NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Drotaverino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra NO-SPA ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant NO-SPA 

3.       Kaip vartoti NO-SPA 

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti NO-SPA 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra NO-SPA ir kam jis vartojamas

 

 

NO-SPA injekcinis tirpalas yra spazmus atpalaiduojantis vaistas.

 

Vaisto vartojama:

-                 lygiųjų raumenų spazmų, susijusių su tulžies takų ligomis (tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu), malšinimui;

-                 inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukelto šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmo, mėšlungiško noro šlapintis slopinimui;

-        kaip pagalbinė priemonė gydant skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmus, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos uždegimas, įskrandžio ir prievarčio spazmas ar esant skausmingoms mėnesinėms.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant NO-SPA

 

NO-SPA vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija drotaverino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu esate alergiškas (-a) (padidėjęs jautrumas) natrio disulfitams;

-                 jei yra sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas;

-                 vaikams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NO-SPA.

Pacientams, kurių kraujospūdis yra mažas, vartoti šį vaistą reikia labai atsargiai.

Dėl kolapso pavojaus į veną vartoti galima tik gulinčiam pacientui.

 

Kiti vaistai ir NO-SPA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu su levodopa gali sumažėti šio vaisto poveikis Parkinsono ligos simptomams, t.y. vėl pasunkėja skeleto raumenų rigidiškumas ir drebulys.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Turima nedaug duomenų apie vaisto panaudojimą nėščioms pacientėms.

Nėštumo atveju gydytojas individualiai sprendžia, ar galima vartoti šį vaistą.

NO-SPA injekcijų negalima vartoti gimdymo metu.

 

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi išsamių klinikinių stebėjimų neatlikta, žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant NO-SPA parenteriniu būdu, t.y. į raumenis ar ypač į veną, pirmąją valandą po injekcijos vairuoti transporto ar prižiūrėti veikiančių įrenginių negalima.

 

NO-SPA sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223) ir etanolio

Į šio vaisto sudėtį įeina natrio metabisulfitas, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Šio vaisto sudėtyje yra 96 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. iki 132 mg dozėje (atitinka 3,12 ml alaus, 1,44 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

 

 

3.       Kaip vartoti NO-SPA

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė yra:

40–240 mg (padalinta į 1–3 dalis) į raumenis.

Akmenligės sukeltiems diegliams malšinti – 40–80 mg į veną.

 

Ką daryti pavartojus per didelę NO-SPA dozę?

Pavartojus per didelę NO-SPA dozę gali pasireikšti širdies sutrikimų, įskaitant širdies sustojimą, kuris gali baigtis mirtimi.

Pavartojus per didelę NO-SPA dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti NO-SPA 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai pateikiami pagal organų klases ir mažėjančio sunkumo tvarka:

Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) ir nežinomi (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga.

 

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Reti: širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: alerginės reakcijos (alerginis patinimas, dilgėlinė, bėrimas, niežulys).

Dažnis nežinomas: pacientams, gydytiems leidžiamąją vaisto forma, buvo aprašyta mirtinų ir nemirtinų anafilaksinio šoko atvejų.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reakcija injekcijos vietoje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti NO-SPA

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

NO-SPA sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. Kiekvienoje ampulėje (2 ml tirpalo) yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), etanolis, injekcinis vanduo.

 

NO-SPA išvaizda ir kiekis pakuotėje

NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, žalsvai gelsvas, specifinio kvapo.

Kartono dėžutėje yra 25 rudos spalvos ampulės po 2 ml injekcinio tirpalo.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

3510 Miskolc, Csanyikvolgy

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 275 52 24

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-14.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.