- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa

3. Kaip vartoti Pradaxa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pradaxa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Veiklioji Pradaxa medžiaga yra dabigatrano eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais,

grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams,

veikimą.

Pradaxa vartojamas suaugusiems žmonėms kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario

keitimo operacijos profilaktikai.

- jeigu yra alergija dabigatrano eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;

- jeigu šiuo metu kraujuojate;

- jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio

opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija);

- jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti paveldėtas, pasireiškęs dėl nežinomų

priežasčių arba sukeltas kitų vaistinių preparatų;

- jeigu vartojate vaistų kraujo krešulių formavimosi profilaktikai (pvz., varfarino, rivaroksabano,

apiksabano ar heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba kai pro

Jums padarytą veninę arba arterinę sistemą leidžiama heparino tam, kad ji būtų atvira;

- jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;

- jeigu vartojate geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms

gydyti);

- jeigu vartojate geriamojo ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai).

jeigu Jums įsiuvo dirbtinį širdies vožtuvą, dėl kurio reikia nuolat skystinti kraują.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pradaxa. Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo

Pradaxa metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.

išvardintais atvejais.

- Jeigu padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:

▪ jeigu neseniai patyrėte kraujavimą,

▪ jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas

organizmo audinio gabalėlis tyrimui),

▪ jeigu buvo sunki trauma (pvz., kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kurį

reikėjo gydyti chirurgine operacija),

▪ jeigu sergate stemplės ar skrandžio uždegimu,

▪ jeigu vargina skrandžio sulčių grįžtamasis tekėjimas į stemplę,

▪ jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką. Žr. toliau skyrių „Kiti vaistai ir

Pradaxa“,

▪jeigu vartojate vaistųnuo užegimo, pavyzdžui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo,

▪jeigu sergate infekcine šrdies liga (bakteriniu endokarditu),

▪jeigu yra inkstųveiklos sutrikimas arba dehidracija (tokie simptomai kaip trošulys, šapimo kiekio

sumažėimas ir šapimo patamsėimas (tapimas koncentruotu)),

▪jeigu esate vyresnis negu 75 metų

▪jeigu sveriate 50 kg arba mažau.

- Jeigu buvo išikę šrdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis šrdies

priepuolio pasireišimo riziką

- Jeigu sergate kepenųliga, susijusia su kraujo tyrimųduomenųpokyčais. Tokiu atveju Pradaxa

vartoti nerekomenduojama.

- Jeigu Jus reikia operuoti:

Tokiu atveju dėl kraujavimo rizikos padidėjimo, operacijos metu ir trumpai po jos Pradaxa vartojimą

turėsite laikinai nutraukti. Labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Pradaxa tiksliai gydytojo

nurodytu laiku.

- Jeigu operacijos metu į stuburą bus įvestas kateteris arba atliekama injekcija (epidurinei arba

spinalinei anestezijai sukelti arba skausmui malšinti):

arba atsirado problemų su žarnynu ar šlapimo pūsle, nes gali reikėti skubios medicinos

pagalbos.

- Jeigu gydymo metu griuvote arba susižalojote (ypač jei susitrenkėte galvą), nedelsdamas kreipkitės į

medikus. Gali padidėti kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.

Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių Pradaxa gydyti nerekomenduojama.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

- kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, acenokumarolio, heparino,

klopidogrelio, prasugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties);

- vaistų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), išskyrus vartojamus ant odos;

- vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio);

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, gydytojas nurodys

vartoti mažesnę Pradaxa dozę. Taip pat žr. 3 skyrių;

- vaistų, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai (pvz., takrolimuzo, ciklosporino);

- vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, diklofenako;

- paprastųjų jonažolių (vaistažolių preparatas nuo depresijos);

- antidepresantų, kurie vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino ir

norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais;

- rifampicino arba klaritromicino (antibiotikai);

- priešvirusinių vaistų nuo AIDS (pvz., ritonaviro);

- tam tikrų vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenitoino).

Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir vaisiui nežinomas. Jeigu esate nėščia, Pradaxa vartoti negalima,

išskyrus tuos atvejus, kai Jūsų gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisingo amžiaus

moteris, Pradaxa vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.

Pradaxa vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.

Pradaxa žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

rizika.

Jeigu iš operuotos vietos kraujuoja, šiuo vaistu pradėti gydyti negalima nei po klubo, nei po kelio sąnario

operacijos. Jei vaisto negalima pradėti vartoti operacijos dieną, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis,

vartojamomis kartą per parą.

Po kelio sąnario keitimo operacijos

Pradaxa reikia pradėti vartoti per 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę,

Po klubo sąnario keitimo operacijos

Pradaxa reikia pradėti vartoti per 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę,

Pradaxa galima gerti valgio metu arba nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens,

kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų granules

išpilti, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.

Šios piktogramos parodo, kaip Pradaxa kapsules išimti iš lizdinės plokštelės.

Vieną atskirą lizdinę plokštelę atplėškite nuo lizdinių plokštelių juostelės per

perforuotą liniją.

Nuplėškite apatinės sienelės foliją ir išimkite kapsulę.

paimsite.

Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.

Pavartojus per daug Pradaxa, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu suvartojote per daug Pradaxa kapsulių,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.

Pamirštąją dozę gerkite tokiu pačiu laiku kitą dieną.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.

Pradaxa vartokite tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Iš pradžių nepasitarę su gydytoju, Pradaxa vartojimo

nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika. Jeigu

suvartojus Pradaxa pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip

mėlynės ar kraujavimas.

Gali pasireikšti didysis arba pavojingas kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris

nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių

kraujavimas gali būti neaiškus.

Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus

kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių

priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus

atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, Jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo

pasunkėjimas arba svaigulys.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

- Hemoglobino (medžiagos, kurios yra raudonosiose kraujo ląstelėse) kiekio sumažėjimas kraujyje.

- Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

- Kraujavimas iš nosies, iš skrandžio ar žarnų, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują

šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva), iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos,

į poodį, į sąnarį, iš sužeidimo ar po jo arba po operacijos.

- Hematomos (kraujosruvos) susiformavimas arba mėlynės po operacijos.

- Kraujas išmatose, nustatomas laboratoriniu tyrimu.

- Raudonųjų kraujo ląstelių procento sumažėjimas kraujyje.

- Alerginė reakcija.

- Vėmimas.

- Dažnas arba vandeningas tuštinimasis.

- Pykinimas.

- Žaizdos sekrecija (skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos).

- Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.

- Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)

- Kraujavimas.

- Kraujavimas į smegenis, iš chirurginio pjūvio, injekcijos vietos ar kateterio įvedimo į veną vietos.

- Kraujingos išskyros iš kateterio įvedimo į veną vietos.

- Kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas.

- Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje.

- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje po operacijos.

Sunki

alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.

Sunki

alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą.

- Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.

Staigus

odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.

Niežulys.

Skrandžio

arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).

Stemplės

ir skrandžio uždegimas.

Grįžtamasis

skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.

Pilvo

arba skrandžio skausmas.

Nevirškinimas.

Rijimo

pasunkėjimas.

Skysčio

tekėjimas iš žaizdos.

Skysčio

tekėjimas iš žaizdos po operacijos.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Lizdinė plokšelė: laikyti gamintojo pakuotėe, kad vaistas būųapsaugotas nuo drėmė.

Buteliukai: buteliukąpirmąkartąatidarius, vaistas tinkamas vartoti 4 mė. Buteliukąlaikyti

sandarų Laikyti gamintojo pakuotėe, kad vaistas būųapsaugotas nuo drėmė.

priemonės padės apsaugoti aplinką.

Veiklioji

medžiaga yra dabigatranas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg dabigatrano

eteksilato (mesilato pavidalu).

Pagalbinės

medžiagos yra: vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir

hidroksipropilceliuliozė.

Kapsulės

korpusas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido ir hipromeliozės.

Juodame

rašale yra šelako, juodojo geležies oksido ir kalio hidroksido.

užrašas „R75“.

Pradaxa išeidžamas pakuotėe, kuriųkiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių supakuotųįaliuminines perforuotas dalomąias lizdines plokšeles. Be to, Pradaxa išeidžamas pakuotėe, kurioje yra

60 x 1 kapsulių supakuotųįaliuminines perforuotas dalomąias baltas lizdines plokšeles.

Pradaxa 75 mg kietosios kapsulė išeidžamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kuriųkiekviename yra 60 kietųųkapsulių

Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

ir

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Vokietija

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –клон България

Тел: +359 2 958 79 98

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje