Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ondansetrom Aurovitas 8 mg plėvele dengtos tabletės

ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ondansetrom Aurovitas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetrom Aurovitas

3. Kaip vartoti Ondansetrom Aurovitas

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ondansetrom Aurovitas

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ondansetrom Aurovitas ir kam jis vartojamas

   Ondansetrom Aurovitas priklauso vaistų nuo vėmimo, vadinamų antiemetikais, grupei. Jie vartojami pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui išvengti.

   Ondansetrom Aurovitas yra vartojamas:

   • pykinimo (šleikštulio) arba vėmimo, sukelto chemoterapijos arba radioterapijos, gydymui suaugusiesiems bei nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

   • pykinimui arba vėmimui, galinčiam atsirasti po chirurginių procedūrų, išvengti suaugusiesiems.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetrom Aurovitas

   Ondansetrom Aurovitas vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu vartojate apomorfino (vaisto, skirtą Parkinsono ligai gydyti).

    

   Negalima vartoti vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas yra < 0,6 m2 arba sveriantiems mažiau nei 10 kg. Šiai pacientų grupei labiau tinkamas dozavimas su mažesniu veikliosios medžiagos kiekiu yra prieinamas.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Prieš vartodami Ondansetrom Aurovitas pasakykite gydytojui arba vaistininkui jeigu:

   • esate alergiškas panašiems į ondansetroną vaistams (5-HT3-antagonistai);

   • Jums buvo širdies sutrikimų, pvz., netolygus širdies susitraukimų ritmas (aritmija);

   • sergate kepenų liga;

   • užsikimšęs žarnynas arba užkietėję viduriai;

   • Jums buvo atlikta žarnyno operacija;

   • Jums buvo atlikta adenoidų arba tonzilių operacija;

   • Jums nustatyti tokių druskų, kaip natris, kalis arba magnis, kiekio pakitimai kraujyje.

    

   Kiti vaistai ir Ondansetrom Aurovitas

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Ondansetrom Aurovitas keičia kai kurių vaistų veikimą ir šalutinį poveikį:

   • apomorfino (vaisto, vartojamo Parkinsono ligai gydyti). Buvo gauta pranešimų apie didelį kraujospūdžio sumažėjimą bei sąmonės netekimą kai ondansetronas buvo vartojamas kartu su apomorfinu;

   • karbamazepino, fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui);

   • rifampicino (vartojamo tuberkuliozės gydymui);

   • tramadolio (vartojamo vidutinio arba vidutiniškai stipraus skausmo malšinimui);

   • širdį veikiančių vaistų, tokių kaip tam tikri priešvėžiniai vaistai (antraciklinai arba trastuzumabas) arba vaistų, ilginančių QT intervalą (kas gali pakeisti EKG sukeliant gyvybei pavojingą nenormalų arba nereguliarų širdies plakimą) ;

   • selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, arba SSRI, depresijos ir/ar nerimo gydymui, tokių kaip fluoksetino, paroksetino, sertralino, fluvoksamino, citalopramo, escitalopramo;

   • serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių SNRI depresijos ar nerimo gydymui, tokių kaip venlafaksino ar duloksetino.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Nevartokite Ondansetrom Aurovitas pirmojo nėštumo trimestro metu, nes dėl Ondansetrom Aurovitas poveikio gali šiek tiek padidėti naujagimio lūpos ir (arba) gomurio nesuaugimo (kiaurymės arba plyšių susidarymo viršutinėje lūpoje ir (arba) gomuryje) rizika. Jeigu jau esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Ondansetrom Aurovitas pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate vaisinga moteris, Jums gali būti patarta naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

   Jeigu vartojate Ondansetrom Aurovitas, nežindykite kūdikio.

   Todėl, kad nedidelis kiekis patenka į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Ondansetrom Aurovitas neveikia arba veikia nežymiai Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

    

   Ondansetrom Aurovitas sudėtyje yra laktozės

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    

3. Kaip vartoti Ondansetrom Aurovitas

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Rekomenduojama dozė yra:

    

   Šleikštulio ir vėmimo, sukelto chemoterapijos arba radioterapijos, gydymas

   • Suaugę pacientai (įskaitant senyvus):

   8 mg dozė, kuri geriama 1–2 valandas prieš chemoterapiją arba radioterapiją. Praėjus 12 valandų geriama kita 8 mg dozė. Praėjus pirmosioms 24 valandoms po chemoterapijos arba radioterapijos ne ilgiau kaip 5 paras galima vartoti 8 mg dviejų kartų per parą dozę.

   • Vartojimas vaikams (vyresniems negu 6 mėnesiai) ir paaugliams

   Gydymas gali būti pradėtas vienkartine injekcija į veną 15 minučių prieš chemoterapiją. Po chemoterapijos ne ilgiau kaip 5 dienas galima skirti tabletes nuo dviejų iki trijų kartų per parą. Tablečių dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno apimčių ir bus paskaičiuota gydytojo.

   Pykinimui arba vėmimui, atsiradusiam po chirurginių procedūrų, išvengti:

   • Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)

   Vieną valandą prieš nejautrą galima vartoti 16 mg dozę.

   Kitoks dozavimas: vieną valandą prieš nejautrą geriama viena 8 mg dozė, kitos dvi 8 mg dozės geriamos 8 valandų intervalais.

    

   • Vartojimas vaikams (vyresniems negu 1 mėnesio) ir paaugliams

   Rekomenduojama ondansetrono injekcija į veną.

   Pacientai, sergantys kepenų ligomis

   Bendra paros dozė negali viršyti 8 mg.

    

   Išgėrus tablečių, Ondansetrom Aurovitas turi pradėti veikti per 1–2 valandas. Jei dozę išvėmėte nepraėjus valandai, reikia gerti kitą dozę. Priešingu atveju reikia tęsti tablečių vartojimą taip, kaip nurodyta, bet negalima vartoti daugiau negu rekomendavo gydytojas. Jei vis tiek pykina, reikia kreiptis į gydytoją.

    

   Vartojimo būdas

   Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Ondansetrom Aurovitas dozę

   Jei Jūs ar Jūsų vaikas pavartojote per didelę Ondansetrom Aurovitas dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

   Perdozavus, gali laikinai sutrikti regėjimas, labai užkietėti viduriai, svaigti galva, galite apalpti.

    

   Pamiršus pavartoti Ondansetrom Aurovitas

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

   Jei pykina arba vemiate ir esate pamiršę išgerti tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, kitas tabletes gerkite laikydamiesi nustatytos tvarkos. Jei pamiršote išgerti tabletę ir Jūsų nepykina, palaukite kitos dozės. Likusias dozes reikia gerti nustatytu laiku.

    

   Nutraukus Ondansetrom Aurovitas vartojimą

   Nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju net jei pasijutote geriau.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardintų požymių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • traukuliai.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • alerginė reakcija, sukelianti veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą arba rijimą, odos bėrimą;

   • apalpimas;

   • širdies ritmo sutrikimai (kartais sukeliantys staigų sąmonės netekimą).

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi ant didžiosios kūno dalies (toksinė epidermio nekrozė).

    

   Kitas galimas šalutinis poveikis:

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • galvos skausmas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • šilumos ar karščio pylimo pojūtis;

   • vidurių užkietėjimas

   • kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai (jei vartojate Ondansetrom Aurovitas su vaistu, vadinamu cisplatina; kitu atveju šis šalutinis poveikis yra nedažnas).

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • regėjimo susilpnėjimas ar laikinas jo netekimas, kuris praeina per 20 minučių

   • nenormalūs kūno judesiai ar drebėjimas;

   • žagsėjimas;

   • žemas kraujospūdis, dėl ko galimas nualpimas arba svaigulys;

   • širdies susitraukimų ritmo pokyčiai arba skausmas krūtinėje;

   • lėtas širdies ritmas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • galvos svaigimas;

   • regėjimo sutrikimas (neryškus vaizdas).

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • pavartojus į veną - regėjimo sutrikimas arba laikinas regėjimo praradimas, paprastai praeinantis per 20 minučių.

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • miokardo išemija (požymiai: staigus krūtinės skausmas arba krūtinės ląstos spaudimas).

    

   Vaikams ir paaugliams

   Vaikams ir paaugliams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Ondansetrom Aurovitas

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Ondansetrom Aurovitas sudėtis:

   • Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

   • Pagalbinės medžiagos yra:

   • tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

   • tabletės plėvelė: hipromeliozė, triacetinas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

    

   Ondansetrom Aurovitas išvaizda ir kiekis pakuotėje:

   Ondansetrom Aurovitas 8 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „E“, kitoje „02“.

    

   Ondansetrom Aurovitas 8 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 10, 20 arba 30 tablečių.

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Generis Farmaceutica, S.A.

   Rua Joao de Deus, 19

   Amadora

   Portugalija

    

   Gamintojas

   APL Swift Services (Malta) Limited

   HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

   Birzebbugia, BBG 3000

   Malta

    

   Lygiagretus importuotojas

   UAB „Ideal Trade Links“

   Kerupės g. 17, Zapyškis

   LT-53431 Kauno r.

   Lietuva

    

   Perpakavo

   UAB „Entafarma“

   Klonėnų vs. 1

   LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

   Lietuva

    

   arba

    

   Medezin sp. z o.o.

   Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

   Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

   Lenkija

    

   arba

    

   UAB „Santamed LT“

   Kauno r. sav.

   Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km.

   LT-53290

   Liepų g. 9

   Lietuva

    

   arba

    

   UAB „Armila“

   Molėtų pl. 75

   LT-14259 Vilnius

   Lietuva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-16.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.