Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pelafen geriamieji lašai (tirpalas)

pelargonijų šaknų tinktūra

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-              Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-              Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-              Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-              Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.         Kas yra Pelafen ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Pelafen

3.         Kaip vartoti Pelafen

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Pelafen

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Pelafen ir kam jis vartojamas

Pelafen sudėtyje yra pelargonijų šaknų tinktūros. Pelafen yra tradicinis augalinis vaistas simptominiam peršalimo gydymui.

Tradicinis augalinis vaistas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

Pelafen skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 6 metų vaikams.

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Pelafen

Pelafen vartoti draudžiama:

-        jeigu yra alergija pelargonijų šaknų tinktūrai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pelafen.

Pasitarkite su gydytoju, jei pasireiškia dusulys, karščiavimas arba atsiranda kraujingų ar pūlingų gleivių.

Jei atsiranda toksinio poveikio kepenims požymių (tokių kaip pykinimas, apetito praradimas, epigastriumo (viršutinės pilvo dalies) skausmas, nuovargis, geltona odos spalva), reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Vaikams

Vartojimas jaunesniems nei 6 metų vaikams nėra patvirtintas, nes trūksta tinkamų duomenų.

Kiti vaistai ir Pelafen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pelafen nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nes nepakanka duomenų apie pelargonijų šaknų tinktūros vartojimą nėščioms ir žindančioms moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Pelafen sudėtyje yra maždaug 11,2 % (V/V) etanolio (alkoholio)

20 lašų šio vaisto yra 90 mg, o 30 lašų – 135 mg alkoholio (etanolio).

20 lašų vaisto esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 3 ml alaus ar 1 ml vyno. 30 lašų vaisto esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 4 ml alaus ar 2 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

3.       Kaip vartoti Pelafen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė:

12 metų ir vyresniems paaugliams, suaugusiesiems ir senyviems pacientams

Po 30 lašų tris kartus per parą.

Vaikų populiacija

6?11 metų vaikai ir paaugliai:

po 20 lašų tris kartus per parą.

Jaunesniems nei 6 metų vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo instrukciją esant inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimui, nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Reikiamą kiekį lašų galima gerti tiesiai iš šaukšto arba, jei pageidaujama, galima sumaišyti su puse stiklinės vandens ir iš karto išgerti visą stiklinės turinį.

Dozę reikia gerti ryte, vidurdienį ir vakare.

Vartojimo trukmė

Jei vartojant vaistą po 7 dienų simptomai pasunkėja arba išlieka, pacientui būtina kreiptis į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Pelafen dozę

Apie perdozavimo atvejus nepranešta.

Pamiršus pavartoti Pelafen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant Pelafen:

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Buvo pranešta apie lengvus virškinimo trakto sutrikimus (viduriavimą, diskomfortą epigastriume, pykinimą, vėmimą, disfagiją (rijimo pasunkėjimą)), lengvą kraujavimą iš nosies ir dantenų bei alergines reakcijas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Buvo pranešta apie toksinį poveikį kepenims.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Pelafen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Po pirmojo atidarymo lašus galima vartoti 6 mėnesius. Po pirmojo atidarymo laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, uždarytame buteliuke.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Pelafen sudėtis

-              Veiklioji  medžiaga yra pelargonijų šaknų tinktūra. 10 g geriamųjų lašų (= 10 ml) yra 8 g  Pelargonium sidoides DC ir (arba) Pelargonium reniforme Curt., radix (pelargonijų šaknų) tinktūros  (1:8 – 10). Ekstrakcijos tirpiklis: 15 % (V/V) etanolis.

1 g = 20 lašų

-              Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (E422), etanolis (96 %) (bendras etanolio kiekis: maždaug 11,2 % (V/V))

Pelafen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, rausvai rudas arba rudas šiek tiek kartaus skonio skystis.

Rudo stiklo buteliukas su lašintuvu (PE) ir užsukamu dangteliu (PP).

Pakuotės dydžiai: 20 ml arba 50 ml.

Vienas buteliukas yra supakuotas kartono dėžutėje kartu su pakuotės lapeliu.

Registruotojas ir gamintojas

  Phytopharm Klęka S.A.

  Klęka 1

  63-040 Nowe Miasto nad Wartą

  Lenkija

  Tel.: +48 61 28 68 000

  Fax: +48 61 28 68 529

  info@europlant-group.pl

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lietuva - Pelafen geriamieji lašai (tirpalas)

Latvija - Pelafen pilieni iekšķīgai lietošanai,

šķīdums

Estija - Pelafen

Vengrija - Pelafen

Čekija - Pelafen

Slovakija - Pelafen peror?lne roztokové kvapky

Austrija - Pelargonium Phytopharm Tropfen zum

Einnehmen, Lösung

Lenkija – Pelafen MED

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://www.vvkt.lt.