapecitabino, docetakselio, paklitakselio ir irinotekano (preparatų nuo vėžio);

- digoksino (vaisto nuo lengvo arba vidutinio sunkumo širdies veiklos nepakankamumo).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote minėtų arba kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartodama Nexavar turite saugotis, kad nepastotumėte. Jeigu gydymo metu pastojimo galimybė yra, naudokitės tinkamu kontracepcijos būdu. Jeigu vis dėlto taptumėte nėščia, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kadangi jis turės spręsti, ar galite gydymą tęsti.

Gydymo Nexavar metu kūdikį krūtimi maitinti draudžiama, kadangi medikamentas gali trikdyti kūdikio augimą ir vystymąsi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kad Nexavar galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

3. KAIP VARTOTI NEXAVAR

Įprastinė Nexavar dozė yra dvi 200 mg tabletės, geriamos 2 kartus per parą.

Tai atitinka 800 mg arba 4 tabletes per parą.

Nexavar tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens,nevalgius arba valgant neriebų maistą.

Valgant riebų maistą, šio medikamento gerti negalima, kadangi jo veiksmingumas gali būti mažesnis.

Numatę valgyti labai riebų maistą, Nexavar tabletes gerkite likus 1 val. iki valgymo arba praėjus 2 val. po jo.

Nexavar visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvieną dieną Nexavar svarbu gerti maždaug tokiu pačiu laiku, kadangi tokiu atveju kraujyje būna pastovus vaisto kiekis.

Nexavar paprastai gydoma tol, kol medikamentas duoda klinikinės naudos ir nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.

Nedelsdami pasakykite gydytojui,jeigu išgersite (arba kas nors kitas išgers) didesnę dozę, negu gydytojo skirta. Išgėrus per daug Nexavar, yra didesnė šalutinio poveikio, net sunkesnio, ypač viduriavimo ir odos reakcijos, tikimybė. Tokiu atveju gydytojas gali liepti nutraukti Nexavar vartojimą.

Pamiršus pavartoti Nexavar

Praleidę dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Vartojimas vaikams

Nexavar vartojimas jaunesniems nei 18 metų vaikams netirtas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nexavar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Be to, šis vaistas gali daryti įtaką kai kurių kraujo tyrimų duomenims.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(Pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10)

- Viduriavimas.

- Pykinimas.

- Silpnumas arba nuovargis.

- Skausmas,įskaitant burnos, pilvo, galvos, kaulų ir naviko skausmą.

- Plaukų slinkimas.

- Paraudimas.

- Delnų ir padų paraudimas ir skausmingumas (plaštakų ir pėdų sindromas).

- Niežėjimas arba išbėrimas.

- Vėmimas.

- Kraujavimas (hemoragija), įskaitant smegenų, žarnų sienelės ir kvėpavimo organų kraujavimą.

- Hipertenzija arba kraujospūdžio pakilimas.

Dažnas šalutinis poveikis

(Pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

-Į gripą panaši liga.

- Karščiavimas.

- Nevirškinimas.

- Vidurių užkietėjimas.

- Rijimo pasunkėjimas.

- Burnos džiūvimas arba uždegimas, liežuvio skausmas.

- Kūno svorio mažėjimas.

- Apetito netekimas.

- Sąnarių skausmas, raumenų skausmas (artralgija).

- Jutimų sutrikimas rankų ir kojų pirštuose, įskaitant dilgčiojimą ir nutirpimą.

- Depresija.

- Erekcijos sutrikimas (impotencija).

- Užkimimas.

- Spuogai.

- Odos sausmė, uždegimas, žvynuotumas ir lupimasis.

- Širdies nepakankamumas.

- Spengimas ausyse.

- Inkstų nepakankamumas.

Nedažnas šalutinis poveikis

(Pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

- Skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga).

- Pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo (pankreatito) tulžies pūslės ir/ar tulžies latakų uždegimas.

- Odos ar akių pageltimas (gelta), sukeltas didelio tulžies pigmentų kiekio kraujyje (hiperbilirubinemijos).

- Alerginio tipo reakcija,įskaitant odos išbėrimą ir dilgėlinę.

- Infekcinis plaukų maišelių uždegimas (folikulitas).

- Bendroji infekcija.

- Dehidracija.

- Krūtų padidėjimas.

- Nuolatinis sekreto tekėjimas iš nosies.

- Kvėpavimo pasunkėjimas (plaučių liga).

- Egzema.

- Sunkios odos ir (ar) gleivinių reakcijos, kurių metu gali atsirasti skausmingos pūslės ir karščiavimas (Stiveno ir Džonsono sindromas)

- Širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba krūtinės skausmas.

- Per mažas arba per didelis skydliaukės aktyvumas.

- Dauginis odos išbėrimas (daugiaformė eritema).

- Nenormaliai didelis kraujospūdis.

- Skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas).

- Grįžtamas užpakalinės smegenų dalies sutinimas, kuris gali būti susijęs su galvos skausmu, sąmonės pokyčiu, priepuoliais ir regos pažeidimo simptomais, įskaitant apakimą (grįžtama užpakalinė leukoencefalopatija).

- Lokalizuotas gėrybinis odos navikas (keratoakantoma)/odos vėžys.

Retas šalutinis poveikis

(Pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000)

- Sutrikęs širdies ritmas (QT pailgėjimas)

Kitas šalutinis poveikis

(kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

-Į nudegimą nuo saulės panašus išbėrimas, kuris gali pasireikšti anksčiau spindulinės terapijos paveiktoje odoje ir būti sunkus (spinduliavimo sukeltas dermatitas)

- Alerginė reakcija su odos patinimu (pvz., veido, liežuvio), dėl kurio gali atsirasti kvėpavimo ar rijimo sunkumų (angioneurozinė edema).

- Kepenų uždegimas, kuris gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir geltą (vaistų sukeltas hepatitas)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEXAVAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Jis nurodytas ant kartoninės dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nexavar sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sorafenibas. Tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos:

Tablečių šerdis: kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Nexavar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nexavar 200 mg tabletės yra raudonos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra kryžmai įspaustas žodis „Bayer“, kitoje − skaitmuo „200“.

Vienoje pakuotėje yra 112 tablečių: 4 permatomos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

Vokietija

Gamintojas

Bayer Schering Pharma AG

51368 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vietinių atstovų sąrašas pateiktas šio lapelio/brošiūros pabaigoje.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 24 11 18 00

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

Ελλάδα

BayerΕλλάςΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 618 75 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Portugal

Bayer Portugal S.A

Tel: +351-21-416 42 00

France

Bayer Santé

Tél: +33-(0)3 28 16 34 00

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma

Puh/Tel: +358-20 785 21

ΚύπροςNOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 74 77 47

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)1 635-56 30 00

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.