Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pixoroso 10 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės

Pixoroso 10 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

Pixoroso 20 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės

Pixoroso 20 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

rozuvastatinas/perindoprilio tert-butilaminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pixoroso ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pixoroso

3. Kaip vartoti Pixoroso

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pixoroso

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pixoroso ir kam jis vartojamas

   Vienoje Pixoroso plėvele dengtoje tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: rozuvastatinas ir perindoprilis.

    

   Rozuvastatinas padeda kontroliuoti aukštą cholesterolio kiekį kraujyje. Perindoprilis padeda kontroliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją).

   Pixoroso skiriamas suaugusiems pacientams aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos) ir kartu padidėjusio cholesterolio kiekio gydymui. Pacientai, kurie jau vartoja rozuvastatiną ir perindoprilį atskiromis tabletėmis, vietoj jų gali vartoti vieną Pixoroso tabletę, kurioje yra abiejų veikliųjų medžiagų.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Pixoroso

   Pixoroso vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija rozuvastatinui, perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo atsiradę tokių simptomų kaip švokštimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, stiprus niežėjimas arba sunkus odos išbėrimas, arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams tokių simptomų buvo atsiradę bet kokiomis kitomis aplinkybėmis (būklė, vadinama angioneurozine edema);

   • jeigu sergate liga, kuri pažeidžia kepenis, įskaitant bet kokius dėl neaiškios priežasties atsiradusius nenormalius kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatus;

   • jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

   • jeigu yra inkstų sutrikimų, kuomet sumažėja inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė);

   • jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Pixoroso gali Jums netikti, tai priklauso nuo naudojamo prietaiso;

   • jeigu kartojasi arba dėl neaiškių priežasčių atsiranda raumenų maudimas arba skausmas;

   • jeigu vartojate sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro derinį (vartojamą kepenų virusinei infekcijai, vadinamai hepatitu C, gydyti);

   • jeigu vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (jo vartojama, pvz., po organų persodinimo);

   • jeigu sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

   • jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį (vaistą nuo širdies nepakankamumo), nes padidėja angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip gerklė) rizika (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Kiti vaistai ir Pixoroso“);

   • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi. Jeigu pastojote vartodama Pixoroso, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Moterys, vartodamos Pixoroso, turi saugotis pastoti, naudodamos tinkamas kontracepcijos priemones.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pixoroso:

   • jeigu yra kepenų sutrikimų;

   • jeigu Jums kartojasi arba dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų maudimas arba skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba kitų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų vartojimo metu yra buvę raumenų sutrikimų. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas raumenų maudimas ar skausmas, ypač jei tuo pat metu pasijusite blogai ar sukarščiuosite. Be to, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei Jums pasireikš išliekantis raumenų silpnumas;

   • jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, sukeliančia bendrą raumenų silpnumą, kai kuriais atvejais įskaitant kvėpavimui naudojamus raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali sukelti arba pasunkinti miasteniją (žr. 4 skyrių);

   • jeigu reguliariai piktnaudžiaujate alkoholiu;

   • jeigu Jums po rozuvastatino ar kitų susijusių vaistų buvo atsiradęs sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos išopėjimas;

   • jeigu sergate kolageno (kraujagyslių) liga (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija;

   • jeigu este azijiečių (japonų, kinų, filipiniečių, vietnamiečių, korėjiečių ir indų) kilmės. Gydytojui reikės parinkti Jums tinkamą pradinę rozuvastatino dozę;

   • jeigu esate juodaodis, nes gali būti didesnė angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika ir šis vaistas gali ne taip veiksmingai mažinti kraujospūdį, palyginti su nejuodaodžiais pacientais;

   • jeigu esate vyresni nei 70 metų (nes gydytojas turi parinkti Jums tinkamą pradinę rozuvastatino dozę);

   • jeigu yra bet kokių kitokių širdies sutrikimų;

   • jeigu yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba inksto arterijos stenozė (inkstą krauju aprūpinančios arterijos susiaurėjimas);

   • jeigu sergate inkstų liga arba esate gydomas dializėmis;

   • jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;

   • jeigu sergate cukriniu diabetu;

   • jeigu Jūsų skydliaukės funkcija sutrikusi;

   • jeigu yra nenormaliai padidėjęs hormono, vadinamo aldosteronu, kiekis kraujyje (pirminis aldosteronizmas);

   • jeigu vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais, cholesterolio kiekiui mažinti. Atidžiai perskaitykite šį lapelį, net jei anksčiau jau vartojote kitų vaistų nuo padidėjusio cholesterolio kiekio;

   • jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV sukeltos infekcijos, pvz., ritonaviro su lopinaviru ir (arba) atazanaviru (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Pixoroso“);

   • jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio.

    

   Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti:

   • angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei yra su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

   • aliskireną.

   Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

   Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Pixoroso vartoti draudžiama“.

    

   Jeigu vartojate arba paskutinių 7 dienų laikotarpiu vartojote geriamosios ar injekuojamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos): fuzido rūgšties ir rozuvastatino derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę) (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Pixoroso“).

    

   Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika:

   • racekadotrilo (vartojama viduriavimui gydyti);

   • sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo ir kitų vaistų, priklausančių vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei (jų vartojama siekiant išvengti persodintų organų atmetimo bei vėžiui gydyti);

   • sakubitrilo (tiekiamas kaip fiksuotos dozės derinys su valsartanu), vartojamą ilgalaikiam širdies nepakankamumui gydyti;

   • linagliptino, saksagliptino, sitagliptino, vildagliptino ir kitų vaistų, priklausančių vadinamųjų gliptinų klasei (jie vartojami cukriniam diabetui gydyti).

    

   Pranešta apie angioneurozinės edemos (sunkios alerginės reakcijos su veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu bei pasunkėjusiu rijimu ar kvėpavimu) atvejus pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį. Tai gali įvykti bet kuriuo gydymo metu. Jei Jums atsirado tokių simptomų, nedelsdami nutraukite Pixoroso vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. 4 skyrių.

    

   Jeigu vartojate Pixoroso, turite informuoti gydytoją ar medicinos personalą:

   • jeigu pasireiškia sausas kosulys;

   • jeigu Jums bus sukeliama anestezija ir (arba) atliekama operacija;

   • jeigu neseniai viduriavote ar vėmėte arba jeigu organizme stokojama skysčio (yra dehidratacija);

   • jeigu Jums bus atliekama dializė ar mažo tankio lipidų(MTL) aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo naudojant tam tikrą prietaisą);

   • jeigu bus atliekamas jautrumą mažinantis gydymas, kad alerginės reakcijos į bičių ar vapsvų įgėlimus nebūtų tokios sunkios.

    

   Pranešta apie su rozuvastatino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite Pixoroso vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

    

   Nedidelei daliai žmonių statinai gali pažeisti kepenis. Tai nustatoma atliekant paprastą tyrimą, kuris parodo kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimą. Dėl šios priežasties gydytojas paprastai atliks tokį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) prieš pradedant gydymą Pixoroso ir gydymo Pixoroso metu.

    

   Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Cukrinio diabeto pasireiškimo rizika yra didesnė, jei kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis arba Jūsų kūno svoris ar kraujospūdis yra per didelis.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Pixoroso vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

    

   Kiti vaistai ir Pixoroso

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Pixoroso negalima vartoti kartu su:

   • aliskirenu (vartojamu nuo aukšto kraujospūdžio) pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba inkstų funkcijos sutrikimu;

   • sakubitrilu ir valsartanu (vartojamais ilgalaikiam širdies nepakankamumo gydymui). Žr. poskyrius „Pixoroso vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;

   • sofosbuviru / velpatasviru / voksilapreviru (vartojamais virusinei kepenų infekcijai, vadinamai hepatitu C, gydyti);

   • ciklosporinu (vartojamu, pavyzdžiui, po organų persodinimo).

    

   Gydymui Pixoroso gali turėti įtakos kiti vaistai. Gydytojui gali tekti pakeisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Tokie vaistai yra:

   • kiti vaistai aukšto kraujospūdžio gydymui, įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius (ARB), aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Pixoroso vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) ar diuretikus (vaistus, kurie didina inkstuose išskiriamo šlapimo kiekį);

   • kalį organizme sulaikantys vaistai (pvz., triamterenas, amiloridas), kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kiti vaistai, kurie gali padidinti kalio kiekį organizme (pvz., heparinas, t. y. vaistas, vartojamas kraujui skystinti, kad nesusidarytų krešulių; trimetoprimas ir kartu su juo vartojamas trimoksazolas, dar vadinami trimetoprimu/sulfametoksazolu, skirti bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

   • kalį organizme sulaikantys vaistai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti: eplerenonas ir spironolaktonas, kai dozės yra nuo 12,5 mg iki 50 mg per parą;

   • litis manijai ar depresijai gydyti;

   • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) skausmui malšinti arba didelės dozės acetilsalicilo rūgšties, t. y. medžiagos, esančios daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti, karščiavimui mažinti ir kraujo krešėjimui slopinti;

   • vaistai cukriniam diabetui gydyti (pvz., insulinas, metforminas ar gliptinai);

   • baklofenas (vartojamas raumenų sustingimui gydyti sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė);

   • vaistai psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija ir kt., gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichotikai);

   • imunosupresantai (vaistai, slopinantys organizmo gynybinį mechanizmą), vartojami autoimuniniams sutrikimams gydyti arba po organų persodinimo operacijos (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas);

   • estramustinas (vartojamas vėžiui gydyti);

   • vaistai, kurie dažniausiai vartojami viduriavimui gydyti (racekadotrilis) arba persodintų organų atmetimui išvengti (sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTor inhibitorių grupei). Žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;

   • alopurinolis (vartojamas podagrai gydyti);

   • prokainamidas (vartojamas nereguliariam širdies plakimui gydyti);

   • kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus (vaistai, plečiantys kraujagysles);

   • vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pvz., efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas);

   • aukso druskos, ypač leidžiamos į veną (vartojamos reumatoidinio artrito simptomams gydyti).

    

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

   • varfarino, klopidogrelio ar tikagreloro (arba bet kurio kito vaisto, vartojamo kraujui skystinti);

   • fibratų (pvz., gemfibrozilio, fenofibrato) arba bet kokio kito vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., ezetimibo);

   • vaistų nuo virškinimo sutrikimų (vartojamų skrandžio rūgščiai neutralizuoti);

   • eritromicino (antibiotiko), fuzido rūgšties (antibiotiko - žr. toliau ir poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

   • geriamųjų kontraceptikų (kontraceptinių tablečių);

   • regorafenibo ( vartojamo vėžiui gydyti);

   • darolutamido (vartojamo vėžiui gydyti);

   • kapmatinibo (vartojamo vėžiui gydyti);

   • tafamidžio (vartojamo pacientams, sergantiems simptomine polineuropatija);

   • fostamatinibo (vartojamo mažam trombocitų kiekiui gydyti);

   • febuksostato (vartojamo padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje koreguoti ir jo padidėjimo profilaktikai);

   • roksadustato (vartojamo mažakraujystei gydyti);

   • eltrombopago (vartojamo kraujo sutrikimams gydyti);

   • dronedarono (vartojamo neritmiškam širdies plakimui gydyti);

   • itrakonazolo (vartojamo grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

   • teriflunomido (vartojamo išsėtinei sklerozei gydyti);

   • pakeičiamosios hormonų terapijos vaistų;

   • bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, vartojamų virusų sukeltoms infekcinėms ligoms, įskaitant ŽIV arba hepatito C infekciją, gydyti, atskirai arba kartu (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“): ritonaviro, lopinaviro, atazanaviro, ombitasviro, paritapreviro, dasabuviro, simepreviro, grazopreviro, elbasviro, glekapreviro, pibrentasviro, darunaviro, tipranaviro.

    

   Jeigu Jums bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties, turite laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą . Gydytojas Jums pasakys, kada yra saugu atnaujinti Pixoroso vartojimą. Fuzido rūgšties ir Pixoroso derinys retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

    

   Pixoroso vartojimas su maistu ir gėrimais

   Pixoroso geriausia vartoti prieš valgį.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi, Pixoroso nevartokite.

    

   Jeigu vartodama Pixoroso pastojote, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

   Moterys Pixoroso vartojimo metu turi saugotis nuo pastojimo, t. y. naudoti tinkamą kontracepcijos priemonę.

   Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Pixoroso budrumo neveikia, tačiau dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti svaigulys ar silpnumas ir tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol nesužinosite, kaip Pixoroso veikia Jus.

    

3. Kaip vartoti Pixoroso

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaisininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, ji vartojama vieną kartą per parą. Tabletę geriausia išgerti ryte, prieš valgį. Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

   Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Pixoroso skiriamas pacientams, kurie jau vartoja rozuvastatino ir perindoprilio atskiromis tabletėmis.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Pixoroso dozę?

   Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra mažas kraujospūdis. Jei kraujospūdis sumažėja reikšmingai (galimi simptomai yra svaigulys ir apalpimas), gali būti naudinga atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

    

   Pamiršus pavartoti Pixoroso

   Pixoroso svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Vis dėlto, jei pamiršote išgerti Pixoroso dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis ar simptomas, kuris gali būti sunkus.

   • Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) (nedažnai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).

   • Sunkus svaigulys arba alpimas dėl mažo kraujospūdžio (dažnai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių).

   • Neįprastai dažnas ar neritmiškas širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina) arba širdies priepuolis (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

   • Rankų ar kojų silpnumas, kalbos sutrikimas, kurie gali būti galimo insulto požymiai (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

   • Staiga atsiradęs švokštimas, skausmas krūtinėje, dusulys arba kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas) (nedažnai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).

   • Kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą, susijusį su labai bloga savijauta (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

   • Odos ar akių pageltimas (gelta), kuris gali būti hepatito požymis (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

   • Odos išbėrimas, kuris dažnai prasideda raudonomis niežtinčiomis dėmėmis ant veido, rankų ar kojų (daugiaformė eritema) (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

   • Rausvos neiškilusios į taikinį panašios ar žiedinės dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas) (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

   • Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas) (labai retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

    

   Be to, nutraukite Pixoroso vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia neįprastas raumenų maudimas ar skausmas, kuris išlieka ilgiau nei tikėtina. Kaip ir vartojant kitų statinų, labai nedideliam skaičiui žmonių pasireiškė nemalonus poveikis raumenims ir retai atsirado gyvybei pavojų kelti galintis raumenų pažeidimas, vadinamas rabdomiolize.

    

   Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikš toliau išvardytas šalutinis poveikis.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • cukrinis diabetas. Toks poveikis labiau tikėtinas, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir yra aukštas kraujospūdis. Gydytojas Jus stebės, kol vartosite šį vaistą;

   • svaigulys, galvos skausmas, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, skonio pojūčio sutrikimai;

   • regėjimo sutrikimai, svaigimas, ūžesys ausyse (triukšmo pojūtis ausyse);

   • galvos svaigimas dėl mažo kraujospūdžio;

   • kosulys, dusulys (dispnėja);

   • pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, laisvi viduriai (viduriavimas), dispepsija arba virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas;

   • alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežulys);

   • raumenų mėšlungis, raumenų skausmas;

   • silpnumo pojūtis.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • per didelis eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšies) kiekis;

   • hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje) cukriniu diabetu sergantiems pacientams, didelis kalio kiekis kraujyje (po gydymo nutraukimo kalio kiekis vėl tampa normalus); mažas natrio kiekis;

   • nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, depresija;

   • stiprus mieguistumas, alpulys;

   • stipraus širdies plakimo pojūtis, dažnas širdies plakimas (tachikardija);

   • vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);

   • bronchų spazmas (krūtinės suspaudimas, švokštimas ir dusulys);

   • sausa burna;

   • intensyvus niežėjimas (dilgėlinė), angioneurozinė edema (tokie simptomai kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas), prakaitavimas, jautrumo šviesai reakcija (padidėjęs odos jautrumas saulei), pūslelių sankaupų susidarymas ant odos;

   • sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija);

   • inkstų sutrikimai;

   • impotencija;

   • krūtinės skausmas, bloga savijauta, periferinė edema, karščiavimas;

   • laboratorinių parametrų pokytis: padidėjęs karbamido (šlapalo) kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;

   • griuvimas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • mažesnis trombocitų skaičius kraujyje (dėl to lengvai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) ir kraujavimas iš nosies);

   • sunki alerginė reakcija - požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas, stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbeliais). Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Pixoroso vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus;

   • tamsus šlapimas, šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas, raumenų mėšlungis, minčių susipainiojimas (sumišimas) ir traukuliai. Tai gali būti būklės, vadinamos SAHSS (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo), simptomai;

   • paraudimas;

   • stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas);

   • žvynelinės (psoriazės) paūmėjimas;

   • raumenų pažeidimas, įskaitant raumenų plyšimą – dėl atsargumo nutraukite Pixoroso vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia neįprastas raumenų maudimas ar skausmas, kuris tęsiasi ilgiau nei tikėtasi;

   • į vilkligę panašus ligos sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms);

   • ūminis inkstų nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo kiekis arba jo nebuvimas;

   • laboratorinių parametrų pokyčiai: didelis bilirubino kiekis kraujo serume, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • rinitas (užsikimšusi nosis arba sloga);

   • kraujo rodmenų pokyčiai, pvz., mažesnis baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių skaičius;

   • minčių susipainiojimas (sumišimas);

   • kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., tirpimas), atminties praradimas;

   • širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (neritmiškas širdies plakimas, krūtinės angina ir širdies priepuolis);

   • eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis);

   • hepatitas (kepenų uždegimas), gelta (odos ir akių pageltimas);

   • daugiaformė eritema (odos išbėrimas, kuris dažnai prasideda raudonomis niežtinčiomis dėmėmis ant veido, rankų ar kojų);

   • kraujo pėdsakai šlapime;

   • vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija);

   • mažesnis hemoglobino kiekis.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • kvėpavimo problemos;

   • rankų ar kojų pirštų spalvos pakitimai, tirpimas ir skausmas (Reino (Raynaud) sindromas);

   • Stivenso-Džonsono sindromas (sunki būklė, pasireiškianti pūslėmis odos, burnos, akių ir lytinių organų srityje);

   • gali pasireikšti kraujo, inkstų, kepenų ar kasos sutrikimai ir laboratorinių parametrų (kraujo tyrimų rezultatų) pokyčiai. Gydytojui gali tekti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų būklę;

   • sausgyslių pažeidimas ir raumenų silpnumas, kuris gali būti nuolatinis.

    

   Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Pixoroso

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Pixoroso sudėtis

   • Veikliosios medžiagos yra rozuvastatinas ir perindoprilio tert-butilaminas.

   Pixoroso 10 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės

   Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir 4 mg perindoprilio tert-butilamino.

   Pixoroso 10 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

   Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir 8 mg perindoprilio tert-butilamino.

   Pixoroso 20 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės

   Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir 4 mg perindoprilio tert-butilamino.

   Pixoroso 20 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

   Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir 8 mg perindoprilio tert-butilamino.

   • Pagalbinės medžiagos yra:

   Tabletės branduolyje: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A tipo, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (E470b).

   • Pixoroso 10 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171) ir talkas

   • Pixoroso 10 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172)

   • Pixoroso 20 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172)

   • Pixoroso 20 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172)

   Pixoroso išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Pixoroso 10 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės

   Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje pažymėta ,,S1”. Tabletės skersmuo maždaug 9 mm.

   Pixoroso 10 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

   Šviesiai rusvai geltonoss, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje pažymėta ,,S2”. Tabletės skersmuo maždaug 11 mm.

   Pixoroso 20 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės

   Oranžiškai rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje pažymėta ,,S3”. Tabletės skersmuo maždaug 11 mm.

   Pixoroso 20 mg/8 mg plėvele dengtos tabletės

   Tamsiai rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje pažymėta ,,S4“. Tabletės skersmuo maždaug 11 mm.

    

   Pixoroso plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra: 10, 30, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   KRKA, d.d., Novo mesto

   Šmarješka cesta 6

   8501 Novo mesto

   Slovėnija

    

   Gamintojas

   KRKA, d.d., Novo mesto

   Šmarješka cesta 6

   8501 Novo mesto

   Slovėnija

    

    

    

   TAD Pharma GmbH

   Heinz-Lohmann - Straβe 5

   Cuxhaven

   Vokietija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

    

   UAB KRKA Lietuva

   Senasis Ukmergės kelias 4,

   Užubalių km.,Vilniaus r.

   LT - 14013

   Tel. + 370 5 236 27 40

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais.

   Valstybė narė	Vaisto pavadinimas
   Vengrija, Latvija, Lietuva, Lenkija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija	Pixoroso

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-05.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.