Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Paklitakselis

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Paclitaxel Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Actavis

3.       Kaip vartoti Paclitaxel Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Paclitaxel Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Paclitaxel Actavis koncentratą infuziniam tirpalui infuzuoja tik slaugytojas arba gydytojas. Jie atsakys į visus klausimus, kurių Jums iškils, perskaičius šį pakuotės lapelį.

 

 

1.       Kas yra Paclitaxel Actavis ir kam jis vartojamas

 

Šis medicininis preparatas naudojamas vėžiui gydyti. Tai gali būti krūtų ar kiaušidžių vėžys (progresavęs ar plintantis kiaušidžių vėžys, progresavęs ar plintantis krūtų vėžys). Šis preparatas gali būti naudojamas ir tam tikram plaučių vėžiui (progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, PNPL) gydyti pacientams, kurių negalima gydyti chirurginiu būdu ar chemoterapija. Paklitakselis gali būti naudojamas ir tam tikram vėžiui, vadinamam Kapoši sarkoma, kuris gali būti susijęs su AIDS (įgytu imuninio deficito sindromu), kurį sukelia ŽIV liga, kur kitas gydymas, pavyzdžiui antraciklinų liposominėmis formomis, buvo neveiksmingas.

 

Paklitakselis stabdo ląstelių dalijimasi ir naudojamas vėžio ląstelių augimui stabdyti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Actavis

 

Paclitaxel Actavis vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Viena pagalbinė medžiaga, t. y. makrogolglicerolio ricinoleatas, gali sukelti sunkią alerginę reakciją;

-                 jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;

-                 jeigu per mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis (jį pamatuos gydytojas arba slaugytojas);

-                 jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunki nekontroliuojama infekcinė liga.

Jeigu dėl vartojimo kyla neaiškumų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel Actavis.

-                 jeigu sergate širdies ar kepenų liga;

-                 jeigu paklitakselio infuzijos metu arba netrukus po jos pasireiškia viduriavimas (pseudomembraninis kolitas);

-                 jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunkus gleivinės (į išorę atsiveriančių kūno kanalų vidinio paviršiaus membranos) uždegimas;

-                 jeigu buvo rankų arba kojų nervų sutrikimų, pvz., nutirpimas, dilgčiojimas, deginimas (periferinė neuropatija);

-                 jeigu yra kraujo sutrikimų, pvz., kai kurių kraujo kūnelių kiekio pokyčių;

-        jeigu gydymo Paclitaxel Actavis metu taikoma plaučių radioterapija.

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

 

Kiti vaistai ir Paclitaxel Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kompleksinio gydymo metu Paclitaxel Actavis reikia lašinti prieš cisplatiną arba praėjus 24 val. po doksorubicino injekcijos.

 

Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate paklitakselį kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:

-        vaistai, skirti infekcijoms gydyti (t. y., antibiotikai, pvz., eritromicinas, rifampicinas ir kt.; jeigu abejojate, ar Jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas, paklauskite gydytojo, slaugytojos arba vaistininko), įskaitant vaistus, skirtus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas);

-        vaistai, vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetinas);

-        vaistai, vartojami priepuoliams (epilepsijai) gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis);

-        vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti (pvz., gemfibrozilis);

-        vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);

-        vaistai, vartojami ŽIV ir AIDS gydyti (pvz., ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras, nelfinaviras, efavirenzas, nevirapinas);

-        vaistas, vadinamas klopidogreliu, skirtas apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Paclitaxel Actavis nėštumo metu neskiriamas, nebent neabejotinai būtina. Šis vaistas gali sukelti apsigimimus, todėl gydymo paklitakseliu metu pastoti negalima; gydymo metu ir dar 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu naudokite efektyvų kontracepcijos metodą. Jei pastosite gydymo paklitakseliu metu ar per 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos, nedelsiant pasakykite gydytojui.

 

Žindymas

Žindymo laikotarpiu Paclitaxel Actavis vartoti negalima. Gydymo laikotarpiu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti. Neatnaujinkite žindymo, kol gydytojas pasakys Jums, kad tai jau saugu.

 

Vaisingumas

Šis vaistas gali sukelti nevaisingumą, kuris gali nepraeiti. Prieš gydymą pacientams vyrams reikėtų kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Tiek vaisingi vyrai ir moterys, tiek jų partneriai turėtų vartoti kontracepciją mažiausiai 6 mėnesius po gydymo Paclitaxel Actavis.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo kursų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel Actavis koncentrate yra alkoholio, todėl tuoj pat po vaisto infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima (kaip ir gydymo kitais vaistais metu).

 

Paclitaxel Actavis sudėtyje yra alkoholio ir makrogolglicerolio ricinoleato

Maždaug 50 % alkoholio (etanolio). Vienoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 20 g. Tai atitinka pusę litro alaus arba didelę stiklinę (210 ml) vyno. Alkoholikams bei didelės rizikos pacientams, pvz., sergantiems kepenų liga ar epilepsija (būna traukulių), toks kiekis gali būti žalingas. Be to, toks alkoholio kiekis gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų poveikį.

 

Makrogolglicerolio ricinoleato, galinčio sukelti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.

 

 

3.       Kaip vartoti Paclitaxel Actavis

 

Gydomosios dozės dydį nustatys gydytojas. Paclitaxel Actavis gydoma gydytojui, kuris gali suteikti daugiau informacijos, prižiūrint. Dozė priklauso nuo vėžio rūšies ir išplitimo bei kūno paviršiaus ploto kvadratiniais metrais (m²). Jį apskaičiuos gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir kūno svorį. Be to, dozė, kuria Jus gydys, priklausys nuo Jūsų kraujo tyrimų duomenų.

 

Prieš vartojimą Paclitaxel Actavis koncentratas praskiedžiamas.

 

Reikiama Paclitaxel Actavis dozė infuzuojama (lašinama) į veną 3 ar 24 valandas. Tarp infuzijų paprastai daroma 3 (gydant Kapoši sarkomą, - 2) savaičių pertrauka.

 

Priklausomai nuo vėžio rūšies ir sunkumo Jus gydys arba vien Paclitaxel Actavis, arba jo ir kitokio vaisto nuo vėžio deriniu.

 

Prieš kiekvieną infuziją gydytojas Jus gydys ir kitokiais vaistais (padarys premedikaciją), pvz., deksametazonu, difenhidraminu ir cimetidinu arba ranitidinu. Tokia premedikacija būtina, kadangi ji mažina sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos riziką (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Paclitaxel Actavis dozę?

Paclitaxel Actavis dozę kruopščiai apskaičiuoja gydytojas, todėl perdozavimas nėra tikėtinas. Vis dėlto, jeigu būtų suleista per didelė dozė, gali pasireikšti stipresnis įprastinis šalutinis poveikis, ypač kraujo sutrikimas, tirpulys ir dilgčiojimas, ypač plaštakų, rankų, kojų, pėdų ar skrandžio sutrikimas, įskaitant vėmimą ir viduriavimą.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažniausias šalutinis poveikis yra nuplikimas ir kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas. Gydymą paklitakseliu baigus, plaukai atauga, kraujo kūnelių kiekis sunormalėja.

 

Nedelsiant būtina informuoti gydytoją, jeigu:

-                 atsiranda neįprastų mėlynių, kraujavimas ar infekcinės ligos požymių, pvz., gerklės skausmas, didelis karščiavimas;

-                 pasireiškia sunki alerginė reakcija: staiga pasireiškiantis niežėjimas (dilgėlinė), rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, galintis pasunkinti rijimą ir kvėpavimą, arba alpulys;

-                 prasideda dusulys ir sausas kosulys dėl plaučių pažaidos;

-                 pasireiškia injekcijos vietos reakcija, pvz., lokalus patinimas, skausmas, paraudimas.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

-                 kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, dėl kurio gali sumažėti kraujo kūnelių kiekis. Tai gali sukelti anemiją. Dėl to gali prasidėti infekcinė liga (daugiausiai šlapimo organų ir viršutinių kvėpavimo takų) (yra aprašytų mirties atvejų);

-                 kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas ir kraujavimas;

-                 lengvesnės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, pvz., paraudimas, išbėrimas;

-                 rankų ir kojų nervų pažaida (periferinė neuropatija), galinti sukelti odos dilgčiojimą, tirpulį ir (arba) skausmą.

-                 mažas kraujospūdis;

-                 pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas;

-                 plaukų slinkimas;

-                 raumenų ir sąnarių skausmas;

-                 gleivinės, pvz., burnos, uždegimas;

-                 plaukų slinkimas (daugeliu atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo paklitakselio vartojimo pradžios. Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna išreikštas (daugiau nei 50 %).

 

Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

-                lėtas širdies ritmas (pulsas);

-                nesunkūs nagų ir odos pokyčiai, kurie greitai išnyksta;

-                skausmingas injekcijos vietos sutinimas ir uždegimas, dėl kurio gali sukietėti audiniai (kartais gali pasireikšti celiulitas, odos sustorėjimas ir randėjimas, t. y. odos fibrozė, odos ląstelių žūtis, t. y. odos nekrozė);

-                kraujo tyrimų, rodančių, kaip veikia kepenys, duomenų pokytis.

 

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

-                 šokas dėl kraujo užkrėtimo;

-                 sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, pasireiškianti kraujospūdžio padidėjimu arba sumažėjimu, veido sutinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, odos išbėrimu, šalčio krėtimu, nugaros ir krūtinės skausmu, dažnu širdies ritmu, pilvo, rankų ar kojų skausmu, prakaitavimu;

-                 sunkus širdies sutrikimas, pvz., širdies raumens degeneracija (kardiomiopatija), sunkus širdies ritmo sutrikimas, net alpulys. Širdies priepuolis (miokardo infarktas);

-                 kraujospūdžio padidėjimas;

-                 kraujo krešulių atsiradimas (trombozė), su kraujo krešulių atsiradimu susijęs venos uždegimas.

-                 Odos pageltimas (gelta).

 

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

-        plaučių uždegimas;

-        tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, susijęs su karščiavimu (su karščiavimu susijusi neutropenija);

-        sunki alerginė (anafilaksinė) reakcija;

-        nervų sistemos pažaida, galinti sukelti rankų ir kojų raumenų silpnumą;

-        sunkus kvėpavimas, skysčio sankaupa ant plaučių, plaučių uždegimas ar kitoks jų veiklos sutrikimas (fibrozė, plaučių arterijos embolija), ženklus plaučių funkcijos sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas);

-        niežėjimas, išbėrimas, odos paraudimas;

-        silpnumas, aukšta kūno temperatūra (karščiavimas), dehidracija, edema, negalavimas;

-        kraujo užkrėtimas;

-        žarnų nepraeinamumas, plonosios arba storosios žarnos sienelės prakiurimas, pilvaplėvės uždegimas (peritonitas), žarnų uždegimas dėl nepakankamo aprūpinimo krauju, kasos uždegimas;

-        kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

 

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

-        ūminė leukemija (kraujo vėžys), mielodisplazinis sindromas (kitoks kraujo kūnelių rinkinys);

-        gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas);

-        apetito praradimas, šokas dėl kraujospūdžio sumažėjimo, kosulys;

-        nervų sistemos pažaida, galinti sukelti žarnų paralyžių ir kraujospūdžio kritimą, stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties, traukuliai (epilepsiniai), mėšlungis, sumišimas, galvos svaigimas, smegenų funkcijos ar struktūros pokyčiai, galvos skausmas, gebos koordinuoti raumenų judesius praradimas;

-        regos aštrumo ar kitoks regos sutrikimas, paprastai pacientams, gydomiems didele doze;

-        klausos susilpnėjimas arba apkurtimas, spengimas ausyse, galvos sukimasis (vertigo);

-        širdies ritmo sutrikimas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija);

-        kraujo krešulių pasaito arterijoje atsiradimas, pseudomembraninis kolitas (specifinių bakterijų sukeltas storosios žarnos uždegimas), stemplės uždegimas, vidurių užkietėjimas, skysčio sankaupa pilvaplėvės ertmėje;

-        sunkus storosios žarnos uždegimas, pasireiškiantis karščiavimu, viduriavimu vandeningomis arba kraujingomis išmatomis ir spazminiais pilvo skausmais (neutropeninis kolitas);

-        kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), sumišimas ir kitokie kepenų funkcijos sutrikimo sukelti simptomai (hepatinė encefalopatija, kartu su aprašytais mirties atvejais);

-        dilgėlinė (urtikarija), odos pleiskanojimas ir lupimasis, paprastai kartu ir paraudimas.

-        Sunkus odos ir gleivinės uždegiminis išbėrimas (daugiaformė raudonė [eritema], Stivenso-Džonsono sindromas ar net toksinė epidermio nekrolizė);

-        nagų pokyčiai (gydymo metu rankas ir kojas reikia saugoti nuo saulės šviesos).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-          naviko irimo sindromas (komplikacijos, kurias sukelia iš žūstančio vėžio ląstelių išskiriantys irimo produktai);

-          akių komplikacijos (geltonosios dėmės edema, šviesos blyksniai, dėmelių matymas);

-          venų uždegimas;

-          sukietėjusi oda (skleroderma);

-          sisteminė raudonoji vilkligė (uždegimas ir audinių pakenkimas dėl imuninės sistemos poveikio, nukreipto į organizmo ląsteles);

-          pranešta apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją arba „DIC“. Tai susiję su sunkia būkle, dėl kurios žmonės pernelyg lengvai kraujuoja, pernelyg lengvai atsiranda kraujo krešulių arba ir viena, ir kita.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Paclitaxel Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Paclitaxel Actavis sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.

-        Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, makrogolglicerolio hidroksistearatas ir bevandenis etanolis.

 

Paclitaxel Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas šiek tiek klampus skystis, tiekiamas stikliniais flakonais.

 

Pakuotės dydis

Vienas 5 ml (30 mg/5 ml) flakonas.

Vienas 16,7 ml (100 mg/16,7 ml) flakonas.

Vienas 25 ml (150 mg/25 ml) flakonas.

Vienas 50 ml (300 mg/50 ml) flakonas.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bucharest

Rumunija

 

arba

 

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė	Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Austrija	Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija	PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Čekija	Paclitaxel Actavis 6 mg/ml
Vokietija	Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danija	Paclitaxel Actavis 6 mg/ml
Estija	Paclitaxel Actavis
Ispanija	Paclitaxel Actavis 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Suomija	Paclitaxel Actavis 6 mg/ml
Prancūzija	Paclitaxel Actavis 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Vengrija	Paclitaxel +pharma
Airija	Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islandija	Paclitaxel Actavis – Innrennslisþykkni, lausn – 6 mg/ml
Italija	Paclitaxel Actavis 6 mg/ml
Lietuva	Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Latvija	Paclitaxel Actavis
Malta	Sindaxel
Norvegija	Paclitaxel Actavis
Nyderlandai	Paclitaxel Actavis 6 mg/ml
Portugalija	Paclitaxel Actavis
Švedija	Paclitaxel Actavis
Slovėnija	Sindaxel

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-02.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.