Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pradaxa 110 mg kietosios kapsulės

dabigatranas eteksilatas (dabigatranum etexilatum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa
3. Kaip vartoti Pradaxa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pradaxa
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas

Veiklioji Pradaxa medžiaga yra dabigatranas eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.

Pradaxa vartojamas suaugusiesiems:

• kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktikai;
• kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno kraujagyslėse formavimosi profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies ritmas, vadinamas su vožtuvais nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir jei turite bent vieną papildomą rizikos veiksnį;
• kojų ir plaučių venų kraujo krešuliams gydyti bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai.

Pradaxa vartojamas vaikams:

• kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa 

Pradaxa vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija dabigatranui eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
• jeigu šiuo metu kraujuojate;
• jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija);
• jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti įgimtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų vaistų;
• jeigu vartojate vaistų kraujo krešulių formavimosi profilaktikai (pvz., varfarino, rivaroksabano, apiksabano ar heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais, kai pro Jums padarytą veninę arba arterinę sistemą leidžiama heparino tam, kad ji būtų atvira, arba kai atstatomas normalus Jūsų širdies plakimas taikant procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija;
• jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;
• jeigu vartojate geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti);
• jeigu vartojate geriamojo ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai);
• jeigu vartojate dronedarono (vaisto, vartojamo nenormalaus širdies plakimo gydymui);
• jeigu vartojate sudėtinį glekapreviro ir pibrentasviro vaistą (priešvirusinį vaistą, vartojamą hepatitui C gydyti);
• jeigu Jums įsiuvo dirbtinį širdies vožtuvą, dėl kurio reikia nuolat skystinti kraują.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pradaxa. Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo šiuo vaistu metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.

Jeigu yra arba buvo kokių nors sveikatos sutrikimų ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.

• Jeigu padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
• jeigu neseniai patyrėte kraujavimą,
  • jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas organizmo audinio gabalėlis tyrimui),
  • jeigu buvo sunki trauma (pvz., kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kurį reikėjo gydyti chirurgine operacija),
  • jeigu sergate stemplės ar skrandžio uždegimu,
  • jeigu vargina skrandžio sulčių grįžtamasis tekėjimas į stemplę,
  • jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką. Žr. toliau skyrių „Kiti vaistai ir Pradaxa“,
  • jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo,
  • jeigu sergate infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu),
  • jeigu nusilpusi inkstų veikla arba yra dehidratacija (tokie simptomai kaip troškulys, šlapimo kiekio sumažėjimas ir šlapimo patamsėjimas (tapimas koncentruotu) / putojimas),
  • jeigu esate vyresnis negu 75 metų,
  • jeigu esate suaugęs pacientas ir sveriate 50 kg arba mažiau,
  • tik vartojant vaikams: jeigu vaikas serga galvos smegenų arba aplinkinių sričių infekcine liga.
• Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.
• Jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais. Tokiu atveju šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Specialių atsargumo priemonių reikia

• Jeigu Jus reikia operuoti:
  Tokiu atveju dėl kraujavimo rizikos padidėjimo, operacijos metu ir trumpai po jos Pradaxa vartojimą turėsite laikinai nutraukti. Labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Pradaxa tiksliai gydytojo nurodytu laiku.
• Jeigu operacijos metu į stuburą bus įvestas kateteris arba atliekama injekcija (epidurinei arba spinalinei anestezijai sukelti arba skausmui malšinti):
  • labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Pradaxa tiksliai gydytojo nurodytu laiku;
  • nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasibaigus anestezijai nutirpo arba nusilpo kojos arba atsirado problemų su žarnynu ar šlapimo pūsle, nes gali reikėti skubios medicinos pagalbos.
• Jeigu gydymo metu griuvote arba susižalojote (ypač jei susitrenkėte galvą), nedelsdamas kreipkitės į medikus. Gali padidėti kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.
• Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

Kiti vaistai ir Pradaxa

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant vartoti Pradaxa ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, acenokumarolio, heparino, klopidogrelio, prazugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties);
• vaistų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), išskyrus vartojamus ant odos;
• vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio);
  Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Pradaxa dozę, atsižvelgdamas į būklę, dėl kurios Jums paskyrė šį vaistą. Žr. 3 skyrių;
• vaistų, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai (pvz., takrolimuzo, ciklosporino);
• sudėtinio glekapreviro ir pibrentasviro vaisto (priešvirusinio vaisto, vartojamo hepatitui C gydyti);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, diklofenako);
• paprastųjų jonažolių (vaistažolių preparatas nuo depresijos);
• antidepresantų, kurie vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais;
• rifampicino arba klaritromicino (du antibiotikai);
• priešvirusinių vaistų nuo AIDS (pvz., ritonaviro);
• tam tikrų vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenitoino).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir dar negimusiam vaikui nežinomas. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai Jūsų gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisinga moteris, Pradaxa vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.

Pradaxa vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradaxa žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

3. Kaip vartoti Pradaxa

Pradaxa kapsules galima skirti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 8 metų amžiaus vaikams, kurie gali nuryti visą kapsulę. Pradaxa dengtos granulės tiekiamos jaunesnių kaip 12 metų amžiaus vaikų, galinčių nuryti minkštą maistą, gydymui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau nurodytų būklių atveju Pradaxa vartokite taip, kaip rekomenduojama.

Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika

Rekomenduojama dozė yra 220 mg (dvi 110 mg kapsulės) kartą per parą.

Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, ir Jūsų inkstų veikla yra daugiau negu du kartus silpnesnė, Jus turi gydyti mažesne, t. y. 75 mg, Pradaxa doze, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika.

Jeigu iš operuotos vietos kraujuoja, šiuo vaistu pradėti gydyti negalima nei po klubo, nei po kelio sąnario operacijos. Jei vaisto negalima pradėti vartoti iki kitos dienos po operacijos, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis, vartojamomis kartą per parą.

Po kelio sąnario keitimo operacijos

Pradaxa reikia pradėti vartoti per 1-4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to – po dvi kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.

Po klubo sąnario keitimo operacijos

Pradaxa reikia pradėti vartoti per 1-4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to – po dvi kapsules kartą per parą iš viso 28-35 paras.

Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką 

Rekomenduojama dozė yra 300 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 150 mg kapsulę 2 kartus per parą.

Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 220 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Pradaxa doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika.

Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, Jūsų gydytojas Jums gali skirti 220 mg dozę, t. y. gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.

Galite toliau vartoti šį vaistą, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija. Vartokite Pradaxa tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu Jūsų kraujagyslėje, atliekant procedūrą, vadinamą perkutanine koronarine intervencija taikant stentavimą, įstatytas medicininis įtaisas (stentas), skirtas palaikyti atvirą jos spindį. Jūs galite būti gydomas Pradaxa, po to kai Jūsų gydytojas nuspręs, kad pasiekta normali kraujo krešėjimo kontrolė. Vartokite Pradaxa tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams

Pradaxa reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Kiek įmanoma, reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą.

Rekomenduojama dozė parenkama pagal kūno svorį ir amžių. Tinkamą dozę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas gali dozę pakeisti. Toliau vartokite visus kitus vaistus, jeigu Jūsų gydytojas nenurodė jų nevartoti.

1 lentelėje nurodytos Pradaxa vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg). Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus metais.

1 lentelė.  Pradaxa kapsulių dozavimo lentelė

Vienkartinės dozės, kurioms reikia vartoti daugiau kaip vieną kapsulę:

300 mg: dvi 150 mg kapsulės arba keturios 75 mg kapsulės

260 mg: viena 110 mg plius viena 150 mg kapsulė arba viena 110 mg plius dvi 75 mg kapsulės

220 mg: dvi 110 mg kapsulės

185 mg: viena 75 mg plius viena 110 mg kapsulė 150 mg: viena 150 mg kapsulė arba dvi 75 mg kapsulės

Kaip vartoti Pradaxa

Pradaxa galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų granules išpilti, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.

Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija

Šios piktogramos parodo, kaip Pradaxa kapsules išimti iš lizdinės plokštelės.

1. Atplėškite vieną atskirą lizdinę plokštelę nuo lizdinių plokštelių juostelės per perforuotą liniją.
2. Nuplėškite apatinės sienelės foliją ir išimkite kapsulę.
   • Kapsulės per lizdinės plokštelės foliją nestumkite.
   • Tol, kol kapsulės nereikia, lizdinės plokštelės folijos nenuplėškite.

Buteliuko naudojimo instrukcija

• Dangtelį, spausdami žemyn, pasukite ir numaukite.
• Kapsulę išėmę, dangtelį užmaukite ant buteliuko ir stipriai užsukite tuoj pat, kai tik savo dozę paimsite.

Gydymo antikoaguliantais keitimas

Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Pradaxa dozę?

Pavartojus šio vaisto per daug, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu suvartojote per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.

Pamiršus pavartoti Pradaxa

Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika Tokiu pačiu laiku kitą dieną gerkite kitą Pradaxa paros dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.

Vartojimas suaugusiesiems: smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką Vartojimas vaikams: kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika Pamirštą dozę galima gerti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 valandos.

Pamirštą dozę reikia praleisti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko likusios mažiau kaip 6 valandos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pradaxa

Pradaxa vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Iš pradžių nepasitarę su gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika. Jeigu suvartojus Pradaxa pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas. Gali pasireikšti didysis arba sunkus kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali nebūti akivaizdus.

Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.

Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje.
• Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva), iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos, į poodį, į sąnarį, iš sužeidimo ar po jo arba po operacijos.
• Hematomos (kraujosruvos) susiformavimas arba mėlynės po operacijos.
• Kraujas išmatose, nustatomas laboratoriniu tyrimu.
• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
• Kraujo ląstelių procento sumažėjimas.
• Alerginė reakcija.
• Vėmimas.
• Dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis.
• Pykinimas.
• Žaizdos sekrecija (skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos).
• Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.
• Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• Kraujavimas.
• Kraujavimas į smegenis, iš chirurginio pjūvio, injekcijos vietos ar kateterio įvedimo į veną vietos.
• Kraujingos išskyros iš kateterio įvedimo į veną vietos.
• Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.
• Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje po operacijos.
• Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
• Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą.
• Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
• Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
• Niežulys.
• Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).
• Stemplės ir skrandžio uždegimas.
• Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
• Pilvo arba skrandžio skausmas.
• Nevirškinimas.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Skysčio tekėjimas iš žaizdos.
• Skysčio tekėjimas iš žaizdos po operacijos.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
• Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas.
• Nuplikimas.

Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.
• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
• Pilvo arba skrandžio skausmas.
• Nevirškinimas.
• Dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis.
• Pykinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Kraujavimas.
• Kraujavimas iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos arba į smegenis.
• Hematomos (kraujosruvos) formavimasis.
• Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.
• Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
• Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje.
• Alerginė reakcija.
• Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
• Niežulys.
• Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).
• Stemplės ir skrandžio uždegimas.
• Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
• Vėmimas.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• Kraujavimas į sąnarį, iš chirurginio pjūvio, iš sužeidimo, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos.
• Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
• Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą.
• Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
• Kraujo ląstelių procento sumažėjimas.
• Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.
• Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
• Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas.
• Nuplikimas.

Klinikinio tyrimo metu Pradaxa vartojantiems pacientams širdies priepuolių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas.

Kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.
• Nevirškinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Kraujavimas.
• Kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos.
• Kraujavimas iš hemorojinių mazgų.
• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
• Hematomos (kraujosruvos) formavimasis.
• Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.
• Alerginė reakcija.
• Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
• Niežulys.
• Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).
• Stemplės ir skrandžio uždegimas.
• Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Pilvo arba skrandžio skausmas.
• Dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis.
• Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.
• Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• Kraujavimas iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos arba kraujavimas į smegenis.
• Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
• Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
• Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą.
• Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
• Rijimo pasunkėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
• Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje.
• Kraujo ląstelių procento sumažėjimas.
• Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas.
• Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.
• Nuplikimas.

Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojantiems pacientams širdies priepuoliai buvo dažnesni negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas. Nebuvo širdies priepuolių dažnio skirtumo tarp pacientų, vartojusių dabigatraną ar vartojusių placebą.

Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
• Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
• Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
• Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
• Hematomos (kraujosruvos) formavimasis.
• Kraujavimas iš nosies.
• Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
• Vėmimas.
• Pykinimas.
• Dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis.
• Nevirškinimas.
• Nuplikimas.
• Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas.
• Kraujavimas į skrandį arba žarnas, iš galvos smegenų, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.
• Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje.
• Kraujo ląstelių procento sumažėjimas.
• Niežulys.
• Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.
• Pilvo arba skrandžio skausmas.
• Stemplės ir skrandžio uždegimas.
• Alerginė reakcija.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) trūkumas.
• Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
• Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą.
• Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
• Kraujavimas.
• Kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos, iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos.
• Kraujavimas iš hemorojinių mazgų.
• Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).
• Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pradaxa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės:   laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Buteliukai: buteliuką atidarius, vaistą reikia suvartoti per 4 mėnesius. Buteliuką laikyti sandarų. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Pradaxa sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dabigatranas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 110 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir hidroksipropilceliuliozė.
  • Kapsulės apvalkalas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido, indigokarmino ir hipromeliozės.
  • Juodame rašale yra šelako, juodojo geležies oksido ir kalio hidroksido.

Pradaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pradaxa 110 mg yra kietosios kapsulės (apie 19 × 7 mm), kurių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas – šviesiai mėlynas, nepermatomas. Ant kietosios kapsulės dangtelio yra išspausdintas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, ant korpuso – užrašas „R110“.

Šis vaistas išleidžiamas pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 × 1, 30 × 1 arba 60 × 1 kietųjų kapsulių, sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra trys pakuotės po 60 × 1 kietųjų kapsulių (iš viso 180 kietųjų kapsulių) arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 2 pakuotės po 50 × 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles. Be to, Pradaxa išleidžiamas pakuotėje, kurioje yra 60 × 1 kietųjų kapsulių, supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias baltas lizdines plokšteles.

Šis vaistas išleidžiamas ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

ir

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.