Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Omvoh 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui

mirikizumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Omvoh ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omvoh
3. Kaip vartoti Omvoh
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omvoh
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Omvoh ir kam jis vartojamas

Omvoh vartojamas uždegiminėms storosios žarnos ligoms gydyti:

• opiniam kolitui;
• Krono ligai.

Omvoh sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirikizumabo (monokloninis antikūnas). Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus taikinius ir prie jų specifiškai prisijungia. Omvoh veikia prisijungdamas ir blokuodamas organizmo baltymą, vadinamą IL-23 (interleukinu-23), kuris yra susijęs su uždegimu. Omvoh, blokuodamas IL-23 veikimą, mažina uždegimą ir kitus su opiniu kolitu ir Krono liga susijusius simptomus.

Opinis kolitas

Opinis kolitas – tai lėtinė uždegiminė storosios žarnos liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jei Jūsų organizmo reakcija nebus pakankamai gera arba netoleruosite šių vaistų, Jums gali būti paskirtas Omvoh opinio kolito požymiams ir simptomams, tokiems kaip viduriavimas, pilvo skausmas, skubus noras tuštintis ir kraujavimas iš tiesiosios žarnos, sumažinti.

Krono liga

Krono liga – tai lėtinė uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate aktyvia Krono liga, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jei Jūsų organizmo reakcija nebus pakankamai gera arba netoleruosite šių vaistų, Jums gali būti paskirtas Omvoh Krono ligos požymiams ir simptomams, tokiems kaip viduriavimas, pilvo skausmas, nuovargis ir skubus noras tuštintis, sumažinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Omvoh

Omvoh vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija mirikizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiški, prieš vartodami Omvoh, pasitarkite su gydytoju;
• jeigu Jums pasireiškia reikšminga aktyvi infekcija (aktyvi tuberkuliozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
• Prieš gydymą gydytojas patikrins, kaip jaučiatės.
• Prieš gydymą būtinai pasakykite savo gydytojui apie visas ligas, kuriomis sergate.

Infekcijos

• Omvoh gali sukelti pavojingas infekcijas.
• Gydymo Omvoh pradėti negalima, jeigu sergate aktyvia infekcija tol, kol infekcija neišnyks.
• Pradėję gydymą, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia kokie nors infekcijos simptomai, pavyzdžiui:

• Taip pat pasakykite savo gydytojui, jei neseniai buvote šalia žmonių, kurie galėjo sirgti tuberkulioze.
• Gydytojas Jus ištirs ir gali atlikti tuberkuliozės testą prieš Jums vartojant Omvoh.
• Gydytojui nusprendus, kad yra aktyvios tuberkuliozės rizika, Jums gali paskirti vaistų tuberkuliozei gydyti.

Vakcinacijos

Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas patikrins, ar Jums reikia kokios nors vakcinacijos. Jeigu neseniai buvote skiepijamas ar ketinate skiepytis, apie tai pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Vartojant Omvoh, negalima skiepyti kai kurių rūšių vakcinomis (gyvomis vakcinomis).

Alerginės reakcijos

• Omvoh gali sukelti pavojingas alergines reakcijas.
• Nutraukite Omvoh vartojimą ir iš karto kreipkitės į skubiąją medicinos pagalbą, jei pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų pavojingos alerginės reakcijos simptomų:

Kepenų funkcijos kraujo tyrimas

Prieš pradedant gydymą ir gydymo Omvoh metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų kepenys veikia normaliai. Jei kraujo tyrimų rodmenys yra nenormalūs, gydytojas gali nutraukti gydymą Omvoh ir atlikti papildomus kepenų funkcijos tyrimus, kad nustatytų priežastį.

Vaikams ir paaugliams

Omvoh nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje jis netirtas.

Kiti vaistai ir Omvoh

Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui

• jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
• jeigu neseniai buvote pasiskiepyti arba ketinate skiepytis. Vartojant Omvoh, negalima skiepytis kai kurių rūšių vakcinomis (gyvomis vakcinomis).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Geriausia nevartoti Omvoh nėštumo metu. Omvoh poveikis nėščiai moteriai nežinomas. Jeigu esate vaisinga moteris, patartina nepastoti ir vartoti veiksmingą kontracepciją Omvoh vartojimo metu ir ne trumpiau kaip 10 savaičių po paskutiniosios Omvoh dozės.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Omvoh paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Omvoh sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto 300 mg dozėje opiniam kolitui gydyti yra 60 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekvienoje šio vaisto 900 mg dozėje Krono ligai gydyti yra 180 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Prieš Jums suleidžiant, Omvoh sumaišomas su tirpalu, kuriame gali būti natrio. Pasitarkite su gydytoju, jei ribojate su maistu suvartojamą natrio kiekį.

Omvoh sudėtyje yra polisorbato

Kiekviename šio vaisto flakone yra 0,5 mg/ml polisorbato 80. Tai atitinka 7,5 mg indukcinėje dozėje opiniam kolitui gydyti ir 22,5 mg indukcinėje dozėje Krono ligai gydyti. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jeigu turite kokių nors žinomų alergijų, apie tai pasakykite savo gydytojui.

3.  Kaip vartoti Omvoh

Omvoh skirtas vartoti vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam opinio kolito ir Krono ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.

Kiek Omvoh ir kiek laiko reikia vartoti

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Jums reikia Omvoh ir kiek laiko reikia vartoti vaistą. Gydymas Omvoh yra ilgalaikis. Jūsų gydytojas arba slaugytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad patikrintų, ar gydymas sukelia pageidaujamą poveikį.

Opinis kolitas

• Gydymo pradžia: pirmąją Omvoh 300 mg dozę infuzijos į veną (lašelinės į rankos veną) būdu ne greičiau kaip per 30 minučių Jums suleis Jūsų gydytojas. Po pirmosios dozės praėjus 4 savaitėms, Jums bus suleista kita Omvoh 300 mg dozė ir dar kartą praėjus papildomoms 4 savaitėms. Jeigu suleidus šias 3 infuzijas nepasireiškia tinkamas terapinis atsakas, gydytojas gali apsvarstyti galimybę tęsti infuzijas į veną 12-ąją, 16-ąją ir 20-ąją savaitėmis.

• Palaikomoji terapija: praėjus 4 savaitėms po paskutiniosios infuzijos į veną, bus suleista palaikomoji Omvoh 200 mg dozė po oda (poodinė injekcija) ir toliau šios dozės leidžiamos kas 4 savaites. Palaikomoji 200 mg dozė suleidžiama per 2 injekcijas, kiekvienoje iš jų – 100 mg Omvoh.

Jeigu leidžiant palaikomąsias Omvoh dozes atsakas išnyksta, Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums 3 Omvoh infuzijų į veną dozes.

Jūsų gydytojas ar slaugytojas pasakys Jums, kada galima pereiti prie injekcijų po oda. Palaikomojo gydymo metu Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas turėsite nuspręsti, ar galite susileisti Omvoh patys, išmokę injekcijos po oda suleidimo technikos. Svarbu, kad nemėgintumėte susileisti patys tol, kol Jūsų neišmokė gydytojas arba slaugytojas. Jūsų gydytojas ar slaugytojas pasiūlys Jums reikiamus mokymus.

Krono liga

• Gydymo pradžia: pirmąją Omvoh 900 mg dozę (3 flakonus, kurių kiekviename yra po

300 mg) infuzijos į veną (lašelinės į rankos veną) būdu ne greičiau kaip per 90 minučių Jums suleis Jūsų gydytojas. Po pirmosios dozės praėjus 4 savaitėms, Jums bus suleista kita Omvoh 900 mg dozė, kuri dar kartą bus suleista praėjus papildomoms 4 savaitėms.

• Palaikomoji terapija: praėjus 4 savaitėms po paskutiniosios infuzijos į veną, bus suleista palaikomoji Omvoh 300 mg dozė po oda (poodinė injekcija) ir toliau šios dozės bus leidžiamos kas 4 savaites. Palaikomoji 300 mg dozė suleidžiama vienu užpildytu švirkštu ar švirkštikliu, kuriuose yra po 100 mg, ir vienu užpildytu švirkštu ar švirkštikliu, kuriuos yra po 200 mg. Injekcijas galima suleisti bet kuria tvarka.

Užpildytas švirkštas ar švirkštiklis, kuriuose yra po 200 mg, yra skirti tik Krono ligai gydyti. Jūsų gydytojas ar slaugytojas pasakys Jums, kada galima pereiti prie injekcijų po oda.

Palaikomosios terapijos metu Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas turėsite nuspręsti, ar galite susileisti Omvoh patys, išmokę injekcijos po oda suleidimo technikos. Svarbu, kad nemėgintumėte susileisti patys tol, kol Jūsų neišmokė gydytojas arba slaugytojas. Jūsų gydytojas ar slaugytojas pasiūlys Jums reikiamus mokymus.

Ką daryti pavartojus per didelę Omvoh dozę?

Jeigu Jums buvo suleista daugiau Omvoh nei paskirta arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta, praneškite savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti Omvoh

Jeigu praleidote Omvoh dozę, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Nustojus vartoti Omvoh

Negalima nutraukti Omvoh vartojimo prieš tai nepasitarus su savo gydytoju. Nutraukus gydymą, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• reakcijos injekcijos vietoje (pvz., raudona oda, skausmas).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcijos);
• sąnarių skausmas;
• galvos skausmas;
• išbėrimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• juostinė pūslelinė;
• su infuzija susijusi alerginė reakcija (pvz., niežėjimas, dilgėlinė);
• kepenų fermentų aktyvumo Jūsų kraujyje padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Omvoh

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės arba išorinės kartono dėžutės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad flakonas yra pažeistas, vaistas drumstas, ryškiai rudos spalvos arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Praskiestas tirpalas

Infuziją rekomenduojama pradėti iškart po praskiedimo. Jeigu vartojama ne iš karto, praskiestą tirpalą, kurį ruošiant buvo naudotas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 96 valandas arba ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 10 valandų (bendras laikymo laikas neturi viršyti 96 valandų) nuo flakono pradūrimo momento. Praskiestą infuzinį tirpalą, kurį ruošiant buvo naudotas 5 % gliukozės tirpalas, reikia suvartoti per 48 valandas, iš kurių ne ilgiau kaip 5 valandas leidžiama laikyti ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, pradedant skaičiuoti nuo flakono pradūrimo momento.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei paruoštas vaistinis preparatas vartojamas ne iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandos 2 °C–8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Infuzinio tirpalo negalima skiesti kitais tirpalais ar leisti infuzijos būdu kartu su kitais elektrolitais ar vaistais.

Praskiestą tirpalą reikia laikyti taip, kad jis būtų apsaugotas nuo tiesioginės šilumos ar šviesos. Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Omvoh sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mirikizumabas.

Kiekviename 15 ml tirpalo flakone yra 300 mg mirikizumabo (20 mg/ml).

• Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas (E331), bevandenė citrinų rūgštis (E330), natrio chloridas, polisorbatas 80 (E433), injekcinis vanduo.

Omvoh išvaizda ir kiekis pakuotėje

Omvoh yra tirpalas skaidraus stiklo flakone. Jo spalva gali būti nuo bespalvės iki šiek tiek gelsvos. Pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:

https://www.ema.europa.eu.