OCALIVA 5mg plėvele dengtos tabletės

obeticholio rūgštis

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas

2. Kasžinotina prieš vartojant OCALIVA

3. Kaip vartoti OCALIVA

4. Galimasšalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OCALIVA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas

OCALIVA sudėtyje yra veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis (farnezoido X receptoriaus agonistas),

kuri padeda pagerinti kepenų veiklą, mažindama tulžies gamybą ir kaupimąsi kepenyse bei

slopindama uždegimą.

Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems

pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu (taip pat vadinamu pirmine bilijine

ciroze), gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA

OCALIVA vartoti negalima:

-jeigu yra alergija obeticholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu visiškai užsikimšęs bilijinis traktas (kepenys, tulžies pūslė ir tulžies latakai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OCALIVA.

Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.

Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir

reguliariai po to.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.

Kiti vaistai ir OCALIVA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų (kolestiramino,

kolestipolio, kolesevelamo), mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, nes jos gali susilpninti

OCALIVA poveikį. Jeigu vartojate bet kurio iš minėtų vaistų, vartokite OCALIVA likus ne mažiau

kaip 4–6 valandoms iki arba praėjus 4–6 valandoms po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo,

kuo didesniu laiko intervalu.

Kai kurių vaistų, pavyzdžiui, teofilino (kvėpuoti padedančio vaisto) arba tizanidino (raumenų

sąstingiui ir jų judrumo apribojimui palengvinti skiriamo vaisto) kiekis gali padidėti ir Jūsų gydytojas

privalo tai stebėti jums vartojant OCALIVA. Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti, kaip kreša Jūsų

kraujas, kai vartojatevarfarino (vaisto, skystinančio kraują) su OCALIVA.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Turima mažai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu. Atsargumo sumetimais turite

nevartoti OCALIVA, jeigu esate nėščia.

Nėra žinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną. Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir

gydymo naudą Jums, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo

OCALIVA.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3.Kaip vartoti OCALIVA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą, vartojama per

burną.

Gydytojas gali pakeisti vartojamą vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kepenų funkciją arba jeigu ims

varginti sunkiai pakeliamas niežėjimas.

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją, po 6 mėnesių Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg

kartą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus.

OCALIVA galite vartoti valgant ar kitu laiku. Jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų, gerkite

šio vaisto likus bent 4–6 valandoms iki arba praėjus bent 4–6 valandoms po tulžies rūgštį

prijungiančios dervos vartojimo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir OCALIVA・).

Ką daryti pavartojus per didelę OCALIVA dozę?

Jeigu netyčia išgersite per daug tablečių, galite patirti su kepenimis susijusį šalutinį poveikį,

pavyzdžiui, gali pagelsti oda. Skubiai kreipkitės patarimo į gydytoją arba vykite ligoninę.

Pamiršus pavartoti OCALIVA

Praleiskite pamirštą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote. Negalima vartoti dvigubos dozės

norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti OCALIVA

Jūs turėtumėte vartoti OCALIVA tiek, kiek gydytojas liepia tai daryti. Nenustokite vartoti vaisto, pirmiausiai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu niežti oda (dilgėlinė) arba niežėjimas sustiprėja

vartojantšio vaisto. Apskritai odos niežulys yra labai dažnas šalutinis poveikis, jis pasireiškia per

pirmąjį mėnesį nuo gydymo OCALIVA pradžios ir paprastai susilpnėja einant laikui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• skrandžio skausmas

• nuovargio jausmas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• skydliaukės hormonų nukrypimas nuo normos

• galvos svaigimas

• greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos)

• burnos ir gerklės skausmas

• vidurių užkietėjimas

• sausa, paraudusi oda (egzema)

• išbėrimas

• sąnarių skausmas

• rankų ir kojų patinimas

• karščiavimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apiešalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apiešio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti OCALIVA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko.Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

OCALIVA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra obeticholio rūgštis.

OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio

rūgšties.

OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg

obeticholio rūgšties.

• Pagalbinės medžiagos yra:

-Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio

druska, magnio stearatas.

-plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171),

makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).

OCALIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

-OCALIVA 5 mg yra geltona, apvali plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT・ vienoje tabletės

pusėje ir „5・ – kitoje pusėje.

-OCALIVA 10 mg yra geltona, trikampė plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT・ vienoje

tabletės pusėje ir „10・ – kitoje pusėje.

Pakuotės dydžiai

1 buteliuke yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Intercept Pharma Ltd.

2 Pancras Square

London, N1C 4AG

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apiešį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Lietuva

Intercept Pharma Ltd.

Jungtinė Karalystė

Tel.: + 44 330 100 3694

България

Intercept Pharma Ltd.

Великобритания (Обединено кралство)

Teл: + 44 330 100 3694

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

Intercept Pharma Ltd.

Velká Británie

Tel.: + 420 388 880 081

Magyarország

Intercept Pharma Ltd.

Egyesült Királyság

Tel.: + 44 330 100 3694

Danmark

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmark

Tlf:+ 45 78 79 31 18

Malta

Intercept Pharma Ltd.

Ir-Renju Unit

Tel:+ 44 330 100 3694

Deutschland

Intercept Pharma DeutschlandGmbH

Tel: + 49 30 30 80 767 5

Netherland

Tel:+ 31 207 139 216

Eesti

Intercept Pharma Ltd.

Ühendkuningriik

Tel:+ 44 330 100 3694

Norge

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmark

Tlf:+47 21939673

Ελλάδα

Intercept Pharma Ltd.

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: + 44 330 100 3694

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH

Tel:+ 43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Tel:+ 34 914 194 970

Polska

Intercept Pharma Ltd.

Wielka Brytania

Tel:+ 44 330 100 3694

France

Intercept Pharma France SAS

Tél: + 33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel:+ 351 308 805 674

Hrvatska

Intercept Pharma Ltd.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +385 177 76 330

România

Intercept Pharma Ltd.

Marea Britanie

Tel:+ 44 330 100 3694

Ireland

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

United Kingdom

Tel: + 353 144 75 196

Velika Britanija

Tel:+ 386 360 004 16

Ísland

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmörk

Tlf: + 45 78 79 31 18

Slovenská republika

Intercept Pharma Ltd.

Veľká Británia

Tel: + 421 482 302 995

Italia

Intercept Italia S.r.l.

Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

Intercept Pharma Danmark ApS

Tanska

Tlf: + 358 974 79 02 55

Κύπρος

Intercept Pharma Ltd.

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: + 44 330 100 3694

Sverige

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmark

Tlf: + 46 850 33 64 17

Lielbritānija

Tel: + 44 330 100 3694

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Tel:+ 44 330 100 3694

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>.

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.

Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijosšaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.