NovoSeven 1 mg (50 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

NovoSeven 2 mg (100 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

NovoSeven 5 mg (250 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

NovoSeven 8 mg (400 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Eptakogas alfa (aktyvintas),eptacogum alfa (activatum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant NovoSeven

3. Kaip vartoti NovoSeven

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti NovoSeven

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kitoje lapelio pusėje: NovoSeven vartojimo instrukcija

1. Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas

NovoSeven yra kraujo krešėjimo faktorius. Kai nuosavi organizmo kraujo krešėjimo faktoriai neveikia, šis vaistas kraujavimo vietoje skatina kraujo krešulio susiformavimą.

NovoSeven vartojamas kraujavimui gydyti ir stipraus kraujavimo profilaktikai po chirurginių operacijų arba kitų svarbių gydymo būdų. Ankstyvas gydymas NovoSeven sumažina kraujavimo sunkumą ir trukmę. Jis padeda esant bet kokiam kraujavimui, įskaitant sąnarių kraujavimą. Tai sumažina hospitalizacijos poreikį ir dienų, kai negalima eiti į darbą ar į mokyklą, skaičių.

Jį vartoja tam tikros žmonių grupės:

• jeigu sergatepaveldima hemofilija ir Jūsų atsakas į gydymą VIII arba IX krešėjimo faktoriumi nėra normalus;

• jeigu sergateįgyta hemofilija;

• jeigu Jums nustatytaVII krešėjimo faktoriaus stoka;

• jeigu sergteGlanzmann trombastenija (kraujavimo sutrikimas) ir Jūsų būklės gydymas trombocitų perpylimu yra neveiksmingas.

2. Kas žinotina prieš vartojant NovoSeven

NovoSeven vartoti negalima:

• jeigu esate alergiškas eptakogui alfa (veikliajai NovoSeven medžiagai) arba bet kuriai kitai sudedamajai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate alergiškas pelių, žiurkėnų arba galvijų baltymams (pavyzdžiui, karvės pienui).

► Jeigu kuris nors iš išvardytų dalykų Jums tinka, NovoSeven nevartokite. Pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami gydytis NovoSeven, įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino:

• jeigu Jūs ką tik buvote operuotas;

• jeigu neseniai patyrėte audinius traiškantį sužeidimą;

• jeigu Jūsų arterijos yra susiaurėjusios dėl ligos (aterosklerozės);

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių (trombozės) rizika;

• jeigu sergate sunkia kepenų liga;

• jeigu Jums yra sunki kraujo infekcija;

• jeigu esate linkę į diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK, būklė, kai kraujo krešulių atsiranda visoje kraujo srovėje), Jus reikia atidžiai stebėti.

► Jei kuri nors minėtų būklių tinka Jums, prieš injekciją pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti vaistai ir NovoSeven

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite NovoSeven kartu suprotrombino komplekso koncentratais arba rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII preparatais. Jeigu vartojate VIII ar IX faktorių preparatus, prieš vartodami NovoSeven turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Turima nedaug patirties NovoSeven vartojant kartu su vaistiniais preparatais, vadinamais antifibrinoliziniais vaistais (pavyzdžiui, aminokaprono rūgštimi arba traneksamo rūgštimi), kurie taip pat vartojami kraujavimui kontroliuoti. Prieš vartodami NovoSeven kartu su šiais vaistais, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama NovoSeven pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kokį poveikį NovoSeven daro gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tyrimų neatlikta.

Tačiau nėra medicininės priežasties manyti, kad jis turės įtakos šiam Jūsų gebėjimui.

3. Kaip vartoti NovoSeven

NovoSeven miltelius reikia ištirpinti jų tirpiklyje ir suleisti į veną. Detalią instrukciją rasite kitoje lapelio pusėje.

Kada gydytis patiems

Gydyti kraujavimą pradėkite kuo anksčiau, geriausia per 2 valandas.

• Lengvo arba vidutinio kraujavimo atveju turite gydytis kuo anksčiau, geriausia namie.

• Sunkaus kraujavimo atveju turite kreiptis į gydytoją. Paprastai sunkus kraujavimas gydomas ligoninėje, o pirmą NovoSeven dozę galite susileisti pakeliui į ligoninę.

Nepasikonsultavę su gydytoju, šiuo vaistu nesigydykite ilgiau nei 24 valandas.

• Pavartoję NovoSeven kaskart kuo greičiau praneškite savo gydytojui arba ligoninei.

• Jei kraujavimo neįmanoma suvaldyti per 24 valandas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Paprastai Jums reikės gydytis ligoninėje.

Dozė

Prasidėjus kraujavimui, pirmąją dozę reikia sušvirkšti kiek galima anksčiau. Paklauskite gydytojo, kada vaisto švirkšti ir kiek laiko jo vartoti.

Reikiamą dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, būklę ir kraujavimo tipą.

Norėdami pasiekti geriausių rezultatų, tiksliai laikykitės paskirtos dozės. Gydytojas dozę Jums gali keisti.

Jei sergate hemofilija

Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui; galite kartoti injekcijas kas 2–3 valandas, kol kraujavimas sustabdomas. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti gydytis vienkartine 270 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui doze. Vyresnių negu 65 metų amžiaus žmonių gydymo tokia doze klinikinės patirties nėra.

Jei Jums yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas

Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15–30 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.

Jei sergate Glanzmann trombastenija

Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 (80–120) mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.

Ką daryti pavartojus per didelę NovoSeven dozę

Jei sušvirkštėte per daug NovoSeven, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.

Pamiršus sušvirkšti NovoSeven

Jei pamiršote sušvirkšti NovoSeven, ar jeigu norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją patarimo.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Retas(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 gydymo epizodų)

• Alergija, padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos. Požymiai gali būti odos bėrimas, niežulys, paraudimas ir dilgėlinė; švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas; silpnumas arba galvos svaigimas; sunkus lūpų, gerklės arba injekcijos vietos patinimas.

• Kraujo krešuliai širdies (tai gali sukelti širdies priepuolį ar krūtinės anginą), smegenų (tai gali sukelti insultą) arba žarnyno ir inkstų arterijose. Požymiai gali būti stiprus krūtinės skausmas, dusulys, sumišimas, kalbos ar judėjimo sutrikimas (paralyžius) arba pilvo skausmas.

Nedažnas(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 gydymo epizodų)

• Kraujo krešuliai plaučių, kojų, kepenų, inkstų venose arba injekcijos vietoje. Požymiai gali būti

pasunkėjęs kvėpavimas, raudonas skausmingas patinimas kojoje ir pilvo skausmas.

• Poveikio nebuvimas arba sumažėjęs atsakas į gydymą.

► Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Paaiškinkite, kad vartojote NovoSeven.

Priminkite gydytojui, jei Jums yra buvę alerginių reakcijų, nes gali tekti atidžiau Jus stebėti. Daugeliu atvejų, kai susidarė kraujo krešulių, pacientai buvo linkę į kraujo krešėjimo sutrikimus.

Kitas retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 gydymo epizodų)

• Pykinimas (šleikštulys)

• Galvos skausmas

• Kai kurie kepenų ir kraujo tyrimų pokyčiai

Kitas nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 gydymo epizodų)

• Alerginės odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį ir dilgėlinę

• Karščiavimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NovoSeven

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistą vartoti galima iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

• Laikyti miltelius ir tirpiklį apsaugotus nuo šviesos.

• Negalima užšaldyti.

• Suvartokite NovoSeven iškart po miltelių ir tirpiklio sumaišymo, kad išvengtumėte infekcijų. Jeigu po sumaišymo jis tuoj pat nesuvartojamas, Jūs turite laikyti jį flakone kartu su pritvirtintu flakono adapteriu ir švirkštu šaldytuve 2 °C–8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas. Paruošto NovoSeven tirpalo negalima užšaldyti ir laikykite taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jums to nenurodė.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

NovoSeven sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis koaguliacijos faktorius VIIa (aktyvintas eptakogas alfa).

• Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas. Tirpiklio sudėtinės medžiagos yra histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Miltelių injekciniam tirpalui yra: 1 mg/flakone (atitinka 50 KTV/flakone), 2 mg/flakone (atitinka 100 KTV/flakone), 5 mg/flakone (atitinka 250 KTV/flakone) arba 8 mg/flakone (atitinka 400 KTV/flakone).

Ištirpinus preparatą, 1 ml tirpalo yra 1 mg eptakogo alfa (aktyvinto).

1 KTV atitinka 1000 TV (tarptautinių vienetų).

NovoSeven išvaizda ir kiekis pakuotėje

Miltelių flakone yra balti milteliai ir užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Paruoštas tirpalas yra bespalvis. Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu pastebite, kad jame yra dalelių ar pakitusi jo spalva.

Vienoje NovoSeven pakuotėje yra:

• 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui;

• 1 flakono adapteris;

• 1 užpildytas švirkštas su tirpikliu ištirpinimui;

• 1 stūmoklio strypelis.

Pakuotės dydžiai: 1 mg (50 KTV), 2 mg (100 KTV), 5 mg (250 KTV) arba 8 mg (400 KTV).

Pakuotės dydis nurodytas ant dėžutės.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.