OPTISON 0,19 mg/ml injekcinė dispersija

Mikrosferos, kuriose yra perflutreno

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OPTISON ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant OPTISON

3. Kaip vartoti OPTISON

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OPTISON

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OPTISON ir kam jis vartojamas

OPTISON yra ultragarso kontrastinis preparatas, kuris padeda gauti aiškesnius (skenuotus) širdies

vaizdus, atliekant echokardiografiją (procedūrą, kurios metu ultragarsu gaunamas širdies vaizdas).

OPTISON pagerina pacientų, kurių sieneles sunku pamatyti, vidinių širdies sienelių vizualizavimą.

OPTISON sudėtyje yra mikrosferų (mažų dujų burbuliukų), kurios, suleidus preparato, per venas

patenkaį širdį ir užpildo širdies kairės pusės ertmes ir leidžia gydytojui matyti ir įvertinti širdies

veiklą.

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant OPTISON

OPTISON vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perflutrenui arba bet kuriai pagalbinei OPTISON

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra ryški plautinė hipertenzija (sistolinis spaudimas plautinėje arterijoje >90 mmHg).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OPTISON.

- kai yra bet kokia žinoma alergija;

- kai yra sunki širdies, plaučių, inkstų ar kepenų liga. Nėra pakankamai OPTISON vartojimo

sunkiems ligoniams patirties;

- esant protezuotam širdies vožtuvui;

- esantūmiam uždegimui arba sepsiui;

- kai yra žinomas kraujo krešėjimo sutrikimas.

Vartojant OPTISON, bus stebima Jūsų širdies veikla ir ritmas.

Vaikams ir paaugliams

pacientams, taikomos tam tikros priemonės. Tai yra kruopšti kraujo arba plazmos donorų atranka,

siekiantįsitikinti, kad infekcijų nešiojimo rizika yra atmesta, ir kiekvienos duotos dozės ir plazmos

mišinių patikra dėl viruso ar infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai, ruošiant kraują ar plazmą,

taiko priemones, kurios inaktyvuoja arba pašalina virusus. Nepaisant šių priemonių, kai skiriamas

vaistas yra paruoštas iš žmogaus kraujo arba plazmos, infekcijos perdavimo galimybė negali būti

visiškai atmesta. Tai taip pat taikytina bet kuriam nežinomam arba naujai atrastam virusui ar kito tipo

infekcijai.

Pranešimų apie virusinės infekcijos perdavimą su albuminu, pagamintu pagal Europos farmakopėjos

nustatyto proceso kokybės rodiklius, negauta.

Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai jūs gaunate OPTISON dozę, siekiant išlaikyti

naudotų serijų apskaitą, būtų užrašytas gaminio pavadinimas ir serijos numeris.

Kiti vaistai ir OPTISON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

OPTISON vartojimo nėštumo metu saugumas nėra įvertintas. Todėl preparato nėštumo metu vartoti

negalima, išskyrus atvejus, kai nauda yra didesnė už riziką ir gydytojas mano, kad tai reikalinga.

Tačiau OPTISON pagrindas yra žmogaus albuminas (pagrindinis mūsų kraujo baltymas), todėl mažai

tikėtina, jog preparatas gali kaip nors paveikti žmogaus nėštumą.

Nežinoma, ar OPTISON išsiskiriaį motinos pieną. Moterims žindymo laikotarpiu OPTISON skiriama

atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis nežinomas.

OPTISON sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti OPTISON

OPTISON turi vartoti tik gydytojai, patyrę ultragarsinėje diagnostikoje.

OPTISON sušvirkštusį veną, mikrosferos patenka į širdies kameras ir užpildo kairiąją širdies kamerą.

OPTISON injekuojama ultragarsinio tyrimo metu, todėl gydytojas gali įvertinti širdies veiklą.

Rekomenduojama dozė pacientui – 0,5 ml-3 ml. Dažniausiai pakanka 3 ml dozės, tačiau kai kuriais

atvejais tenka vartoti didesnes preparato dozes. Jei reikia, šią dozę galima vartoti pakartotinai.

Sušvirkštus 0,5-3 ml OPTISON, efektyvaus tyrimo laikas yra 2,5-4,5 min.

Optimaliam kontrastinės medžiagos veikimui užtikrinti iš karto po OPTISON injekcijos sušvirkšti

10 ml 9 mg/ml injekcinio natrio chlorido tirpalo ar 50 mg/ml injekcinio gliukozės tirpalo 1 ml/s

greičiu.

Ką daryti pavartojus per didelę OPTISON dozę?

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, pavartojus OPTISON, pasitaiko retai ir dažniausiai nėra sunkus. Švirkščiant

žmonių albuminą, gali pasireikšti trumpalaikis (greitai praeinantis) skonio jutimo sutrikimas,

pykinimas, veido paraudimas, bėrimas, galvos skausmas, vėmimas, šaltkrėtis ir karščiavimas. Skiriant

žmonių albumino produktų, gali pasireikšti retos sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos. Vartojant

OPTISON nustatytas šalutinis poveikis:

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų):

disgeuzija (pakitęs skonis),

galvos skausmas,

veido paraudimas (raudonis),

šilumos pojūtis,

pykinimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–10 iš 1 000 pacientų):

eozinofilija (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių potipio skaičius kraujyje),

dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas),

krūtinės skausmas.

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų):

tinitas (spengimas ausyse),

galvos svaigimas,

parestezija (dilgsėjimo pojūtis),

skilvelių tachikardija (serija greitų širdies plakimų).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

alergijos tipo simptomai, pvz., sunki alerginė reakcija arba šokas (anafilaksija), veido patinimas

(veido edema), niežintis odos bėrimas (urtikarija),

regos sutrikimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto

saugumą.

5. Kaip laikyti OPTISON

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OPTISON vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve (2 C – 8 C).

Kambario temperatūroje (iki 25 °C) preparatą galima laikyti vieną dieną.

Negalima užšaldyti.

Pradūrus guminį kamštelį, preparatą iš flakono galima vartoti 30 min.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

OPTISON sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra karščiu paveikto žmogaus albumino mikrosferos 5-8 x 108/ml,

kuriose yra perflutreno, suspenduotos žmogaus albumino 1% tirpale. Kiekviename OPTISON

ml yra apie 0,19 mg perflutreno dujų.

- Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas, N-acetiltriptofanas, kaprilinė

rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

OPTISON išvaizda ir kiekis pakuotėje

OPTISON yra injekcinė dispersija. Tai yra skaidrus tirpalas su baltu mikrosferų sluoksniu viršuje.

Preparatas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra vienas 3 ml flakonas arba penki 3 ml flakonai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.BOX 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norvegija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel: + 35 92 9712561

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

C. Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0401 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Σωρού8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 972 72-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 48 22 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnića 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, No 6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Italia

Tel: + 39 02 26001 111

ΚύπροςPhadisco Ltd

ΛεωφόροςΓιάννου Κρανιδιώτη185

CΥ-2234 ΛατσιάΤηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 6780 7086

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.