Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Omeprazole Zentiva 20 mg kietosios kapsulės

omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-              Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-              Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-              Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-              Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra Omeprazole Zentiva ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Zentiva

3.      Kaip vartoti Omeprazole Zentiva

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Omeprazole Zentiva

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

1.      Kas yra Omeprazole Zentiva ir kam jis vartojamas

Omeprazole Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

Šis vaistas vartojamas suaugusių žmonių trumpalaikiam refliukso simptomų (pvz., rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymui.

Refliuksas yra rūgšties atpylimas iš skrandžio į stemplę „maistinį vamzdį“, kuri gali tapti uždegiminė ir skausminga. Tai gali sukelti simptomų, tokių, kaip skausmingas deginantis pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties atrūgimas).

Gali tekti kapsulių vartoti 2‑3 paras iš eilės, kol palengvės simptomai.

2.      Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Zentiva

Omeprazole Zentiva vartoti draudžiama:

-             jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-             jeigu esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);

-             jeigu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Omeprazole Zentiva nevartokite. Jeigu abejojate, tai prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nevartokite Omeprazole Zentiva ilgiau kaip 14 parų, nepasikonsultavę su gydytoju. Jei būklė negerėja ar simptomai pasunkėja, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie su gydymu Omeprazole Zentiva susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso‑Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Jei pastebėsite bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nutraukite Omeprazole Zentiva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant omeprazolo gali išsivystyti inkstų uždegimas. Požymiai ir simptomai gali būti sumažėjęs šlapimo kiekis arba kraujas šlapime ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, išbėrimas ir sąnarių sustingimas. Apie tokius požymius turite pranešti gydytojui.

Šis vaistas gali paslėpti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazole Zentiva arba jo vartojimo metu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų pokyčių:

-             be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;

-             skauda skrandį arba nevirškina;

-             pradedate atvemti maisto arba kraujo;

-             tuštinatės juodomis išmatomis (kraujuotomis išmatomis);

-             stiprus arba nepraeinantis viduriavimas, kadangi omeprazolo vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne infekcinio viduriavimo rizika;

-             anksčiau esate sirgęs skrandžio opa ar esate patyręs virškinimo trakto operacijų;

-             jeigu 4 savaites ar ilgiau tęsiate simptominį skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens gydymą;

-             jeigu skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens simptomai trunka 4 savaites ar ilgiau;

-             jeigu yra gelta ar sunki kepenų liga;

-             jeigu esate vyresnis kaip 55 metų ir Jums pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pakito;

-             jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Omeprazole Zentiva, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;

-             jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Pacientams draudžiama vartoti omeprazolo profilaktiškai.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Omeprazole Zentiva. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, pvz., sąnarių skausmas.

Vaikams ir paaugliams

Omeprazole Zentiva nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Omeprazole Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat įskaitant ir įsigytus be recepto. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazole Zentiva gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui ir kai kurie kiti vaistai gali paveikti Omeprazole Zentiva.

Draudžiama vartoti Omeprazole Zentiva, jeigu Jums taikomas gydymas vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Jūs turite aiškiai pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate klopidogrelio (vartojamo kraujo krešulių [trombų] profilaktikai).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

-             ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (skiriamų grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti);

-             digoksino (skiriamo širdies ligoms gydyti);

-             diazepamo (skiriamo nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ar epilepsijai gydyti);

-             fenitoino (skiriamo epilepsijai gydyti). Gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Zentiva;

-             vaistų kraujui skystinti, pvz., varfarino arba kito vitamino K poveikį slopinančio vaisto. Gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Zentiva;

-             rifampicino (skiriamo tuberkuliozei gydyti);

-             atazanaviro (skiriamo ŽIV infekcijai gydyti);

-             takrolimuzo (skiriamo organų transplantacijos atvejais);

-             jonažolės (Hypericum perforatum) vaistų (skiriamų lengvai depresijai gydyti);

-             cilostazolo (skiriamo protarpiniam šlubumui gydyti);

-             sakvinaviro (skiriamo ŽIV infekcijai gydyti);

-             erlotinibo (skiriamo vėžiui gydyti);

-             metotreksato (chemoterapinio vaisto, skiriamo didelėmis dozėmis vėžiui gydyti). Jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, gydytojas gali laikinai nutraukti Jūsų gydymą Omeprazole Zentiva.

Omeprazole Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Omeprazole Zentiva“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Omeprazolas išskiriamas į motinos pieną, tačiau nepanašu, kad darytų įtaką kūdikiui, jeigu yra vartojamas gydomosiomis dozėmis. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Omeprazole Zentiva žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazole Zentiva neturėtų veikti. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, toks kaip svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Omeprazole Zentiva sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra 225 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

Tai atitinka 11,2 % didžiausios rekomenduojamos 2 g natrio paros normos suaugusiesiems.

3.      Kaip vartoti Omeprazole Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 20 mg kapsulė vieną kartą per parą ne ilgiau kaip 14 parų. Jei po šio laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.

Kad sumažėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2‑3 paras iš eilės. Daugumai pacientų rėmuo visiškai palengvėja per 7 dienas. Kai simptomai visiškai išnyksta, turite nustoti vartoti Omeprazole Zentiva.

Vaisto vartojimas

-             Vartokite savo kapsulių tuščiu skrandžiu, kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Tuščias skrandis – tai mažiausiai 30 minučių prieš valgį ar mažiausiai 2 valandos po paskutinio valgio (pvz., ryte prieš pusryčius). Vaisto sudėtyje yra pagalbinės medžiagos natrio-vandenilio karbonato, kuris apsaugo veikliąją medžiagą omeprazolą nuo skrandžio rūgšties pažeidimo. Jei vaisto vartojama valgant, natrio-vandenilio karbonato apsauginis poveikis sumažėja ir vaistas gali neturėti tinkamo poveikio.

-             Nurykite savo kapsulių nepažeistų, užsigeriant puse stiklinės vandens. Kapsulių kramtyti ar atidaryti negalima, nes tai gali pakenkti jų veikimui.

Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazole Zentiva dozę

Pavartoję didesnę negu rekomenduojama Omeprazole Zentiva dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omeprazole Zentiva

Pamiršę suvartoti dozę, prisiminę iš karto išgerkite ją. Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.      Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite kurį nors toliau išvardytą retą (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) ar labai retą (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), bet sunkų šalutinį poveikį, Omeprazole Zentiva vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

-             staiga prasidėjusį švokštimą, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimą, išbėrimą, alpimą ar sutrikusį rijimą (sunkią alerginę reakciją) (retas);

-             paraudusią, pūslėtą ir besilupančią odą. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ir kraujavimas. Tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (labai retas);

-             išplitusį bėrimą, aukštą kūno temperatūrą ir padidėjusius limfmazgius (DRESS sindromą arba padidėjusio jautrumo į vaistą sindromą) (retas);

-             raudoną, žvynuotą, plintantį bėrimą su poodiniais mazgeliais ir pūslelėmis, kartu su karščiavimu. Simptomų paprastai pasireiškia gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė) (retas);

-             pageltusią odą, patamsėjusį šlapimą ir atsiradusį nuovargį (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją) (retas).

Labai retais atvejais Omeprazole Zentiva gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasakyti gydytojui, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

Kitas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-             galvos skausmas;

-             poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne;

-             šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas;

-             gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

-             pėdų ir kulkšnių patinimas;

-             sutrikęs miegas (nemiga);

-             svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas;

-             svaigimas (vertigo);

-             kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai;

-             odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys;

-             bendrasis negalavimas ir energijos stoka.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

-             kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padažninti infekcines ligas;

-             sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį;

-             susijaudinimas, sumišimas ar depresija;

-             skonio pokyčiai;

-             regėjimo sutrikimai, pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas;

-             staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas);

-             burnos sausmė;

-             burnos ertmės uždegimas;

-             grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas;

-             plaukų slinkimas (alopecija);

-             odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai;

-             sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija);

-             sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas);

-             pagausėjęs prakaitavimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

-             kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčiai, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo ląstelių trūkumą);

-             agresyvumas;

-             matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos);

-             sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu;

-             daugiaformė raudonė;

-             raumenų silpnumas;

-             krūtų padidėjimas (vyrams).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-             žarnyno uždegimas (sukeliantis viduriavimą);

-             hipomagnezemija (sumažėjęs magnio kiekis kraujyje);

-             bėrimas, galimai su sąnarių skausmu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5.      Kaip laikyti Omeprazole Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

Omeprazole Zentiva sudėtis

-             Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

-             Pagalbinės medžiagos: kapsulės turinys: natrio-vandenilio karbonatas (E500ii), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio stearilfumaratas (E485), kapsulės apvalkalas: želatina (E441), raudonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171).

Omeprazole Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Omeprazole Zentiva kapsulė, kurios korpusas yra nepermatomos baltos spalvos su raudonu dangteliu be įspaustų užrašų, yra pripildyta nuo beveik baltų iki baltų miltelių.

Kietosios kapsulės supakuotos į PVC/PVDC – Al lizdines plokšteles.

Pakuotės dydžiai: 7 arba 14 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

arba

Labormed‑Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, cod 032266 Bucharest

Rumunija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija, Slovakija: Helicid Neo

Bulgarija, Lenkija: Helicid Rapid

Rumunija, Vengrija: Helant

Italija: SCHOUM GASTROPROTECT

Estija, Latvija, Lietuva: Omeprazole Zentiva

Švedija: Omeprazol Zentiva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.