Pradaxa 75 mg kietosios kapsulės

dabigatrano eteksilatas (dabigatranum etexilatum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa

3. Kaip vartoti Pradaxa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pradaxa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas

Veiklioji Pradaxa medžiaga yra dabigatrano eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais,

grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams,

veikimą.

Pradaxa vartojamas suaugusiems žmonėms kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario

keitimo operacijos profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa

Pradaxa vartoti negalima:

- jeigu yra alergija dabigatrano eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;

- jeigu šiuo metu kraujuojate;

- jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio

opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija);

- jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti paveldėtas, pasireiškęs dėl nežinomų

priežasčių arba sukeltas kitų vaistinių preparatų;

- jeigu vartojate vaistų kraujo krešulių formavimosi profilaktikai (pvz., varfarino, rivaroksabano,

apiksabano ar heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba kai pro

Jums padarytą veninę arba arterinę sistemą leidžiama heparino tam, kad ji būtų atvira;

- jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;

- jeigu vartojate geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms

gydyti);

- jeigu vartojate geriamojo ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai).

- jeigu vartojate dronedarono (vaistas, vartojamas nenormalaus širdies plakimo gydymui);

jeigu Jums įsiuvo dirbtinį širdies vožtuvą, dėl kurio reikia nuolat skystinti kraują.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pradaxa. Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo

Pradaxa metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.

Jeigu yra arba buvo kuri nors iš žemiau išvardytų būklių ar ligų,pasakykite savo gydytojui, ypač toliau

išvardintais atvejais.

- Jeigu padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:

▪ jeigu neseniai patyrėte kraujavimą,

▪ jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas

organizmo audinio gabalėlis tyrimui),

▪ jeigu buvo sunki trauma (pvz., kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kurį

reikėjo gydyti chirurgine operacija),

▪ jeigu sergate stemplės ar skrandžio uždegimu,

▪ jeigu vargina skrandžio sulčių grįžtamasis tekėjimas į stemplę,

▪ jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką. Žr. toliau skyrių „Kiti vaistai ir

Pradaxa“,

▪jeigu vartojate vaistųnuo užegimo, pavyzdžui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo,

▪jeigu sergate infekcine šrdies liga (bakteriniu endokarditu),

▪jeigu yra inkstųveiklos sutrikimas arba dehidracija (tokie simptomai kaip trošulys, šapimo kiekio

sumažėimas ir šapimo patamsėimas (tapimas koncentruotu)),

▪jeigu esate vyresnis negu 75 metų

▪jeigu sveriate 50 kg arba mažau.

- Jeigu buvo išikę šrdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis šrdies

priepuolio pasireišimo riziką

- Jeigu sergate kepenųliga, susijusia su kraujo tyrimųduomenųpokyčais. Tokiu atveju Pradaxa

vartoti nerekomenduojama.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Jeigu Jus reikia operuoti:

Tokiu atveju dėl kraujavimo rizikos padidėjimo, operacijos metu ir trumpai po jos Pradaxa vartojimą

turėsite laikinai nutraukti. Labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Pradaxa tiksliai gydytojo

nurodytu laiku.

- Jeigu operacijos metu į stuburą bus įvestas kateteris arba atliekama injekcija (epidurinei arba

spinalinei anestezijai sukelti arba skausmui malšinti):

labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Pradaxa tiksliai gydytojo nurodytu laiku;

nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasibaigus anestezijai nutirpo arba nusilpo kojos

arba atsirado problemų su žarnynu ar šlapimo pūsle, nes gali reikėti skubios medicinos

pagalbos.

- Jeigu gydymo metu griuvote arba susižalojote (ypač jei susitrenkėte galvą), nedelsdamas kreipkitės į

medikus. Gali padidėti kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.

Vaikams ir paaugliams

Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių Pradaxa gydyti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Pradaxa

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.Prieš pradedant vartoti Pradaxa ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet

kurį iš toliau išvardytų vaistų:

- kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, acenokumarolio, heparino,

klopidogrelio, prasugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties);

- vaistų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), išskyrus vartojamus ant odos;

- vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio);

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, gydytojas nurodys

vartoti mažesnę Pradaxa dozę. Taip pat žr. 3 skyrių;

- vaistų, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai (pvz., takrolimuzo, ciklosporino);

- vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, diklofenako;

- paprastųjų jonažolių (vaistažolių preparatas nuo depresijos);

- antidepresantų, kurie vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino ir

norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais;

- rifampicino arba klaritromicino (antibiotikai);

- priešvirusinių vaistų nuo AIDS (pvz., ritonaviro);

- tam tikrų vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenitoino).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir vaisiui nežinomas. Jeigu esate nėščia, Pradaxa vartoti negalima,

išskyrus tuos atvejus, kai Jūsų gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisingo amžiaus

moteris, Pradaxa vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.

Pradaxa vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradaxa žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

3. Kaip vartoti Pradaxa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama Pradaxa dozė yra220 mg (dvi 110 mg kapsulės) kartą per parą.

Jeiguinkstų veikla susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis,

rekomenduojama dozė yra150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.

Jeigu vartojate preparatų, kuriuose yraamjodarono, chinidino arba verapamilio, rekomenduojama

Pradaxa dozė yra150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.

Jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra verapamilio, ir Jūsų inkstų veikla yra daugiau negu du kartus

silpnesnė, Jus turi gydyti mažesne, t. y. 75 mg, Pradaxa paros doze, kadangi gali padidėti kraujavimo

rizika.

Jeigu iš operuotos vietos kraujuoja, šiuo vaistu pradėti gydyti negalima nei po klubo, nei po kelio sąnario

operacijos. Jei vaisto negalima pradėti vartoti operacijos dieną, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis,

vartojamomis kartą per parą.

Po kelio sąnario keitimo operacijos

Pradaxa reikia pradėti vartoti per 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę,

po to po dvi kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.

Po klubo sąnario keitimo operacijos

Pradaxa reikia pradėti vartoti per 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę,

po to po dvi kapsules kartą per parą iš viso 28 – 35 paras.

Kaip vartoti Pradaxa

Pradaxa galima gerti valgio metu arba nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens,

kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų granules

išpilti, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.

Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija

Šios piktogramos parodo, kaip Pradaxa kapsules išimti iš lizdinės plokštelės.

Vieną atskirą lizdinę plokštelę atplėškite nuo lizdinių plokštelių juostelės per

perforuotą liniją.

Nuplėškite apatinės sienelės foliją ir išimkite kapsulę.

Kapsulės per lizdinės plokštelės foliją nestumkite.

Tol, kol kapsulės nereikia, lizdinės plokštelės folijos nenuplėškite.

Buteliuko naudojimo instrukcija

Dangtelį, spausdami žemyn, pasukite ir numaukite.

Kapsulę išėmę, dangtelį užmaukite ant buteliuko ir stipriai užsukite tuoj pat, kai tik savo dozę

paimsite.

Gydymo antikoaguliantais keitimas

Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Pradaxa dozę?

Pavartojus per daug Pradaxa, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu suvartojote per daug Pradaxa kapsulių,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.

Pamiršus pavartoti Pradaxa

Pamirštąją dozę gerkite tokiu pačiu laiku kitą dieną.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.

Nustojus vartoti Pradaxa

Pradaxa vartokite tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Iš pradžių nepasitarę su gydytoju, Pradaxa vartojimo

nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika. Jeigu

suvartojus Pradaxa pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip

mėlynės ar kraujavimas.

Gali pasireikšti didysis arba pavojingas kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris

nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių

kraujavimas gali būti neaiškus.

Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus

kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių

priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus

atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, Jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo

pasunkėjimas arba svaigulys.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

- Hemoglobino (medžiagos, kurios yra raudonosiose kraujo ląstelėse) kiekio sumažėjimas kraujyje.

- Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

- Kraujavimas iš nosies, iš skrandžio ar žarnų, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują

šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva), iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos,

į poodį, į sąnarį, iš sužeidimo ar po jo arba po operacijos.

- Hematomos (kraujosruvos) susiformavimas arba mėlynės po operacijos.

- Kraujas išmatose, nustatomas laboratoriniu tyrimu.

- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje.

- Raudonųjų kraujo ląstelių procento sumažėjimas kraujyje.

- Alerginė reakcija.

- Vėmimas.

- Dažnas arba vandeningas tuštinimasis.

- Pykinimas.

- Žaizdos sekrecija (skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos).

- Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.

- Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)

- Kraujavimas.

- Kraujavimas į smegenis, iš chirurginio pjūvio, injekcijos vietos ar kateterio įvedimo į veną vietos.

- Kraujingos išskyros iš kateterio įvedimo į veną vietos.

- Kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas.

- Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje.

- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje po operacijos.

Sunki

alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.

Sunki

alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą.

- Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.

Staigus

odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.

Niežulys.

Skrandžio

arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).

Stemplės

ir skrandžio uždegimas.

Grįžtamasis

skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.

Pilvo

arba skrandžio skausmas.

Nevirškinimas.

Rijimo

pasunkėjimas.

Skysčio

tekėjimas iš žaizdos.

Skysčio

tekėjimas iš žaizdos po operacijos.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pradaxa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Lizdinė plokšelė: laikyti gamintojo pakuotėe, kad vaistas būųapsaugotas nuo drėmė.

Buteliukai: buteliukąpirmąkartąatidarius, vaistas tinkamas vartoti 4 mė. Buteliukąlaikyti

sandarų Laikyti gamintojo pakuotėe, kad vaistas būųapsaugotas nuo drėmė.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios

priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pradaxa sudėtis

Veiklioji

medžiaga yra dabigatranas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg dabigatrano

eteksilato (mesilato pavidalu).

Pagalbinės

medžiagos yra: vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir

hidroksipropilceliuliozė.

Kapsulės

korpusas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido ir hipromeliozės.

Juodame

rašale yra šelako, juodojo geležies oksido ir kalio hidroksido.

Pradaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pradaxa 75 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra baltas, nepermatomas, korpusas baltas,

nepermatomas. Ant dangtelio yra įspaustasBoehringer Ingelheim kompanijos simbolis, ant korpuso 

užrašas „R75“.

Pradaxa išeidžamas pakuotėe, kuriųkiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių supakuotųįaliuminines perforuotas dalomąias lizdines plokšeles. Be to, Pradaxa išeidžamas pakuotėe, kurioje yra

60 x 1 kapsulių supakuotųįaliuminines perforuotas dalomąias baltas lizdines plokšeles.

Pradaxa 75 mg kietosios kapsulė išeidžamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kuriųkiekviename yra 60 kietųųkapsulių

Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

ir

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

ΚύπροςBoehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.