NUBEQA 300 mg plėvele dengtos tabletės

darolutamidas (darolutamidum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra NUBEQA ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant NUBEQA

3.              Kaip vartoti NUBEQA

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti NUBEQA

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra NUBEQA ir kam jis vartojamas

NUBEQA sudėtyje yra veikliosios medžiagos darolutamido.

Jis skirtas suaugusiems vyrams, sergantiems prostatos vėžiu, gydyti, kai:

-                 vėžys nėra išplitęs į kitas kūno vietas ir nebereaguoja į medikamentinį arba chirurginį gydymą, mažinantį testosterono kiekį (tai dar vadinama nemetastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu);

-                 vėžys yra išplitęs į kitas kūno vietas ir reaguoja į medikamentinį arba chirurginį gydymą, mažinantį testosterono kiekį (tai dar vadinama metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu).

Kaip veikia NUBEQA

NUBEQA blokuoja vyriškus lytinius hormonus, vadinamus androgenais, pavyzdžiui, testosteroną. Blokuodamas šiuos hormonus darolutamidas stabdo prostatos vėžinių ląstelių augimą ir dalijimąsi.

2.              Kas žinotina prieš vartojant NUBEQA NUBEQA vartoti draudžiama, jeigu

-                 yra alergija darolutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 esate moteris, kuri yra nėščia arba gali pastoti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NUBEQA, jeigu

-           Jums yra inkstų veiklos sutrikimų;

-           Jums yra kepenų veiklos sutrikimų;

-           Jums yra širdies veiklos sutrikimų, įskaitant širdies ritmo sutrikimus, arba vartojate vaistus tokiems sutrikimams gydyti;

-           Jums atlikta operacija kraujagyslių ligoms gydyti.

Šio vaisto vartojimas gali turėti įtakos kepenų tyrimų rezultatams. Jei Jūsų kraujo tyrimai rodo nenormalius kepenų funkcijos rodiklius, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą visam laikui.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Prostatos vėžys šios amžiaus grupės pacientams nepasireiškia.

Kiti vaistai ir NUBEQA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau nurodyti vaistai gali veikti NUBEQA poveikį arba šių vaistų gydomąjį poveikį gali veikti NUBEQA:

-           vaistai bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz., rifampicinas;

-           vaistai epilepsijai gydyti, pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas;

-           lengviems prastos nuotaikos ir nerimo simptomams gydyti skiriama paprastoji jonažolė

(augalinis vaistas);

-           vaistai padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti, pvz., rozuvastatinas, fluvastatinas, atorvastatinas, pitavastatinas;

-           sunkiam sąnarių uždegimui, sunkiems odos psoriazės atvejams ir įvairių rūšių vėžiui gydyti

skiriamas metotreksatas;

-           uždegiminėms žarnų ligoms gydyti skiriamas sulfasalazinas.

Todėl gydytojas gali pakeisti kartu vartojamų vaistų dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas NUBEQA nėra skirtas vartoti moterims.

Šis vaistas gali turėti neigiamą poveikį vyrų vaisingumui.

Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo pabaigos laikykitės šių nurodymų:

-           jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, naudokite labai veiksmingą kontracepcijos metodą;

-           jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą, kad apsaugotumėte negimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad šis vaistas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

NUBEQA sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.              Kaip vartoti NUBEQA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra

po 2 tabletes 2 kartus per parą

Jeigu Jums yra kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą dozę iki

1 tabletės, vartojamos 2 kartus per parą.

Vartojimo metodas

Tabletes nurykite nepažeistas, vartokite jas valgio metu ir užgerdami stikline vandens. Vartojant NUBEQA gydytojas Jums gali skirti ir kitų vaistų.

Ką daryti pavartojus per didelę NUBEQA dozę?

Tęskite gydymą vartodami kitą dozę pagal grafiką.

Pamiršus pavartoti NUBEQA

Vartokite praleistą dozę iš karto, kai prisiminsite, prieš vartodami kitą pagal grafiką vartojamą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti 1 ar kelias praleistas tabletes.

Nustojus vartoti NUBEQA

Negalima nustoti vartoti šio vaisto, kol to padaryti nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis NUBEQA poveikis pasireiškia toliau nurodytu dažniu.

Pacientams, sergantiems nemetastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-           nuovargis

-           kraujo tyrimai, rodantys sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičių

-           kraujo tyrimai, rodantys padidėjusį kepenų gaminamų medžiagų (bilirubino, aspartato transaminazės) kiekį kraujyje

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-           širdies arterijų užsikimšimas

-           širdies nepakankamumas

-           išbėrimas

-           rankų ir kojų skausmas

-           raumenų ir kaulų skausmas

-           kaulų lūžiai

Pacientams, sergantiems metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-           aukštas kraujospūdis

-           išbėrimas

-           kraujo tyrimai, rodantys sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičių

-           kraujo tyrimai, rodantys padidėjusį kepenų gaminamų medžiagų (bilirubino, alanino transaminazės ir aspartato transaminazės) kiekį kraujyje

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-           kaulų lūžiai

-           krūtų padidėjimas vyrams

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti NUBEQA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ant kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija NUBEQA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra darolutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg darolutamido.

Pagalbinės medžiagos yra:

-           kalcio-vandenilio fosfatas (E 341)

-           kroskarmeliozės natrio druska

-           hipromeliozė

-           laktozė monohidratas

-           makrogolis (E 1521)

-           magnio stearatas (E 470b)

-           povidonas (E 1201)

-           titano dioksidas (E 171)

Daugiau informacijos žr. 2 skyriaus poskyryje „NUBEQA sudėtyje yra laktozės“.

NUBEQA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos ar beveik baltos, ovalios, 16 mm ilgio ir 8 mm pločio tabletės. Vienoje jų pusėje užrašyta ,,300“, kitoje – ,,BAYER“.

Kiekvienoje dėžutėje yra:

-           96 plėvele dengtos tabletės, supakuotos 6 lizdinėse plokštelėse arba

-           112 plėvele dengtų tablečių, supakuotų 7 lizdinėse plokštelėse Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra po 16 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen Vokietija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Salo Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas