PALONOSETRON ACCORD, 250 mikrogramų, injekcinis tirpalas, 5 ml, N1

Palonosetron Accord 250mikrogramų injekcinis tirpalas

palonosetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, priešjums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Accord

3. Kaip vartoti Palonosetron Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Palonosetron Accord

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas

Palonosetron Accordpriklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.

Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą,

veikimą.

Palonosetron Accordyra skirtas vėžio chemoterapijos sukeliamam suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių

nei mėnesio vaikų pykinimui bei vėmimui išvengti ir jam slopinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Accord

Palonosetron Accord vartoti negalima:

- jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Palonosetron Accord:

-jeigu sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių

užkietėjimas;

- jeigu vartojate Palonosetron Accordkartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti

širdies ritmą, pvz.,amiodaronu, nikardipinu, chinidinu, moksifloksacinu, eritromicinu,

haloperidoliu, chlorpromazinu, kvetiapinu, tioridazinu, domperidonu;

-jeigu Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies ritmo pokyčiai (QT pailgėjimas);

-jeigu Jums yra kitų širdies sutrikimų;

- jeigu Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo

gydoma.

Nerekomenduojama Palonosetron Accord vartoti dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus,

kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.

Kiti vaistai ir Palonosetron Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie taipasakykite gydytojui

arba vaistininkui, įskaitant:

SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui

gydyti, įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą;

SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui

gydyti, įskaitant venlafaksiną, duloksetiną.

Nėštumasir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeiguesate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Palonosetron Accord Jums neskirs,

išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Galimas nepageidaujamas poveikis vartojant Palonosetron Accordnėštumo metu nežinomas.

Jeiguesate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite

su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Palonosetron Accord išsiskiriaį motinos pieną.

Jeigu žindotekūdikį, tai prieš vartodama Palonosetron Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Palonosetron Accordgali sukelti svaigulį ar nuovargį. Jei juntate poveikį, nevairuokite, nevaldykite

prietaisų ar mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias Palonosetron Accord sudėtines dalis

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau kaip 1 mmol (23mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Palonosetron Accord

Paprastai gydytojas ar slaugytoja suleidžia Palonosetron Accord likus maždaug 30 min. iki

chemoterapijos pradžios.

Suaugusieji

Rekomenduojama Palonosetron Accorddozė yra 250 mikrogramų, kuri skiriama kaip greita

(boliusinė) injekcija į veną.

Vaikams ir paaugliams (nuo 1mėnesio iki 17 metų)

Gydytojas parinks dozę, priklausomai nuo kūno svorio, tačiau didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.

Palonosetron Accordbus suleidžiamas lėta infuzija į veną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visikiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Suaugusiesiems

Dažni

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10žmonių

-galvos skausmas;

-svaigulys;

- vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.

Nedažni

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100žmonių

-aukštas arba žemas kraujospūdis;

-nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas širdies aprūpinimas krauju;

-venų spalvos pakitimas ir (arba) venų padidėjimas;

-nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;

-didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime;

-mažas kalcio kiekis kraujyje;

-didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;

-didelis tam tikrų kepenų fermentų kiekis;

-nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis;

-mieguistumas arba nemiga;

-apetito sumažėjimas arba netekimas;

-silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;

-odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis;

-niežintis odos bėrimas;

-sutrikęs regėjimas arba akių dirglumas;

-judėjimo sutrikimai;

-skambėjimas ausyse;

-žagsulys, meteorizmas, burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas;

-pilvo (skrandžio) skausmas;

-pasunkėjęs šlapinimasis;

-sąnarių skausmas;

-pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).

Labai reti

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000žmonių

alerginės reakcijosPalonosetron Accord.

Gali pasireikšti šiais požymiais: lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas

arba kolapsas, taip pat galite pastebėti niežtintį, ruplėtą išbėrimą (dilgėlinę)), deginimas ar skausmas

injekcijos vietoje.

Vaikams ir paaugliams

Dažni

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

-galvos skausmas

Nedažni

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100žmonių

-svaigulys;

-mėšlungiški kūno judesiai;

-nenormalus širdies plakimo dažnis;

-kosulys ir dusulys;

-kraujavimas iš nosies;

-niežintis odos bėrimas ar dilgėlinė;

-karščiavimas;

-skausmas infuzijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Palonosetron Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutėsir flakono po EXP arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistuispecialių laikymo sąlygų nereikia.

Skirtas tik vienkartiniam vartojimui;nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Palonosetron Accordsudėtis

- Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma).

Kiekviename tirpalo mililitre yra 50mikrogramų palonosetrono. Viename 5 ml tirpalo flakone

yra 250mikrogramų palonosetrono.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas (dėl natrio kiekio žr. 2 skyrių), natrio

citratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas (dėl natrio kiekio žr. 2 skyrių),

vandenilio chloridas ir injekcinis vanduo.

Palonosetron Accordišvaizda ir kiekis pakuotėje

Palonosetron Accord injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas 6 ml stiklo flakone,

uždarytame chlorobutilo gumoskamščiu ir užsandarintame nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

Kiekviename flakone yraviena dozė.

Pakuotėje yra vienas flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest H-1047,

Vengrija

Šis pakuotėslapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.